新型冠狀病毒核酸檢測試劑
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容新型冠狀病毒核酸檢測試劑的許可編號是QMSQMS0406, 是否在3年有效期間內是N, 有效期限是2027-03-24, 製造廠名稱是普生股份有限公司, 製造廠地址是新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號.

#新型冠狀病毒核酸檢測試劑的地圖

製造廠名稱普生股份有限公司
製造廠地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號QMSQMS0406
許可項目及作業內容新型冠狀病毒核酸檢測試劑
是否在3年有效期間內N
有效期限2027-03-24

製造廠名稱

普生股份有限公司

製造廠地址

新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號

許可編號

QMSQMS0406

許可項目及作業內容

新型冠狀病毒核酸檢測試劑

是否在3年有效期間內

N

有效期限

2027-03-24

新型冠狀病毒核酸檢測試劑地圖 [ 導航 ]

新型冠狀病毒核酸檢測試劑的地址位於

新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號

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# QMSQMS0406 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 1

製造廠名稱普生股份有限公司
製造廠地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號QMSQMS0406
許可項目及作業內容分析特定試劑
是否在3年有效期間內N
有效期限2027-03-24
製造廠名稱: 普生股份有限公司
製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號: QMSQMS0406
許可項目及作業內容: 分析特定試劑
是否在3年有效期間內: N
有效期限: 2027-03-24

# QMSQMS0406 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 2

製造廠名稱普生股份有限公司
製造廠地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號QMSQMS0406
許可項目及作業內容愛滋病毒免疫檢測試劑
是否在3年有效期間內N
有效期限2027-03-24
製造廠名稱: 普生股份有限公司
製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號: QMSQMS0406
許可項目及作業內容: 愛滋病毒免疫檢測試劑
是否在3年有效期間內: N
有效期限: 2027-03-24

# QMSQMS0406 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 3

製造廠名稱普生股份有限公司
製造廠地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號QMSQMS0406
許可項目及作業內容肝炎病毒免疫檢測試劑
是否在3年有效期間內N
有效期限2027-03-24
製造廠名稱: 普生股份有限公司
製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號: QMSQMS0406
許可項目及作業內容: 肝炎病毒免疫檢測試劑
是否在3年有效期間內: N
有效期限: 2027-03-24

# QMSQMS0406 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 4

製造廠名稱普生股份有限公司
製造廠地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號QMSQMS0406
許可項目及作業內容肝炎病毒核酸檢測試劑
是否在3年有效期間內N
有效期限2027-03-24
製造廠名稱: 普生股份有限公司
製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號: QMSQMS0406
許可項目及作業內容: 肝炎病毒核酸檢測試劑
是否在3年有效期間內: N
有效期限: 2027-03-24

# QMSQMS0406 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 5

製造廠名稱普生股份有限公司
製造廠地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號QMSQMS0406
許可項目及作業內容腫瘤相關抗原免疫試驗系統
是否在3年有效期間內N
有效期限2027-03-24
製造廠名稱: 普生股份有限公司
製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號: QMSQMS0406
許可項目及作業內容: 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
是否在3年有效期間內: N
有效期限: 2027-03-24

# QMSQMS0406 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 6

製造廠名稱普生股份有限公司
製造廠地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號QMSQMS0406
許可項目及作業內容安蓓BHLHE22/CDO1基因甲基化檢測試劑
是否在3年有效期間內N
有效期限2027-03-24
製造廠名稱: 普生股份有限公司
製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號: QMSQMS0406
許可項目及作業內容: 安蓓BHLHE22/CDO1基因甲基化檢測試劑
是否在3年有效期間內: N
有效期限: 2027-03-24

# QMSQMS0406 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 7

製造廠名稱普生股份有限公司
製造廠地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號QMSQMS0406
許可項目及作業內容手動血球計數裝置
是否在3年有效期間內N
有效期限2027-03-24
製造廠名稱: 普生股份有限公司
製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號: QMSQMS0406
許可項目及作業內容: 手動血球計數裝置
是否在3年有效期間內: N
有效期限: 2027-03-24

# QMSQMS0406 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 8

製造廠名稱普生股份有限公司
製造廠地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號QMSQMS0406
許可項目及作業內容微生物樣本收集及輸送器材
是否在3年有效期間內N
有效期限2027-03-24
製造廠名稱: 普生股份有限公司
製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號: QMSQMS0406
許可項目及作業內容: 微生物樣本收集及輸送器材
是否在3年有效期間內: N
有效期限: 2027-03-24
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# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005062號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/18
發證日期2014/02/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)
英文品名"GB" WATO ELISA Plate Washer (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005062號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/18
發證日期: 2014/02/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)
英文品名: "GB" WATO ELISA Plate Washer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/08
製造許可登錄編號: (空)

# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005062號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240218
發證日期20140218
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)
英文品名"GB" WATO ELISA Plate Washer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181115
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005062號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240218
發證日期: 20140218
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)
英文品名: "GB" WATO ELISA Plate Washer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181115
製造許可登錄編號: (空)

# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第005264號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/04
發證日期2014/06/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"普生" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"GB" hGH Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005264號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/04
發證日期: 2014/06/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "普生" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "GB" hGH Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/08
製造許可登錄編號: (空)

# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第005264號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240604
發證日期20140604
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"普生" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"GB" hGH Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190124
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005264號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240604
發證日期: 20140604
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "普生" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "GB" hGH Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190124
製造許可登錄編號: (空)

# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第008874號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/04
發證日期2021/02/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名普生拭子檢體採集套組(未滅菌)
英文品名GB Swab Specimen Collection Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/02/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008874號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/04
發證日期: 2021/02/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 普生拭子檢體採集套組(未滅菌)
英文品名: GB Swab Specimen Collection Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/02/09
製造許可登錄編號: (空)

# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第004300號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/21
發證日期2012/09/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名普生微量盤清洗儀 (未滅菌)
英文品名GBC Microplate Washer (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004300號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/21
發證日期: 2012/09/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 普生微量盤清洗儀 (未滅菌)
英文品名: GBC Microplate Washer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/08
製造許可登錄編號: (空)

# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第002044號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/03
發證日期2006/05/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500204402
中文品名普生 胚癌酶-96 (TMB)試劑組
英文品名GBC CEAASE-96 (TMB)
效能定量人血清或血漿中之癌胚抗原(CEA)含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#4CEA3: 96 Tests/Kit醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/10
製造許可登錄編號GMP0406
許可證字號: 衛署醫器製字第002044號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/03
發證日期: 2006/05/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500204402
中文品名: 普生 胚癌酶-96 (TMB)試劑組
英文品名: GBC CEAASE-96 (TMB)
效能: 定量人血清或血漿中之癌胚抗原(CEA)含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #4CEA3: 96 Tests/Kit醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/10
製造許可登錄編號: GMP0406

# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第002045號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/03
發證日期2006/05/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500204501
中文品名普生 惠多酶-96 (TMB) 試劑組
英文品名GBC α-FETOASE-96 (TMB)
效能定量人類血清或血漿中的甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#4AFE3: 96 tests醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年6月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/22
製造許可登錄編號GMP0406
許可證字號: 衛署醫器製字第002045號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/03
發證日期: 2006/05/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500204501
中文品名: 普生 惠多酶-96 (TMB) 試劑組
英文品名: GBC α-FETOASE-96 (TMB)
效能: 定量人類血清或血漿中的甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #4AFE3: 96 tests醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年6月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/22
製造許可登錄編號: GMP0406
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普生愛滋抗原-抗體檢測試劑

英文品名: GB HIV Ag-Ab COMB | 許可證字號: 衛部醫器製字第007587號 | 有效日期: 2028/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用抗原及抗體混合鍍盤的酵素免疫分析法體外診斷試劑,用於檢測人體血清或血漿(含肝素、EDTA、或檸檬酸之抗凝劑)中的人類免疫缺乏病毒第一型及第二型抗體及其抗原(HIV-1 p24)。不適用於捐... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4EAIC11,96tests、4EAIC13,480 tests,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原112年4月7日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“普生”雌二醇檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “GB” Estradiol Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005256號 | 有效日期: 2024/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「雌二醇試驗系統(A.1260)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"普生" 卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "GB" FSH Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005257號 | 有效日期: 2024/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"普生"黃體激素檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: "GB" LH Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005258號 | 有效日期: 2024/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"普生" 黃體脂酮檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: "GB" Progesterone Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005259號 | 有效日期: 2024/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體脂酮試驗系統(A.1620)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"普生" 催乳激素檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: "GB" Prolactin Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005260號 | 有效日期: 2024/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「催乳素試驗系統(A.1625)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

普生溫度指示片(未滅菌)

英文品名: GB TempCard Temperature Indicator(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004790號 | 有效日期: 2023/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血庫供應(B.9050)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

普生愛滋抗原-抗體檢測試劑

英文品名: GB HIV Ag-Ab COMB | 許可證字號: 衛部醫器製字第007587號 | 有效日期: 2028/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用抗原及抗體混合鍍盤的酵素免疫分析法體外診斷試劑,用於檢測人體血清或血漿(含肝素、EDTA、或檸檬酸之抗凝劑)中的人類免疫缺乏病毒第一型及第二型抗體及其抗原(HIV-1 p24)。不適用於捐... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4EAIC11,96tests、4EAIC13,480 tests,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原112年4月7日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“普生”雌二醇檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “GB” Estradiol Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005256號 | 有效日期: 2024/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「雌二醇試驗系統(A.1260)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"普生" 卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "GB" FSH Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005257號 | 有效日期: 2024/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"普生"黃體激素檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: "GB" LH Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005258號 | 有效日期: 2024/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"普生" 黃體脂酮檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: "GB" Progesterone Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005259號 | 有效日期: 2024/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體脂酮試驗系統(A.1620)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"普生" 催乳激素檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: "GB" Prolactin Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005260號 | 有效日期: 2024/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「催乳素試驗系統(A.1625)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

普生溫度指示片(未滅菌)

英文品名: GB TempCard Temperature Indicator(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004790號 | 有效日期: 2023/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血庫供應(B.9050)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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普生的黃頁資料

(以下顯示 10 筆)

普生生物科技股份有限公司 | 地址: 台中市西區模範街31巷7弄5號1樓 | 電話: 04-2301-7253

普生生物科技股份有限公司 | 地址: 台中市神岡區神林路90巷3之11弄70號 | 電話: 04-2563-4930

利普生廣告事業有限公司 | 地址: 新北市板橋區新民裡15鄰漢生東路73巷23號 | 電話: 02-2257-3991

湯普生食品原料有限公司 | 地址: 高雄市鳳山區文衡路407號9樓 | 電話: 07-777-5464

樂普生有限公司 | 地址: 台南市永康區正強街230號 | 電話: 06-231-8608

開普生物科技有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段166號11樓 | 電話: 0800-356-588

普生醫院 | 地址: 屏東縣里港鄉中山路35號 | 電話: 08-775-1188

康普生眼科診所 | 地址: 新北市樹林區中山路一段186號 | 電話: 02-2687-9198

普生眼科診所 | 地址: 新北市泰山區明志路一段188號1樓 | 電話: 02-2297-3823

普生藥師藥局 | 地址: 彰化縣埔心鄉東門村中正路一段14號 | 電話: 04-829-4449

名稱 普生 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 普生)
公司地址負責人統一編號狀態

高雄市三民區建元路9巷11號3樓
林依儂89267451核准設立

新北市新店區中正路四維巷2弄5號3樓
羅崇哲13134495核准設立

臺北市松山區民生東路5段137巷4弄27號1樓
陳秀玲16753032核准設立

臺中市西區雙龍里模範街31巷7弄5號1樓
邱明堂80144444核准設立

臺北市中山區松江路330巷62號
林致平24757862核准設立

新竹市光復路一段371號6樓之3
陳錦豐24765130核准設立

新北市三重區興德路111之5號
盧仁傑24770990核准設立

臺北市士林區延平北路5段302巷1號
劉大猷24963552核准設立

登記地址: 高雄市三民區建元路9巷11號3樓 | 負責人: 林依儂 | 統編: 89267451 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區中正路四維巷2弄5號3樓 | 負責人: 羅崇哲 | 統編: 13134495 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區民生東路5段137巷4弄27號1樓 | 負責人: 陳秀玲 | 統編: 16753032 | 核准設立

登記地址: 臺中市西區雙龍里模範街31巷7弄5號1樓 | 負責人: 邱明堂 | 統編: 80144444 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路330巷62號 | 負責人: 林致平 | 統編: 24757862 | 核准設立

登記地址: 新竹市光復路一段371號6樓之3 | 負責人: 陳錦豐 | 統編: 24765130 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區興德路111之5號 | 負責人: 盧仁傑 | 統編: 24770990 | 核准設立

登記地址: 臺北市士林區延平北路5段302巷1號 | 負責人: 劉大猷 | 統編: 24963552 | 核准設立

與新型冠狀病毒核酸檢測試劑同分類的醫療器材QMS製造許可資料集

病患檢查用手套(滅菌)

許可編號: GMP0394 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 金長榮國際實業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市學甲區光華里頭港子1號

內視鏡及其附件(滅菌)

許可編號: GMP1511 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 達亞國際股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區南美里南上路239號

牙槽修復材料

許可編號: GMP0804 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-09 | 製造廠名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮三重里中興路一段221號

無香味的衛生棉塞

許可編號: GMP1418 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-18 | 製造廠名稱: 康那香企業股份有限公司佳里三廠 | 製造廠地址: 臺南市將軍區保源里源頭1之2號

等速肌力試驗評估系統

許可編號: GMP1508 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-20 | 製造廠名稱: 福寶科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區東美路89號5樓之2

體外循環管組(體外循環前過濾器、塑膠管固定座、動脈過濾器、PVC塑膠管、太空管、阻隔器、Y型連接器、直型連接器、漸細連接器、活塞轉接頭、空氣過濾器、抽吸針、動脈氧分壓接頭、靜脈氧分壓接頭、流量測定接頭...

許可編號: GMP0479 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-29 | 製造廠名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3及8樓之2

眼科用眼罩(滅菌)

許可編號: GMP0069 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-08 | 製造廠名稱: 泓傑企業股份有限公司 | 製造廠地址: 南投縣竹山鎮前山路二段四十七之十一號

平滑或螺紋之金屬類骨固定物

許可編號: GMP1194 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-29 | 製造廠名稱: 鴻君科技股份有限公司路科廠 | 製造廠地址: 南部科學園區高雄市路竹區路科一路12號

噴霧罐及零配件

許可編號: GMP1393 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-05 | 製造廠名稱: 岩成科技事業股份有限公司 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉香和村香中路210號

水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)

許可編號: GMP0616 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-09-30 | 製造廠名稱: 康力得生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段100號19樓

閉合用傷口/燒燙傷敷料(滅菌)

許可編號: GMP1221 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-29 | 製造廠名稱: 友合生化科技股份有限公司中壢廠 | 製造廠地址: 桃園縣中壢市內定里合定路25-1號1樓

單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件

許可編號: GMP1605 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-10 | 製造廠名稱: 仕成精密科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市三民區灣興里灣興街55巷6號

檢查鏡及其附件

許可編號: GMP0895 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 愛譜實業有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷12號8樓之17

血小板血漿收集容器

許可編號: GMP1167 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-29 | 製造廠名稱: 瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷29-1號7樓、7樓-1

陶瓷人工牙根

許可編號: GMP0862 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-30 | 製造廠名稱: 光弘生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區內厝里大豐街21號

病患檢查用手套(滅菌)

許可編號: GMP0394 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 金長榮國際實業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市學甲區光華里頭港子1號

內視鏡及其附件(滅菌)

許可編號: GMP1511 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 達亞國際股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區南美里南上路239號

牙槽修復材料

許可編號: GMP0804 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-09 | 製造廠名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮三重里中興路一段221號

無香味的衛生棉塞

許可編號: GMP1418 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-18 | 製造廠名稱: 康那香企業股份有限公司佳里三廠 | 製造廠地址: 臺南市將軍區保源里源頭1之2號

等速肌力試驗評估系統

許可編號: GMP1508 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-20 | 製造廠名稱: 福寶科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區東美路89號5樓之2

體外循環管組(體外循環前過濾器、塑膠管固定座、動脈過濾器、PVC塑膠管、太空管、阻隔器、Y型連接器、直型連接器、漸細連接器、活塞轉接頭、空氣過濾器、抽吸針、動脈氧分壓接頭、靜脈氧分壓接頭、流量測定接頭...

許可編號: GMP0479 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-29 | 製造廠名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3及8樓之2

眼科用眼罩(滅菌)

許可編號: GMP0069 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-08 | 製造廠名稱: 泓傑企業股份有限公司 | 製造廠地址: 南投縣竹山鎮前山路二段四十七之十一號

平滑或螺紋之金屬類骨固定物

許可編號: GMP1194 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-29 | 製造廠名稱: 鴻君科技股份有限公司路科廠 | 製造廠地址: 南部科學園區高雄市路竹區路科一路12號

噴霧罐及零配件

許可編號: GMP1393 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-05 | 製造廠名稱: 岩成科技事業股份有限公司 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉香和村香中路210號

水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)

許可編號: GMP0616 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-09-30 | 製造廠名稱: 康力得生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段100號19樓

閉合用傷口/燒燙傷敷料(滅菌)

許可編號: GMP1221 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-29 | 製造廠名稱: 友合生化科技股份有限公司中壢廠 | 製造廠地址: 桃園縣中壢市內定里合定路25-1號1樓

單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件

許可編號: GMP1605 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-10 | 製造廠名稱: 仕成精密科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市三民區灣興里灣興街55巷6號

檢查鏡及其附件

許可編號: GMP0895 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 愛譜實業有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷12號8樓之17

血小板血漿收集容器

許可編號: GMP1167 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-29 | 製造廠名稱: 瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷29-1號7樓、7樓-1

陶瓷人工牙根

許可編號: GMP0862 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-30 | 製造廠名稱: 光弘生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區內厝里大豐街21號

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