103年4月2日部授食字第1031101341號-溶液劑、軟膏劑
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容103年4月2日部授食字第1031101341號-溶液劑、軟膏劑的廠名是PT MAHAKAM BETA FARMA, 發文字號是部授食字第1061100344號, 註銷日期是106.1.23, 代理商是台灣萌蒂藥品有限公司, 原因是逾期未辦理工廠定期檢查.

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註銷日期	106.1.23
發文字號	部授食字第1061100344號
廠名	PT MAHAKAM BETA FARMA
國別	印尼
廠址	Jalan Pulo Kambing II/20 Kawasan Industri Pulo Gadung Jakarta 13930, Indonesia
註銷之GMP核備函及核備內容	103年4月2日部授食字第1031101341號-溶液劑、軟膏劑
代理商	台灣萌蒂藥品有限公司
原因	逾期未辦理工廠定期檢查
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

106.1.23

發文字號

部授食字第1061100344號

廠名

PT MAHAKAM BETA FARMA

國別

印尼

廠址

Jalan Pulo Kambing II/20 Kawasan Industri Pulo Gadung Jakarta 13930, Indonesia

註銷之GMP核備函及核備內容

103年4月2日部授食字第1031101341號-溶液劑、軟膏劑

代理商

台灣萌蒂藥品有限公司

原因

逾期未辦理工廠定期檢查

同步更新日期

2024-08-06

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舒免疼穿皮貼片劑5微公克/小時	英文品名: SOVENOR 5 micrograms/hour transdermal patches \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026280號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2024/06/12 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 在長期需要類鴉片藥物之止痛效果時，用於中度非癌症疼痛的治療。舒免疼不適用於治療急性疼痛。說明：本品療效主要建立在已使用過類鴉片止痛藥物病患或已對本藥品可耐受且有止痛反應之病患所進行之臨床試驗。 \| 劑型: 穿皮貼片劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BUPRENORPHINE \| 製造商名稱: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEM AG @ 全部藥品許可證資料集
舒免疼穿皮貼片劑10微公克/小時	英文品名: SOVENOR 10 micrograms/hour transdermal patches \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026281號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2024/06/12 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 在長期需要類鴉片藥物之止痛效果時，用於中度非癌症疼痛的治療。舒免疼不適用於治療急性疼痛。說明：本品療效主要建立在已使用過類鴉片止痛藥物病患或已對本藥品可耐受且有止痛反應之病患所進行之臨床試驗。 \| 劑型: 穿皮貼片劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BUPRENORPHINE \| 製造商名稱: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEM AG @ 全部藥品許可證資料集
舒免疼穿皮貼片劑20微公克/小時	英文品名: SOVENOR 20 micrograms/hour transdermal patches \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026282號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2024/06/12 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 在長期需要類鴉片藥物之止痛效果時，用於中度非癌症疼痛的治療。舒免疼不適用於治療急性疼痛。說明：本品療效主要建立在已使用過類鴉片止痛藥物病患或已對本藥品可耐受且有止痛反應之病患所進行之臨床試驗。 \| 劑型: 穿皮貼片劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BUPRENORPHINE \| 製造商名稱: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEM AG @ 全部藥品許可證資料集
必達安消炎殺菌鎮痛漱口藥水	英文品名: Betacare Anti-inflammatory and Anti-bacteria Pain Relief Mouthwash \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027280號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2023/01/12 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 紓解口腔及咽喉疼痛或發炎，包括下列疾病或症狀引起的疼痛或發炎：扁桃腺炎、喉嚨痛、放射治療引起的黏膜炎、鵝口瘡潰瘍、口腔與牙周手術後疼痛。 \| 劑型: 溶液劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE;;BENZYDAMINE HCL \| 製造商名稱: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A @ 全部藥品許可證資料集
必達定殺菌藥水	英文品名: Betadine Antiseptic Solution \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026431號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/10/20 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 傷口消毒。 \| 劑型: 外用液劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 製造商名稱: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD. @ 全部藥品許可證資料集
必達安消炎殺菌鎮痛漱口藥水	英文品名: Betacare Anti-inflammatory and Anti-bacteria Pain Relief Mouthwash \| 適應症: 紓解口腔及咽喉疼痛或發炎，包括下列疾病或症狀引起的疼痛或發炎：扁桃腺炎、喉嚨痛、放射治療引起的黏膜炎、鵝口瘡潰瘍、口腔與牙周手術後疼痛。 \| 劑型: 溶液劑 \| 包裝: 玻璃瓶裝 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: BENZYDAMINE HCL;;CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 20230112 @ 未註銷藥品許可證資料集
必達定陰道灌洗液	英文品名: Betadine Vaginal Douche \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026365號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/08/01 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 輕度陰道刺激，搔癢及疼腫之緩解。 \| 劑型: 外用液劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 製造商名稱: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD. @ 全部藥品許可證資料集

有關ムンディファーマ株式会社 (Mundipharma Co.，Ltd )主動回收藥品「イソジンゲル１０％ (ISODINE GEL 10％)」(批號GB9801)，國內並未輸入該回收批號產品。

燈號: 黃燈 | 更新日期: 2019/12/09

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台灣萌蒂藥品有限公司臺北市信義區松仁路97號18樓	Stephen Johan Jamieson	53913737	核准設立

台灣萌蒂藥品有限公司

登記地址: 臺北市信義區松仁路97號18樓 | 負責人: Stephen Johan Jamieson | 統編: 53913737 | 核准設立

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103年10月27日部授食字第1036024434號-貼劑	廠名: Glaxosmithkline Dungarvan Limited \| 發文字號: 衛授食字第1071100157號 \| 註銷日期: 107.1.16 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年6月28日署授食字第1021101719號(包裝、標示及倉儲作業(不含分裝作業))	廠名: Millmount Healthcare Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1051101080號 \| 註銷日期: 105.2.16 \| 代理商: 友華生技醫藥股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年3月25日部授食字第1046040712號-錠劑	廠名: Huons Co., Ltd \| 發文字號: 衛授食字第1081104516號 \| 註銷日期: 108.8.22 \| 代理商: 佑立康藥業生技有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
104年12月 10日部授食字第1046041240號函-基因工程及單株抗體製劑之原料藥Abcixmab，從主細胞庫(Master cell bank)至待充填原液(Formulated bulk)之...	廠名: Janssen Biologics B.V. \| 發文字號: 衛授食字第1091103633號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 台灣禮來股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年6月22日衛授食字第1056076155號-注射液劑(無菌製備及最終滅菌)	廠名: PT. Novell Pharmaceutical Laboratorie \| 發文字號: 衛授食字第1101100772號 \| 註銷日期: 110.1.28 \| 代理商: 旭能醫藥生技股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
98年11月12日署授食字第0980003582號函:錠劑	廠名: Patheon Inc. \| 發文字號: 署授食字第1010044514號 \| 註銷日期: 101.7.4 \| 代理商: 天義企業股份有限公司 \| 原因: 國外工廠關廠
107年11月14日衛授食字第1076024383號核准函：基因工程及單株抗體製劑之原料藥Agalsidase beta，從Cell Culture至中間產品(upstream)純化之製造階段	廠名: Genzyme Corporatio \| 發文字號: 衛授食字第1106021622號 \| 註銷日期: 111.3.25 \| 代理商: 賽諾菲股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
97年8月26日署授食字第0960016717號函:錠劑之分包裝作業	廠名: Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda \| 發文字號: 署授食字第1010047201號 \| 註銷日期: 101.7.17 \| 代理商: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
106年10月30日衛授食字第1066011073號GMP定期檢查：注射液劑(無菌製備)-基因工程及單株抗體製劑(不含bulk原料藥之製造及貼標與包裝作業)	廠名: IDT Biologika GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1101105369號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年3月15日署授食字第1010053950號-膜衣錠(含錠劑)/膠囊劑	廠名: PT Novartis Indonesia \| 發文字號: 部授食字第1051101072號 \| 註銷日期: 105.2.16 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
100年3月28日署授食字第0990082217號函：乾粉注射劑（無菌製備）	廠名: OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC \| 發文字號: 署授食字第1025013793號 \| 註銷日期: 102.3.28 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
106年6月6日衛授食字第1056054350號-糖衣錠	廠名: Hoshienu Pharmaceutical Co., Ltd. Gojo Plant \| 發文字號: 衛授食字第1101100759號 \| 註銷日期: 110.1.28 \| 代理商: 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
104年12月11日部授食字第1046040552號錠劑	廠名: GAP S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1081104544號 \| 註銷日期: 108.8.22 \| 代理商: 海喬國際股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
99年9月29日署授食字第0991102854號函：錠劑	廠名: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company \| 發文字號: 部授食字第1036000468號 \| 註銷日期: 103.1.7 \| 代理商: 海喬國際股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
99年9月10日署授食字第0990005412號函：錠劑及膠囊劑	廠名: Pharminicio, S.L.U. \| 發文字號: 部授食字第1026013792號 \| 註銷日期: 103.4.22 \| 代理商: 興采股份有限公司 \| 原因: 無原產國主管機關之製造作業許可

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