“安佈”電子式支氣管鏡及螢幕
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“安佈”電子式支氣管鏡及螢幕的英文品名是“Ambu” aScope and aView Monitor, 許可證字號是衛部醫器輸字第029888號, 有效日期是2027/06/06, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。新增規格：414001000、405002000 (原106.6.16之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年11月2日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.8.18仿單標籤核定本..., 限制項目是輸 入 ;;委託製造, 申請商名稱是華億醫療儀器科技有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029888號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/06 |
| 發證日期 | 2017/06/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602988804 |
| 中文品名 | “安佈”電子式支氣管鏡及螢幕 |
| 英文品名 | “Ambu” aScope and aView Monitor |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。新增規格：414001000、405002000 (原106.6.16之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年11月2日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.8.18仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：405001000，以下空白。「增加規格」及「註銷規格」：詳如核定之中文說明書(原110年1月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 華億醫療儀器科技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3及8樓之2 |
| 申請商統一編號 | 23896107 |
| 製造商名稱 | AMBU SDN BHD |
| 製造廠廠址 | LOT 69-B, LINTANG BAYAN LEPAS 6, 11900 PENANG, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2022/09/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9734 |
許可證字號衛部醫器輸字第029888號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/06/06 |
發證日期2017/06/06 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602988804 |
中文品名“安佈”電子式支氣管鏡及螢幕 |
英文品名“Ambu” aScope and aView Monitor |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格：414001000、405002000 (原106.6.16之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年11月2日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.8.18仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：405001000，以下空白。「增加規格」及「註銷規格」：詳如核定之中文說明書(原110年1月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱華億醫療儀器科技有限公司 |
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3及8樓之2 |
申請商統一編號23896107 |
製造商名稱AMBU SDN BHD |
製造廠廠址LOT 69-B, LINTANG BAYAN LEPAS 6, 11900 PENANG, MALAYSIA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別MY |
製程Manufactured by |
異動日期2022/09/12 |
製造許可登錄編號QSD9734 |
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新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3及8樓之2