本部110年12月20日衛授食字第1106030943號核准函【核定編號：112-0585-2(PMF2440)；核定劑型：無菌產品：液體劑型：注射液劑（無菌製備-小容量）-基因工程及單株抗體製劑（不
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註銷之GMP核備函及核備內容本部110年12月20日衛授食字第1106030943號核准函【核定編號：112-0585-2(PMF2440)；核定劑型：無菌產品：液體劑型：注射液劑（無菌製備-小容量）-基因工程及單株抗體製劑（不含原料藥製造、不含包裝作業）（不含特定毒性及危害物質）-限產品「寬利安濃縮注射液（衛部菌疫輸字第001175號）」】的廠名是Rentschler Biopharma SE, 發文字號是衛授食字第1120715382號, 註銷日期是113.2.6, 代理商是吉帝藥品股份有限公司, 原因是自請註銷.

#本部110年12月20日衛授食字第1106030943號核准函【核定編號：112-0585-2(PMF2440)；核定劑型：無菌產品：液體劑型：注射液劑（無菌製備-小容量）-基因工程及單株抗體製劑（不的地圖

註銷日期	113.2.6
發文字號	衛授食字第1120715382號
廠名	Rentschler Biopharma SE
國別	德國
廠址	Erwin-Rentschler-Strasse 21, Laupheim, Baden-Wuerttemberg, 88471, Germany
註銷之GMP核備函及核備內容	本部110年12月20日衛授食字第1106030943號核准函【核定編號：112-0585-2(PMF2440)；核定劑型：無菌產品：液體劑型：注射液劑（無菌製備-小容量）-基因工程及單株抗體製劑（不含原料藥製造、不含包裝作業）（不含特定毒性及危害物質）-限產品「寬利安濃縮注射液（衛部菌疫輸字第001175號）」】
代理商	吉帝藥品股份有限公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

113.2.6

發文字號

衛授食字第1120715382號

廠名

Rentschler Biopharma SE

國別

德國

廠址

Erwin-Rentschler-Strasse 21, Laupheim, Baden-Wuerttemberg, 88471, Germany

註銷之GMP核備函及核備內容

本部110年12月20日衛授食字第1106030943號核准函【核定編號：112-0585-2(PMF2440)；核定劑型：無菌產品：液體劑型：注射液劑（無菌製備-小容量）-基因工程及單株抗體製劑（不含原料藥製造、不含包裝作業）（不含特定毒性及危害物質）-限產品「寬利安濃縮注射液（衛部菌疫輸字第001175號）」】

代理商

吉帝藥品股份有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

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“吉帝”而樂潔口內凝膠 (未滅菌)	英文品名: “MPM” OraMagic Rx Oral Rinse (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013806號 \| 有效日期: 2019/01/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“吉帝”而樂潔口內凝膠 (未滅菌)	英文品名: “MPM” OraMagic Rx Oral Rinse (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013806號 \| 有效日期: 20190123 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20181228 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液	英文品名: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion \| 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000023號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/01/21 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 黏多醣症4A型(MPS IVA)。 \| 劑型: 輸注液 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: rhGALNS \| 製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. @ 全部藥品許可證資料集
衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液	英文品名: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion \| 適應症: 黏多醣症4A型(MPS IVA)。 \| 劑型: 輸注液 \| 包裝: 玻璃注射小瓶裝(vial) \| 藥品類別: \| 主成分略述: rhGALNS \| 申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司 \| 有效日期: 2027/01/21 @ 未註銷藥品許可證資料集
1.威爾鋅膠囊25毫克 2.威爾鋅膠囊50豪克	申請廠商: 吉帝藥品股份有限公司 \| 產品類別: 藥品 \| 核准起始日期: 1130402 \| 核准結束日期: 1140402 \| 廣告核准字號: 中市衛藥廣字10903023 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
寬利安濃縮輸注液	申請廠商: 吉帝藥品股份有限公司 \| 產品類別: 藥品 \| 核准起始日期: 1120818 \| 核准結束日期: 1130818 \| 廣告核准字號: 中市衛藥廣字11208036 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
寬利安濃縮輸注液	申請廠商: 吉帝藥品股份有限公司 \| 產品類別: 藥品 \| 核准起始日期: 1130818 \| 核准結束日期: 1140818 \| 廣告核准字號: 中市衛藥廣字11208036 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
吉帝藥品股份有限公司	藥商地址: 台中市北屯區綏遠路2段216之5號6樓、216號地下一層 \| 藥商別: 販賣業 \| GDP作業內容: 採購、儲存、供應、輸入、輸出、運輸(均含冷鏈藥品) @ 符合PIC/S GDP藥商名單資料集

1.威爾鋅膠囊25毫克 2.威爾鋅膠囊50豪克

申請廠商: 吉帝藥品股份有限公司 | 產品類別: 藥品 | 核准起始日期: 1130402 | 核准結束日期: 1140402 | 廣告核准字號: 中市衛藥廣字10903023

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

寬利安濃縮輸注液

申請廠商: 吉帝藥品股份有限公司 | 產品類別: 藥品 | 核准起始日期: 1120818 | 核准結束日期: 1130818 | 廣告核准字號: 中市衛藥廣字11208036

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

寬利安濃縮輸注液

申請廠商: 吉帝藥品股份有限公司 | 產品類別: 藥品 | 核准起始日期: 1130818 | 核准結束日期: 1140818 | 廣告核准字號: 中市衛藥廣字11208036

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

吉帝藥品股份有限公司

藥商地址: 台中市北屯區綏遠路2段216之5號6樓、216號地下一層 | 藥商別: 販賣業 | GDP作業內容: 採購、儲存、供應、輸入、輸出、運輸(均含冷鏈藥品)

@ 符合PIC/S GDP藥商名單資料集

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吉帝藥品股份有限公司 | 地址: 台中市北屯區綏遠路二段216號之5，6樓 | 電話: 04-2247-5825

名稱吉帝藥品找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
吉帝藥品股份有限公司臺中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層	江錦盈	16647167	核准設立

吉帝藥品股份有限公司

登記地址: 臺中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層 | 負責人: 江錦盈 | 統編: 16647167 | 核准設立

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與本部110年12月20日衛授食字第1106030943號核准函【核定編號：112-0585-2(PMF2440)；核定劑型：無菌產品：液體劑型：注射液劑（無菌製備-小容量）-基因工程及單株抗體製劑（不同分類的國外工廠GMP核備事項註銷

106年6月13日衛授食字第1066000288號-注射液劑(無菌製備)	廠名: Schering Plough Labo N.V \| 發文字號: 衛授食字第1086038707號 \| 註銷日期: 109.6.24 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
106年11月9日衛授食字第1061106838號--乳膏劑及溶液劑	廠名: Japan Medic Co., Ltd \| 發文字號: 衛授食字第1091104169號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 嵩平貿易有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年4月11日部授食字第1056051225號-錠劑	廠名: Janssen-Cilag S.A. De C.V. \| 發文字號: 衛授食字第1061103732號 \| 註銷日期: 106.6.21 \| 代理商: 嬌生股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年11月20日部授食字第1025029504號(顆粒劑及膠囊劑)	廠名: AbbVie Inc.(原:Abbott Laboratories) \| 發文字號: 部授食字第1046084721號 \| 註銷日期: 105.7.12 \| 代理商: 瑞士商艾柏維藥品有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
104年12月4日部授食字第1046028286號-膜衣錠之分包裝作業(不含成品檢驗作業)。	廠名: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1071104819號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年7月13日部授食字第1056007200號函工廠GMP定期檢查核備函中之「凍晶注射劑（無菌製備）」	廠名: Lilly France \| 發文字號: 衛授食字第1081105484號 \| 註銷日期: 108.11.18 \| 代理商: 台灣禮來股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
101年4月11日署授食字第1005061997號函：無菌眼耳鼻用液劑（無菌製備）、膠囊劑及錠劑	廠名: Chushin Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1036068114號 \| 註銷日期: 104.3.11 \| 代理商: 優德貿易有限公司 \| 原因: 定期檢查送審資料不全
104年11月25日部授食字第1041107180號-錠劑	廠名: GlaxoSmithkline LLC \| 發文字號: 衛授食字第1071104820號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年8月6日衛授食字第1076023526號著衣錠之分裝作業(不含特殊毒性及危害物質)	廠名: AndersonBrecon Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1081104779號 \| 註銷日期: 108.8.30 \| 代理商: 台灣武田藥品工業股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
106年11月2日衛授食字第1066017217號-軟膠囊劑之分裝作業	廠名: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory \| 發文字號: 衛授食字第1096009655號 \| 註銷日期: 109.9.22 \| 代理商: 衛采製藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
109年5月13日衛授食字第1091102579號之GMP核准函：注射液劑(無菌製備-小容量)(不含特定毒性及危害物質)、凍晶乾燥注射劑(無菌製備)(不含特定毒性及危害物質)、貼劑(不含特定毒性及危害...	廠名: Novartis Pharma Stein A.G. \| 發文字號: 衛授食字第1110724995號 \| 註銷日期: 112.2.23 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
107年5月21日衛授食字第1066045260號核准函：溶液劑，限「德國百靈油」	廠名: Bio-Diät-Berlin GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1111100455F號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 東豐實業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年12月18日部授食字第1030039781號丸劑	廠名: Watanabe Pharmaceutical Industry Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1056057949號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 人生製藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部110年5月3日衛授食字第1096030512號核准函(核定編號: 113-0301；核定品項: 「非無菌產品：溶液劑(不含特定毒性及危害物質)」	廠名: Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd \| 發文字號: 衛授食字第1120723511號 \| 註銷日期: 113.4.3 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
107年1月11日衛授食字第1066027827號- 「膠囊劑」	廠名: MYLAN LABORATORIES LIMITE \| 發文字號: 衛授食字第1086013767號 \| 註銷日期: 109.1.7 \| 代理商: 台灣邁蘭有限公司 \| 原因: 自請註銷

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