科拉脊椎固定系統
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中文品名科拉脊椎固定系統的英文品名是Kora Spinal System, 許可證字號是衛部醫器輸字第036471號, 有效日期是2028/04/13, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是錫寶貿易有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第036471號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/04/13
發證日期	2023/04/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603647101
中文品名	科拉脊椎固定系統
英文品名	Kora Spinal System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	錫寶貿易有限公司
申請商地址	新北市三重區中正北路508巷5號
申請商統一編號	16225321
製造商名稱	Medyssey Co., Ltd.
製造廠廠址	129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/05/05
製造許可登錄編號	QSD13527

許可證字號

衛部醫器輸字第036471號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/04/13

發證日期

2023/04/13

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603647101

中文品名

科拉脊椎固定系統

英文品名

Kora Spinal System

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N3070 椎弓螺釘系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸　入

申請商名稱

錫寶貿易有限公司

申請商地址

新北市三重區中正北路508巷5號

申請商統一編號

16225321

製造商名稱

Medyssey Co., Ltd.

製造廠廠址

129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/05/05

製造許可登錄編號

QSD13527

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柯伯叡	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2450000 \| 所代表法人: \| 錫寶貿易有限公司 \| 統一編號: 16225321

柯伯叡

職稱: 董事 | 持有股份數: 2450000 | 所代表法人: | 錫寶貿易有限公司 | 統一編號: 16225321

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統一編號: 16225321 | 電話號碼: 02-29808263 | 新北市三重區中正北路508巷5號

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錫寶貿易有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16225321 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市三重區大有里中正北路五０八巷五號一樓

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美杜莎椎間融合器	英文品名: Medussa-PL Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036453號 \| 有效日期: 2028/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
海神後枕-頸-胸脊椎固定系統	英文品名: Poseidon OCT Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036461號 \| 有效日期: 2028/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
''梅迪西'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: ''Medyssey'' orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022183號 \| 有效日期: 2025/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
''梅迪西'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: ''Medyssey'' orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022183號 \| 有效日期: 20251218 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
澤紐斯脊椎固定系統	英文品名: Zenius Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036483號 \| 有效日期: 2028/04/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
“美德賽”高分子複合材料椎間融合系統	英文品名: LP Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036458號 \| 有效日期: 2028/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
武藤解剖病理染色試劑組（未滅菌）	英文品名: Muto ‘s Stain Reagent Kits for Anatomic Pathology（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第002283號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 將細胞或組織染色以便於作病理學之診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 合成、天然染料及非染料化學物之混合物 \| 醫器規格: 詳如附冊 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
赫伯昇手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: Hebson Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020863號 \| 有效日期: 2024/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
赫伯昇手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: Hebson Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020863號 \| 有效日期: 20240916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
麥克斯摩爾器械盒 (未滅菌)	英文品名: "maxmorespine" manual surgical instrument case (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021347號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
麥克斯摩爾器械盒 (未滅菌)	英文品名: "maxmorespine" manual surgical instrument case (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021347號 \| 有效日期: 20250306 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
凡卡兒雷射	英文品名: Veincare Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034125號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
凡卡兒雷射	英文品名: Veincare Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034125號 \| 有效日期: 20251213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
武藤組織化學染色試劑組(未滅菌)	英文品名: Muto’s Histochemistry Stain Reagents(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009290號 \| 有效日期: 2025/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
武藤組織化學染色試劑組(未滅菌)	英文品名: Muto’s Histochemistry Stain Reagents(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009290號 \| 有效日期: 20251001 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
赫里翁雷射	英文品名: Holinwon Prima Surgical Holmium Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033641號 \| 有效日期: 2025/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
赫里翁雷射	英文品名: Holinwon Prima Surgical Holmium Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033641號 \| 有效日期: 20250516 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
“伊利亞特”脊椎固定系統	英文品名: Iliad Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036472號 \| 有效日期: 2028/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司
武藤反應試劑組	英文品名: Muto's general purpose reagent Kits \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001944號 \| 有效日期: 2015/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/09/24 \| 註銷理由: 不以醫療器材管理 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 收集、製備及檢查人體的樣本以作組織、細胞及血液方面診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 多種化學物質；包括細胞學保存液、去鈣化反應試劑、固定劑、粘著劑、組織加工反應、等張溶液及PH緩衝液。 \| 醫器規格: 如附件 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司

海神後枕-頸-胸脊椎固定系統

''梅迪西'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

''梅迪西'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

澤紐斯脊椎固定系統

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武藤解剖病理染色試劑組（未滅菌）

赫伯昇手動式骨科手術器械 (未滅菌)

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麥克斯摩爾器械盒 (未滅菌)

麥克斯摩爾器械盒 (未滅菌)

凡卡兒雷射

凡卡兒雷射

武藤組織化學染色試劑組(未滅菌)

武藤組織化學染色試劑組(未滅菌)

赫里翁雷射

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武藤反應試劑組

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錫寶貿易有限公司

食品業者登錄字號: F-116225321-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16225321 | 新北市三重區中正北路508巷5號

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武藤解剖病理染色試劑組（未滅菌）	英文品名: Muto ‘s Stain Reagent Kits for Anatomic Pathology（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002283號 \| 有效日期: 2025/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 將細胞或組織染色以便於作病理學之診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 合成、天然染料及非染料化學物之混合物 \| 醫器規格: 詳如附冊 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"霍格蘭德"脊椎內視鏡工具 (未滅菌)	英文品名: "Hoogland" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018256號 \| 有效日期: 2027/09/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"飛速" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "FISSO" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018901號 \| 有效日期: 2023/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
武藤臨床病理染色試劑組(未滅菌)	英文品名: Muto's Stain Reagent Kits for Clinic Pathology (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001943號 \| 有效日期: 2025/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 將細胞或組織染色以便於作病理學之診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 合成、天然染料及非染料化學物之混合物 \| 醫器規格: 如附件。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 錫寶貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“錫寶”射頻電燒系統

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錫寶貿易有限公司

產品中類: 33其他製造業 | 廠址: 新北市三重區大有里中正北路五０八巷五號一樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 332醫療器材及用品

@ 新北市工廠登記清冊v2

“錫寶”射頻電燒系統

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錫寶貿易有限公司

產品中類: 33其他製造業 | 廠址: 新北市三重區大有里中正北路五０八巷五號一樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 332醫療器材及用品

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品譽三水國際有限公司	統一編號: 93619393 \| 電話號碼: \| 新北市三重區中正北路508巷63號2樓 @ 出進口廠商登記資料
新北市三重區中正北路５０８巷４３號三樓	總價元: 8000000 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 65.1 \| 土地移轉總面積平方公尺: 32.68 \| 建築完成年月: 0570523 \| 都市土地使用分區: 工 \| 建物型態: 公寓(5樓含以下無電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1120830 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市三重區中正北路５０８巷４３號	總價元: 10430000 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 65.1 \| 土地移轉總面積平方公尺: 32.68 \| 建築完成年月: 0570523 \| 都市土地使用分區: 工 \| 建物型態: 公寓(5樓含以下無電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1130227 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
屹陽輕化工業有限公司	統一編號: 86795339 \| 電話號碼: 02-29716749 \| 新北市三重區中正北路508巷9號(1樓) @ 出進口廠商登記資料
元晶電子有限公司	統一編號: 89331952 \| 電話號碼: 02-89819191 \| 新北市三重區中正北路508巷75號(1樓) @ 出進口廠商登記資料
宇穗工業有限公司	統一編號: 36318494 \| 電話號碼: 29716749 \| 新北市三重區中正北路508巷11號1樓 @ 出進口廠商登記資料
台灣勁昇國際貿易有限公司	統一編號: 90440079 \| 電話號碼: 02-26181393 \| 新北市三重區中正北路508巷43號 @ 出進口廠商登記資料

品譽三水國際有限公司

統一編號: 93619393 | 電話號碼: | 新北市三重區中正北路508巷63號2樓

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新北市三重區中正北路５０８巷４３號三樓

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新北市三重區中正北路５０８巷４３號

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屹陽輕化工業有限公司

統一編號: 86795339 | 電話號碼: 02-29716749 | 新北市三重區中正北路508巷9號(1樓)

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元晶電子有限公司

統一編號: 89331952 | 電話號碼: 02-89819191 | 新北市三重區中正北路508巷75號(1樓)

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宇穗工業有限公司

統一編號: 36318494 | 電話號碼: 29716749 | 新北市三重區中正北路508巷11號1樓

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
錫寶貿易有限公司新北市三重區中正北路508巷5號	柯伯叡	16225321	核准設立

錫寶貿易有限公司

登記地址: 新北市三重區中正北路508巷5號 | 負責人: 柯伯叡 | 統編: 16225321 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
品譽三水國際有限公司新北市三重區中正北路508巷63號2樓	廖春美	93619393	解散 (核准解散日期: 2024-08-19)
合進研磨廠新北市三重區中正北路508巷27號	粘照陽	98675859	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1098116217)
和毅工業有限公司新北市三重區中正北路508巷37號	林里松	36110966	核准設立
宇穗工業有限公司新北市三重區中正北路508巷11號1樓	許聰敏	36318494	核准設立
嵩昌鑫企業有限公司新北市三重區中正北路508巷33號1樓		84595407	核准設立
台荃企業有限公司新北市三重區中正北路508巷59號	葉全福	86190839	核准設立
台灣勁昇國際貿易有限公司新北市三重區中正北路508巷43號	江瑞民	90440079	核准設立
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品譽三水國際有限公司

登記地址: 新北市三重區中正北路508巷63號2樓 | 負責人: 廖春美 | 統編: 93619393 | 解散 (核准解散日期: 2024-08-19)

合進研磨廠

登記地址: 新北市三重區中正北路508巷27號 | 負責人: 粘照陽 | 統編: 98675859 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1098116217)

和毅工業有限公司

登記地址: 新北市三重區中正北路508巷37號 | 負責人: 林里松 | 統編: 36110966 | 核准設立

宇穗工業有限公司

登記地址: 新北市三重區中正北路508巷11號1樓 | 負責人: 許聰敏 | 統編: 36318494 | 核准設立

嵩昌鑫企業有限公司

登記地址: 新北市三重區中正北路508巷33號1樓 | 統編: 84595407 | 核准設立

台荃企業有限公司

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台灣勁昇國際貿易有限公司

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騏宏機電有限公司

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與科拉脊椎固定系統同分類的醫療器材許可證資料集

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統	英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cables \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司