"穩清" 一般醫療器材用消毒劑 (未滅菌)
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中文品名"穩清" 一般醫療器材用消毒劑 (未滅菌)的英文品名是"WINQING" General purpose disinfectants (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第023455號, 有效日期是2029/04/24, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「（J.6890）」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是穩清生物科技有限公司.

#"穩清" 一般醫療器材用消毒劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023455號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/04/24
發證日期	2024/04/24
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402345502
中文品名	"穩清" 一般醫療器材用消毒劑 (未滅菌)
英文品名	"WINQING" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「（J.6890）」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	穩清生物科技有限公司
申請商地址	新北市板橋區中山路1段293之1號7樓之1
申請商統一編號	90015757
製造商名稱	MEDENTECH
製造廠廠址	CLONARD ROAD, WEXFORD, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2024/05/14
製造許可登錄編號	QSD50505

許可證字號

衛部醫器輸壹字第023455號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/04/24

發證日期

2024/04/24

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402345502

中文品名

"穩清" 一般醫療器材用消毒劑 (未滅菌)

英文品名

"WINQING" General purpose disinfectants (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「（J.6890）」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6890 一般醫療器材用消毒劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

穩清生物科技有限公司

申請商地址

新北市板橋區中山路1段293之1號7樓之1

申請商統一編號

90015757

製造商名稱

MEDENTECH

製造廠廠址

CLONARD ROAD, WEXFORD, IRELAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/14

製造許可登錄編號

QSD50505

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蘇君兒	職稱: 董事 \| 持有股份數: 50000 \| 所代表法人: \| 穩清生物科技有限公司 \| 統一編號: 90015757

蘇君兒

職稱: 董事 | 持有股份數: 50000 | 所代表法人: | 穩清生物科技有限公司 | 統一編號: 90015757

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穩清生物科技有限公司

統一編號: 90015757 | 電話號碼: 02-22427675 | 新北市板橋區中山路1段293之1號7樓之1

穩清生物科技有限公司

統一編號: 90015757 | 電話號碼: 02-22427675 | 新北市板橋區中山路1段293之1號7樓之1

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穩清生物科技有限公司	電話: 02-22427675 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市板橋區中山路1段293之1號7樓之1 @ 醫療器材商資料集
QSD50505	許可項目及作業內容: General purpose disinfectants \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 穩清生物科技有限公司 \| 有效期限: 2026-09-18 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

穩清生物科技有限公司

電話: 02-22427675 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市板橋區中山路1段293之1號7樓之1

@ 醫療器材商資料集

QSD50505

許可項目及作業內容: General purpose disinfectants | 國別: IRL-愛爾蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 穩清生物科技有限公司 | 有效期限: 2026-09-18

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

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"灃濰" 防水自黏親水性泡棉敷料 (滅菌)	英文品名: "FENGWEI" Waterproof Self-adhesive Foam Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009964號 \| 有效日期: 2028/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 灃濰醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"灃濰" 防水皮膚保護膜(未滅菌)	英文品名: "FENGWEI" Waterproof Skin Barrier Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009970號 \| 有效日期: 2028/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 灃濰醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"灃濰" 傷口護理組	英文品名: "FENGWEI" Wound Care Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010009號 \| 有效日期: 2028/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」、「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」、「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: "灃濰" 防水自黏親水性泡棉敷料 (滅菌)(衛部醫器製壹字第009964號)、"灃濰" 防水皮膚保護膜(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009970號)、"灃濰" 疤痕凝膠(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009... \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 灃濰醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"灃濰" 疤痕凝膠(未滅菌)	英文品名: "FENGWEI" Silicone Scar Gel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009951號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 灃濰醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
辰新企業社	統一編號: 91725257 \| 電話號碼: 0958854524 \| 新北市板橋區中山路1段293之1號13樓之1 @ 出進口廠商登記資料
北馬科技有限公司	統一編號: 89181481 \| 電話號碼: 0966992804 \| 新北市板橋區中山路1段293之1號10樓之1 @ 出進口廠商登記資料
超級媽咪香草市集店	統一編號: 82300526 \| 電話號碼: 0953522313 \| 新北市板橋區中山路1段293之4號9樓之2 @ 出進口廠商登記資料
天眼二郎數位科技有限公司	統一編號: 54520154 \| 電話號碼: 03-3710308 \| 新北市板橋區中山路1段293之1號10樓之1 @ 出進口廠商登記資料

辰新企業社

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超級媽咪香草市集店

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天眼二郎數位科技有限公司

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
穩清生物科技有限公司新北市板橋區中山路1段293之1號7樓之1	蘇君兒	90015757	核准設立

穩清生物科技有限公司

登記地址: 新北市板橋區中山路1段293之1號7樓之1 | 負責人: 蘇君兒 | 統編: 90015757 | 核准設立

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新湧起重工程行新北市板橋區中山路1段293之1號13樓之1	高清明	94874272	核准設立 - 獨資
超級媽咪香草市集店新北市板橋區中山路1段293之4號9樓之2	陳佩均	82300526	歇業／撤銷 - 獨資
尼克資訊工作室新北市板橋區中山路1段293之1號13樓之1	謝孟源	94877756	核准設立 - 獨資
鑫傳安樂有限公司新北市板橋區中山路1段293之1號13樓之1	楊錫明	99999173	核准設立
窩客板新商務中心有限公司新北市板橋區中山路1段293之1號13樓之1	黃彥凱	90045106	核准設立
林式實業有限公司新北市板橋區中山路1段293之1號10樓之1	林靜怡	93762480	核准設立
尼克不動產有限公司新北市板橋區中山路1段293之1號10樓之1	鄭霈妮	90298729	核准設立
自家地板工程行新北市板橋區中山路1段293之1號13樓之1	吳品萱	91738324	歇業 - 獨資

新湧起重工程行

登記地址: 新北市板橋區中山路1段293之1號13樓之1 | 負責人: 高清明 | 統編: 94874272 | 核准設立 - 獨資

超級媽咪香草市集店

登記地址: 新北市板橋區中山路1段293之4號9樓之2 | 負責人: 陳佩均 | 統編: 82300526 | 歇業／撤銷 - 獨資

尼克資訊工作室

登記地址: 新北市板橋區中山路1段293之1號13樓之1 | 負責人: 謝孟源 | 統編: 94877756 | 核准設立 - 獨資

鑫傳安樂有限公司

登記地址: 新北市板橋區中山路1段293之1號13樓之1 | 負責人: 楊錫明 | 統編: 99999173 | 核准設立

窩客板新商務中心有限公司

登記地址: 新北市板橋區中山路1段293之1號13樓之1 | 負責人: 黃彥凱 | 統編: 90045106 | 核准設立

林式實業有限公司

登記地址: 新北市板橋區中山路1段293之1號10樓之1 | 負責人: 林靜怡 | 統編: 93762480 | 核准設立

尼克不動產有限公司

登記地址: 新北市板橋區中山路1段293之1號10樓之1 | 負責人: 鄭霈妮 | 統編: 90298729 | 核准設立

自家地板工程行

登記地址: 新北市板橋區中山路1段293之1號13樓之1 | 負責人: 吳品萱 | 統編: 91738324 | 歇業 - 獨資

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“威高”角度金屬接骨板固定系統	英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 \| 有效日期: 2024/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/29 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 運達生技有限公司
“唯德康”一次性使用止血夾	英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemoclips \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“古莎”玻璃離子黏著劑	英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清中之結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清和腦脊髓液中之白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料	英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 \| 有效日期: 2024/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 \| 有效日期: 2028/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司