醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)的英文品名是EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube), 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000991號, 有效日期是2028/11/30, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。, 醫器規格是VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/16x100mm) 、VP8033(8ml/16x100mm)，以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是醫凡企業有限公司.

#醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000991號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/30
發證日期	2018/11/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200099109
中文品名	醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)
英文品名	EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube)
效能	本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/16x100mm) 、VP8033(8ml/16x100mm)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址	NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/08/15
製造許可登錄編號	item%index

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000991號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/11/30

發證日期

2018/11/30

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200099109

中文品名

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名

EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube)

效能

本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/16x100mm) 、VP8033(8ml/16x100mm)，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

醫凡企業有限公司

申請商地址

新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號

53409673

製造商名稱

HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.

製造廠廠址

NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/08/15

製造許可登錄編號

item%index

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)地圖 [ 導航 ]

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)的地址位於

新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

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出進口廠商登記資料資料集的醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 相關資料

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於出進口廠商登記資料

統一編號	53409673
原始登記日期	20151006
核發日期	20210812
廠商中文名稱	醫凡企業有限公司
廠商英文名稱	EAFAN ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址	新北市中和區興南路2段142巷17弄32號
英文營業地址	No. 32, Aly. 17, Ln. 142, Sec. 2, Xingnan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23566, Taiwan (R.O.C.)
代表人	周O堂
電話號碼	03-4625261
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53409673

原始登記日期: 20151006

核發日期: 20210812

廠商中文名稱: 醫凡企業有限公司

廠商英文名稱: EAFAN ENTERPRISE CO., LTD.

中文營業地址: 新北市中和區興南路2段142巷17弄32號

英文營業地址: No. 32, Aly. 17, Ln. 142, Sec. 2, Xingnan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23566, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 周O堂

電話號碼: 03-4625261

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第026507號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/14
發證日期	2014/08/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602650703
中文品名	麥斯特一次性使用真空採血管 (分離膠/促凝劑)
英文品名	Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Serum Separation Gel Tube)
效能	用於血清生化檢查之採血管，採血後離心可分離出血清和血漿(血球)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	103102(3.5ml/13×75mm)、105202(5ml/13×100mm)、108302(8.5ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。中文標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年8月22日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年2月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址	34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/05/25
製造許可登錄編號	QSD10927

許可證字號: 衛部醫器輸字第026507號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/14

發證日期: 2014/08/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602650703

中文品名: 麥斯特一次性使用真空採血管 (分離膠/促凝劑)

英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Serum Separation Gel Tube)

效能: 用於血清生化檢查之採血管，採血後離心可分離出血清和血漿(血球)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 103102(3.5ml/13×75mm)、105202(5ml/13×100mm)、108302(8.5ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。中文標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年8月22日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年2月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: SOYAGREENTEC CO., LTD

製造廠廠址: 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/05/25

製造許可登錄編號: QSD10927

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003567號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/28
發證日期	2018/09/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600356704
中文品名	“如禧”安全採血針 (滅菌)
英文品名	“Lucy” Safety Lancets (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址	No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/07/04
製造許可登錄編號	QSD9821

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003567號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/09/28

發證日期: 2018/09/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600356704

中文品名: “如禧”安全採血針 (滅菌)

英文品名: “Lucy” Safety Lancets (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.

製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/07/04

製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003567號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230928
發證日期	20180928
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600356704
中文品名	“如禧”安全採血針 (滅菌)
英文品名	“Lucy” Safety Lancets (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址	No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20210504
製造許可登錄編號	QSD9821

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003567號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230928

發證日期: 20180928

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600356704

中文品名: “如禧”安全採血針 (滅菌)

英文品名: “Lucy” Safety Lancets (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.

製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20210504

製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第026300號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/13
發證日期	2014/08/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602630007
中文品名	麥斯特一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)
英文品名	Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(K3 EDTA Tube)
效能	本產品係用於血液常規【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】檢測之採血管。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	202104(2ml/13×75mm)、203104(3ml/13×75mm)、 204104(4ml/13×75mm)、 206204(6ml/13×100mm)、200304(10ml/16×100mm)、100Pcs/Box、1000Pcs/Case。變更規格：206204(新增白色、藍色帽頭)。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原103年8月22日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年1月18日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址	34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/05/25
製造許可登錄編號	QSD10927

許可證字號: 衛部醫器輸字第026300號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/13

發證日期: 2014/08/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602630007

中文品名: 麥斯特一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(K3 EDTA Tube)

效能: 本產品係用於血液常規【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】檢測之採血管。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 202104(2ml/13×75mm)、203104(3ml/13×75mm)、 204104(4ml/13×75mm)、 206204(6ml/13×100mm)、200304(10ml/16×100mm)、100Pcs/Box、1000Pcs/Case。變更規格：206204(新增白色、藍色帽頭)。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原103年8月22日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年1月18日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: SOYAGREENTEC CO., LTD

製造廠廠址: 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/05/25

製造許可登錄編號: QSD10927

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第026504號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/14
發證日期	2014/08/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602650400
中文品名	麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鋰)
英文品名	Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Lithium Heparin Tube)
效能	用於急診生化、血漿生化檢查之採血管。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	404106(4ml/13×75mm)、406206(6ml/13×100mm)、400306(10ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址	34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/05/25
製造許可登錄編號	QSD10927

許可證字號: 衛部醫器輸字第026504號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/14

發證日期: 2014/08/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602650400

中文品名: 麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鋰)

英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Lithium Heparin Tube)

效能: 用於急診生化、血漿生化檢查之採血管。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 404106(4ml/13×75mm)、406206(6ml/13×100mm)、400306(10ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: SOYAGREENTEC CO., LTD

製造廠廠址: 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/05/25

製造許可登錄編號: QSD10927

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001075號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/17
發證日期	2019/10/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200107506
中文品名	“如禧” 靜脈採血針
英文品名	“Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5570 皮下單腔針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	型號：Butterfly type以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址	No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2021/05/11
製造許可登錄編號	QSD9821

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001075號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/17

發證日期: 2019/10/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200107506

中文品名: “如禧” 靜脈採血針

英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5570 皮下單腔針

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 型號：Butterfly type以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.

製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2021/05/11

製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001075號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241017
發證日期	20191017
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200107506
中文品名	“如禧” 靜脈採血針
英文品名	“Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5570 皮下單腔針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	型號：Butterfly type以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址	No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20210511
製造許可登錄編號	QSD9821

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001075號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241017

發證日期: 20191017

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200107506

中文品名: “如禧” 靜脈採血針

英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5570 皮下單腔針

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 型號：Butterfly type以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.

製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20210511

製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001076號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/17
發證日期	2019/10/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200107608
中文品名	“美德萊”胰島素注射器
英文品名	“Medline” Disposable Insulin Syringe
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二	J5570 皮下單腔針
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址	No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2021/03/19
製造許可登錄編號	QSD9821

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001076號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/17

發證日期: 2019/10/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200107608

中文品名: “美德萊”胰島素注射器

英文品名: “Medline” Disposable Insulin Syringe

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒

醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別二: J5570 皮下單腔針

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.

製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2021/03/19

製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001076號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241017
發證日期	20191017
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200107608
中文品名	“美德萊”胰島素注射器
英文品名	“Medline” Disposable Insulin Syringe
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二	J5570 皮下單腔針
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址	No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20210319
製造許可登錄編號	QSD9821

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001076號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241017

發證日期: 20191017

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200107608

中文品名: “美德萊”胰島素注射器

英文品名: “Medline” Disposable Insulin Syringe

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒

醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別二: J5570 皮下單腔針

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.

製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20210319

製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000991號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231130
發證日期	20181130
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200099109
中文品名	醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)
英文品名	EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube)
效能	本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/16x100mm) 、VP8033(8ml/16x100mm)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.
製造廠廠址	No 2, Xinye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20220314
製造許可登錄編號	QSD13670

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231130

發證日期: 20181130

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200099109

中文品名: 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube)

效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/16x100mm) 、VP8033(8ml/16x100mm)，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.

製造廠廠址: No 2, Xinye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20220314

製造許可登錄編號: QSD13670

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第026505號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/14
發證日期	2014/08/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602650502
中文品名	麥斯特一次性使用真空採血管(檸檬酸鈉9NC)
英文品名	Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Coagulation Tube)
效能	用於血纖維系統檢測之採血管。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	301105(1.8ml/13×75mm)、302105(2.7ml/13×75mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址	34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/05/25
製造許可登錄編號	QSD10927

許可證字號: 衛部醫器輸字第026505號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/14

發證日期: 2014/08/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602650502

中文品名: 麥斯特一次性使用真空採血管(檸檬酸鈉9NC)

英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Coagulation Tube)

效能: 用於血纖維系統檢測之採血管。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 301105(1.8ml/13×75mm)、302105(2.7ml/13×75mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: SOYAGREENTEC CO., LTD

製造廠廠址: 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/05/25

製造許可登錄編號: QSD10927

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001074號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/17
發證日期	2019/10/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200107404
中文品名	“如禧” 靜脈採血針
英文品名	“Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5570 皮下單腔針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	型號：Pen type以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址	No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2021/07/13
製造許可登錄編號	QSD9821

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001074號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/17

發證日期: 2019/10/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200107404

中文品名: “如禧” 靜脈採血針

英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5570 皮下單腔針

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 型號：Pen type以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.

製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2021/07/13

製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001074號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241017
發證日期	20191017
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200107404
中文品名	“如禧” 靜脈採血針
英文品名	“Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5570 皮下單腔針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	型號：Pen type以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址	No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20210713
製造許可登錄編號	QSD9821

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001074號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241017

發證日期: 20191017

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200107404

中文品名: “如禧” 靜脈採血針

英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5570 皮下單腔針

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 型號：Pen type以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.

製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20210713

製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器製壹字第005773號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2020/07/22
發證日期	2015/07/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"醫凡"持針器(未滅菌)
英文品名	"E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	臺灣立寶醫學器材有限公司
製造廠廠址	新北市新店區中正路501-18號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005773號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2020/07/22

發證日期: 2015/07/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "醫凡"持針器(未滅菌)

英文品名: "E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: 臺灣立寶醫學器材有限公司

製造廠廠址: 新北市新店區中正路501-18號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器製壹字第005773號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200722
發證日期	20150722
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"醫凡"持針器(未滅菌)
英文品名	"E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	臺灣立寶醫學器材有限公司
製造廠廠址	新北市新店區中正路501-18號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20150723
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005773號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200722

發證日期: 20150722

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "醫凡"持針器(未滅菌)

英文品名: "E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: 臺灣立寶醫學器材有限公司

製造廠廠址: 新北市新店區中正路501-18號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20150723

製造許可登錄編號: (空)

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第027369號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/06
發證日期	2015/07/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602736909
中文品名	麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鈉)
英文品名	Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sodium Heparin Tube)
效能	用於急診生化、血漿生化檢查使用之採血管。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	404107(4ml/13×75mm)、 406207(6ml/13×100mm)、400307(10ml/16×100mm)，100Pcs/Box, 1000Pcs/Case。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址	34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/05/25
製造許可登錄編號	QSD10927

許可證字號: 衛部醫器輸字第027369號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/06

發證日期: 2015/07/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602736909

中文品名: 麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鈉)

英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sodium Heparin Tube)

效能: 用於急診生化、血漿生化檢查使用之採血管。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 404107(4ml/13×75mm)、 406207(6ml/13×100mm)、400307(10ml/16×100mm)，100Pcs/Box, 1000Pcs/Case。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: SOYAGREENTEC CO., LTD

製造廠廠址: 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/05/25

製造許可登錄編號: QSD10927

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸字第026501號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/13
發證日期	2014/08/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602650104
中文品名	麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鋰/分離膠)
英文品名	Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Lithium Heparin with Gel Tube)
效能	用於急診生化、血漿生化檢查之採血管。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	403208(3.5ml/13×75mm)、404208(4.5ml/13×100mm)、 408308(8ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址	34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/05/25
製造許可登錄編號	QSD10927

許可證字號: 衛部醫器輸字第026501號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/13

發證日期: 2014/08/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602650104

中文品名: 麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鋰/分離膠)

英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Lithium Heparin with Gel Tube)

效能: 用於急診生化、血漿生化檢查之採血管。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 403208(3.5ml/13×75mm)、404208(4.5ml/13×100mm)、 408308(8ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: SOYAGREENTEC CO., LTD

製造廠廠址: 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/05/25

製造許可登錄編號: QSD10927

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000689號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/09
發證日期	2018/11/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200068900
中文品名	醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸二鉀)
英文品名	EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K2 EDTA Tube)
效能	本產品使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	VP2082(2ml/13x75mm)、VP3082(3ml/13x75mm)、VP4082(4ml/13x75mm)、VP5082(5ml/13x100mm)、VP6082(6ml/13x100mm)、VP7082(7ml/13x100mm)、VP8082(8ml/16x100mm)、VP9082(9ml/16x100mm)、VP1082(10ml/16x100mm)、，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址	NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/08/15
製造許可登錄編號	item%index

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000689號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/09

發證日期: 2018/11/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200068900

中文品名: 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸二鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K2 EDTA Tube)

效能: 本產品使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: VP2082(2ml/13x75mm)、VP3082(3ml/13x75mm)、VP4082(4ml/13x75mm)、VP5082(5ml/13x100mm)、VP6082(6ml/13x100mm)、VP7082(7ml/13x100mm)、VP8082(8ml/16x100mm)、VP9082(9ml/16x100mm)、VP1082(10ml/16x100mm)、，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.

製造廠廠址: NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/08/15

製造許可登錄編號: item%index

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000689號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231109
發證日期	20181109
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200068900
中文品名	醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸二鉀)
英文品名	EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K2 EDTA Tube)
效能	本產品使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	VP2082(2ml/13x75mm)、VP3082(3ml/13x75mm)、VP4082(4ml/13x75mm)、VP5082(5ml/13x100mm)、VP6082(6ml/13x100mm)、VP7082(7ml/13x100mm)、VP8082(8ml/16x100mm)、VP9082(9ml/16x100mm)、VP1082(10ml/16x100mm)、，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.
製造廠廠址	No 2, Xinye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20220314
製造許可登錄編號	QSD13670

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000689號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231109

發證日期: 20181109

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200068900

中文品名: 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸二鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K2 EDTA Tube)

效能: 本產品使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.

製造廠廠址: No 2, Xinye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20220314

製造許可登錄編號: QSD13670

食品業者登錄資料集資料集的醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 相關資料

@ 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	醫凡企業有限公司
公司統一編號	53409673
業者地址	新北市中和區興南路2段142巷17弄32號
食品業者登錄字號	F-153409673-00000-0
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 醫凡企業有限公司

公司統一編號: 53409673

業者地址: 新北市中和區興南路2段142巷17弄32號

食品業者登錄字號: F-153409673-00000-0

登錄項目: 公司/商業登記

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# 53409673 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	53409673
原始登記日期	20151006
核發日期	20210812
廠商中文名稱	醫凡企業有限公司
廠商英文名稱	EAFAN ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址	新北市中和區興南路2段142巷17弄32號
英文營業地址	No. 32, Aly. 17, Ln. 142, Sec. 2, Xingnan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23566, Taiwan (R.O.C.)
代表人	周O堂
電話號碼	03-4625261
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53409673

原始登記日期: 20151006

核發日期: 20210812

廠商中文名稱: 醫凡企業有限公司

廠商英文名稱: EAFAN ENTERPRISE CO., LTD.

中文營業地址: 新北市中和區興南路2段142巷17弄32號

英文營業地址: No. 32, Aly. 17, Ln. 142, Sec. 2, Xingnan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23566, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 周O堂

電話號碼: 03-4625261

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

# 53409673 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003567號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/28
發證日期	2018/09/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600356704
中文品名	“如禧”安全採血針 (滅菌)
英文品名	“Lucy” Safety Lancets (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址	No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/07/04
製造許可登錄編號	QSD9821

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003567號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/09/28

發證日期: 2018/09/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600356704

中文品名: “如禧”安全採血針 (滅菌)

英文品名: “Lucy” Safety Lancets (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.

製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/07/04

製造許可登錄編號: QSD9821

# 53409673 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000992號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/20
發證日期	2018/12/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200099201
中文品名	醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)
英文品名	EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube)
效能	本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x100mm) 、VP7081(7ml/13x100mm) 、VP8081(8ml/16x100mm) 、VP9081(9ml/16x100mm) 、VP1081(10ml/16x100mm)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址	NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/08/15
製造許可登錄編號	item%index

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/20

發證日期: 2018/12/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200099201

中文品名: 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube)

效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x100mm) 、VP7081(7ml/13x100mm) 、VP8081(8ml/16x100mm) 、VP9081(9ml/16x100mm) 、VP1081(10ml/16x100mm)，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.

製造廠廠址: NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/08/15

製造許可登錄編號: item%index

# 53409673 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000664號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/15
發證日期	2015/01/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200066407
中文品名	醫凡一次性使用非真空採血管(普通管)
英文品名	EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Plain Tube)
效能	收集並處理血液樣本以作進一步檢驗之用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PS7000(7ml/13×100mm)，200Pcs/Box。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年1月26日標籤仿單核定本正本收回作廢）
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址	NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/05/20
製造許可登錄編號	QSD13670

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000664號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/15

發證日期: 2015/01/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200066407

中文品名: 醫凡一次性使用非真空採血管(普通管)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Plain Tube)

效能: 收集並處理血液樣本以作進一步檢驗之用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PS7000(7ml/13×100mm)，200Pcs/Box。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年1月26日標籤仿單核定本正本收回作廢）

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.

製造廠廠址: NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2022/05/20

製造許可登錄編號: QSD13670

# 53409673 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000689號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/09
發證日期	2018/11/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200068900
中文品名	醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸二鉀)
英文品名	EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K2 EDTA Tube)
效能	本產品使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	VP2082(2ml/13x75mm)、VP3082(3ml/13x75mm)、VP4082(4ml/13x75mm)、VP5082(5ml/13x100mm)、VP6082(6ml/13x100mm)、VP7082(7ml/13x100mm)、VP8082(8ml/16x100mm)、VP9082(9ml/16x100mm)、VP1082(10ml/16x100mm)、，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址	NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/08/15
製造許可登錄編號	item%index

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000689號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/09

發證日期: 2018/11/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200068900

中文品名: 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸二鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K2 EDTA Tube)

效能: 本產品使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.

製造廠廠址: NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/08/15

製造許可登錄編號: item%index

# 53409673 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製壹字第005773號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2020/07/22
發證日期	2015/07/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"醫凡"持針器(未滅菌)
英文品名	"E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	臺灣立寶醫學器材有限公司
製造廠廠址	新北市新店區中正路501-18號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005773號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2020/07/22

發證日期: 2015/07/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "醫凡"持針器(未滅菌)

英文品名: "E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: 臺灣立寶醫學器材有限公司

製造廠廠址: 新北市新店區中正路501-18號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

# 53409673 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000888號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/02/14
發證日期	2018/02/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200088803
中文品名	“美德萊”安全頭皮針
英文品名	“Medline” Disposable Safety Scalp Vein Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址	No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/08/02
製造許可登錄編號	QSD9821

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000888號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/02/14

發證日期: 2018/02/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200088803

中文品名: “美德萊”安全頭皮針

英文品名: “Medline” Disposable Safety Scalp Vein Set

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.

製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/08/02

製造許可登錄編號: QSD9821

# 53409673 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001054號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/07/31
發證日期	2019/07/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200105401
中文品名	“美德萊”靜脈留置針
英文品名	“Medline” IV Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5570 皮下單腔針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Safety type:14G、16G、18G、20G、22G、24G、26G以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址	No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2019/12/20
製造許可登錄編號	QSD9821

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001054號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/07/31

發證日期: 2019/07/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200105401

中文品名: “美德萊”靜脈留置針

英文品名: “Medline” IV Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5570 皮下單腔針

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Safety type:14G、16G、18G、20G、22G、24G、26G以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.

製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2019/12/20

製造許可登錄編號: QSD9821

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# 醫凡企業於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹字第005773號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200722
發證日期	20150722
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"醫凡"持針器(未滅菌)
英文品名	"E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	臺灣立寶醫學器材有限公司
製造廠廠址	新北市新店區中正路501-18號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20150723
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005773號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200722

發證日期: 20150722

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "醫凡"持針器(未滅菌)

英文品名: "E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: 臺灣立寶醫學器材有限公司

製造廠廠址: 新北市新店區中正路501-18號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20150723

製造許可登錄編號: (空)

# 醫凡企業於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001100號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/07
發證日期	2020/01/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200110005
中文品名	“醫凡”一次性使用靜脈採血針
英文品名	“EV” Venous Blood Collection Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5570 皮下單腔針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址	No.2, Xingye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/04/22
製造許可登錄編號	QSD13670

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001100號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/07

發證日期: 2020/01/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200110005

中文品名: “醫凡”一次性使用靜脈採血針

英文品名: “EV” Venous Blood Collection Needle

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5570 皮下單腔針

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.

製造廠廠址: No.2, Xingye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2022/04/22

製造許可登錄編號: QSD13670

# 醫凡企業於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001100號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250107
發證日期	20200107
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200110005
中文品名	“醫凡”一次性使用靜脈採血針
英文品名	“EV” Venous Blood Collection Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5570 皮下單腔針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.
製造廠廠址	NO. 189 NANHUAN ROAD, XINLE, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20200213
製造許可登錄編號	QSD9660

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001100號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250107

發證日期: 20200107

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200110005

中文品名: “醫凡”一次性使用靜脈採血針

英文品名: “EV” Venous Blood Collection Needle

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5570 皮下單腔針

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.

製造廠廠址: NO. 189 NANHUAN ROAD, XINLE, HEBEI PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20200213

製造許可登錄編號: QSD9660

# 醫凡企業於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000664號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250115
發證日期	20150115
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200066407
中文品名	醫凡一次性使用非真空採血管(普通管)
英文品名	EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Plain Tube)
效能	收集並處理血液樣本以作進一步檢驗之用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PS7000(7ml/13×100mm)，200Pcs/Box。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年1月26日標籤仿單核定本正本收回作廢）
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.
製造廠廠址	No 2, Xinye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20220314
製造許可登錄編號	QSD13670

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000664號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250115

發證日期: 20150115

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200066407

中文品名: 醫凡一次性使用非真空採血管(普通管)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Plain Tube)

效能: 收集並處理血液樣本以作進一步檢驗之用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PS7000(7ml/13×100mm)，200Pcs/Box。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年1月26日標籤仿單核定本正本收回作廢）

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 醫凡企業有限公司

申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號: 53409673

製造商名稱: HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.

製造廠廠址: No 2, Xinye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20220314

製造許可登錄編號: QSD13670

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“美德萊”胰島素注射器	英文品名: “Medline” Disposable Insulin Syringe \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001076號 \| 有效日期: 2024/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“如禧” 靜脈採血針	英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001074號 \| 有效日期: 2024/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：Pen type以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“如禧” 靜脈採血針	英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001075號 \| 有效日期: 2024/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：Butterfly type以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
麥斯特一次性使用真空採血管 (分離膠/促凝劑)	英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Serum Separation Gel Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026507號 \| 有效日期: 2024/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於血清生化檢查之採血管，採血後離心可分離出血清和血漿(血球)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 103102(3.5ml/13×75mm)、105202(5ml/13×100mm)、108302(8.5ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。中文標籤仿單變更：... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
麥斯特一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)	英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(K3 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026300號 \| 有效日期: 2024/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係用於血液常規【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】檢測之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 202104(2ml/13×75mm)、203104(3ml/13×75mm)、 204104(4ml/13×75mm)、 206204(6ml/13×100mm)、200304(10ml/16×10... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
醫凡企業有限公司新北市中和區興南路2段142巷17弄32號	周玉堂	53409673	核准設立

醫凡企業有限公司

登記地址: 新北市中和區興南路2段142巷17弄32號 | 負責人: 周玉堂 | 統編: 53409673 | 核准設立

與醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)同分類的醫療器材許可證資料集

“國睦”美利馳電動輪椅	英文品名: “Merits” Powered Wheelchair \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: P108，以下空白。增加規格：P113。註銷規格：P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠
視友超音波掃描儀	英文品名: Viewmate Ultrasound Console \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 \| 有效日期: 2026/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
福創主動式加壓系統	英文品名: Flowtron ACS900 \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000971號 \| 有效日期: 2024/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 526000-27, 526000-28以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 沙露德醫藥有限公司
“磊仕”助夢全面罩	英文品名: “Respironics” DreamWear Full Face Mask \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000972號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DreamWear Full Face Mask以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“康威”巫諾氣管內管	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000973號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“康威”巫諾氣管內管含聲門下抽吸口	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube with Subglottic Suctio \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000974號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“康威”巫諾加強型氣管內管	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“昕力”導引導線	英文品名: “SunMed” Guide wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 \| 有效日期: 2029/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“昕力”一次性使用Y型連接器套件	英文品名: “SunMed” Haemostatic Valve \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 \| 有效日期: 2029/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“飛利浦”病患監視器	英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 \| 有效日期: 2029/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“福達康”臂式自動電子血壓計	英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“以斯帖”臂式電子血壓計	英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 \| 有效日期: 2024/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB62以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司
“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀	英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRO2008 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“歐姆龍”低週波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司