深衛採樣器(滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名深衛採樣器(滅菌)的英文品名是Sanivave Disposable Swab(Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第004922號, 有效日期是2029/04/02, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是中國貨品;;QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是華淨醫材股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004922號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/04/02
發證日期	2024/04/02
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600492203
中文品名	深衛採樣器(滅菌)
英文品名	Sanivave Disposable Swab(Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	中國貨品;;QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	華淨醫材股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓
申請商統一編號	83702421
製造商名稱	SHENZHEN SANIWAVE ENTERPRISE LIMITED
製造廠廠址	601, No. 71-4 Xiangyin Road, Nanlian Community, Longgang Street, Longgang District, Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/05/07
製造許可登錄編號	QSD14827

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第004922號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/04/02

發證日期

2024/04/02

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600492203

中文品名

深衛採樣器(滅菌)

英文品名

Sanivave Disposable Swab(Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.2900 微生物樣本收集及輸送器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

中國貨品;;QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

華淨醫材股份有限公司

申請商地址

新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓

申請商統一編號

83702421

製造商名稱

SHENZHEN SANIWAVE ENTERPRISE LIMITED

製造廠廠址

601, No. 71-4 Xiangyin Road, Nanlian Community, Longgang Street, Longgang District, Shenzhen, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/07

製造許可登錄編號

QSD14827

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劉韋宏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 8100000 \| 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 \| 華淨醫材股份有限公司 \| 統一編號: 83702421
劉啟瑞	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 8100000 \| 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 \| 華淨醫材股份有限公司 \| 統一編號: 83702421
劉家宏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 8100000 \| 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 \| 華淨醫材股份有限公司 \| 統一編號: 83702421
王祟賢	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 8100000 \| 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 \| 華淨醫材股份有限公司 \| 統一編號: 83702421

劉韋宏

職稱: 董事 | 持有股份數: 8100000 | 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 | 華淨醫材股份有限公司 | 統一編號: 83702421

劉啟瑞

職稱: 董事長 | 持有股份數: 8100000 | 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 | 華淨醫材股份有限公司 | 統一編號: 83702421

劉家宏

職稱: 董事 | 持有股份數: 8100000 | 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 | 華淨醫材股份有限公司 | 統一編號: 83702421

王祟賢

職稱: 監察人 | 持有股份數: 8100000 | 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 | 華淨醫材股份有限公司 | 統一編號: 83702421

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華淨醫材股份有限公司

統一編號: 83702421 | 電話號碼: 02-27956145 | 新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓

華淨醫材股份有限公司

統一編號: 83702421 | 電話號碼: 02-27956145 | 新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓

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華淨醫材股份有限公司	主要產品: 115紡織品、200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 83702421 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市新店區寶福里寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓
華淨醫材股份有限公司寶高廠	主要產品: 115紡織品 \| 統一編號: 83702421 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市新店區寶福里寶高路30之1號5樓

華淨醫材股份有限公司

主要產品: 115紡織品、200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 83702421 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新店區寶福里寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓

華淨醫材股份有限公司寶高廠

主要產品: 115紡織品 | 統一編號: 83702421 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新店區寶福里寶高路30之1號5樓

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"華淨"醫用口罩(未滅菌)	英文品名: "Hua Jing" Medical Mask(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008719號 \| 有效日期: 2025/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華淨醫材股份有限公司
"華淨"醫用口罩(未滅菌)	英文品名: "Hua Jing" Medical Mask(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008719號 \| 有效日期: 20251209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 華淨醫材股份有限公司新店廠
“華淨”酒精棉片	英文品名: “Hua Jing” Alcohol Prep Pad \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007733號 \| 有效日期: 2028/02/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年3月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.7.5。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華淨醫材股份有限公司
華淨N95立體型醫用口罩(未滅菌)	英文品名: HUA JING N95 3D MEDICAL MASK(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009437號 \| 有效日期: 2027/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 華淨醫材股份有限公司
“華淨”外科口罩(未滅菌)	英文品名: “Hua Jing” Surgical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008327號 \| 有效日期: 2029/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華淨醫材股份有限公司

"華淨"醫用口罩(未滅菌)

"華淨"醫用口罩(未滅菌)

“華淨”酒精棉片

華淨N95立體型醫用口罩(未滅菌)

“華淨”外科口罩(未滅菌)

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華淨醫材股份有限公司

食品業者登錄字號: F-183702421-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 83702421 | 新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓

華淨醫材股份有限公司

食品業者登錄字號: F-183702421-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 83702421 | 新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓

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華淨 FFP2 醫用口罩(未滅菌)	英文品名: Hua Jing FFP2 Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010068號 \| 有效日期: 2029/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 華淨醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
華淨N95立體型醫用口罩(未滅菌)	申請廠商: 華淨醫材股份有限公司新店廠 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110908 \| 核准結束日期: 1140908 \| 廣告核准字號: 北衛器廣字11108065 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"華淨"醫用口罩(未滅菌)	申請廠商: 華淨醫材股份有限公司新店廠 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110908 \| 核准結束日期: 1140908 \| 廣告核准字號: 北衛器廣字11108066 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

華淨 FFP2 醫用口罩(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

華淨N95立體型醫用口罩(未滅菌)

申請廠商: 華淨醫材股份有限公司新店廠 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110908 | 核准結束日期: 1140908 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11108065

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"華淨"醫用口罩(未滅菌)

申請廠商: 華淨醫材股份有限公司新店廠 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110908 | 核准結束日期: 1140908 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11108066

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

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根據地址新北市新店區寶高路28號4樓 28之1號4樓 28之2號4樓找到的相關資料

新型冠狀病毒抗原快篩檢驗套組

許可編號: QMS2107 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-01-11 | 製造廠名稱: 華淨醫材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區寶高路28號4樓,28之1號4樓,28 之2號4樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

新型冠狀病毒抗原快篩檢驗套組

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

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名稱華淨醫材找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
華淨醫材股份有限公司新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓	劉啟瑞	83702421	核准設立

華淨醫材股份有限公司

登記地址: 新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓 | 負責人: 劉啟瑞 | 統編: 83702421 | 核准設立

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與深衛採樣器(滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”氬氣電凝裝置	英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90004W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“歐式”骨髓內釘系統	英文品名: “Orthofix” Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司
“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節	英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instruments \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物	英文品名: “Synthes” SynCage Evolution \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 \| 有效日期: 2029/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“美敦力”體外引流及監測用導管	英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“富士”氣囊控制器	英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“恩提愛”瑞普泰抽吸系統	英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”賽隆電刀組	英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 \| 有效日期: 2024/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂	英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridges \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 \| 有效日期: 2024/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“世界醫療”多功能幫浦	英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pump \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APUH 302 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司
“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“何歐氏”冷凍治療筆	英文品名: “H&O” CryoPen \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全美生技有限公司
“歌妮”聚四氟乙烯縫合線	英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司