速得百森輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名速得百森輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑(未滅菌)的英文品名是SD BIOSENSOR STANDARD Q Rota/Adeno Ag (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第023100號, 有效日期是2028/04/27, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是小兒麻痺病毒血清試劑及腺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。, 限制項目是QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是啟新生物科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第023100號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/04/27
發證日期	2023/04/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402310004
中文品名	速得百森輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑(未滅菌)
英文品名	SD BIOSENSOR STANDARD Q Rota/Adeno Ag (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二	C 免疫學及微生物學
醫器次類別二	C.3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	小兒麻痺病毒血清試劑及腺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	啟新生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市新莊區五工五路21號3樓
申請商統一編號	36545934
製造商名稱	SD BIOSENSOR, Inc.
製造廠廠址	74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161 REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/05/30
製造許可登錄編號	QSD11413 QSD11413

許可證字號

衛部醫器輸壹字第023100號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/04/27

發證日期

2023/04/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402310004

中文品名

速得百森輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑(未滅菌)

英文品名

SD BIOSENSOR STANDARD Q Rota/Adeno Ag (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3405 小兒麻痺病毒血清試劑

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.3020 腺病毒血清試劑

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

小兒麻痺病毒血清試劑及腺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

啟新生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區五工五路21號3樓

申請商統一編號

36545934

製造商名稱

SD BIOSENSOR, Inc.

製造廠廠址

74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161 REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/05/30

製造許可登錄編號

QSD11413 QSD11413

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啟新生物科技股份有限公司

統一編號: 36545934 | 電話號碼: 02-22981823 | 新北市新莊區五工五路21號3樓

啟新生物科技股份有限公司

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啟新生物科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 36545934 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新莊區福興里五工五路21號1、3樓

啟新生物科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 36545934 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新莊區福興里五工五路21號1、3樓

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三菱產氣器材(未滅菌)	英文品名: Mitsubishi Gas-generating device(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004964號 \| 有效日期: 2021/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「產氣器材(C.2580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司
三菱產氣器材(未滅菌)	英文品名: Mitsubishi Gas-generating device(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004964號 \| 有效日期: 20210725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「產氣器材(C.2580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司
啟新厭氧菌培養基	英文品名: CMP KVLB \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000279號 \| 有效日期: 2010/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於鑑定Prevotella melaninogenica group之培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Brucella Agar 43 g純水 950 mLKanamycin 0.096 gVancomycin 0.0075 gK1 (1%) 1 mL冷凍綿羊血 50 mL \| 醫器規格: #A01-71: 9cm mono plate \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
啟新厭氧菌培養基	英文品名: CMP KVLB \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000279號 \| 有效日期: 20100929 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #A01-71: 9cm mono plate \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
銳邁腸內菌快速鑑定套組	英文品名: Remel RapID one System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000686號 \| 有效日期: 2010/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 生化鑑定腸內菌及其他氧化酶陰性格蘭氏陰性桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RapID ONE panel x 20 panelRapID ONE Reagent x 15mLRapID Inoculation Fluid 2mL x 20 tubeRapID Spot In... \| 醫器規格: #8311006/#8325106/#8309002,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
銳邁腸內菌快速鑑定套組	英文品名: Remel RapID one System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000686號 \| 有效日期: 20100930 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #8311006/#8325106/#8309002,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
啟新檸檬酸培養基	英文品名: CMP Citrate medium \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000202號 \| 有效日期: 2010/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定腸桿菌或葡萄糖非發酵菌能否利用citrate為單一碳素源。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Simmon citrate agar24.2 g純水1000 mL \| 醫器規格: A07-23: 13×100 mm (tube) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
啟新檸檬酸培養基	英文品名: CMP Citrate medium \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000202號 \| 有效日期: 20100919 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A07-23: 13×100 mm (tube) \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
啟新厭氧增菌培養基	英文品名: CMP TGC W/HEMIN K1 \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000205號 \| 有效日期: 2010/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 厭氧性細菌之增殖培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NIH Thioglycollate Broth 29 g Hemin 1% 0.5 g K1 0.01% 1 mL 純水 1,000 mL \| 醫器規格: A07-125：16x125 mm (tube) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
啟新厭氧增菌培養基	英文品名: CMP TGC W/HEMIN K1 \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000205號 \| 有效日期: 20100919 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A07-125：16x125 mm (tube) \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
"啟新" 平衡鹽溶液或配方(滅菌)	英文品名: "CMP" Balanced salt solutions or formulations (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008049號 \| 有效日期: 2024/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「平衡鹽溶液或配方(B.2875)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司
"啟新" 平衡鹽溶液或配方(滅菌)	英文品名: "CMP" Balanced salt solutions or formulations (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008049號 \| 有效日期: 20241119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「平衡鹽溶液或配方(B.2875)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司
啟新膽汁瓊脂培養基	英文品名: CMP Bile esculin medium \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000357號 \| 有效日期: 2010/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定鏈球菌是否為Group D。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Bile Esculin Agar 43.5 g\n純水 1000 mL \| 醫器規格: A01-03 Bile Esculin agar (mono plate)A02-35 Bile Esc./Bile Esc. (bi-polate)A02-35B Bile Esc./6.5% Na... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
啟新膽汁瓊脂培養基	英文品名: CMP Bile esculin medium \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000357號 \| 有效日期: 20101013 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A01-03 Bile Esculin agar (mono plate)A02-35 Bile Esc./Bile Esc. (bi-polate)A02-35B Bile Esc./6.5% Na... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
"銳爾" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)	英文品名: "RAL" Dye and Chemical Solution Stains (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019033號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
啟新奈瑟氏菌培養基	英文品名: CMP Thayar martin agar \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001944號 \| 有效日期: 2025/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 奈瑟菌屬病原菌培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Isovitalex\n2.Dist water\n3.VCNT\n4.GC agar\n5.Hemoglobin\n6.Proteose peptone\n7.Dextrose\n8.NaCl\... \| 醫器規格: #A01-59。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司
啟新奈瑟氏菌培養基	英文品名: CMP Thayar martin agar \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001944號 \| 有效日期: 20251201 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 奈瑟菌屬病原菌培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #A01-59。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司
啟新厭氧血液瓊脂培養基	英文品名: CMP Anaerobic BAP \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000719號 \| 有效日期: 2010/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 分離挑剔性的厭氧細菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Brucella Agar 4.5 g\nAgar 13.5 g\nPeptone 9 g\nTryptone 10 g\nYeast Extract 1.5 g\nNaCl 4.5 g\nSodiu... \| 醫器規格: #A01-12: 9cm mono plate#A02-110: Bi plate \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
啟新厭氧血液瓊脂培養基	英文品名: CMP Anaerobic BAP \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000719號 \| 有效日期: 20101116 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #A01-12: 9cm mono plate#A02-110: Bi plate \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司

三菱產氣器材(未滅菌)

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啟新厭氧菌培養基

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銳邁腸內菌快速鑑定套組

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啟新檸檬酸培養基

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啟新厭氧增菌培養基

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"啟新" 平衡鹽溶液或配方(滅菌)

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啟新膽汁瓊脂培養基

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"銳爾" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)

啟新奈瑟氏菌培養基

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啟新厭氧血液瓊脂培養基

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食品業者登錄資料集資料集的速得百森輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑(未滅菌) 相關資料

啟新生物科技股份有限公司

公司統一編號: 36545934 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市新莊區五工五路21號3樓 | 食品業者登錄字號: F-136545934-00000-2

啟新生物科技股份有限公司

公司統一編號: 36545934 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市新莊區五工五路21號3樓 | 食品業者登錄字號: F-136545934-00000-2

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啟新生物科技股份有限公司	統一編號: 36545934 \| 電話號碼: 02-22981823 \| 新北市新莊區五工五路21號3樓 @ 出進口廠商登記資料
啟新生物科技股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 36545934 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市新莊區福興里五工五路21號1、3樓 @ 登記工廠名錄
啟新米勒5%血液培養基	英文品名: CMP M-H w/ 5% blood \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001958號 \| 有效日期: 2025/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用為操作 Kirby-Bauer 抗生素感受性試驗之培養基 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: M-H Agar 38g ;\n純水 1000mL ;\n羊血 50 mL \| 醫器規格: # A04-03, # A01-44 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新結核菌藥物試驗	英文品名: CMP TB drug test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001964號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試Mycobaeterium tubecuLosis 藥敏試驗之培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 7H11 2.1 g2. Glycerol 0.5 mL3. 純水 90 mL4. OADC 10 mL5. Isonidizid 0.01 g6. Isonidizid Solution 0.... \| 醫器規格: A05-05(9 cm quarter plate)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新米勒亨頓培養基	英文品名: CMP Mueller-Hinton Medium \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001995號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用為操作抗生素感受性試驗之培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Beef Extract 2.0g\nAcid Hydrolysate of Casein 17.5g\nStarch 1.5g\nAgar 17g\nDist H2O 1000ml \| 醫器規格: #A01-43：9 cm；#A04-02：15 cm \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新厭氧菌藥敏試驗培養基	英文品名: CMP MIC Brucella plate \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001999號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用為操作厭氧菌抗生素感受性試驗之培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Pancreatic Digest of Casein 1g\n2.Peptic digest of Animal Tissue 1g\n3.Dextrose 0.1g\n4.Yeast Extr... \| 醫器規格: B05-30: 9 cm bi-plate \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“速得百森”快速螢光分析儀(未滅菌)	英文品名: SD BIOSENSOR STANDARD Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020514號 \| 有效日期: 2024/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"銳邁" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "Remel" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020515號 \| 有效日期: 2024/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

啟新生物科技股份有限公司

統一編號: 36545934 | 電話號碼: 02-22981823 | 新北市新莊區五工五路21號3樓

@ 出進口廠商登記資料

啟新生物科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 36545934 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新莊區福興里五工五路21號1、3樓

@ 登記工廠名錄

啟新米勒5%血液培養基

啟新微生物樣本收集及輸送器材(滅菌)	英文品名: CMP Microbiological specimen collection and transport device(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003146號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"啟新" 微生物鑑別及測定器材 ( 滅菌/ 未滅菌 )	英文品名: "CMP" Microorganism differentiation and identification device( Sterile / Non-Sterile ) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003564號 \| 有效日期: 2026/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“啟新”微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: “CMP”MycoCheck Microorganism differentiation and identification device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004509號 \| 有效日期: 2028/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新微生物樣本收集及輸送器材(滅菌)	英文品名: CMP Microbiological specimen collection and transport device(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003146號 \| 有效日期: 20251028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"啟新" 微生物鑑別及測定器材 ( 滅菌/ 未滅菌 )	英文品名: "CMP" Microorganism differentiation and identification device( Sterile / Non-Sterile ) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003564號 \| 有效日期: 20260629 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“啟新”微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: “CMP”MycoCheck Microorganism differentiation and identification device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004509號 \| 有效日期: 20230207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新鑑別培養基	英文品名: CMP Differential culture media \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001196號 \| 有效日期: 2011/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以培養及鑑別不同的病原菌。藉加入不同的特性生化成分來作微生物的鑑定。在特定生化成份中微生物產生可見的變化表示產生特定的代謝反應。試驗結果用以診斷疾病並提供這些疾病的流行病學資料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 基礎培養基添加各種醣類、碳元素、染劑、酵素基質、抑菌劑、或營養劑等。 \| 醫器規格: 詳如附冊。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新選擇性培養基	英文品名: CMP Selective culture medium \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001197號 \| 有效日期: 2011/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以培養及鑑定某些病原菌。此器材含ㄧ種或多種成份可抑制某些微生物的生長而卻不影響或促進其他種微生物之生長。試驗結果用以診斷疾病並提供這些疾病的流行病學資料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 基礎培養基添加染劑、抑菌劑、或營養劑等。 \| 醫器規格: 詳見附冊。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

啟新類桿菌膽汁七葉甘瓊脂	英文品名: CMP BBE agar \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000737號 \| 有效日期: 2010/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 分離及鑑定Bacteroides fragilis。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Oxgall 20 g\nTSA 40 g\nEsculin 1 g\nFerric Ammomium Citrate 0.5 g\nS.P.S. 0.25 g\nAgar 0.5 g\nGentam... \| 醫器規格: A01-02: 9 cm mono plate, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新選擇性培養基	英文品名: CMP Selective culture medium \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001197號 \| 有效日期: 20110410 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳見附冊。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)	英文品名: CMP Microtiter diluting and dispensing device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001860號 \| 有效日期: 2022/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新檢體輸送管	英文品名: CMP transwa \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000374號 \| 有效日期: 2010/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供緩衝環境使病原菌在攜送過程中不發生脫水，氧化和自我分解而死亡的現象。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Aar 5 g\nNaCl 3 g \nKCl 0.2 g\nThioglyolic acid 1 g\nNa2HPO4、12H2O 1.15 g\nKH2PO4 0.2 g\nMgCl2、6H2O ... \| 醫器規格: #A07-168 (6mL);#A07-1681 (4mL) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新玉米粉吐溫咖啡酸培養基	英文品名: CMP Corn Meal w/T+CA \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000627號 \| 有效日期: 2010/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 促進酵母菌產生假菌絲及厚膜孢子之培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Corn Meal Agar 17g\n純水 1000mL\nTween 80 10 mL\nAgar 1g\nCaffeic Acid 0.3g\ \| 醫器規格: A01-21: mono plateA02-15: bi-plate \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新玉米粉吐溫咖啡酸培養基	英文品名: CMP Corn Meal w/T+CA \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000627號 \| 有效日期: 20101104 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A01-21: mono plateA02-15: bi-plate \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

亞培偉伯益酸檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 \| 有效日期: 2029/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組	英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 \| 有效日期: 2029/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
"愛科來"S 血糖儀	英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 \| 有效日期: 2024/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙，定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-7110，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
“優斯邁”氧化鋯成型牙冠	英文品名: “NuSmile” ZR Crow \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 \| 有效日期: 2029/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新雅貿易有限公司
“拉美迪克”採血器	英文品名: “LaMeditech” Handy Ray \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 \| 有效日期: 2024/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LMT-3000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“艾思瑞斯”環紮固定系統	英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 \| 有效日期: 2029/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器	英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 \| 有效日期: 2029/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“波士頓科技”活體組織夾	英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 \| 有效日期: 2024/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“松風”極佳納美流動樹脂充填材	英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“傑醫”希爾刨削系統	英文品名: “joimax” Shrill System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，2.註銷規格：JSHP060000(standard)、JSBDA2430... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“康美”影像攝影系統	英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統	英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 \| 有效日期: 2024/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧生有限公司
“創科”漢爾康止血貼布	英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司
“婕希＂立線聚焦超音波系統	英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

速得百森輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑(未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別三

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