“百歐瑟”宜莫斯加強型止血及防沾黏粉
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“百歐瑟”宜莫斯加強型止血及防沾黏粉的英文品名是“BioCer” HaemoCer PLUS Powder for haemostatsis and Adhesion Prevention Barrier, 許可證字號是衛部醫器輸字第034408號, 有效日期是2026/03/21, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如核定之中文說明書（原110.4.26核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。適應症、規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如中文說明書(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是橋洋股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034408號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/21 |
| 發證日期 | 2021/03/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603440800 |
| 中文品名 | “百歐瑟”宜莫斯加強型止血及防沾黏粉 |
| 英文品名 | “BioCer” HaemoCer PLUS Powder for haemostatsis and Adhesion Prevention Barrier |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4490 可吸收性止血劑及敷料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如核定之中文說明書（原110.4.26核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。適應症、規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如中文說明書(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 橋洋股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市泰山區明志路3段478號4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 90305778 |
| 製造商名稱 | BioCer Entwicklungs GmbH |
| 製造廠廠址 | Ludwig-Thomas-Strasse 36c, 95447 Bayreuth, Germany |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/04 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11203 |
許可證字號衛部醫器輸字第034408號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/03/21 |
發證日期2021/03/21 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05603440800 |
中文品名“百歐瑟”宜莫斯加強型止血及防沾黏粉 |
英文品名“BioCer” HaemoCer PLUS Powder for haemostatsis and Adhesion Prevention Barrier |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4490 可吸收性止血劑及敷料 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如核定之中文說明書（原110.4.26核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。適應症、規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如中文說明書(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱橋洋股份有限公司 |
申請商地址新北市泰山區明志路3段478號4樓之1 |
申請商統一編號90305778 |
製造商名稱BioCer Entwicklungs GmbH |
製造廠廠址Ludwig-Thomas-Strasse 36c, 95447 Bayreuth, Germany |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/12/04 |
製造許可登錄編號QSD11203 |
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“百歐瑟”宜莫斯加強型止血及防沾黏粉的地址位於
新北市泰山區明志路3段478號4樓之1