"晴弗" 沃銳爾極輸血輸液加溫器
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中文品名"晴弗" 沃銳爾極輸血輸液加溫器的英文品名是"QinFlow" Warrior EXTREME Blood and Fluid Warmer, 許可證字號是衛部醫器輸字第036200號, 有效日期是2028/07/14, 許可證種類是09, 效能是本產品為血液、血液製品及靜脈輸液前加溫。本產品能協助專業人員預防病患失溫。, 醫器規格是QIF-01-12，以下空白。, 限制項目是輸入;;QMS/QSD, 申請商名稱是華億醫療儀器科技有限公司.

#"晴弗" 沃銳爾極輸血輸液加溫器的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第036200號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/14
發證日期	2023/07/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603620009
中文品名	"晴弗" 沃銳爾極輸血輸液加溫器
英文品名	"QinFlow" Warrior EXTREME Blood and Fluid Warmer
效能	本產品為血液、血液製品及靜脈輸液前加溫。本產品能協助專業人員預防病患失溫。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.9205 血球與血漿加熱裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	QIF-01-12，以下空白。
限制項目	輸入;;QMS/QSD
申請商名稱	華億醫療儀器科技有限公司
申請商地址	新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3及8樓之2
申請商統一編號	23896107
製造商名稱	Quality in Flow (QinFlow)
製造廠廠址	23 Ha-Yetsira St., Petah Tikva 4951251, Israel
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2023/08/31
製造許可登錄編號	QSD14326

許可證字號

衛部醫器輸字第036200號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/07/14

發證日期

2023/07/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603620009

中文品名

"晴弗" 沃銳爾極輸血輸液加溫器

英文品名

"QinFlow" Warrior EXTREME Blood and Fluid Warmer

效能

本產品為血液、血液製品及靜脈輸液前加溫。本產品能協助專業人員預防病患失溫。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9205 血球與血漿加熱裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

QIF-01-12，以下空白。

限制項目

輸入;;QMS/QSD

申請商名稱

華億醫療儀器科技有限公司

申請商地址

新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3及8樓之2

申請商統一編號

23896107

製造商名稱

Quality in Flow (QinFlow)

製造廠廠址

23 Ha-Yetsira St., Petah Tikva 4951251, Israel

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/08/31

製造許可登錄編號

QSD14326

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羅珊	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10000 \| 所代表法人: \| 華億醫療儀器科技有限公司 \| 統一編號: 23896107

羅珊

職稱: 董事 | 持有股份數: 10000 | 所代表法人: | 華億醫療儀器科技有限公司 | 統一編號: 23896107

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華億醫療儀器科技有限公司

統一編號: 23896107 | 電話號碼: 02-2695-5087 | 新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3及8樓之2

華億醫療儀器科技有限公司

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華億醫療儀器科技有限公司	主要產品: 293通用機械設備、275量測、導航、控制設備及鐘錶、276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 23896107 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市汐止區北山里康寧街一六九巷三一之一號六樓之三及八樓之二

華億醫療儀器科技有限公司楊梅廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 23896107 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市楊梅區永平里梅獅路一段226巷9弄28號(1樓)

華億醫療儀器科技有限公司

主要產品: 293通用機械設備、275量測、導航、控制設備及鐘錶、276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 23896107 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市汐止區北山里康寧街一六九巷三一之一號六樓之三及八樓之二

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"金示" 電子式影像喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: "King Systems" Video Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016352號 \| 有效日期: 2026/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
"金示" 電子式影像喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: "King Systems" Video Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016352號 \| 有效日期: 20260331 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
"華億"無菌保護套	英文品名: "HYM" STERILE INSTRUMENT COVER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001660號 \| 有效日期: 2016/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
"華億"無菌保護套	英文品名: "HYM" STERILE INSTRUMENT COVER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001660號 \| 有效日期: 20160116 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180821 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
"保梅斯"導入/引流導管及其附件(滅菌)	英文品名: "Biometrix" Introduction/Drainage Catheter and Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014506號 \| 有效日期: 2029/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
"保梅斯"導入/引流導管及其附件(滅菌)	英文品名: "Biometrix" Introduction/Drainage Catheter and Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014506號 \| 有效日期: 20240916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
"安佈" 醫學影像通訊裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Ambu" Medical Image Communication Device and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009929號 \| 有效日期: 2028/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;國外委託國內製造，再統一由國外輸入;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
“雅瑟斯”瑪亞冠狀動脈導管	英文品名: “Arthesys” MAYA PTCA Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029423號 \| 有效日期: 2022/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
“雅瑟斯”瑪亞冠狀動脈導管	英文品名: “Arthesys” MAYA PTCA Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029423號 \| 有效日期: 20220327 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
"滿安" 牙科用注射針 (未滅菌)	英文品名: "Manan" Dental Injecting Needle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012450號 \| 有效日期: 2022/12/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
"滿安" 牙科用注射針 (未滅菌)	英文品名: "Manan" Dental Injecting Needle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012450號 \| 有效日期: 20221206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)	英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007077號 \| 有效日期: 2028/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)	英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007077號 \| 有效日期: 20230111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
“華億”壓力連接管	英文品名: “HYM”Pressure Tubing \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002204號 \| 有效日期: 2017/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
“華億”壓力連接管	英文品名: “HYM”Pressure Tubing \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002204號 \| 有效日期: 20170504 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191118 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
“察理司”派樂盛冷熱溫度控制儀	英文品名: “Chalice” ParaTherm Heater / Cooler \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034210號 \| 有效日期: 2025/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 540016, 540018以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
"愛愷爾" 電動病床 (未滅菌)	英文品名: "Acare" Electric Hospital Bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002358號 \| 有效日期: 2020/04/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
"愛愷爾" 電動病床 (未滅菌)	英文品名: "Acare" Electric Hospital Bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002358號 \| 有效日期: 20200401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司
“華億”個人用防護罩（未滅菌）	英文品名: “HYM”Personnel Protective Shield (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001697號 \| 有效日期: 2011/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司

"金示" 電子式影像喉頭鏡 (未滅菌)

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"華億"無菌保護套

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"保梅斯"導入/引流導管及其附件(滅菌)

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"安佈" 醫學影像通訊裝置及其附件 (未滅菌)

“雅瑟斯”瑪亞冠狀動脈導管

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"滿安" 牙科用注射針 (未滅菌)

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“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

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“華億”壓力連接管

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"愛愷爾" 電動病床 (未滅菌)

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華億醫療儀器科技有限公司

食品業者登錄字號: F-123896107-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 23896107 | 新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3及8樓之2

華億醫療儀器科技有限公司

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“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)	英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004475號 \| 有效日期: 2018/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“安佈”電子式支氣管鏡及螢幕	英文品名: “Ambu” aScope and aView Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029888號 \| 有效日期: 2027/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：414001000、405002000 (原106.6.16之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年11月2日核准之仿單、標籤... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
血壓監視套	英文品名: "UTAH" PRESSURE MONITORING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006433號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DPT-248,DPT-260,DPT-324,DPT-212,DPT-100,DPT-200,DPT-248DL,DPT-260DL,DP2-400,DP3-400。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“華億”多路引流器	英文品名: “HYM”Manifolds \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002545號 \| 有效日期: 2013/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“華億”心臟血管外科器械(未滅菌)	英文品名: “HYM”Cardiovascular surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002160號 \| 有效日期: 2013/06/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)	英文品名: “HYM”Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003652號 \| 有效日期: 20260812 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)	英文品名: “HYM”Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003652號 \| 有效日期: 2026/08/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)	英文品名: “HYM”Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001754號 \| 有效日期: 2012/01/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"華億" 輻射防護用具 (未滅菌)	英文品名: "HYM" Radiation Protection Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010182號 \| 有效日期: 2029/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩（P.6500）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司楊梅廠 @ 醫療器材許可證資料集
“華億”心臟血管外科器械(未滅菌)	英文品名: “HYM”Cardiovascular surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002160號 \| 有效日期: 20130605 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150611 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

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“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

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“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

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"華億" 體外循環管組	英文品名: "HYM" HEART LUNGPACK \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001297號 \| 有效日期: 2025/04/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)	英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004475號 \| 有效日期: 20180118 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191118 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾吉斯盾個人用鉛防護設備 (未滅菌)	英文品名: "AEGIST" Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006364號 \| 有效日期: 2021/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"華億" 心導管包	英文品名: "HYM" ANGIO PACK \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001681號 \| 有效日期: 2026/02/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格: 20-000200-01、20-000200-02、20-000200-03、20-000200-04、20-000200-05、20-000200-06、20-0002... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"華億" 體外循環管組

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“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

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艾吉斯盾個人用鉛防護設備 (未滅菌)

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"華億" 心導管包

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錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2030/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin... \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Content: 6 vials: 2 vails (Level 1, 1.0 mL per vial)\n2 vails (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vails (L... \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2030/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量紅血球沉降速率（ESR）的靜脈血液收集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司