| 英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 | 有效日期: 2027/02/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: The MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit provides sufficient reagents for 20 or 40 tests (Cat. No. 33230... | 醫器規格: (一)新增規格:33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: MorganTM HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003018號 | 有效日期: 2029/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.分型試劑盤 (Typing Tray),每盤供4個反應使用,共10盤\n2.Master 緩衝液 (Master Buffer),每管1020ML,共11管\n3.聚合(酉每)鏈鎖分型試劑盤封膜 ... | 醫器規格: #33260:40 tests, 4 tests/tray | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003019號 | 有效日期: 2029/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.分型試劑盤 (Typing Tray),每盤供3個反應使用,共10盤-每個分型試劑盤可供3個樣本測試使用,包括乾燥引子之聚合(酉每)鏈鎖反應試管。\n2.Master 緩衝液 (Master Bu... | 醫器規格: #33270 (30 tests,3 tests/tray) | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: MorganTM HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003027號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、B、C、DRB、DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 33110/33111/33115 (20/10/500 tests, 1 test/tray)\n\nTyping Tray, 20/10/500 trays: Each tray is desig... | 醫器規格: #33110: 20 tests, #33111: 10 tests, #33115: 500 tests | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003065號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002591號 | 有效日期: 2028/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 33210 (A, B, C locus, 20 tests, 1 test/tray)\nTyping Trays: Each tray is designed for 1 test, consis... | 醫器規格: #33200,#33210新增規格:#33211。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: Morgan TM HLA SSP DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002595號 | 有效日期: 2028/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.分型試劑盤 (Typing Tray),每盤供12個反應使用,共2盤\n每個分型試劑盤可供12個樣本測試使用,包括乾燥引子之聚合酶鏈鎖反應試管。\n2.Master緩衝液 (Master Buff... | 醫器規格: 33290 (24 tests, 12 tests/tray) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002597號 | 有效日期: 2028/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供HLA-B27型別鑑定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.分型試劑盤 (Typing Tray),每盤供96個反應使用,1盤\n包括乾燥引子之聚合酶鏈鎖反應試管。\n2.Master緩衝液 (Master Buffer),每管1040 μl,共2管\n包... | 醫器規格: # 36310:96 tests/tray | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004143號 | 有效日期: 2028/07/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50510 (24 test/kit)以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: HLAssure SE C Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004147號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50410 (24 tests/kit)以下空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: HLAssure SE B Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004148號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50210 (24 tests/kit)以下空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: HLAssure SE A Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004149號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50110 (24 tests/kit)以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第004142號 | 有效日期: 2018/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50310 (24 test/kit)以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: Medigen ChiTaS AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003250號 | 有效日期: 2015/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第004142號 | 有效日期: 20180716 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50310 (24 test/kit)以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: Medigen ChiTaS AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003250號 | 有效日期: 20151213 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003065號 | 有效日期: 20250824 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 | 有效日期: 20220213 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33220 (A,B,DRB locus, 20 tests), 33221 (A,B,DRB locus, 40 tests),33240 (A locus, 40 tests), 33250 (B... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002591號 | 有效日期: 20230730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33200,#33210新增規格:#33211。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: Morgan TM HLA SSP DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002595號 | 有效日期: 20230818 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33290 (24 tests, 12 tests/tray) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |