“梭達”熱世紀飛可適除皺系統
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中文品名“梭達”熱世紀飛可適除皺系統的英文品名是“Solta” Thermage FLX System and Accessories, 許可證字號是衛部醫器輸字第031638號, 有效日期是2028/09/21, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。規格變更及新增規格，詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。, 限制項目是輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。, 申請商名稱是台灣索塔有限公司.

#“梭達”熱世紀飛可適除皺系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第031638號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/21
發證日期	2018/09/21
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603163802
中文品名	“梭達”熱世紀飛可適除皺系統
英文品名	“Solta” Thermage FLX System and Accessories
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.0001 高密度能量電流除皺器
醫器主類別二	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別二	I.4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。規格變更及新增規格，詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
申請商名稱	台灣索塔有限公司
申請商地址	臺北市大安區敦化南路2段207號15樓
申請商統一編號	90441984
製造商名稱	Solta Medical, Inc.
製造廠廠址	11720 N Creek Pkwy N, Suite 100, Bothell, WA USA 98011
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/02/29
製造許可登錄編號	QSD9254

許可證字號

衛部醫器輸字第031638號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/09/21

發證日期

2018/09/21

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603163802

中文品名

“梭達”熱世紀飛可適除皺系統

英文品名

“Solta” Thermage FLX System and Accessories

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.0001 高密度能量電流除皺器

醫器主類別二

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別二

I.4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。規格變更及新增規格，詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。

限制項目

輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。

申請商名稱

台灣索塔有限公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段207號15樓

申請商統一編號

90441984

製造商名稱

Solta Medical, Inc.

製造廠廠址

11720 N Creek Pkwy N, Suite 100, Bothell, WA USA 98011

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/02/29

製造許可登錄編號

QSD9254

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臺北市大安區敦化南路2段207號15樓

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William Woodfield

職稱: 董事 | 持有股份數: 66250000 | 所代表法人: 加拿大商 Solta Medical Corporation | 台灣索塔有限公司 | 統一編號: 90441984

William Woodfield

職稱: 董事 | 持有股份數: 66250000 | 所代表法人: 加拿大商 Solta Medical Corporation | 台灣索塔有限公司 | 統一編號: 90441984

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台灣索塔有限公司

統一編號: 90441984 | 電話號碼: 02-77560600 | 臺北市大安區敦化南路2段207號15樓

台灣索塔有限公司

統一編號: 90441984 | 電話號碼: 02-77560600 | 臺北市大安區敦化南路2段207號15樓

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"梭達" 威塑超音波手術吸引系統	英文品名: "Solta" Vaser 2.2 Lipo System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024844號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.5.31仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣索塔有限公司
"梭達"飛梭雷射系統及附件	英文品名: “Solta”Fraxel SR Laser System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018061號 \| 有效日期: 2027/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: Model 1500，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣索塔有限公司
“梭達”立普塑尼系統	英文品名: “Solta” LipoSonix System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024443號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LipoSonix System Model 2 (P005999)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年1月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣索塔有限公司
“梭達”熱世紀耐思特電刀系統	英文品名: “Solta”Thermage ThermaCool NXT System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018469號 \| 有效日期: 2027/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原96.12.10仿單、標籤核定本予以作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣索塔有限公司
“梭達”熱世紀康頗泰電刀系統及附件	英文品名: “Solta” Thermage ThermaCool CPT System & Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022275號 \| 有效日期: 2026/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原100.05.04核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原100.05.04核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原103.8.19仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣索塔有限公司
“梭達”潔耀雷射系統	英文品名: “Solta” CLEAR+BRILLIANT Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023719號 \| 有效日期: 2027/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CLEAR+BRILLIANT。增加規格：CB-HP-1927、CB-TIP-SCP，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣索塔有限公司
“梭達”飛梭雷射系統與附件	英文品名: “Solta” Fraxel 1927 Laser System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023365號 \| 有效日期: 2027/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣索塔有限公司
“梭達”艾梭藍斯圖系統及其配件	英文品名: “Solta” Isolaz 2 System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027121號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Isolaz 2 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣索塔有限公司
“梭達”杜爾雙波長雷射系統及附件	英文品名: “Solta” Fraxel Dual 1550/1927 Laser System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023601號 \| 有效日期: 2027/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原101年6月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣索塔有限公司
“梭達”艾梭藍斯系統及其配件	英文品名: “Solta” Isolaz System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024667號 \| 有效日期: 2028/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Isolaz \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣索塔有限公司

"梭達" 威塑超音波手術吸引系統

"梭達"飛梭雷射系統及附件

“梭達”立普塑尼系統

“梭達”熱世紀耐思特電刀系統

“梭達”熱世紀康頗泰電刀系統及附件

“梭達”潔耀雷射系統

“梭達”飛梭雷射系統與附件

“梭達”艾梭藍斯圖系統及其配件

“梭達”杜爾雙波長雷射系統及附件

“梭達”艾梭藍斯系統及其配件

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台灣索塔有限公司

食品業者登錄字號: A-190441984-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 90441984 | 台北市大安區敦化南路2段207號15樓

台灣索塔有限公司

食品業者登錄字號: A-190441984-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 90441984 | 台北市大安區敦化南路2段207號15樓

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣索塔有限公司臺北市大安區敦化南路2段207號15樓	William Woodfield	90441984	核准設立

台灣索塔有限公司

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段207號15樓 | 負責人: William Woodfield | 統編: 90441984 | 核准設立

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與“梭達”熱世紀飛可適除皺系統同分類的醫療器材許可證資料集

"陝西興茂" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Shaanxi Xingmao" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002763號 \| 有效日期: 2026/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鈞豊光學有限公司
"派可斯" 牙科用手術燈(未滅菌)	英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002764號 \| 有效日期: 2021/06/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 昱昇藥業有限公司
"龍祥" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "Long Shine" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002765號 \| 有效日期: 2021/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 龍祥眼鏡實業有限公司
"壹達康" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "EDOTCOM" corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002766號 \| 有效日期: 2021/07/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 壹達康國際有限公司
"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)	英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號 \| 有效日期: 2026/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
"軒瑞" 檢查用拋棄式手套 (未滅菌)	英文品名: "Shuan Ray" Examination Disposable Glove (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002768號 \| 有效日期: 2021/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/08/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 軒瑞科技實業有限公司
"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002769號 \| 有效日期: 2021/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司
"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002770號 \| 有效日期: 2021/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司
"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 \| 有效日期: 2026/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 朋馳企業有限公司
"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)	英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 \| 有效日期: 2026/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 朋馳企業有限公司
"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 \| 有效日期: 2021/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠
"丹特思" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "DETES" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002774號 \| 有效日期: 2021/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 創醫工程有限公司
“思一”手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: “SIE”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016926號 \| 有效日期: 2026/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“瓦利安”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Varian” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016927號 \| 有效日期: 2026/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司
“登里”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Dunlee” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016928號 \| 有效日期: 2026/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司