“西門子”超音波系統
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中文品名“西門子”超音波系統的英文品名是“Siemens” Diagnostic Ultrasound System, 許可證字號是衛部醫器輸字第031543號, 有效日期是2028/10/02, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是ACUSON Juniper以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是愛樺企業股份有限公司.

#“西門子”超音波系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第031543號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/02
發證日期	2018/10/02
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603154301
中文品名	“西門子”超音波系統
英文品名	“Siemens” Diagnostic Ultrasound System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ACUSON Juniper以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	愛樺企業股份有限公司
申請商地址	臺中市南屯區惠文路285號1樓
申請商統一編號	89663868
製造商名稱	Siemens Healthineers Ltd.
製造廠廠址	2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/10/26
製造許可登錄編號	QSD5136

許可證字號

衛部醫器輸字第031543號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/10/02

發證日期

2018/10/02

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603154301

中文品名

“西門子”超音波系統

英文品名

“Siemens” Diagnostic Ultrasound System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ACUSON Juniper以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

愛樺企業股份有限公司

申請商地址

臺中市南屯區惠文路285號1樓

申請商統一編號

89663868

製造商名稱

Siemens Healthineers Ltd.

製造廠廠址

2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/10/26

製造許可登錄編號

QSD5136

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“西門子”超音波系統的地址位於

臺中市南屯區惠文路285號1樓

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陳羽新	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 愛樺企業股份有限公司 \| 統一編號: 89663868
陳彥良	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1172500 \| 所代表法人: \| 愛樺企業股份有限公司 \| 統一編號: 89663868
陳舜俊	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 愛樺企業股份有限公司 \| 統一編號: 89663868
林棋煜	職稱: 董事 \| 持有股份數: 600000 \| 所代表法人: \| 愛樺企業股份有限公司 \| 統一編號: 89663868

陳羽新

職稱: 監察人 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 愛樺企業股份有限公司 | 統一編號: 89663868

陳彥良

職稱: 董事 | 持有股份數: 1172500 | 所代表法人: | 愛樺企業股份有限公司 | 統一編號: 89663868

陳舜俊

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 愛樺企業股份有限公司 | 統一編號: 89663868

林棋煜

職稱: 董事 | 持有股份數: 600000 | 所代表法人: | 愛樺企業股份有限公司 | 統一編號: 89663868

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出進口廠商登記資料資料集的 “西門子”超音波系統相關資料

愛樺企業股份有限公司

統一編號: 89663868 | 電話號碼: 04-23863899 | 臺中市南屯區惠文路285號1樓

愛樺企業股份有限公司

統一編號: 89663868 | 電話號碼: 04-23863899 | 臺中市南屯區惠文路285號1樓

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愛樺企業股份有限公司中和廠

主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 89663868 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市中和區平河里建八路2號15樓之5

愛樺企業股份有限公司中和廠

主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 89663868 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市中和區平河里建八路2號15樓之5

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“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032568號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON P500 Ultrasound System，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原108年5月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。註銷規格:AcuNav 8F、AcuNav ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“愛卡德”數位乳房影像處理軟體	英文品名: “iCAD” Digital Mammography Processing Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034037號 \| 有效日期: 2026/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PowerLook Density Assessment, ProFound AI,新增規格：詳如核定之中文說明書(原110年3月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033578號 \| 有效日期: 2025/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON Redwood以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
"葛拉芙" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)	英文品名: "GRAF" Pediatric Position Holder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016908號 \| 有效日期: 2021/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒姿勢固定器(J.5680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
"葛拉芙" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)	英文品名: "GRAF" Pediatric Position Holder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016908號 \| 有效日期: 20210819 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒姿勢固定器(J.5680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
喜悅放射線軟片	英文品名: "CEA" radiographic film \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002047號 \| 有效日期: 2010/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可在放射診斷過程中紀錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
喜悅放射線軟片	英文品名: "CEA" radiographic film \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002047號 \| 有效日期: 20101121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”診斷用超音波探頭	英文品名: “Siemens”Diagnostic Ultrasound Transducers \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019292號 \| 有效日期: 2028/10/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: CW2,CW5,EC9-4,9L4,14L5,4P1,6C2,4C1,4V1,10V4,7CF2,9EVF4,V5Ms。4Z1c。註銷規格：CW2, CW5, 7CF2, 9EVF4, V5Ms。註銷... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”自由式超音波系統	英文品名: “SIEMENS” ACUSON Freestyle Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025830號 \| 有效日期: 2029/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
"西門子" 超音波診斷系統	英文品名: "SIEMENS" DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013748號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON SEQUOIA,SONOLINE G40, ACUSON ANTARES。增加規格：Acuson S2000。增加規格：Acuson SC2000。註銷規格：SONOLINE G40。註... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031222號 \| 有效日期: 2028/07/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON NX3、ACUSON NX3 Elite以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子” 超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036901號 \| 有效日期: 2029/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON Juniper Select以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034240號 \| 有效日期: 2026/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON Juniper以下空白申請變更項目：(一)製造業者名稱變更為：(O) SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.(P) Siemens Healthcare ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032099號 \| 有效日期: 2029/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON Sequoia，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年2月26日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年11月16日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”診斷用超音波探頭	英文品名: “SIEMENS” Curved Array Transducer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023500號 \| 有效日期: 2027/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6C1HD,以下空白。增加規格：8C3HD，以下空白。增加規格：12L4、Z6Ms。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”診斷用超音波探頭	英文品名: “Siemens”Diagnostic Ultrasound Transducers \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019815號 \| 有效日期: 2029/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 8V3, 18L6HD, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
喜悅藥水(顯影液與定影液) (未滅菌)	英文品名: CEA Processing Chemicals (CEA Developer, CEA Fixer) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002454號 \| 有效日期: 2011/01/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在洗片時加入顯、定影藥水，可加強放射線影片顯像效果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 顯影液 DeveloperCEA ROLLCEA ROLL TTCEASTARTCEATANK/CEADENT定影液 FixerCEAFIX AM autoCEAFIX autoCEAFIX TT a... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
喜悅藥水(顯影液與定影液) (未滅菌)	英文品名: CEA Processing Chemicals (CEA Developer, CEA Fixer) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002454號 \| 有效日期: 20110103 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 顯影液 DeveloperCEA ROLLCEA ROLL TTCEASTARTCEATANK/CEADENT定影液 FixerCEAFIX AM autoCEAFIX autoCEAFIX TT a... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
"愛卡德" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "iCAD" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015348號 \| 有效日期: 2020/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司

“西門子”超音波系統

“愛卡德”數位乳房影像處理軟體

“西門子”超音波系統

"葛拉芙" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)

"葛拉芙" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)

喜悅放射線軟片

喜悅放射線軟片

“西門子”診斷用超音波探頭

“西門子”自由式超音波系統

"西門子" 超音波診斷系統

“西門子”超音波系統

“西門子” 超音波系統

“西門子”超音波系統

“西門子”超音波系統

“西門子”診斷用超音波探頭

“西門子”診斷用超音波探頭

喜悅藥水(顯影液與定影液) (未滅菌)

喜悅藥水(顯影液與定影液) (未滅菌)

"愛卡德" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的 “西門子”超音波系統相關資料

愛樺企業股份有限公司

公司統一編號: 89663868 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市南屯區惠文路285號1樓 | 食品業者登錄字號: B-189663868-00000-3

愛樺企業股份有限公司

公司統一編號: 89663868 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市南屯區惠文路285號1樓 | 食品業者登錄字號: B-189663868-00000-3

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愛樺企業股份有限公司高雄廠

負責人: 陳舜俊 | 統一編號: 89663868 | 工廠現況: 生產中 | 高雄市前鎮區新衙路286-3號6樓之2

@ 高雄市工廠登記清冊

“愛卡德”電腦輔助診斷軟體

@ 醫療器材許可證資料集

愛樺企業股份有限公司高雄廠

負責人: 陳舜俊 | 統一編號: 89663868 | 工廠現況: 生產中 | 高雄市前鎮區新衙路286-3號6樓之2

@ 高雄市工廠登記清冊

“愛卡德”電腦輔助診斷軟體

@ 醫療器材許可證資料集

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根據名稱愛樺企業找到的相關資料

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“愛樺” 醫學圖像紀錄傳輸系統	英文品名: "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001902號 \| 有效日期: 2026/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原95年8月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"建樺"醫學影像儲存與傳輸系統	英文品名: "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001902號 \| 有效日期: 2021/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 建樺群業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"建樺"醫學影像儲存與傳輸系統	英文品名: "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001902號 \| 有效日期: 20260810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 建樺群業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛卡德” 醫學影像傳輸裝置(未滅菌)	英文品名: “iCAD” Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021737號 \| 有效日期: 2025/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白http://apmlms.fda.gov.tw/MLMS/b0002!initEdt.action#tabs-7 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛卡德” 醫學影像傳輸裝置(未滅菌)	英文品名: “iCAD” Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021737號 \| 有效日期: 20250714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白http://apmlms.fda.gov.tw/MLMS/b0002!initEdt.action#tabs-7 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛卡德" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "iCAD" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015348號 \| 有效日期: 20200616 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“西門子”診斷用超音波系統

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“西門子”診斷用超音波探頭

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“西門子”診斷用超音波系統

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“西門子”診斷用超音波探頭

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愛樺企業的黃頁資料

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愛樺企業股份有限公司 | 地址: 台中市南屯區惠文路285號 | 電話: 04-2381-2719

名稱愛樺企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
愛樺企業股份有限公司臺中市南屯區惠文路285號1樓	陳舜俊	89663868	核准設立

愛樺企業股份有限公司

登記地址: 臺中市南屯區惠文路285號1樓 | 負責人: 陳舜俊 | 統編: 89663868 | 核准設立

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與“西門子”超音波系統同分類的醫療器材許可證資料集

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組	英文品名: VerifyNow PRUTest \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85225，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2029/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司