格來倍 病患移位裝置 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名格來倍 病患移位裝置 (未滅菌)的英文品名是GLADBELT Manual patient transfer device (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹登字第a00164號, 有效日期是2024/10/31, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 申請商名稱是世國企業股份有限公司.

#格來倍 病患移位裝置 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00164號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2023/03/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA084a0016401
中文品名格來倍 病患移位裝置 (未滅菌)
英文品名GLADBELT Manual patient transfer device (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6785 手動病患輸送裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱世國企業股份有限公司
申請商地址臺南市安南區安東里安和路二段54巷71號1樓
申請商統一編號69315011
製造商名稱LEFT COAST SPORTS INNOVATIONS, LLC
製造廠廠址403 EAST WASHINGTON BLVD., LOS ANGELES, CA 90015 U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/30
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹登字第a00164號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/31

發證日期

2023/03/30

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA084a0016401

中文品名

格來倍 病患移位裝置 (未滅菌)

英文品名

GLADBELT Manual patient transfer device (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J6785 手動病患輸送裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

(空)

申請商名稱

世國企業股份有限公司

申請商地址

臺南市安南區安東里安和路二段54巷71號1樓

申請商統一編號

69315011

製造商名稱

LEFT COAST SPORTS INNOVATIONS, LLC

製造廠廠址

403 EAST WASHINGTON BLVD., LOS ANGELES, CA 90015 U.S.A

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/03/30

製造許可登錄編號

(空)

格來倍 病患移位裝置 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

格來倍 病患移位裝置 (未滅菌)的地址位於

臺南市安南區安東里安和路二段54巷71號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 格來倍 病患移位裝置 (未滅菌) 相關資料

@ 格來倍 病患移位裝置 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號69315011
原始登記日期19790620
核發日期20240125
廠商中文名稱世國企業股份有限公司
廠商英文名稱SHIH KUO ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址臺南市安南區安東里安和路2段54巷71號
英文營業地址No. 71, Ln. 54, Sec. 2, Anhe Rd., Andong Vil., Annan Dist., Tainan City 709032, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O麟
電話號碼06-3565117
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 69315011
原始登記日期: 19790620
核發日期: 20240125
廠商中文名稱: 世國企業股份有限公司
廠商英文名稱: SHIH KUO ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 臺南市安南區安東里安和路2段54巷71號
英文營業地址: No. 71, Ln. 54, Sec. 2, Anhe Rd., Andong Vil., Annan Dist., Tainan City 709032, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O麟
電話號碼: 06-3565117
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 格來倍 病患移位裝置 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 格來倍 病患移位裝置 (未滅菌) 於 登記工廠名錄 - 1

工廠名稱世國企業股份有限公司分廠
工廠登記編號99675135
工廠設立許可案號07910021000269
工廠地址臺南市安南區安東里安和路2段54巷72號
工廠市鎮鄉村里臺南市安南區安東里
工廠負責人姓名張碩麟
統一編號69315011
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期0790317
工廠登記核准日期0810505
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業、25金屬製品製造業
主要產品331育樂用品、259其他金屬製品
工廠名稱: 世國企業股份有限公司分廠
工廠登記編號: 99675135
工廠設立許可案號: 07910021000269
工廠地址: 臺南市安南區安東里安和路2段54巷72號
工廠市鎮鄉村里: 臺南市安南區安東里
工廠負責人姓名: 張碩麟
統一編號: 69315011
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: 0790317
工廠登記核准日期: 0810505
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業、25金屬製品製造業
主要產品: 331育樂用品、259其他金屬製品

@ 格來倍 病患移位裝置 (未滅菌) 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱世國企業股份有限公司
工廠登記編號99675150
工廠設立許可案號06610000175689
工廠地址臺南市安南區安東里安和路2段54巷71號
工廠市鎮鄉村里臺南市安南區安東里
工廠負責人姓名張碩麟
統一編號69315011
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期0661027
工廠登記核准日期0680430
工廠登記狀態生產中
產業類別22塑膠製品製造業、25金屬製品製造業
主要產品220塑膠製品、259其他金屬製品
工廠名稱: 世國企業股份有限公司
工廠登記編號: 99675150
工廠設立許可案號: 06610000175689
工廠地址: 臺南市安南區安東里安和路2段54巷71號
工廠市鎮鄉村里: 臺南市安南區安東里
工廠負責人姓名: 張碩麟
統一編號: 69315011
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: 0661027
工廠登記核准日期: 0680430
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 22塑膠製品製造業、25金屬製品製造業
主要產品: 220塑膠製品、259其他金屬製品

根據識別碼 69315011 找到的相關資料

(以下顯示 3 筆) (或要:直接搜尋所有 69315011 ...)

# 69315011 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號69315011
原始登記日期19790620
核發日期20240125
廠商中文名稱世國企業股份有限公司
廠商英文名稱SHIH KUO ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址臺南市安南區安東里安和路2段54巷71號
英文營業地址No. 71, Ln. 54, Sec. 2, Anhe Rd., Andong Vil., Annan Dist., Tainan City 709032, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O麟
電話號碼06-3565117
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 69315011
原始登記日期: 19790620
核發日期: 20240125
廠商中文名稱: 世國企業股份有限公司
廠商英文名稱: SHIH KUO ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 臺南市安南區安東里安和路2段54巷71號
英文營業地址: No. 71, Ln. 54, Sec. 2, Anhe Rd., Andong Vil., Annan Dist., Tainan City 709032, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O麟
電話號碼: 06-3565117
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 69315011 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱世國企業股份有限公司
工廠登記編號99675150
工廠設立許可案號06610000175689
工廠地址臺南市安南區安東里安和路2段54巷71號
工廠市鎮鄉村里臺南市安南區安東里
工廠負責人姓名張碩麟
統一編號69315011
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期0661027
工廠登記核准日期0680430
工廠登記狀態生產中
產業類別22塑膠製品製造業、25金屬製品製造業
主要產品220塑膠製品、259其他金屬製品
工廠名稱: 世國企業股份有限公司
工廠登記編號: 99675150
工廠設立許可案號: 06610000175689
工廠地址: 臺南市安南區安東里安和路2段54巷71號
工廠市鎮鄉村里: 臺南市安南區安東里
工廠負責人姓名: 張碩麟
統一編號: 69315011
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: 0661027
工廠登記核准日期: 0680430
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 22塑膠製品製造業、25金屬製品製造業
主要產品: 220塑膠製品、259其他金屬製品

# 69315011 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱世國企業股份有限公司分廠
工廠登記編號99675135
工廠設立許可案號07910021000269
工廠地址臺南市安南區安東里安和路2段54巷72號
工廠市鎮鄉村里臺南市安南區安東里
工廠負責人姓名張碩麟
統一編號69315011
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期0790317
工廠登記核准日期0810505
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業、25金屬製品製造業
主要產品331育樂用品、259其他金屬製品
工廠名稱: 世國企業股份有限公司分廠
工廠登記編號: 99675135
工廠設立許可案號: 07910021000269
工廠地址: 臺南市安南區安東里安和路2段54巷72號
工廠市鎮鄉村里: 臺南市安南區安東里
工廠負責人姓名: 張碩麟
統一編號: 69315011
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: 0790317
工廠登記核准日期: 0810505
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業、25金屬製品製造業
主要產品: 331育樂用品、259其他金屬製品
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根據名稱 世國企業 找到的相關資料

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# 世國企業 於 安衛單位(人員)備查名冊 - 1

登錄編號'69315011202109170001
登錄日期1100927
事業單位名稱（工程名稱）世國企業股份有限公司分廠
來文字號世國字第11009002號
來函日期1100922
勞工安全衛生管理員人數0
勞工安全管理師人數0
勞工衛生管理師人數0
甲種勞工安全衛生業務主管人數1
乙種勞工安全衛生業務主管人數0
丙種勞工安全衛生業務主管人數0
登錄編號: '69315011202109170001
登錄日期: 1100927
事業單位名稱（工程名稱）: 世國企業股份有限公司分廠
來文字號: 世國字第11009002號
來函日期: 1100922
勞工安全衛生管理員人數: 0
勞工安全管理師人數: 0
勞工衛生管理師人數: 0
甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1
乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0
丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0

# 世國企業 於 安衛單位(人員)備查名冊 - 2

登錄編號'69315011202109220002
登錄日期1100927
事業單位名稱（工程名稱）世國企業股份有限公司
來文字號世國字第11009002號
來函日期1100922
勞工安全衛生管理員人數0
勞工安全管理師人數0
勞工衛生管理師人數0
甲種勞工安全衛生業務主管人數1
乙種勞工安全衛生業務主管人數0
丙種勞工安全衛生業務主管人數0
登錄編號: '69315011202109220002
登錄日期: 1100927
事業單位名稱（工程名稱）: 世國企業股份有限公司
來文字號: 世國字第11009002號
來函日期: 1100922
勞工安全衛生管理員人數: 0
勞工安全管理師人數: 0
勞工衛生管理師人數: 0
甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1
乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0
丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0

# 世國企業 於 安衛單位(人員)備查名冊 - 3

登錄編號69315011202109170001
登錄日期1100927
事業單位名稱（工程名稱）世國企業股份有限公司分廠
來文字號世國字第11009002號
來函日期1100922
勞工安全衛生管理員人數0
勞工安全管理師人數0
勞工衛生管理師人數0
甲種勞工安全衛生業務主管人數1
乙種勞工安全衛生業務主管人數0
丙種勞工安全衛生業務主管人數0
登錄編號: 69315011202109170001
登錄日期: 1100927
事業單位名稱（工程名稱）: 世國企業股份有限公司分廠
來文字號: 世國字第11009002號
來函日期: 1100922
勞工安全衛生管理員人數: 0
勞工安全管理師人數: 0
勞工衛生管理師人數: 0
甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1
乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0
丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0

# 世國企業 於 安衛單位(人員)備查名冊 - 4

登錄編號69315011202109220002
登錄日期1100927
事業單位名稱（工程名稱）世國企業股份有限公司
來文字號世國字第11009002號
來函日期1100922
勞工安全衛生管理員人數0
勞工安全管理師人數0
勞工衛生管理師人數0
甲種勞工安全衛生業務主管人數1
乙種勞工安全衛生業務主管人數0
丙種勞工安全衛生業務主管人數0
登錄編號: 69315011202109220002
登錄日期: 1100927
事業單位名稱（工程名稱）: 世國企業股份有限公司
來文字號: 世國字第11009002號
來函日期: 1100922
勞工安全衛生管理員人數: 0
勞工安全管理師人數: 0
勞工衛生管理師人數: 0
甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1
乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0
丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0

# 世國企業 於 109年臺南市工廠登記清冊 - 5

登記編號99675135
工廠名稱世國企業股份有限公司分廠
工廠地址臺南市安南區安東里安和路2段54巷72號
符合之產業類別33其他製造業,25金屬製品製造業
登記編號: 99675135
工廠名稱: 世國企業股份有限公司分廠
工廠地址: 臺南市安南區安東里安和路2段54巷72號
符合之產業類別: 33其他製造業,25金屬製品製造業

# 世國企業 於 109年臺南市工廠登記清冊 - 6

登記編號99675150
工廠名稱世國企業股份有限公司
工廠地址臺南市安南區安東里安和路2段54巷71號
符合之產業類別22塑膠製品製造業,25金屬製品製造業
登記編號: 99675150
工廠名稱: 世國企業股份有限公司
工廠地址: 臺南市安南區安東里安和路2段54巷71號
符合之產業類別: 22塑膠製品製造業,25金屬製品製造業
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根據地址 臺南市安南區安東里安和路二段54巷71號1樓 找到的相關資料

世國企業股份有限公司

電話: (06)3565117 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺南市安南區安東里安和路二段54巷71號1樓

@ 醫療器材商資料集

世國企業股份有限公司

電話: (06)3565117 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺南市安南區安東里安和路二段54巷71號1樓

@ 醫療器材商資料集
[ 搜尋所有 臺南市安南區安東里安和路二段54巷71號1樓 ... ]

世國企業的黃頁資料

(以下顯示 4 筆)

世國企業股份有限公司 | 地址: 台南市安南區安和路二段54巷71號 | 電話: 06-355-7392

世國企業股份有限公司 | 地址: 台南市北區公園路128號3樓之27 | 電話: 06-226-1803

世國企業股份有限公司 | 地址: 台南市安南區安和路二段54巷71號 | 電話: 06-356-5221

世國企業股份有限公司 | 地址: 台南市安南區安和路二段54巷71號 | 電話: 06-356-5117

名稱 世國企業 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 世國企業)
公司地址負責人統一編號狀態

臺南市永康區西灣里國光七街6巷7之7號1樓		王雅英74950407核准設立 - 獨資

臺南市安南區安東里安和路2段54巷71號		張碩麟69315011核准設立

臺北市大同區承德路1段61號1樓		曾國華77507441撤銷 - 獨資

高雄市楠梓區常盛街３２號1樓		張慈玲36906633歇業 - 獨資 (核准文號: 10661585100)

新北市樹林區中山路１段３７６號１樓		曾清文78190934核准停業 - 獨資

高雄市三民區鼎新路２３６號		丁加佳06920193歇業 - 獨資

臺北市大安區忠孝東路4段299號9樓之1		梁復崴17766035歇業 - 獨資

新竹市香山區埔前里牛埔北路１９號		蔡德欽　　47124241歇業 - 獨資

登記地址: 臺南市永康區西灣里國光七街6巷7之7號1樓 | 負責人: 王雅英 | 統編: 74950407 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 臺南市安南區安東里安和路2段54巷71號 | 負責人: 張碩麟 | 統編: 69315011 | 核准設立

登記地址: 臺北市大同區承德路1段61號1樓 | 負責人: 曾國華 | 統編: 77507441 | 撤銷 - 獨資

登記地址: 高雄市楠梓區常盛街３２號1樓 | 負責人: 張慈玲 | 統編: 36906633 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 10661585100)

登記地址: 新北市樹林區中山路１段３７６號１樓 | 負責人: 曾清文 | 統編: 78190934 | 核准停業 - 獨資

登記地址: 高雄市三民區鼎新路２３６號 | 負責人: 丁加佳 | 統編: 06920193 | 歇業 - 獨資

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段299號9樓之1 | 負責人: 梁復崴 | 統編: 17766035 | 歇業 - 獨資

登記地址: 新竹市香山區埔前里牛埔北路１９號 | 負責人: 蔡德欽　　 | 統編: 47124241 | 歇業 - 獨資

與格來倍 病患移位裝置 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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