“史耐輝”膝關節系統
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中文品名“史耐輝”膝關節系統的英文品名是“Smith & Nephew” GII Knee System, 許可證字號是衛部醫器輸字第037306號, 有效日期是2027/02/18, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是委託製造;;輸入, 申請商名稱是英商史耐輝股份有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第037306號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/02/18
發證日期	2024/06/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603730604
中文品名	“史耐輝”膝關節系統
英文品名	“Smith & Nephew” GII Knee System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	委託製造;;輸入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW, INC.
製造廠廠址	1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/07/08
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸字第037306號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/02/18

發證日期

2024/06/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603730604

中文品名

“史耐輝”膝關節系統

英文品名

“Smith & Nephew” GII Knee System

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

委託製造;;輸入

申請商名稱

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號

16087967

製造商名稱

SMITH & NEPHEW, INC.

製造廠廠址

1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/07/08

製造許可登錄編號

(空)

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臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

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李政壕	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 英商史耐輝股份有限公司 \| 統一編號: 16087967

李政壕

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 英商史耐輝股份有限公司 | 統一編號: 16087967

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英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16087967 | 電話號碼: 02-33225020 | 臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16087967 | 電話號碼: 02-33225020 | 臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2

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“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機	英文品名: “Smith & Nephew” PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025975號 \| 有效日期: 2029/03/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.1及106.3.3核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共8項):詳如中文仿... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機	英文品名: “Smith & Nephew” PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025975號 \| 有效日期: 20240318 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.1及106.3.3核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共8項):詳如中文仿... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件	英文品名: "SMITH & NEPHEW"INTELIJET ARTHROSCOPIC FLUID MANAGEMENT SYSTEM AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016760號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:8012271、8011678。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件	英文品名: "SMITH & NEPHEW"INTELIJET ARTHROSCOPIC FLUID MANAGEMENT SYSTEM AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016760號 \| 有效日期: 20160627 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:8012271、8011678。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" VERSAJET II Hydrosurgery System Handpiece (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015473號 \| 有效日期: 2025/07/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" VERSAJET II Hydrosurgery System Handpiece (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015473號 \| 有效日期: 20250717 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021462號 \| 有效日期: 2025/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021462號 \| 有效日期: 20250417 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
骨螺絲	英文品名: BONE SCREW "SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008592號 \| 有效日期: 1999/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
骨螺絲	英文品名: BONE SCREW "SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008592號 \| 有效日期: 19990825 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20050413 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002748號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002748號 \| 有效日期: 20260620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“史耐輝”電動控制系統及其附件	英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS Power II Control System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021056號 \| 有效日期: 2025/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 72200872, 72200873, 72201030, 72201092以下空白。註銷規格：72201092，以下空白。「規格變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“史耐輝”電動控制系統及其附件	英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS Power II Control System and Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021056號 \| 有效日期: 20250527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 72200872, 72200873, 72201030, 72201092以下空白。註銷規格：72201092，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "Arthrocare" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015116號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "Arthrocare" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015116號 \| 有效日期: 20250415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
人工股骨頭	英文品名: HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008593號 \| 有效日期: 1999/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
人工股骨頭	英文品名: HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008593號 \| 有效日期: 19990825 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20050413 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 羅素泰勒髓內釘固定器	英文品名: "SMITH & NEPHEW" RUSSELL TAYLOR INTRAMEDULLARY NAIL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009981號 \| 有效日期: 2017/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機

“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機

"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件

"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件

"史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)

"史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)

"史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)

"史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)

骨螺絲

骨螺絲

"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“史耐輝”電動控制系統及其附件

“史耐輝”電動控制系統及其附件

"阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

"阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

人工股骨頭

人工股骨頭

"史耐輝" 羅素泰勒髓內釘固定器

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"史耐輝" 膚美淨軟膏１％	英文品名: FLAMAZINE CREAM \| 許可證字號: 衛署藥輸字第023150號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2021/03/21 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療或預防燒、燙傷引起之感染症。 \| 劑型: 軟膏劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: SULFADIAZINE SILVER \| 製造商名稱: SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.
"普斯特" 愛得寶外用撒布散	英文品名: IODOSORB POWDER \| 許可證字號: 衛署藥輸字第017039號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/01/20 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療 \| 劑型: 外用粉劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: CADEXOMER IODINE \| 製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
意如速軟膏	英文品名: IRUXOL OINTMENT \| 許可證字號: 衛署藥輸字第005974號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/12/31 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2003/09/21 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 清潔潰瘍和壞死的傷口 \| 劑型: 軟膏劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: COLLAGENASE;;CHLORAMPHENICOL \| 製造商名稱: KNOLL GMBH

"史耐輝" 膚美淨軟膏１％

"普斯特" 愛得寶外用撒布散

意如速軟膏

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英商史耐輝股份有限公司

公司統一編號: 16087967 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區新生南路一段50號9樓之2 | 食品業者登錄字號: A-116087967-00000-2

英商史耐輝股份有限公司

公司統一編號: 16087967 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區新生南路一段50號9樓之2 | 食品業者登錄字號: A-116087967-00000-2

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"史耐輝" 膚美淨軟膏１％	英文品名: FLAMAZINE CREAM \| 適應症: 治療或預防燒、燙傷引起之感染症。 \| 劑型: 軟膏劑 \| 包裝: 塑膠罐裝;;塑膠軟管裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: SULFADIAZINE SILVER \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2021/03/21
"普斯特" 愛得寶外用撒布散	英文品名: IODOSORB POWDER \| 適應症: 慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療 \| 劑型: 外用粉劑 \| 包裝: 盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: CADEXOMER IODINE \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2029/01/20

"史耐輝" 膚美淨軟膏１％

"普斯特" 愛得寶外用撒布散

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“史耐輝”下肢外科手術檯 (未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew”Tenet Fracture Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005307號 \| 有效日期: 2016/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史耐輝" 普麗舒自黏性傷口護墊	英文品名: "Smith & Nephew" Primapore Adhesive Wound Dressing \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001222號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於手術後傷口、割傷、裂傷或縫合傷口之護墊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 66000317, 66000318, 66000319, 66000320, 66000321, 7133, 7135, 7139 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”內環固定鈕釦	英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”射頻電刀系統及其附件	英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS RF System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023016號 \| 有效日期: 2021/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“史耐輝”下肢外科手術檯 (未滅菌)

"史耐輝"負壓傷口治療敷料,"史耐輝"負壓傷口治療系統	申請廠商: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1100722 \| 核准結束日期: 1130804 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字108080047 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“英商史耐輝”疤痕矽膠片(未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew”Cica-Care Gel Sheet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008444號 \| 有效日期: 2020/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水傷口護墊 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite Post-Op Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008310號 \| 有效日期: 2024/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣護膜 (未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite Flexifix Transparent Film Roll (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008312號 \| 有效日期: 2029/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣護膜 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite FlexiGrid Transparent Film Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008319號 \| 有效日期: 2029/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英商史耐輝" 倍替格石蠟布	英文品名: "SMITH & NEPHEW" BACTIGRAS CHLORHEXIDINE ACETATE TULLE GRAS DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009231號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: WHITE SOFT PARAFFIN (EQ TO WHITE PETROLATUM)(EQ TO PARAFFIN WHITE SOFT) 99.5000 %(W/W)CHLORHEXIDINE ... \| 醫器規格: ５＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　５０，　１０＊１０ＣＭＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０，５０　１０＊１０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１００，　１５＊２０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０．　１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”清得佳敷料(滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” Intrasite Gel Hydrogel Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008223號 \| 有效日期: 2024/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣傷口保護膜 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” Opsite flexigrid Transparent Film Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001991號 \| 有效日期: 2028/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“史耐輝”泰勒外固定架	英文品名: “Smith & Nephew” TAYLOR Spatial Frame System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024734號 \| 有效日期: 2028/02/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.2.25核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格、規格變更(變更滅菌條件)：詳如中文仿單核定本(原103.7.10核准... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
沐恩肺部電腦斷層影像處理軟體	英文品名: Muen Lung CT Image Processing Software \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007448號 \| 有效日期: 2027/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MAIA LUNG LDCT以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 沐恩生醫光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”髓內釘系統	英文品名: “Smith & Nephew” TriGen IM Nail System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022213號 \| 有效日期: 2026/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.8.5核准之標籤... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”多角度鎖定手腕骨板系統	英文品名: “Smith & Nephew” EVOS Wrist Plating System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036411號 \| 有效日期: 2028/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112.3.13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)「部分型號之標籤加註Country of Origin Germany」... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”全髖關節系統	英文品名: “Smith & Nephew” Synergy Hip System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027493號 \| 有效日期: 2025/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：7134-3616，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年7月28日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.11。標籤、說明... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"施樂輝" 內環固定鈕釦	英文品名: ENDOBUTTON "SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008700號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。7210080，7210081，7210082，7210083，7210084，7210085，7210086，7210087，7210088。詳如中文仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”培利索固定骨板系統	英文品名: “Smith & Nephew” Peri-Loc Locked Plating System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021433號 \| 有效日期: 2025/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。增加規格、效能、用途或適應症，詳如核定之中文說明書，以下空白。註銷規格:71821245，以下空白。新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
勝仁針織廠股份有限公司臺北市中正區新生南路1段50號4樓之4	王貴賢	33762964	核准設立
至隆工業有限公司臺北市中正區新生南路1段50號7樓之1	陳坤濱	04394054	核准設立
全士實業有限公司臺北市中正區新生南路1段50號9樓之1	李慶嘉	04942643	核准設立
欣秀企業有限公司臺北市中正區新生南路1段50號7樓之2	陳筱屏	30870378	核准設立
至鴻股份有限公司臺北市中正區新生南路1段50號7樓之1	陳坤濱	35188141	核准設立
澤鑫國際有限公司臺北市中正區新生南路1段50號5樓之5	劉孟承	42623205	核准設立
恆達開發股份有限公司臺北市中正區新生南路1段50號6樓之4	林萬益	90596157	核准設立

“雷柏瑞”可調針頭注射針	英文品名: “Laborie” injeTAK Adjustable Tip Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032537號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DIS199、DIS201 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“史得勞曼”牙科植體系統(骨高度全錐型)-癒合用配件	英文品名: “Straumann” Roxolid SLActive Implant system (Bone Level X)-healing components \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032538號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“史賽克”排煙筆及其電極	英文品名: “Stryker” Smoke Evacuation Pencil and Electrodes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032539號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“奧林柏斯”電燒灼裝置	英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90003W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”高頻切除電極	英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
3M舒適繃含藥型	英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandages \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“史得勞曼”多功能支台齒	英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統	英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
“悅廷和”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSS67H \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"史泰瑞" 消化道止血夾系統	英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 \| 有效日期: 2024/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “英泰克”莫瑪腦血管保護裝置用於ICA或頸動脈分支處的病變血管造影和支架的植入。【說明：由於我國缺血性中風患者，併有顱內血管病變之機率遠高於西方人，故應於術前確認患者之顱內血管或循環，並無顯著之病灶或... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“史耐輝”膝關節系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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“史耐輝”膝關節系統
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