“瑛美蒂”可吞式腸胃道膠囊攝影系統
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中文品名“瑛美蒂”可吞式腸胃道膠囊攝影系統的英文品名是“IntroMedic” Capsule Endoscope for Medical Use, 許可證字號是衛署醫器輸字第023784號, 有效日期是2027/09/04, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是安力達科技股份有限公司.

#“瑛美蒂”可吞式腸胃道膠囊攝影系統的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第023784號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/04
發證日期2012/09/04
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602378408
中文品名“瑛美蒂”可吞式腸胃道膠囊攝影系統
英文品名“IntroMedic” Capsule Endoscope for Medical Use
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H.1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱安力達科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5
申請商統一編號82949586
製造商名稱IntroMedic Co., Ltd.
製造廠廠址Suite 1105,1106,41, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, 08375, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2024/03/26
製造許可登錄編號QSD10011

許可證字號

衛署醫器輸字第023784號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/09/04

發證日期

2012/09/04

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602378408

中文品名

“瑛美蒂”可吞式腸胃道膠囊攝影系統

英文品名

“IntroMedic” Capsule Endoscope for Medical Use

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H.1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸 入

申請商名稱

安力達科技股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

申請商統一編號

82949586

製造商名稱

IntroMedic Co., Ltd.

製造廠廠址

Suite 1105,1106,41, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, 08375, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2024/03/26

製造許可登錄編號

QSD10011

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“瑛美蒂”可吞式腸胃道膠囊攝影系統的地址位於

臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

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李光隆

職稱: 董事長 | 持有股份數: 45000 | 所代表法人: | 安力達科技股份有限公司 | 統一編號: 82949586

蔡欣容

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 安力達科技股份有限公司 | 統一編號: 82949586

李光隆

職稱: 董事長 | 持有股份數: 45000 | 所代表法人: | 安力達科技股份有限公司 | 統一編號: 82949586

蔡欣容

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 安力達科技股份有限公司 | 統一編號: 82949586

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出進口廠商登記資料 資料集的 “瑛美蒂”可吞式腸胃道膠囊攝影系統 相關資料

安力達科技股份有限公司

統一編號: 82949586 | 電話號碼: 02-77303870 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

安力達科技股份有限公司

統一編號: 82949586 | 電話號碼: 02-77303870 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

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“瑛美蒂”可吞式腸胃道膠囊攝影系統

英文品名: “IntroMedic” Capsule Endoscope for Medical Use | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031174號 | 有效日期: 2028/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及新增適用範圍:詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安力達科技股份有限公司

"凱獅" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: "Hercz" scar care silicone sheeting (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020851號 | 有效日期: 2029/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安力達科技股份有限公司

“瑛美蒂”可吞式腸胃道膠囊攝影系統

英文品名: “IntroMedic” Capsule Endoscope for Medical Use | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031174號 | 有效日期: 2028/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及新增適用範圍:詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安力達科技股份有限公司

"凱獅" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: "Hercz" scar care silicone sheeting (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020851號 | 有效日期: 2029/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安力達科技股份有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 “瑛美蒂”可吞式腸胃道膠囊攝影系統 相關資料

安力達科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-182949586-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 82949586 | 台北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

安力達科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-182949586-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 82949586 | 台北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

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"凱獅" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: "Hercz" scar care silicone sheeting (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020851號 | 有效日期: 2024/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安力達科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

安力達科技股份有限公司

電話: 77303870 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

@ 醫療器材商資料集

"凱獅" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

申請廠商: 安力達科技股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110921 | 核准結束日期: 1140929 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字111090174

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"凱獅" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

申請廠商: 安力達科技股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1111230 | 核准結束日期: 1150111 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字112010061

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"凱獅" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: "Hercz" scar care silicone sheeting (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020851號 | 有效日期: 2024/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安力達科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

安力達科技股份有限公司

電話: 77303870 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

@ 醫療器材商資料集

"凱獅" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

申請廠商: 安力達科技股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110921 | 核准結束日期: 1140929 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字111090174

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"凱獅" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

申請廠商: 安力達科技股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1111230 | 核准結束日期: 1150111 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字112010061

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

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根據地址 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5 找到的相關資料

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威晟國際股份有限公司

統一編號: 53772011 | 電話號碼: 02-23211238 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

@ 出進口廠商登記資料

慧裕國際股份有限公司

統一編號: 90741928 | 電話號碼: 02-25703588#232 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之6

@ 出進口廠商登記資料

瀝水籃(瀝水籃(塑膠))

進口商名稱: 擎泓企業有限公司 | 產地: 中國大陸 | 原因: 容器具-溶出試驗不符規定 | 進口商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5 | 貨品分類號列: 3924.10.00.90-6 | 不合格原因暨檢出量詳細說明: 案內產品白色區塊以4%醋酸(95℃,30分鐘)、正庚烷(25℃,1小時)溶出試驗結果,蒸發殘渣分別為201 ppm、32 ppm | 法規限量標準: 依據「食品器具容器包裝衛生標準」,聚丙烯塑膠類其溶出試驗4%醋酸(95℃,30分鐘)、正庚烷(25℃,1小時)蒸發殘渣合格標準為30 ppm以下,本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定。 | 製造廠或出口商名稱: 汕頭市尚美塑膠模具實業有限公司 | 牌名: | 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 | 發布日期: 2020/11/17

@ 不符合食品資訊資料集

美商海灣網路科技國際股份有限公司台灣分公司

統一編號: 94254322 | 電話號碼: 1-650-561-8120 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

@ 出進口廠商登記資料

巨東科技有限公司

公司統編: 27601879 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5 | 設立核准日期: 20050120 | 現況: 核准設立

@ 原住民族之公司及商業清冊

擎泓企業有限公司

統一編號: 50904853 | 電話號碼: 02-25048879 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

@ 出進口廠商登記資料

拓可思科創研發股份有限公司

統一編號: 66617239 | 電話號碼: 02-55963587 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

@ 出進口廠商登記資料

力興國際貿易股份有限公司

統一編號: 24760748 | 電話號碼: 02-27921828 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

@ 出進口廠商登記資料

威晟國際股份有限公司

統一編號: 53772011 | 電話號碼: 02-23211238 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

@ 出進口廠商登記資料

慧裕國際股份有限公司

統一編號: 90741928 | 電話號碼: 02-25703588#232 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之6

@ 出進口廠商登記資料

瀝水籃(瀝水籃(塑膠))

進口商名稱: 擎泓企業有限公司 | 產地: 中國大陸 | 原因: 容器具-溶出試驗不符規定 | 進口商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5 | 貨品分類號列: 3924.10.00.90-6 | 不合格原因暨檢出量詳細說明: 案內產品白色區塊以4%醋酸(95℃,30分鐘)、正庚烷(25℃,1小時)溶出試驗結果,蒸發殘渣分別為201 ppm、32 ppm | 法規限量標準: 依據「食品器具容器包裝衛生標準」,聚丙烯塑膠類其溶出試驗4%醋酸(95℃,30分鐘)、正庚烷(25℃,1小時)蒸發殘渣合格標準為30 ppm以下,本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定。 | 製造廠或出口商名稱: 汕頭市尚美塑膠模具實業有限公司 | 牌名: | 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 | 發布日期: 2020/11/17

@ 不符合食品資訊資料集

美商海灣網路科技國際股份有限公司台灣分公司

統一編號: 94254322 | 電話號碼: 1-650-561-8120 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

@ 出進口廠商登記資料

巨東科技有限公司

公司統編: 27601879 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5 | 設立核准日期: 20050120 | 現況: 核准設立

@ 原住民族之公司及商業清冊

擎泓企業有限公司

統一編號: 50904853 | 電話號碼: 02-25048879 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

@ 出進口廠商登記資料

拓可思科創研發股份有限公司

統一編號: 66617239 | 電話號碼: 02-55963587 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

@ 出進口廠商登記資料

力興國際貿易股份有限公司

統一編號: 24760748 | 電話號碼: 02-27921828 | 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5

@ 出進口廠商登記資料

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名稱 安力達科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5
李光隆82949586核准設立

登記地址: 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5 | 負責人: 李光隆 | 統編: 82949586 | 核准設立

地址 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之1
曾炳傑84771311核准設立

臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5
柳智升94151830核准設立

臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5
柳智升94151803核准設立

臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5
孫宇辰88300333歇業 - 獨資 (核准文號: 1124105713)

臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5
甘淑婷82976400核准設立

臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5
謝秉豪89114569解散 (核准解散日期: 2023-03-10)

臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5
石恩柔90011915解散 (核准解散日期: 2024-04-29)

登記地址: 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之1 | 負責人: 曾炳傑 | 統編: 84771311 | 核准設立

登記地址: 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5 | 負責人: 柳智升 | 統編: 94151830 | 核准設立

登記地址: 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5 | 負責人: 柳智升 | 統編: 94151803 | 核准設立

登記地址: 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5 | 負責人: 孫宇辰 | 統編: 88300333 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1124105713)

登記地址: 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5 | 負責人: 甘淑婷 | 統編: 82976400 | 核准設立

登記地址: 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5 | 負責人: 謝秉豪 | 統編: 89114569 | 解散 (核准解散日期: 2023-03-10)

登記地址: 臺北市中正區忠孝東路1段152號12樓之5 | 負責人: 石恩柔 | 統編: 90011915 | 解散 (核准解散日期: 2024-04-29)

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與“瑛美蒂”可吞式腸胃道膠囊攝影系統同分類的醫療器材許可證資料集

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2029/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑,用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c系統上,以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510,以下空白。標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320,以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用,給予仰臥睡姿時頸部振動刺激,使其維持非仰臥睡姿,以減少呼吸中止發生,... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADAb | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更,詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者,伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格,詳如核定之中文說明書,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2029/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑,用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c系統上,以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510,以下空白。標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320,以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用,給予仰臥睡姿時頸部振動刺激,使其維持非仰臥睡姿,以減少呼吸中止發生,... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADAb | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更,詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者,伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格,詳如核定之中文說明書,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

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