"賽比亞"凝膠肌酸激酶同功酶電泳套組
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中文品名"賽比亞"凝膠肌酸激酶同功酶電泳套組的英文品名是'"Sebia" Hydragel ISO-CK, 許可證字號是衛署醫器輸字第015473號, 有效日期是2025/12/12, 許可證種類是09, 效能是區分並定量人類血清中3種肌酸激酶(CK)同功酶。, 主成分略述是Hydragel ISO-CK: Agarose Gels, Buffered Strips, Activation solution, Substrate Solvent, Chromogen, ISO-CK, Substrate, ISO CK/LD Blocking Solution, App..., 醫器規格是#3024, #4111, #4131, #4137。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是亞騰生醫有限公司.

#"賽比亞"凝膠肌酸激酶同功酶電泳套組的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第015473號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/12
發證日期	2005/12/12
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601547308
中文品名	"賽比亞"凝膠肌酸激酶同功酶電泳套組
英文品名	'"Sebia" Hydragel ISO-CK
效能	區分並定量人類血清中3種肌酸激酶(CK)同功酶。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Hydragel ISO-CK: Agarose Gels, Buffered Strips, Activation solution, Substrate Solvent, Chromogen, ISO-CK, Substrate, ISO CK/LD Blocking Solution, Applicators, Filter Papers-Thin, Filter Papers-Thick.\nHydragel ISO-CK K20: Agarose Gels, HYDRAGEL ISO CK/LD Buffer, Activation solution, Substrate solvent, Chromogen, ISO-CK Substrate, ISO-CK/LD Blocking solution, Destaining Solution, Applicators 7 teeth, Filter Papers-Thin, Filter Papers-Thick.
醫器規格	#3024, #4111, #4131, #4137。
限制項目	輸入
申請商名稱	亞騰生醫有限公司
申請商地址	臺南市北區勝利路425號2樓
申請商統一編號	64962137
製造商名稱	SEBIA
製造廠廠址	PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2023/06/15
製造許可登錄編號	QSD2316

許可證字號

衛署醫器輸字第015473號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/12

發證日期

2005/12/12

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601547308

中文品名

"賽比亞"凝膠肌酸激酶同功酶電泳套組

英文品名

'"Sebia" Hydragel ISO-CK

效能

區分並定量人類血清中3種肌酸激酶(CK)同功酶。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Hydragel ISO-CK: Agarose Gels, Buffered Strips, Activation solution, Substrate Solvent, Chromogen, ISO-CK, Substrate, ISO CK/LD Blocking Solution, Applicators, Filter Papers-Thin, Filter Papers-Thick.\nHydragel ISO-CK K20: Agarose Gels, HYDRAGEL ISO CK/LD Buffer, Activation solution, Substrate solvent, Chromogen, ISO-CK Substrate, ISO-CK/LD Blocking solution, Destaining Solution, Applicators 7 teeth, Filter Papers-Thin, Filter Papers-Thick.

醫器規格

#3024, #4111, #4131, #4137。

限制項目

輸入

申請商名稱

亞騰生醫有限公司

申請商地址

臺南市北區勝利路425號2樓

申請商統一編號

64962137

製造商名稱

SEBIA

製造廠廠址

PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/06/15

製造許可登錄編號

QSD2316

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許世帆	職稱: 董事 \| 持有股份數: 990000 \| 所代表法人: \| 亞騰生醫有限公司 \| 統一編號: 64962137

許世帆

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統一編號: 64962137 | 電話號碼: 06-2350621 | 臺南市北區中樓里勝利路425號2樓

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賽比亞毛細管蛋白質電泳套組 (未滅菌)	英文品名: SEBIA Capillarys Protein(e) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005613號 \| 有效日期: 2027/02/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
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賽比亞第三代毛細管缺醣攜鐵蛋白檢測試劑(未滅菌)	英文品名: SEBIA CAPI 3 CDT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022251號 \| 有效日期: 2026/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
“賽比亞”凝膠 Bence Jones 蛋白免疫電泳套組	英文品名: “Sebia”Hydragel Bence Jones \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018276號 \| 有效日期: 2027/06/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫固定電泳法定性偵測和鑑定人類血清或尿液中的Bence Jones蛋白、單株游釐輕鏈k或h。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如附冊。 \| 醫器規格: #4321；#4322；#4324；#4329；#4383；#4821；#4822；#4824；#4883；#3038；#4613；#4614。註銷規格：#4329。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞凝膠尿蛋白電泳檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: SEBIA HYDRAGEL PROTEINURIE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022590號 \| 有效日期: 2026/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞毛細管血紅素電泳套組	英文品名: SEBIA Capillarys Hemoglobin(e) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017880號 \| 有效日期: 2027/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用毛細管系統於鹼性緩衝液下進行電泳以分離正常血紅素(A、F與A2)並測定主要變異血紅素(尤其是S、C、E或D)之存在。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer, Hemolysing solution, Wash solution, Dilution segments, Filters Capiclean. \| 醫器規格: #PN2007 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
"賽比亞"凝膠腦脊髓液免疫固定電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel CSF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016177號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來定性偵測及鑑別腦脊髓液(CSF)電泳後圖形上的寡株區帶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydragel CSF (Dynamic mask): Agarose Gels, Buffered Strips, Sample Diluent CSF, Antiserum Diluent CS... \| 醫器規格: Hydragel 3 CSF (Dynamic mask)Hydragel 6 CSF (Dynamic mask)Hydragel 3 CSF (Standard mask)Hydragel 6 C... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞迷你型毛細管血紅素電泳套組	英文品名: SEBIA MINICAP Hemoglobin(e) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020392號 \| 有效日期: 2029/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用迷你型毛細管系統於鹼性緩衝液下進行電泳以分離正常血紅素(A、F與A2)並測定主要變異血紅素(尤其是S、C、E或D)之存在。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer, Hemolysing solution, Wash solution, Reagent cups, Filters, Bins for used cups, Lids for bins... \| 醫器規格: #2207, #2227 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
"賽比亞" 高解析度凝膠蛋白質電泳套組 (未滅菌)	英文品名: "SEBIA" Hydragel HR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016293號 \| 有效日期: 2026/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞迷你型毛細管糖化血紅素檢測套組	英文品名: SEBIA MINICAP Hb A1c \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025905號 \| 有效日期: 2029/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配全自動迷你型毛細管電泳儀(MINICAP FLEX-PIERCING)在鹼性緩衝液(pH 9.4)中進行毛細管電泳法對人類血液中糖化血紅素A1c(HbA1c)進行分離與定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ref.2215。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞迷你型毛細管缺醣攜鐵蛋白檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: SEBIA MINICAP CDT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022252號 \| 有效日期: 2026/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
“賽比亞” 凝膠鹼性磷酸酶同功酶電泳套組	英文品名: “Sebia” Hydragel ISO-PAL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030471號 \| 有效日期: 2027/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用在偵測和定量人類血清中的鹼性磷酸酶同功酶。本產品於半自動之HYDRASYS電泳系統使用，對膠片上得到的結果進行分析。血清樣本在鹼性緩衝液(pH9.4)中進行膠片電泳分離，鹼性磷酸酶同功酶以專... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4112、4132、4793，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司

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"太陽" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Taiyo" Operating headlight (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022745號 \| 有效日期: 2027/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
賽比亞毛細管免疫分型電泳套組	英文品名: SEBIA Capillarys Immunotyping \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019031號 \| 有效日期: 2028/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用賽比亞的毛細管系統以毛細管電泳的方式偵測並鑑別人類尿液和血清中之單株球蛋白(免疫分型)，此法結合了賽比亞的毛細管蛋白質電泳套組，將蛋白於鹼性緩衝液(pH 9.9)中分離出6個主要區段。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The CAPICLEAN concentrated solution contains：proteolytic enzymes, sufactants and additives nonhazard... \| 醫器規格: # PN 2100, # PN 2058, # PN 2052 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽比亞" 凝膠脂蛋白電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel LIPO+Lp(a) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015276號 \| 有效日期: 2025/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定脂蛋白圖像及篩檢人類血清中之Lp(a)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Hydragel 7, 15 and 30 LIPO+Lp(a):\n Agarose Gels, Buffered Strips, Sudan Black Stain, Applicators... \| 醫器規格: Hydragel 7 LIPO+Lp(a)Hydragel 15 LIPO+Lp(a)Hydragel 30 LIPO+Lp(a)。註銷規格:Hydragel LIPO+Lp(a) K20、Lp(a... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel IF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016176號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: "賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組乃使用免疫固定電泳方式測定人類血清及尿液中之單株蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Agarose Gels, Buffered Strips, Staining solution diluent, Amidoblack Stain, Acid Violet Stain, Dilue... \| 醫器規格: Hydragel 1, 2, 4, 9 IF (Dynamic mask)Hydragel 1, 2, 4, 9 IF (Standard mask)Hydragel IF K20 (Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"賽比亞"凝膠乳酸脫氫同功酶電泳套組	英文品名: "Sebia"Hydragel ISO-LDH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016194號 \| 有效日期: 2026/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用洋菜瓊膠電泳在鹼性緩衝液(pH8.4)中區分並定量人類血清中5個乳酸脫氫酶同功酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydragel ISO-LDH：Agarose Gels, Buffered Strips, Substrate solvent, ISO-LDH Substrate, ISO CK/LD Bloc... \| 醫器規格: Hydragel 7 ISO-LDH、Hydragel 15 ISO-LDH、Hydragel 30 ISO-LDH、Hydragel ISO-LDH K20、Enzycontrol \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽比亞”凝膠尿液免疫固定電泳套組	英文品名: “Sebia” Hydragel Urine Profil(e) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020398號 \| 有效日期: 2024/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用專一性抗血清於免疫固定電泳方式上鑑別人類尿液或血清中主要尿蛋白，以分類腎臟疾病(腎小管性，腎絲球型或混合型)和定性測定及鑑別多株和單株游離輕鏈κ或λ(Bence Jones 蛋白)和測定多株和單株... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydragel 2,4 Urine Profil(e):\nAgarose Gels, Buffered Strips, Acid Violet Stain, Applicators, Antise... \| 醫器規格: Hydragel 2, 4 Urine Profil(e) (Dynamic mask) #4331, #4332；Hydragel 2, 4 Urine Profil(e) (Standard ma... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽比亞" 凝膠蛋白質電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel Protein (e) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015983號 \| 有效日期: 2026/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用鹼性緩衝液洋菜瓊膠電泳膠片，分離人類血清中的人類血清蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydragel 7, 15 and 30 Protein (e): Agarose Gels, Buffered Strips, Staining solution diluent, Amidobl... \| 醫器規格: Hydragel 7 Protein (e)Hydragel 15 Protein (e)Hydragel 30 Protein (e)Hydragel Protein (e) K20Normal C... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
賽比亞第三代毛細管血紅素檢測試劑	英文品名: SEBIA CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032944號 \| 有效日期: 2024/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是利用毛細管電泳法，在鹼性緩衝液中(pH9.4)，分離人類靜脈血液樣本的正常血紅素(A、F和A2)，並檢測主要的變異血紅素(S、C、E和D)。適用於SEBIA CAPILLARYS 3儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2507 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"賽比亞"凝膠乳酸脫氫同功酶電泳套組

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“賽比亞”凝膠尿液免疫固定電泳套組

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"賽比亞" 凝膠蛋白質電泳套組

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賽比亞第三代毛細管血紅素檢測試劑

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亞騰生醫有限公司臺南市北區中樓里勝利路425號2樓	許世帆	64962137	核准設立

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與"賽比亞"凝膠肌酸激酶同功酶電泳套組同分類的醫療器材許可證資料集

“歐姆龍”低週波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/05/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“唯德康”一次性內視鏡使用注射針	英文品名: “Vedkang” Injection Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 \| 有效日期: 2029/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“廣慈”金屬纜索內固定系統	英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三獅生技有限公司
“唯德康”一次性使用電圈套器	英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“威高”角度金屬接骨板固定系統	英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 \| 有效日期: 2024/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/29 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 運達生技有限公司
“唯德康”一次性使用止血夾	英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemoclips \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“古莎”玻璃離子黏著劑	英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司