“克雷多微特” 新型冠狀病毒品管套組(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“克雷多微特” 新型冠狀病毒品管套組(未滅菌)的英文品名是VitaPCR SARS-CoV-2 External Control Set(Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第009840號, 有效日期是2028/04/10, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是泉創生醫有限公司汐止三廠.

#“克雷多微特” 新型冠狀病毒品管套組(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第009840號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/04/10
發證日期	2023/04/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“克雷多微特” 新型冠狀病毒品管套組(未滅菌)
英文品名	VitaPCR SARS-CoV-2 External Control Set(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	泉創生醫有限公司汐止三廠
申請商地址	新北市汐止區新台五路1段93號15樓,15樓之1,之2,之3,之5,之6,之7,之8,之9,之10,之11,之12
申請商統一編號	54674621
製造商名稱	Credo Diagnostics Biomedical Pte. Ltd.
製造廠廠址	491B River Valley Road, #06-01 Valley Point, Singapore 248373
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SG
製程	委託製造者
異動日期	2023/05/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第009840號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/04/10

發證日期

2023/04/10

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“克雷多微特” 新型冠狀病毒品管套組(未滅菌)

英文品名

VitaPCR SARS-CoV-2 External Control Set(Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

泉創生醫有限公司汐止三廠

申請商地址

新北市汐止區新台五路1段93號15樓,15樓之1,之2,之3,之5,之6,之7,之8,之9,之10,之11,之12

申請商統一編號

54674621

製造商名稱

Credo Diagnostics Biomedical Pte. Ltd.

製造廠廠址

491B River Valley Road, #06-01 Valley Point, Singapore 248373

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

2023/05/19

製造許可登錄編號

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統一編號: 54674621 | 電話號碼: 02-26971859 | 新北市汐止區新台五路1段93號15樓

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主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 54674621 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市汐止區新台五路1段99號35樓、35樓之1、之2、之3、之5、之6、之7、之8、之9、之10、之11、之12

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“克雷多微特” 新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)	英文品名: VitaPCR SARS-CoV-2 Gen 2 External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009826號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司汐止三廠
"克雷多微特" 流感病毒 A&B品管套組(未滅菌)	英文品名: VitaPCR Flu A&B External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009702號 \| 有效日期: 2027/10/20 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司
"克雷多微特" 新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)	英文品名: VitaPCR SARS-CoV-2 Gen 2 External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009700號 \| 有效日期: 2027/10/18 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司
“克雷多微特” A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: VitaPCR Strep A Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009827號 \| 有效日期: 2028/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司汐止三廠
"克雷多微特" 呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)	英文品名: VitaPCR RSV Extrnal Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009706號 \| 有效日期: 2027/10/25 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司
“克雷多微特” A型鏈球菌快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: VitaPCR Strep A (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008812號 \| 有效日期: 2026/01/15 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司
“克雷多微特” 呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)	英文品名: VitaPCR RSV External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009852號 \| 有效日期: 2028/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司汐止三廠
“克雷多微特” 流感病毒 A&B品管套組(未滅菌)	英文品名: VitaPCR Flu A&B External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009828號 \| 有效日期: 2028/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司汐止三廠

“克雷多微特” 新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)

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泉創生醫有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 54674621 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市汐止區新台五路1段99號35樓、35樓之1、之2、之3、之5、之6、之7、之8、之9、之10、之11、之12 @ 登記工廠名錄
“克雷多微特” A型鏈球菌快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: VitaPCR Strep A (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008812號 \| 有效日期: 2026/01/15 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
泉創生醫有限公司	所在工業區名稱: \| (實際廠場)地址: 新北市汐止區新台五路一段九三號二○樓 \| 營利事業統一編號: 54674621 \| 管制編號: F11B5858 @ 環境保護許可管理系統(暨解除列管)對象基本資料
泉創生醫有限公司	所在工業區名稱: \| (實際廠場)地址: 新北市汐止區新台五路一段九九號三五樓 \| 營利事業統一編號: 54674621 \| 管制編號: F11B5848 @ 環境保護許可管理系統(暨解除列管)對象基本資料
"克雷多微特" 新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)	英文品名: VitaPCR SARS-CoV-2 Gen 2 External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009700號 \| 有效日期: 2027/10/18 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"克雷多微特" 流感病毒 A&B品管套組(未滅菌)	英文品名: VitaPCR Flu A&B External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009702號 \| 有效日期: 2027/10/20 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"克雷多微特" 呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)	英文品名: VitaPCR RSV Extrnal Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009706號 \| 有效日期: 2027/10/25 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“克雷多微特” A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: VitaPCR Strep A Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009827號 \| 有效日期: 2028/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司汐止三廠 @ 醫療器材許可證資料集
“克雷多微特” A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: VitaPCR Strep A Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009827號 \| 有效日期: 2028/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司汐止三廠 @ 醫療器材許可證資料集
泉創生醫有限公司	登錄日期: 1110824 \| 勞工安全衛生管理員人數: 0 \| 勞工安全管理師人數: 0 \| 勞工衛生管理師人數: 0 \| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1 \| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 \| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 @ 安衛單位(人員)備查名冊
泉創生醫有限公司	連絡電話: (02)2697-1859#1135 \| 新台五路一段99號35樓 \| 廠商序號: C2017080000031 @ 寵物食品業者資料
“克雷多微特” 新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)	英文品名: VitaPCR SARS-CoV-2 Gen 2 External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009826號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司汐止三廠 @ 醫療器材許可證資料集

泉創生醫有限公司

產品中類: 33其他製造業 | 廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號35樓、35樓之1、之2、之3、之5、之6、之7、之8、之9、之10、之11、之12 | 工廠現況: 歇業 | 主要產品: 332醫療器材及用品

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“克雷多微特” A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)

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連絡電話: (02)2697-1859#1135 | 新台五路一段99號35樓 | 廠商序號: C2017080000031

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“克雷多生醫” 克雷多微特A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “Credo Diagnostics” VitaPCR Strep A Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009715號 \| 有效日期: 2027/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“克雷多生醫” 克雷多微特呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)	英文品名: “Credo Diagnostics” VitaPCR RSV External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009893號 \| 有效日期: 2028/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“克雷多生醫” 克雷多微特新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)	英文品名: “Credo Diagnostics” VitaPCR SARS-CoV-2 Gen 2 External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009932號 \| 有效日期: 2028/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“克雷多生醫” 克雷多微特流感病毒 A&B 品管套組 (未滅菌)	英文品名: “Credo Diagnostics” VitaPCR Flu A&B External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009931號 \| 有效日期: 2028/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“克雷多微特” 新型冠狀病毒品管套組(未滅菌)	英文品名: VitaPCR SARS-CoV-2 External Control Set(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009840號 \| 有效日期: 2028/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司汐止三廠 @ 醫療器材許可證資料集
“克雷多微特” 新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)	英文品名: VitaPCR SARS-CoV-2 Gen 2 External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009826號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司汐止三廠 @ 醫療器材許可證資料集

"克雷多生醫" 克雷多微特新型冠狀病毒品管套組 (未滅菌)

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“克雷多生醫” 克雷多微特A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)

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“克雷多生醫” 克雷多微特呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)

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“克雷多生醫” 克雷多微特新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)

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“克雷多生醫” 克雷多微特流感病毒 A&B 品管套組 (未滅菌)

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“克雷多微特” 新型冠狀病毒品管套組(未滅菌)

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“克雷多微特” 新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)

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泉創生醫有限公司新北市汐止區新台五路1段93號15樓	王泉仁	54674621	核准設立

泉創生醫有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段93號15樓 | 負責人: 王泉仁 | 統編: 54674621 | 核准設立

與“克雷多微特” 新型冠狀病毒品管套組(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司