大陸投資事業基亞生物科技（北京）有限公司的大陸業別是自然及工程科學研究發展服務業, 國內投資人是基亞生物科技股份有限公司.
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 核准日期 | 20190815 |
| 大陸投資事業 | 基亞生物科技（北京）有限公司 |
| 大陸事業地址 | (空) |
| 大陸業別 | 自然及工程科學研究發展服務業 |
| 同步更新日期 | 2024-04-27 |
國內投資人基亞生物科技股份有限公司 |
統一編號70760897 |
核准日期20190815 |
大陸投資事業基亞生物科技（北京）有限公司 |
大陸事業地址(空) |
大陸業別自然及工程科學研究發展服務業 |
同步更新日期2024-04-27 |
| 出表日期 | 1130426 |
| 公司代號 | 3176 |
| 公司名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 公司簡稱 | 基亞 |
| 外國企業註冊地國 | － |
| 產業別 | 22 |
| 住址 | 台北市南港區園區街3號F棟14樓 |
| 營利事業統一編號 | 70760897 |
| 董事長 | 張世忠 |
| 總經理 | 張世忠 |
| 發言人 | 江雅鈴 |
| 發言人職稱 | 營運管理部副總 |
| 代理發言人 | 陳鳳華 |
| 總機電話 | [02]2653-5200 |
| 成立日期 | 19991231 |
| 上市日期 | 20111123 |
| 普通股每股面額 | 新台幣 10.0000元 |
| 實收資本額 | 1392297550 |
| 私募股數 | 0 |
| 特別股 | 0 |
| 編制財務報表類型 | 1 |
| 股票過戶機構 | 群益金鼎證券股務代理部 |
| 過戶電話 | 02-2702-3999 |
| 過戶地址 | 臺北市大安區敦化南路二段97號B2 |
| 簽證會計師事務所 | 安永聯合會計師事務所 |
| 簽證會計師1 | 郭紹彬 |
| 簽證會計師2 | 余倩如 |
| 英文簡稱 | MEDIGEN |
| 英文通訊地址 | 14F.,Bldg.F,NO.3,Yuancyu ST.,Nangang District,Taipei City 115,TaiwanTaipei, Taiwan 115. |
| 傳真機號碼 | [02]2785-6120 |
| 電子郵件信箱 | info@medigen.com.tw |
| 網址 | http://www.medigen.com.tw |
| 已發行普通股數或TDR原股發行股數 | 139229755 |
| 出表日期: 1130426 |
| 公司代號: 3176 |
| 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 公司簡稱: 基亞 |
| 外國企業註冊地國: － |
| 產業別: 22 |
| 住址: 台北市南港區園區街3號F棟14樓 |
| 營利事業統一編號: 70760897 |
| 董事長: 張世忠 |
| 總經理: 張世忠 |
| 發言人: 江雅鈴 |
| 發言人職稱: 營運管理部副總 |
| 代理發言人: 陳鳳華 |
| 總機電話: [02]2653-5200 |
| 成立日期: 19991231 |
| 上市日期: 20111123 |
| 普通股每股面額: 新台幣 10.0000元 |
| 實收資本額: 1392297550 |
| 私募股數: 0 |
| 特別股: 0 |
| 編制財務報表類型: 1 |
| 股票過戶機構: 群益金鼎證券股務代理部 |
| 過戶電話: 02-2702-3999 |
| 過戶地址: 臺北市大安區敦化南路二段97號B2 |
| 簽證會計師事務所: 安永聯合會計師事務所 |
| 簽證會計師1: 郭紹彬 |
| 簽證會計師2: 余倩如 |
| 英文簡稱: MEDIGEN |
| 英文通訊地址: 14F.,Bldg.F,NO.3,Yuancyu ST.,Nangang District,Taipei City 115,TaiwanTaipei, Taiwan 115. |
| 傳真機號碼: [02]2785-6120 |
| 電子郵件信箱: info@medigen.com.tw |
| 網址: http://www.medigen.com.tw |
| 已發行普通股數或TDR原股發行股數: 139229755 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 原始登記日期 | 20000522 |
| 核發日期 | 20210815 |
| 廠商中文名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | MEDIGEN BIOTECHNOLOGY CORP. |
| 中文營業地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 英文營業地址 | 14 F., No. 3, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 張O忠 |
| 電話號碼 | 02-26535200 |
| 傳真號碼 | 02-27856120 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 70760897 |
| 原始登記日期: 20000522 |
| 核發日期: 20210815 |
| 廠商中文名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: MEDIGEN BIOTECHNOLOGY CORP. |
| 中文營業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 英文營業地址: 14 F., No. 3, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 張O忠 |
| 電話號碼: 02-26535200 |
| 傳真號碼: 02-27856120 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 1
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 核准日期 | 20131126 |
| 大陸投資事業 | 德必碁生物科技（廈門）有限公司 |
| 大陸事業地址 | 海滄區翁角西路2004號3號樓第四層之一 |
| 大陸業別 | 其他醫療器材及用品製造業 |
| 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號: 70760897 |
| 核准日期: 20131126 |
| 大陸投資事業: 德必碁生物科技（廈門）有限公司 |
| 大陸事業地址: 海滄區翁角西路2004號3號樓第四層之一 |
| 大陸業別: 其他醫療器材及用品製造業 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 2
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 核准日期 | 20071012 |
| 大陸投資事業 | 上海浩源生物科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 浦東新區新金橋路1998號 |
| 大陸業別 | 生物藥品製造業 |
| 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號: 70760897 |
| 核准日期: 20071012 |
| 大陸投資事業: 上海浩源生物科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 浦東新區新金橋路1998號 |
| 大陸業別: 生物藥品製造業 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 3
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 核准日期 | 20210923 |
| 大陸投資事業 | 德必碁企業管理（廈門）有限公司 |
| 大陸事業地址 | 廈門市海淪區翁角西路2004號3號第四層之四 |
| 大陸業別 | 自然及工程科學研究發展服務業 |
| 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號: 70760897 |
| 核准日期: 20210923 |
| 大陸投資事業: 德必碁企業管理（廈門）有限公司 |
| 大陸事業地址: 廈門市海淪區翁角西路2004號3號第四層之四 |
| 大陸業別: 自然及工程科學研究發展服務業 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 4
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 核准日期 | 20140523 |
| 大陸投資事業 | 基亞生物科技（廈門）有限公司 |
| 大陸事業地址 | 海滄區翁角西路2004號三號樓地四層之三 |
| 大陸業別 | 體外檢驗試劑製造業 |
| 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號: 70760897 |
| 核准日期: 20140523 |
| 大陸投資事業: 基亞生物科技（廈門）有限公司 |
| 大陸事業地址: 海滄區翁角西路2004號三號樓地四層之三 |
| 大陸業別: 體外檢驗試劑製造業 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 上市櫃公司對外投資事業名錄 - 1
| 國別 | 英屬開曼群島 |
| 業別 | 投資顧問業 |
| 對外投資事業名稱(中文) | TDL HOLDING CO. |
| 對外投資事業名稱(英文) | TDL HOLDING CO. |
| 國外電話 | (空) |
| 國外傳真 | (空) |
| 對外事業地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 國內負責人 | 張世忠 |
| 國內電話 | 02-23938078 |
| 國內傳真 | 02-33936057 |
| 國內地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 主要營業項目 | 一般投資業 |
| 核准記錄 | (空) |
| 核准日期 | 20230620 |
| 17: | (空) |
| 18: | (空) |
| 國別: 英屬開曼群島 |
| 業別: 投資顧問業 |
| 對外投資事業名稱(中文): TDL HOLDING CO. |
| 對外投資事業名稱(英文): TDL HOLDING CO. |
| 國外電話: (空) |
| 國外傳真: (空) |
| 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 國內負責人: 張世忠 |
| 國內電話: 02-23938078 |
| 國內傳真: 02-33936057 |
| 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 統一編號: 70760897 |
| 主要營業項目: 一般投資業 |
| 核准記錄: (空) |
| 核准日期: 20230620 |
| 17:: (空) |
| 18:: (空) |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 上市櫃公司對外投資事業名錄 - 2
| 國別 | 澳大利亞 |
| 業別 | 生物藥品製造業 |
| 對外投資事業名稱(中文) | 澳洲澳商普基生物科技股份有限公司 |
| 對外投資事業名稱(英文) | PROGEN INDUSTRIES LTD. |
| 國外電話 | 002-61733751888 |
| 國外傳真 | 002-61733751168 |
| 對外事業地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 國內負責人 | 張世忠 |
| 國內電話 | 02-23938078 |
| 國內傳真 | 02-33936057 |
| 國內地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 主要營業項目 | 生物醫藥研發、生命科學產品之製造與銷售、臨床試驗用藥之合約代工業務 |
| 核准記錄 | (空) |
| 核准日期 | 20001025 |
| 17: | (空) |
| 18: | (空) |
| 國別: 澳大利亞 |
| 業別: 生物藥品製造業 |
| 對外投資事業名稱(中文): 澳洲澳商普基生物科技股份有限公司 |
| 對外投資事業名稱(英文): PROGEN INDUSTRIES LTD. |
| 國外電話: 002-61733751888 |
| 國外傳真: 002-61733751168 |
| 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 國內負責人: 張世忠 |
| 國內電話: 02-23938078 |
| 國內傳真: 02-33936057 |
| 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 統一編號: 70760897 |
| 主要營業項目: 生物醫藥研發、生命科學產品之製造與銷售、臨床試驗用藥之合約代工業務 |
| 核准記錄: (空) |
| 核准日期: 20001025 |
| 17:: (空) |
| 18:: (空) |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 上市櫃公司對外投資事業名錄 - 3
| 國別 | 美國 |
| 業別 | 金融控股業 |
| 對外投資事業名稱(中文) | GENE TROL INC |
| 對外投資事業名稱(英文) | GENE TROL INC |
| 國外電話 | (空) |
| 國外傳真 | (空) |
| 對外事業地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 國內負責人 | 張世忠 |
| 國內電話 | 02-23938078 |
| 國內傳真 | 02-33936057 |
| 國內地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 主要營業項目 | 生物科技及其他美國政府機關核准之事業業務 |
| 核准記錄 | (空) |
| 核准日期 | 20030509 |
| 17: | (空) |
| 18: | (空) |
| 國別: 美國 |
| 業別: 金融控股業 |
| 對外投資事業名稱(中文): GENE TROL INC |
| 對外投資事業名稱(英文): GENE TROL INC |
| 國外電話: (空) |
| 國外傳真: (空) |
| 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 國內負責人: 張世忠 |
| 國內電話: 02-23938078 |
| 國內傳真: 02-33936057 |
| 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 統一編號: 70760897 |
| 主要營業項目: 生物科技及其他美國政府機關核准之事業業務 |
| 核准記錄: (空) |
| 核准日期: 20030509 |
| 17:: (空) |
| 18:: (空) |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004147號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/07 |
| 發證日期 | 2013/08/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE C Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50410 (24 tests/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/23 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0447 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004147號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/07 |
| 發證日期: 2013/08/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名: HLAssure SE C Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50410 (24 tests/kit)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/23 |
| 製造許可登錄編號: QMS0447 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004147號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230807 |
| 發證日期 | 20130807 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE C Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50410 (24 tests/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180514 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004147號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230807 |
| 發證日期: 20130807 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名: HLAssure SE C Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50410 (24 tests/kit)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180514 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004142號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/05/19 |
| 註銷理由 | 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期 | 2018/07/16 |
| 發證日期 | 2013/07/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50310 (24 test/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004142號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/05/19 |
| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2018/07/16 |
| 發證日期: 2013/07/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1分型試劑 |
| 英文品名: HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50310 (24 test/kit)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004142號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20180716 |
| 發證日期 | 20130716 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50310 (24 test/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20130809 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004142號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20180716 |
| 發證日期: 20130716 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1分型試劑 |
| 英文品名: HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50310 (24 test/kit)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20130809 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002591號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/07/30 |
| 發證日期 | 2008/07/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500259102 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑 |
| 英文品名 | Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33200，#33210新增規格：#33211。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/27 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002591號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/07/30 |
| 發證日期: 2008/07/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500259102 |
| 中文品名: 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑 |
| 英文品名: Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #33200，#33210新增規格：#33211。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/27 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002591號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230730 |
| 發證日期 | 20080730 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500259102 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑 |
| 英文品名 | Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33200，#33210新增規格：#33211。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180510 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002591號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230730 |
| 發證日期: 20080730 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500259102 |
| 中文品名: 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑 |
| 英文品名: Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #33200，#33210新增規格：#33211。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180510 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003065號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/24 |
| 發證日期 | 2010/08/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌) |
| 英文品名 | Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) |
| 效能 | 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/09/11 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003065號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/24 |
| 發證日期: 2010/08/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌) |
| 英文品名: Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) |
| 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/09/11 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003065號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250824 |
| 發證日期 | 20100824 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌) |
| 英文品名 | Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) |
| 效能 | 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200911 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003065號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250824 |
| 發證日期: 20100824 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌) |
| 英文品名: Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) |
| 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200911 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002597號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/18 |
| 發證日期 | 2008/08/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500259701 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑 |
| 英文品名 | Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | # 36310：96 tests/tray |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/23 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002597號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/18 |
| 發證日期: 2008/08/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500259701 |
| 中文品名: 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑 |
| 英文品名: Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: # 36310：96 tests/tray |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/23 |
| 製造許可登錄編號: QMS0560 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002597號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230818 |
| 發證日期 | 20080818 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500259701 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑 |
| 英文品名 | Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | # 36310：96 tests/tray |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180523 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002597號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230818 |
| 發證日期: 20080818 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500259701 |
| 中文品名: 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑 |
| 英文品名: Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: # 36310：96 tests/tray |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180523 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003027號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/05/19 |
| 註銷理由 | 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期 | 2020/02/11 |
| 發證日期 | 2010/02/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500302704 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33110: 20 tests, #33111: 10 tests, #33115: 500 test |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003027號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/05/19 |
| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2020/02/11 |
| 發證日期: 2010/02/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302704 |
| 中文品名: 摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑 |
| 英文品名: MorganTM HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #33110: 20 tests, #33111: 10 tests, #33115: 500 test |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003027號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20200211 |
| 發證日期 | 20100211 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500302704 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit |
| 效能 | 利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、B、C、DRB、DQB之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33110: 20 tests, #33111: 10 tests, #33115: 500 test |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20150302 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003027號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20200211 |
| 發證日期: 20100211 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302704 |
| 中文品名: 摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑 |
| 英文品名: MorganTM HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit |
| 效能: 利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、B、C、DRB、DQB之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #33110: 20 tests, #33111: 10 tests, #33115: 500 test |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150302 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004149號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/07 |
| 發證日期 | 2013/08/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE A Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50110 (24 tests/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/26 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004149號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/07 |
| 發證日期: 2013/08/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑 |
| 英文品名: HLAssure SE A Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50110 (24 tests/kit)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/26 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004149號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230807 |
| 發證日期 | 20130807 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE A Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50110 (24 tests/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180424 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004149號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230807 |
| 發證日期: 20130807 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑 |
| 英文品名: HLAssure SE A Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50110 (24 tests/kit)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180424 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003019號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/22 |
| 發證日期 | 2009/12/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301905 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33270 (30 tests,3 tests/tray) |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/16 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003019號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/22 |
| 發證日期: 2009/12/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500301905 |
| 中文品名: 摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑 |
| 英文品名: MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #33270 (30 tests,3 tests/tray) |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/16 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003019號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241222 |
| 發證日期 | 20091222 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301905 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33270 (30 tests,3 tests/tray) |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190816 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003019號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241222 |
| 發證日期: 20091222 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500301905 |
| 中文品名: 摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑 |
| 英文品名: MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #33270 (30 tests,3 tests/tray) |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190816 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004143號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/07/23 |
| 發證日期 | 2013/07/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50510 (24 test/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/23 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004143號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/07/23 |
| 發證日期: 2013/07/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 |
| 英文品名: HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50510 (24 test/kit)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/23 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004143號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230723 |
| 發證日期 | 20130723 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50510 (24 test/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180504 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004143號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230723 |
| 發證日期: 20130723 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 |
| 英文品名: HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50510 (24 test/kit)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180504 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003018號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/21 |
| 發證日期 | 2009/12/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301803 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP C Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33260：40 tests, 4 tests/tray |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/28 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003018號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/21 |
| 發證日期: 2009/12/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500301803 |
| 中文品名: 摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名: MorganTM HLA SSP C Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #33260：40 tests, 4 tests/tray |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/28 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
@ 基亞生物科技（北京）有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003018號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241221 |
| 發證日期 | 20091221 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301803 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP C Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33260：40 tests, 4 tests/tray |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190828 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003018號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241221 |
| 發證日期: 20091221 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500301803 |
| 中文品名: 摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名: MorganTM HLA SSP C Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #33260：40 tests, 4 tests/tray |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190828 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
| 公司或商業登記名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 70760897 |
| 業者地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-170760897-00000-2 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號: 70760897 |
| 業者地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 食品業者登錄字號: A-170760897-00000-2 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 原始登記日期 | 20000522 |
| 核發日期 | 20210815 |
| 廠商中文名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | MEDIGEN BIOTECHNOLOGY CORP. |
| 中文營業地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 英文營業地址 | 14 F., No. 3, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 張O忠 |
| 電話號碼 | 02-26535200 |
| 傳真號碼 | 02-27856120 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 70760897 |
| 原始登記日期: 20000522 |
| 核發日期: 20210815 |
| 廠商中文名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: MEDIGEN BIOTECHNOLOGY CORP. |
| 中文營業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 英文營業地址: 14 F., No. 3, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 張O忠 |
| 電話號碼: 02-26535200 |
| 傳真號碼: 02-27856120 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
| 國別 | 澳大利亞 |
| 業別 | 生物藥品製造業 |
| 對外投資事業名稱(中文) | 澳洲澳商普基生物科技股份有限公司 |
| 對外投資事業名稱(英文) | PROGEN INDUSTRIES LTD. |
| 國外電話 | 002-61733751888 |
| 國外傳真 | 002-61733751168 |
| 對外事業地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 國內負責人 | 張世忠 |
| 國內電話 | 02-23938078 |
| 國內傳真 | 02-33936057 |
| 國內地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 主要營業項目 | 生物醫藥研發、生命科學產品之製造與銷售、臨床試驗用藥之合約代工業務 |
| 核准記錄 | (空) |
| 核准日期 | 20001025 |
| 17: | (空) |
| 18: | (空) |
| 國別: 澳大利亞 |
| 業別: 生物藥品製造業 |
| 對外投資事業名稱(中文): 澳洲澳商普基生物科技股份有限公司 |
| 對外投資事業名稱(英文): PROGEN INDUSTRIES LTD. |
| 國外電話: 002-61733751888 |
| 國外傳真: 002-61733751168 |
| 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 國內負責人: 張世忠 |
| 國內電話: 02-23938078 |
| 國內傳真: 02-33936057 |
| 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 統一編號: 70760897 |
| 主要營業項目: 生物醫藥研發、生命科學產品之製造與銷售、臨床試驗用藥之合約代工業務 |
| 核准記錄: (空) |
| 核准日期: 20001025 |
| 17:: (空) |
| 18:: (空) |
| 國別 | 美國 |
| 業別 | 金融控股業 |
| 對外投資事業名稱(中文) | GENE TROL INC |
| 對外投資事業名稱(英文) | GENE TROL INC |
| 國外電話 | (空) |
| 國外傳真 | (空) |
| 對外事業地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 國內負責人 | 張世忠 |
| 國內電話 | 02-23938078 |
| 國內傳真 | 02-33936057 |
| 國內地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 主要營業項目 | 生物科技及其他美國政府機關核准之事業業務 |
| 核准記錄 | (空) |
| 核准日期 | 20030509 |
| 17: | (空) |
| 18: | (空) |
| 國別: 美國 |
| 業別: 金融控股業 |
| 對外投資事業名稱(中文): GENE TROL INC |
| 對外投資事業名稱(英文): GENE TROL INC |
| 國外電話: (空) |
| 國外傳真: (空) |
| 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 國內負責人: 張世忠 |
| 國內電話: 02-23938078 |
| 國內傳真: 02-33936057 |
| 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 統一編號: 70760897 |
| 主要營業項目: 生物科技及其他美國政府機關核准之事業業務 |
| 核准記錄: (空) |
| 核准日期: 20030509 |
| 17:: (空) |
| 18:: (空) |
| 統編 | 70760897 |
| 公司名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 公司地址 | 115臺北市南港區園區街3號14樓 |
| TWD97二度分帶經度座標 | 311745 |
| TWD97二度分帶緯度座標 | 2772394 |
| 統編: 70760897 |
| 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 公司地址: 115臺北市南港區園區街3號14樓 |
| TWD97二度分帶經度座標: 311745 |
| TWD97二度分帶緯度座標: 2772394 |
| 出表日期 | 1130426 |
| 公司代號 | 3176 |
| 公司名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 公司簡稱 | 基亞 |
| 外國企業註冊地國 | － |
| 產業別 | 22 |
| 住址 | 台北市南港區園區街3號F棟14樓 |
| 營利事業統一編號 | 70760897 |
| 董事長 | 張世忠 |
| 總經理 | 張世忠 |
| 發言人 | 江雅鈴 |
| 發言人職稱 | 營運管理部副總 |
| 代理發言人 | 陳鳳華 |
| 總機電話 | [02]2653-5200 |
| 成立日期 | 19991231 |
| 上市日期 | 20111123 |
| 普通股每股面額 | 新台幣 10.0000元 |
| 實收資本額 | 1392297550 |
| 私募股數 | 0 |
| 特別股 | 0 |
| 編制財務報表類型 | 1 |
| 股票過戶機構 | 群益金鼎證券股務代理部 |
| 過戶電話 | 02-2702-3999 |
| 過戶地址 | 臺北市大安區敦化南路二段97號B2 |
| 簽證會計師事務所 | 安永聯合會計師事務所 |
| 簽證會計師1 | 郭紹彬 |
| 簽證會計師2 | 余倩如 |
| 英文簡稱 | MEDIGEN |
| 英文通訊地址 | 14F.,Bldg.F,NO.3,Yuancyu ST.,Nangang District,Taipei City 115,TaiwanTaipei, Taiwan 115. |
| 傳真機號碼 | [02]2785-6120 |
| 電子郵件信箱 | info@medigen.com.tw |
| 網址 | http://www.medigen.com.tw |
| 已發行普通股數或TDR原股發行股數 | 139229755 |
| 出表日期: 1130426 |
| 公司代號: 3176 |
| 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 公司簡稱: 基亞 |
| 外國企業註冊地國: － |
| 產業別: 22 |
| 住址: 台北市南港區園區街3號F棟14樓 |
| 營利事業統一編號: 70760897 |
| 董事長: 張世忠 |
| 總經理: 張世忠 |
| 發言人: 江雅鈴 |
| 發言人職稱: 營運管理部副總 |
| 代理發言人: 陳鳳華 |
| 總機電話: [02]2653-5200 |
| 成立日期: 19991231 |
| 上市日期: 20111123 |
| 普通股每股面額: 新台幣 10.0000元 |
| 實收資本額: 1392297550 |
| 私募股數: 0 |
| 特別股: 0 |
| 編制財務報表類型: 1 |
| 股票過戶機構: 群益金鼎證券股務代理部 |
| 過戶電話: 02-2702-3999 |
| 過戶地址: 臺北市大安區敦化南路二段97號B2 |
| 簽證會計師事務所: 安永聯合會計師事務所 |
| 簽證會計師1: 郭紹彬 |
| 簽證會計師2: 余倩如 |
| 英文簡稱: MEDIGEN |
| 英文通訊地址: 14F.,Bldg.F,NO.3,Yuancyu ST.,Nangang District,Taipei City 115,TaiwanTaipei, Taiwan 115. |
| 傳真機號碼: [02]2785-6120 |
| 電子郵件信箱: info@medigen.com.tw |
| 網址: http://www.medigen.com.tw |
| 已發行普通股數或TDR原股發行股數: 139229755 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002316號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/13 |
| 發證日期 | 2007/02/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500231606 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit |
| 效能 | 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (一)新增規格：33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/13 |
| 發證日期: 2007/02/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500231606 |
| 中文品名: 摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑 |
| 英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit |
| 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (一)新增規格：33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003018號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/21 |
| 發證日期 | 2009/12/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301803 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP C Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33260：40 tests, 4 tests/tray |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/28 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003018號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/21 |
| 發證日期: 2009/12/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500301803 |
| 中文品名: 摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名: MorganTM HLA SSP C Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #33260：40 tests, 4 tests/tray |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/28 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003019號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/22 |
| 發證日期 | 2009/12/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301905 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33270 (30 tests,3 tests/tray) |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/16 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003019號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/22 |
| 發證日期: 2009/12/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500301905 |
| 中文品名: 摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑 |
| 英文品名: MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #33270 (30 tests,3 tests/tray) |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號: 70760897 |
| 製造商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/16 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
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"曲克"維蒂西鎳鈦合金取石籃 | 英文品名: "COOK" WITTICH NITINOL STONE BASKETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017058號 | 有效日期: 20210830 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190815 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“美敦力”刺激測試導線組 | 英文品名: “Medtronic” Test Stimulation Lead Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024829號 | 有效日期: 20230401 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190815 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：3065U、3057、041826、041827及041831，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
黃宥博 | 公司名稱: 南嘟交通事業有限公司 | 違規數(未結/總數): 0/2 | 酒駕紀錄: 0 | 發照日期: 20190815 @ 遊覽車駕駛資料 |
達晟體育用品社 | 統一編號: 94965786 | 電話號碼: 06-5790981 | 臺南市官田區隆本里勝利路132號2樓 @ 出進口廠商登記資料 |
霖虎有限公司 | 統一編號: 82968801 | 電話號碼: 02-77137169 | 臺北市信義區松仁路101號12樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
上合管理顧問股份有限公司 | 統一編號: 82968350 | 電話號碼: 02-26260657 | 臺北市大同區重慶北路1段30號3樓 @ 出進口廠商登記資料 |
煜愷國際有限公司 | 統一編號: 82963799 | 電話號碼: 04-23710277 | 臺中市西區藍興里三民路一段103號11樓之2 @ 出進口廠商登記資料 |
彗星娛樂有限公司 | 統一編號: 55054401 | 電話號碼: 0915787748 | 臺北市信義區基隆路1段141號11樓之6 @ 出進口廠商登記資料 |
"曲克"維蒂西鎳鈦合金取石籃英文品名: "COOK" WITTICH NITINOL STONE BASKETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017058號 | 有效日期: 20210830 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190815 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“美敦力”刺激測試導線組英文品名: “Medtronic” Test Stimulation Lead Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024829號 | 有效日期: 20230401 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190815 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：3065U、3057、041826、041827及041831，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
黃宥博公司名稱: 南嘟交通事業有限公司 | 違規數(未結/總數): 0/2 | 酒駕紀錄: 0 | 發照日期: 20190815 @ 遊覽車駕駛資料 |
達晟體育用品社統一編號: 94965786 | 電話號碼: 06-5790981 | 臺南市官田區隆本里勝利路132號2樓 @ 出進口廠商登記資料 |
霖虎有限公司統一編號: 82968801 | 電話號碼: 02-77137169 | 臺北市信義區松仁路101號12樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
上合管理顧問股份有限公司統一編號: 82968350 | 電話號碼: 02-26260657 | 臺北市大同區重慶北路1段30號3樓 @ 出進口廠商登記資料 |
煜愷國際有限公司統一編號: 82963799 | 電話號碼: 04-23710277 | 臺中市西區藍興里三民路一段103號11樓之2 @ 出進口廠商登記資料 |
彗星娛樂有限公司統一編號: 55054401 | 電話號碼: 0915787748 | 臺北市信義區基隆路1段141號11樓之6 @ 出進口廠商登記資料 |
耶克斯電子（深圳）有限公司 | 大陸業別: 電話及手機製造業 | 大陸事業地址: 深圳市寶安區松崗鎮東方村大田洋工業區 | 國內投資人: 馭鳳股份有限公司 |
蘇元貿易有限公司 | 大陸業別: 電腦及其週邊設備、軟體批發業 | 大陸事業地址: 中國大陸上海市浦東新區浦電路438號1102室 | 國內投資人: 漢唐集成股份有限公司 |
誠洲科技（江蘇）有限公司 | 大陸業別: 其他電腦週邊設備製造業 | 大陸事業地址: 江蘇省吳江市新吳同公路八○號 | 國內投資人: 誠洲股份有限公司 |
上海陽程科技有限公司 | 大陸業別: 其他塑膠製品製造業 | 大陸事業地址: 上海市嘉定區復華高新技術園區興平路569號 | 國內投資人: 陽程科技股份有限公司 |
三河奧斯特電子有限公司 | 大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 | 大陸事業地址: 三河市燕郊經濟技術開發區工業六街二號 | 國內投資人: 永利聯合股份有限公司 |
蘇州大方電腦通訊有限公司 | 大陸業別: 資料儲存媒體製造業 | 大陸事業地址: 江蘇省蘇州市新區何山路 | 國內投資人: 佳世達科技股份有限公司 |
凌鵬（蘇州）電子有限公司 | 大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 | 大陸事業地址: 江蘇省蘇州市蘇州新區金楓路一八九號 | 國內投資人: 敬鵬工業股份有限公司 |
智鵬（蘇州）電子有限公司 | 大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 | 大陸事業地址: 江蘇省蘇州市蘇州新區金楓路一八九號 | 國內投資人: 敬鵬工業股份有限公司 |
鼎富電子（惠州）有限公司 | 大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 | 大陸事業地址: 中國廣東省惠州市大亞灣經濟發區響水河工業區 | 國內投資人: 育富電子股份有限公司 |
上海友菱電子有限公司 | 大陸業別: 量測、導航及控制設備製造業 | 大陸事業地址: 上海外高橋保稅區新路一一八號一六層一六一一A室 | 國內投資人: 光菱電子股份有限公司 |
上海中豪紙品加工有限公司 | 大陸業別: 紙張製造業 | 大陸事業地址: 上海市浦東新區秀浦路399號 | 國內投資人: 正隆股份有限公司（存續） |
必成玻璃纖維（昆山）有限公司 | 大陸業別: 鋼鐵軋延及擠型業 | 大陸事業地址: 江蘇省昆山經濟技術發區長江南路201號 | 國內投資人: 南亞塑膠工業股份有限公司 |
譜格軟件開發（深圳）有限公司 | 大陸業別: 電腦製造業 | 大陸事業地址: 深圳市南山區高新南七道11號高新工業區T3棟A5-B | 國內投資人: 凱柏實業股份有限公司 |
倫飛電腦（崑山）有限公司 | 大陸業別: 電腦製造業 | 大陸事業地址: 江蘇省崑山市國土管理局開發區青陽港西側編號一地塊 | 國內投資人: 倫飛電腦實業股份有限公司 |
凱達電子（昆山）有限公司 | 大陸業別: 其他塑膠製品製造業 | 大陸事業地址: 江蘇省昆山開發區高科技工業園 | 國內投資人: 錦明實業股份有限公司(控管) |
耶克斯電子（深圳）有限公司大陸業別: 電話及手機製造業 | 大陸事業地址: 深圳市寶安區松崗鎮東方村大田洋工業區 | 國內投資人: 馭鳳股份有限公司 |
蘇元貿易有限公司大陸業別: 電腦及其週邊設備、軟體批發業 | 大陸事業地址: 中國大陸上海市浦東新區浦電路438號1102室 | 國內投資人: 漢唐集成股份有限公司 |
誠洲科技（江蘇）有限公司大陸業別: 其他電腦週邊設備製造業 | 大陸事業地址: 江蘇省吳江市新吳同公路八○號 | 國內投資人: 誠洲股份有限公司 |
上海陽程科技有限公司大陸業別: 其他塑膠製品製造業 | 大陸事業地址: 上海市嘉定區復華高新技術園區興平路569號 | 國內投資人: 陽程科技股份有限公司 |
三河奧斯特電子有限公司大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 | 大陸事業地址: 三河市燕郊經濟技術開發區工業六街二號 | 國內投資人: 永利聯合股份有限公司 |
蘇州大方電腦通訊有限公司大陸業別: 資料儲存媒體製造業 | 大陸事業地址: 江蘇省蘇州市新區何山路 | 國內投資人: 佳世達科技股份有限公司 |
凌鵬（蘇州）電子有限公司大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 | 大陸事業地址: 江蘇省蘇州市蘇州新區金楓路一八九號 | 國內投資人: 敬鵬工業股份有限公司 |
智鵬（蘇州）電子有限公司大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 | 大陸事業地址: 江蘇省蘇州市蘇州新區金楓路一八九號 | 國內投資人: 敬鵬工業股份有限公司 |
鼎富電子（惠州）有限公司大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 | 大陸事業地址: 中國廣東省惠州市大亞灣經濟發區響水河工業區 | 國內投資人: 育富電子股份有限公司 |
上海友菱電子有限公司大陸業別: 量測、導航及控制設備製造業 | 大陸事業地址: 上海外高橋保稅區新路一一八號一六層一六一一A室 | 國內投資人: 光菱電子股份有限公司 |
上海中豪紙品加工有限公司大陸業別: 紙張製造業 | 大陸事業地址: 上海市浦東新區秀浦路399號 | 國內投資人: 正隆股份有限公司（存續） |
必成玻璃纖維（昆山）有限公司大陸業別: 鋼鐵軋延及擠型業 | 大陸事業地址: 江蘇省昆山經濟技術發區長江南路201號 | 國內投資人: 南亞塑膠工業股份有限公司 |
譜格軟件開發（深圳）有限公司大陸業別: 電腦製造業 | 大陸事業地址: 深圳市南山區高新南七道11號高新工業區T3棟A5-B | 國內投資人: 凱柏實業股份有限公司 |
倫飛電腦（崑山）有限公司大陸業別: 電腦製造業 | 大陸事業地址: 江蘇省崑山市國土管理局開發區青陽港西側編號一地塊 | 國內投資人: 倫飛電腦實業股份有限公司 |
凱達電子（昆山）有限公司大陸業別: 其他塑膠製品製造業 | 大陸事業地址: 江蘇省昆山開發區高科技工業園 | 國內投資人: 錦明實業股份有限公司(控管) |