"安西" 牙科手用器械(未滅菌)
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中文品名"安西" 牙科手用器械(未滅菌)的英文品名是"ONCU" Dental hand instrument(Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第023092號, 有效日期是2028/04/14, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是信輝醫療器材有限公司.

#"安西" 牙科手用器械(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023092號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/04/14
發證日期	2023/04/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402309205
中文品名	"安西" 牙科手用器械(未滅菌)
英文品名	"ONCU" Dental hand instrument(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	信輝醫療器材有限公司
申請商地址	新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號	53693889
製造商名稱	Oncu Dental Tibbi Malzeme Sanayi Ve Dis Ticaret A.S
製造廠廠址	Molla Gurani Mh. Oguzhan Cd.No:45 Fatih Istanbul, Turkiye.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TR
製程	(空)
異動日期	2023/05/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第023092號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/04/14

發證日期

2023/04/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402309205

中文品名

"安西" 牙科手用器械(未滅菌)

英文品名

"ONCU" Dental hand instrument(Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.4565 牙科手用器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

信輝醫療器材有限公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5

申請商統一編號

53693889

製造商名稱

Oncu Dental Tibbi Malzeme Sanayi Ve Dis Ticaret A.S

製造廠廠址

Molla Gurani Mh. Oguzhan Cd.No:45 Fatih Istanbul, Turkiye.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/05/03

製造許可登錄編號

(空)

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陳信宏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3000000 \| 所代表法人: \| 信輝醫療器材有限公司 \| 統一編號: 53693889

陳信宏

職稱: 董事 | 持有股份數: 3000000 | 所代表法人: | 信輝醫療器材有限公司 | 統一編號: 53693889

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信輝醫療器材有限公司

統一編號: 53693889 | 電話號碼: 02-89956553 | 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5

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“奈梭拜耳”傳坦臨時牙冠和牙橋樹脂	英文品名: “NEXOBIO” Trantemp Temporary Crown and Bridge Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030333號 \| 有效日期: 20221012 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
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"奈梭拜耳" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)	英文品名: "Nexobio" Resin impression tray material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021740號 \| 有效日期: 20250714 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
"奈梭拜耳" 排齦膏 (未滅菌)	英文品名: "Nexobio" Retraction Paste (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018001號 \| 有效日期: 2027/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 不含藥品，用於填塞齒齦溝，撐開牙齒與牙齦間之空隙，以達到排齦效果之器材，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
"奈梭拜耳" 排齦膏 (未滅菌)	英文品名: "Nexobio" Retraction Paste (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018001號 \| 有效日期: 20270621 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 不含藥品，用於填塞齒齦溝，撐開牙齒與牙齦間之空隙，以達到排齦效果之器材，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
“雅典娜”登透坦暫時性黏著劑	英文品名: “ITENA” Dentotemp Temporary Cement \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028190號 \| 有效日期: 2026/02/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
“雅典娜”登透坦暫時性黏著劑	英文品名: “ITENA” Dentotemp Temporary Cement \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028190號 \| 有效日期: 20260215 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
“雅典娜”艾博棒黏著劑	英文品名: “ITENA” Iperbond Max Universal Adhesive \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035451號 \| 有效日期: 2027/04/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
"美帝斯登" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Medixdent" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016716號 \| 有效日期: 2026/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
"美帝斯登" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Medixdent" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016716號 \| 有效日期: 20260629 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司

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食品業者登錄字號: F-153693889-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53693889 | 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5

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信輝醫療器材有限公司	統一編號: 53693889 \| 廠商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5 \| 廠商國別: 中華民國(Republic of China (Taiwan)) \| 採購案碼: N10647 \| 採購單位: 臺北市立聯合醫院 \| 採購案: 血管擴張劑等14項藥品招標案 \| 根據: 12 因可歸責於廠商之事由，致解除或終止契約者.政府採購法第103條所定期間 \| 有效日期: 107/10/13 \| 有效期間: 1年 \| 到期日期: 108/10/12 @ 拒絕往來廠商公告
康百國際食品股份有限公司	糧商電話號碼: 02-85227777 \| 稻米 \| 買賣（零售、批發)、輸出輸入 \| 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之3 @ 糧商資訊系統
禾達地政士事務所	姓名: 呂大維 \| 開業原因: 自行開業 \| 傳真電話: 02 8521-3755 \| 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之6 @ 地政士開業資料
“奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂	英文品名: “NEXOBIO ” Transcen Temporary Light Cured Resin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028665號 \| 有效日期: 2026/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雅典娜" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "ITENA" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015670號 \| 有效日期: 2020/09/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鶴泰”一次性使用導管鞘組	英文品名: “HEETY” Catheter Sheath Set \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001147號 \| 有效日期: 20250817 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年9月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 瀚揚電通有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

信輝醫療器材有限公司

@ 拒絕往來廠商公告

康百國際食品股份有限公司

糧商電話號碼: 02-85227777 | 稻米 | 買賣（零售、批發)、輸出輸入 | 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之3

@ 糧商資訊系統

禾達地政士事務所

姓名: 呂大維 | 開業原因: 自行開業 | 傳真電話: 02 8521-3755 | 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之6

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信輝醫療器材有限公司新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5	陳信宏	53693889	核准設立

信輝醫療器材有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5 | 負責人: 陳信宏 | 統編: 53693889 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
合晶國際有限公司新北市新莊區新北大道3段7號15樓之8	郁品蓁	24334689	核准設立
健豐機能性食品股份有限公司新北市新莊區新北大道3段7號15樓之3	王博正	28221216	核准設立
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康百國際食品股份有限公司

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與"安西" 牙科手用器械(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

亞培偉伯益酸檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 \| 有效日期: 2029/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組	英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 \| 有效日期: 2029/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
"愛科來"S 血糖儀	英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 \| 有效日期: 2024/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙，定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-7110，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
“優斯邁”氧化鋯成型牙冠	英文品名: “NuSmile” ZR Crowns \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 \| 有效日期: 2029/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新雅貿易有限公司
“拉美迪克”採血器	英文品名: “LaMeditech” Handy Ray \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 \| 有效日期: 2024/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LMT-3000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“艾思瑞斯”環紮固定系統	英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 \| 有效日期: 2029/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器	英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 \| 有效日期: 2029/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“波士頓科技”活體組織夾	英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Forceps \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instruments \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“松風”極佳納美流動樹脂充填材	英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“傑醫”希爾刨削系統	英文品名: “joimax” Shrill System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，2.註銷規格：JSHP060000(standard)、JSBDA2430... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“康美”影像攝影系統	英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統	英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 \| 有效日期: 2024/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧生有限公司
“創科”漢爾康止血貼布	英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司
“婕希＂立線聚焦超音波系統	英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司