本部110年12月8日衛授食字第1106033778號核准函(核定編號:112-0579-9(PMF2423));核定劑型: 「無菌產品:液體劑型:注射液劑(無菌製備-小容量)-基因工程及單株抗體製劑
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容本部110年12月8日衛授食字第1106033778號核准函(核定編號:112-0579-9(PMF2423));核定劑型: 「無菌產品:液體劑型:注射液劑(無菌製備-小容量)-基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥製造、不含包裝作業)(不含特定毒性及危害物質)」)的廠名是Patheon Italia S.p.A., 發文字號是衛授食字第1130706558號, 註銷日期是113.4.29, 代理商是台灣三星國際醫藥有限公司, 原因是自請註銷.

#本部110年12月8日衛授食字第1106033778號核准函(核定編號:112-0579-9(PMF2423));核定劑型: 「無菌產品:液體劑型:注射液劑(無菌製備-小容量)-基因工程及單株抗體製劑的地圖

註銷日期113.4.29
發文字號衛授食字第1130706558號
廠名Patheon Italia S.p.A.
國別義大利
廠址Viale G.B. Stucchi, 110, 20900 Monza (MB), Italy
註銷之GMP核備函及核備內容本部110年12月8日衛授食字第1106033778號核准函(核定編號:112-0579-9(PMF2423));核定劑型: 「無菌產品:液體劑型:注射液劑(無菌製備-小容量)-基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥製造、不含包裝作業)(不含特定毒性及危害物質)」)
代理商台灣三星國際醫藥有限公司
原因自請註銷
同步更新日期2024-08-06

註銷日期

113.4.29

發文字號

衛授食字第1130706558號

廠名

Patheon Italia S.p.A.

國別

義大利

廠址

Viale G.B. Stucchi, 110, 20900 Monza (MB), Italy

註銷之GMP核備函及核備內容

本部110年12月8日衛授食字第1106033778號核准函(核定編號:112-0579-9(PMF2423));核定劑型: 「無菌產品:液體劑型:注射液劑(無菌製備-小容量)-基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥製造、不含包裝作業)(不含特定毒性及危害物質)」)

代理商

台灣三星國際醫藥有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

本部110年12月8日衛授食字第1106033778號核准函(核定編號:112-0579-9(PMF2423));核定劑型: 「無菌產品:液體劑型:注射液劑(無菌製備-小容量)-基因工程及單株抗體製劑地圖 [ 導航 ]

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艾德舒注射劑40毫克

英文品名: Adalloce 40mg Solution for Injection | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001178號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/03/22 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2026/10/28 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 製造商名稱: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS

@ 全部藥品許可證資料集

艾德舒注射劑40毫克

英文品名: Adalloce 40mg Solution for Injectio | 適應症: 1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 | 有效日期: 2026/10/28

@ 未註銷藥品許可證資料集

炎落克凍晶注射劑

英文品名: Remaloce powder for concentrate for solution for infusion | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001207號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/03/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2027/12/28 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1.克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解;適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Infliximab | 製造商名稱: Samsung Biologics Co. Ltd.

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安備咨注射劑25毫克/毫升

英文品名: Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusion | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001193號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/03/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2027/03/18 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1、轉移性大腸直腸癌(mCRC):(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovo... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BEVACIZUMAB | 製造商名稱: CANGENE BIOPHARMA, LLC

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安備咨注射劑25毫克/毫升

英文品名: Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusio | 適應症: 1、轉移性大腸直腸癌(mCRC):(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovo... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BEVACIZUMAB | 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 | 有效日期: 2027/03/18

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宜妥適注射劑

英文品名: Etoloce Injection | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001167號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/03/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2026/08/23 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ETANERCEPT | 製造商名稱: Samsung Biologics Co. Ltd.

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炎落克凍晶注射劑

英文品名: Remaloce powder for concentrate for solution for infusio | 適應症: 1.克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解;適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Inflixima | 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 | 有效日期: 2027/12/28

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宜妥適注射劑

英文品名: Etoloce Injectio | 適應症: 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 盒裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ETANERCEPT | 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 | 有效日期: 2026/08/23

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艾德舒注射劑40毫克

英文品名: Adalloce 40mg Solution for Injection | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001178號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/03/22 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2026/10/28 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 製造商名稱: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS

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艾德舒注射劑40毫克

英文品名: Adalloce 40mg Solution for Injectio | 適應症: 1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 | 有效日期: 2026/10/28

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炎落克凍晶注射劑

英文品名: Remaloce powder for concentrate for solution for infusion | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001207號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/03/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2027/12/28 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1.克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解;適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Infliximab | 製造商名稱: Samsung Biologics Co. Ltd.

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安備咨注射劑25毫克/毫升

英文品名: Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusion | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001193號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/03/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2027/03/18 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1、轉移性大腸直腸癌(mCRC):(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovo... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BEVACIZUMAB | 製造商名稱: CANGENE BIOPHARMA, LLC

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安備咨注射劑25毫克/毫升

英文品名: Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusio | 適應症: 1、轉移性大腸直腸癌(mCRC):(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovo... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BEVACIZUMAB | 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 | 有效日期: 2027/03/18

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宜妥適注射劑

英文品名: Etoloce Injection | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001167號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/03/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2026/08/23 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ETANERCEPT | 製造商名稱: Samsung Biologics Co. Ltd.

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炎落克凍晶注射劑

英文品名: Remaloce powder for concentrate for solution for infusio | 適應症: 1.克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解;適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Inflixima | 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 | 有效日期: 2027/12/28

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宜妥適注射劑

英文品名: Etoloce Injectio | 適應症: 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 盒裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ETANERCEPT | 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 | 有效日期: 2026/08/23

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維帕特 10毫克/毫升輸液溶液

英文品名: Vimpat 10mg/ml solution for infusion | 許可證字號: 衛部藥輸字第026283號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/03/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 1.四歲以上有或無次發性全身發作的局部癲癇發作病人的單一藥物治療。2.輔助治療以下症狀:(1) 四歲以上複雜性局部癲癇發作(complex partial seizure)與單純或複雜性局部發作之合併... | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Lacosamide | 製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A. MONZA OPERATIONS

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救必辛注射劑

英文品名: Cubicin Injection | 許可證字號: 衛署藥輸字第024565號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/11/14 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 1. 治療成人及兒童(1至17歲)病人因下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜性皮膚和皮膚組織感染 (cSSSI):Staphylococcus aureus(包括methicillin-resistant... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DAPTOMYCIN | 製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A. MONZA OPERATIONS

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救必辛注射劑

英文品名: Cubicin Injection | 適應症: 1. 治療成人及兒童(1至17歲)病人因下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜性皮膚和皮膚組織感染 (cSSSI):Staphylococcus aureus(包括methicillin-resistant... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝 | 藥品類別: | 主成分略述: DAPTOMYCIN | 申請商名稱: 台灣東洋藥品工業股份有限公司 | 有效日期: 2026/11/14

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維帕特 10毫克/毫升輸液溶液

英文品名: Vimpat 10mg/ml solution for infusion | 適應症: 1.四歲以上有或無次發性全身發作的局部癲癇發作病人的單一藥物治療。2.輔助治療以下症狀:(1) 四歲以上複雜性局部癲癇發作(complex partial seizure)與單純或複雜性局部發作之合併... | 劑型: 注射液 | 包裝: 小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: Lacosamide | 申請商名稱: 台灣優時比貿易有限公司 | 有效日期: 2029/03/25

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新睦樂凍晶注射劑

英文品名: SIMULECT LYOPHILISATE FOR INJECTION 4MG/ML | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000526號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/05/20 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 用於新的腎臟移植(DE NOVO RENAL TRANSPLANTATION)、預防急性器官排斥現象之發生,而且是伴隨以CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)和皮質固醇為基礎的... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BASILIXIMAB | 製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A.

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米開民 注射劑

英文品名: Mycamine for Injection 50mg/vial | 許可證字號: 衛署藥輸字第024509號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/08/22 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 1. 治療4個月以上兒童與成人病人的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌腹膜炎及膿瘍。2. 治療未滿4個月兒童病人的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、未合併腦膜腦炎和/或眼擴散之念珠菌腹膜炎及膿瘍。3... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: MICAFUNGIN SODIUM | 製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A.

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優閒濃縮輸注液100毫克/毫升

英文品名: Keppra Concentrate for Solution for Infusion 100mg/ml | 許可證字號: 衛署藥輸字第025316號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/01/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 暫時不宜或無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇病人:十六歲以上病人之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)之單獨治療。四歲以上孩童或成人病人之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作),十二歲以上青少... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: LEVETIRACETAM | 製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A.

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金普薩 凍晶注射劑10毫克

英文品名: ZYPREXA 10MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第024083號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/10/14 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 成人思覺失調症及成人雙極性第I型躁症之激動症狀。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: OLANZAPINE | 製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A.

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維帕特 10毫克/毫升輸液溶液

英文品名: Vimpat 10mg/ml solution for infusion | 許可證字號: 衛部藥輸字第026283號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/03/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 1.四歲以上有或無次發性全身發作的局部癲癇發作病人的單一藥物治療。2.輔助治療以下症狀:(1) 四歲以上複雜性局部癲癇發作(complex partial seizure)與單純或複雜性局部發作之合併... | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Lacosamide | 製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A. MONZA OPERATIONS

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救必辛注射劑

英文品名: Cubicin Injection | 許可證字號: 衛署藥輸字第024565號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/11/14 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 1. 治療成人及兒童(1至17歲)病人因下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜性皮膚和皮膚組織感染 (cSSSI):Staphylococcus aureus(包括methicillin-resistant... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DAPTOMYCIN | 製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A. MONZA OPERATIONS

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救必辛注射劑

英文品名: Cubicin Injection | 適應症: 1. 治療成人及兒童(1至17歲)病人因下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜性皮膚和皮膚組織感染 (cSSSI):Staphylococcus aureus(包括methicillin-resistant... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝 | 藥品類別: | 主成分略述: DAPTOMYCIN | 申請商名稱: 台灣東洋藥品工業股份有限公司 | 有效日期: 2026/11/14

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維帕特 10毫克/毫升輸液溶液

英文品名: Vimpat 10mg/ml solution for infusion | 適應症: 1.四歲以上有或無次發性全身發作的局部癲癇發作病人的單一藥物治療。2.輔助治療以下症狀:(1) 四歲以上複雜性局部癲癇發作(complex partial seizure)與單純或複雜性局部發作之合併... | 劑型: 注射液 | 包裝: 小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: Lacosamide | 申請商名稱: 台灣優時比貿易有限公司 | 有效日期: 2029/03/25

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新睦樂凍晶注射劑

英文品名: SIMULECT LYOPHILISATE FOR INJECTION 4MG/ML | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000526號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/05/20 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 用於新的腎臟移植(DE NOVO RENAL TRANSPLANTATION)、預防急性器官排斥現象之發生,而且是伴隨以CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)和皮質固醇為基礎的... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BASILIXIMAB | 製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A.

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米開民 注射劑

英文品名: Mycamine for Injection 50mg/vial | 許可證字號: 衛署藥輸字第024509號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/08/22 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 1. 治療4個月以上兒童與成人病人的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌腹膜炎及膿瘍。2. 治療未滿4個月兒童病人的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、未合併腦膜腦炎和/或眼擴散之念珠菌腹膜炎及膿瘍。3... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: MICAFUNGIN SODIUM | 製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A.

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優閒濃縮輸注液100毫克/毫升

英文品名: Keppra Concentrate for Solution for Infusion 100mg/ml | 許可證字號: 衛署藥輸字第025316號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/01/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 暫時不宜或無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇病人:十六歲以上病人之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)之單獨治療。四歲以上孩童或成人病人之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作),十二歲以上青少... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: LEVETIRACETAM | 製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A.

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金普薩 凍晶注射劑10毫克

英文品名: ZYPREXA 10MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第024083號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/10/14 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 成人思覺失調症及成人雙極性第I型躁症之激動症狀。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: OLANZAPINE | 製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A.

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臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓
LEE KI HYUN83785512解散 (核准解散日期: 2024-06-21)

登記地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 | 負責人: LEE KI HYUN | 統編: 83785512 | 解散 (核准解散日期: 2024-06-21)

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與本部110年12月8日衛授食字第1106033778號核准函(核定編號:112-0579-9(PMF2423));核定劑型: 「無菌產品:液體劑型:注射液劑(無菌製備-小容量)-基因工程及單株抗體製劑同分類的國外工廠GMP核備事項註銷

107年4月10日衛授食字第1066064745號-膠囊劑

廠名: EGIS Pharmaceuticals PLC Site 2 | 發文字號: 衛授食字第1096036298號 | 註銷日期: 110.6.18 | 代理商: 新加坡商施維雅股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

106年8月24日衛授食字第1066004686號GMP定期檢查:注射液劑(最終滅菌),僅限放射性產品製造廠區(不含放射性原料藥製造)

廠名: Soreq Nuclear Research Center | 發文字號: 衛授食字第1101105366號 | 註銷日期: 110.7.13 | 代理商: 士宣生技股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

109年11月26日衛授食字第1091107006號-軟膠囊劑(不含分裝及包裝作業)

廠名: Catalent France Beinheim S.A. | 發文字號: 衛授食字第1101102722號 | 註銷日期: 110.5.14 | 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 未通過定期檢查

98年3月13日署授食字第0960024692號函:吸入粉劑

廠名: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Hyangnam Factory | 發文字號: 署授食字第1010041894號 | 註銷日期: 101.7.4 | 代理商: 台灣大塚製藥股份有限公司 | 原因: 自請註銷

103年3月7日部授食字第1026019344號-凍晶注射劑(無菌製備,不含包裝作業)

廠名: Hospira Inc.for Wyeth Biopharma | 發文字號: 衛授食字第1066015418號 | 註銷日期: 106.5.17 | 代理商: 台灣東洋藥品工業股份有限公司 | 原因: 自請註銷

106年6月1日衛授食字第1056062774號函-基因工程及單株抗體製劑之原料藥Necitumumab,從主細胞庫(Master cell bank)至原料藥(Drug substance)之製造階...

廠名: ImClone Systems LCC | 發文字號: 衛授食字第1086011291號 | 註銷日期: 108.12.11 | 代理商: 台灣禮來股份有限公司 | 原因: 自請註銷

99年12月1日署授食字第0991103377號函:(一)沛兒肺炎球菌七價接合型疫苗原料藥(無菌製備):發酵(Fermentation)、淨化(Clarification)及Polysaccharid...

廠名: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings Corporatio | 發文字號: 部授食字第1036044374號 | 註銷日期: 103.8.15 | 代理商: 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

105年4月15日部授食字第1051102061號-基因工程及單珠抗體製劑之原料藥Peginterferon beta-1a,自工作細胞庫至原料藥之製造階段。

廠名: Biogen Inc. | 發文字號: 衛授食字第1081104510號 | 註銷日期: 108.8.22 | 代理商: 台灣優時比貿易有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

100年6月7日署授食字第1005010155號函:錠劑

廠名: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Horsham Site | 發文字號: 部授食字第1036003831號 | 註銷日期: 103.1.23 | 代理商: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

109年2月14日衛授食字第1091100664號核備函:膠囊劑、氣化噴霧劑

廠名: Glenmark Pharmaceutical Ltd.(Unit III) | 發文字號: 衛授食字第1106002830號 | 註銷日期: 110.12.2 | 代理商: 吉富貿易有限公司 | 原因: 自請註銷

107年10月16日衛授食字第1076017644號GMP核准函及108年1月18日衛授食字第1081100200號有效期限修正函:包裝作業

廠名: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG | 發文字號: 衛授食字第1110728186號 | 註銷日期: 111.11.6 | 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 | 原因: 自請註銷

97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C(簡稱rhAPC),從主細胞庫(Maste...

廠名: Lonza Biologics Inc., U.S.A. | 發文字號: 署授食字第1005052195號 | 註銷日期: 101.6.22 | 代理商: 台灣禮來股份有限公司 | 原因: 自請註銷

99年9月1日署授食字第0990048019號函:凍晶注射劑(無菌製備)、注射液劑(最終滅菌)及膜衣錠

廠名: Sandoz S.A. Argentina | 發文字號: 部授食字第1041104663號 | 註銷日期: 104.7.27 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 定期檢查逾申覆期限未申覆

103年11月24日部授食字第1036017393號-膜衣錠(含腸衣錠、錠劑、膠囊劑

廠名: Alphapharm Pty. Ltd. | 發文字號: 衛授食字第1071100137號 | 註銷日期: 107.1.16 | 代理商: 海喬國際股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

99年11月9日署授食字第0991103481號函:錠劑

廠名: Apotex Inc. | 發文字號: 署授食字第1025017119號 | 註銷日期: 102.4.23 | 代理商: 華安藥品股份有限公司 | 原因: 自請註銷

107年4月10日衛授食字第1066064745號-膠囊劑

廠名: EGIS Pharmaceuticals PLC Site 2 | 發文字號: 衛授食字第1096036298號 | 註銷日期: 110.6.18 | 代理商: 新加坡商施維雅股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

106年8月24日衛授食字第1066004686號GMP定期檢查:注射液劑(最終滅菌),僅限放射性產品製造廠區(不含放射性原料藥製造)

廠名: Soreq Nuclear Research Center | 發文字號: 衛授食字第1101105366號 | 註銷日期: 110.7.13 | 代理商: 士宣生技股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

109年11月26日衛授食字第1091107006號-軟膠囊劑(不含分裝及包裝作業)

廠名: Catalent France Beinheim S.A. | 發文字號: 衛授食字第1101102722號 | 註銷日期: 110.5.14 | 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 未通過定期檢查

98年3月13日署授食字第0960024692號函:吸入粉劑

廠名: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Hyangnam Factory | 發文字號: 署授食字第1010041894號 | 註銷日期: 101.7.4 | 代理商: 台灣大塚製藥股份有限公司 | 原因: 自請註銷

103年3月7日部授食字第1026019344號-凍晶注射劑(無菌製備,不含包裝作業)

廠名: Hospira Inc.for Wyeth Biopharma | 發文字號: 衛授食字第1066015418號 | 註銷日期: 106.5.17 | 代理商: 台灣東洋藥品工業股份有限公司 | 原因: 自請註銷

106年6月1日衛授食字第1056062774號函-基因工程及單株抗體製劑之原料藥Necitumumab,從主細胞庫(Master cell bank)至原料藥(Drug substance)之製造階...

廠名: ImClone Systems LCC | 發文字號: 衛授食字第1086011291號 | 註銷日期: 108.12.11 | 代理商: 台灣禮來股份有限公司 | 原因: 自請註銷

99年12月1日署授食字第0991103377號函:(一)沛兒肺炎球菌七價接合型疫苗原料藥(無菌製備):發酵(Fermentation)、淨化(Clarification)及Polysaccharid...

廠名: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings Corporatio | 發文字號: 部授食字第1036044374號 | 註銷日期: 103.8.15 | 代理商: 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

105年4月15日部授食字第1051102061號-基因工程及單珠抗體製劑之原料藥Peginterferon beta-1a,自工作細胞庫至原料藥之製造階段。

廠名: Biogen Inc. | 發文字號: 衛授食字第1081104510號 | 註銷日期: 108.8.22 | 代理商: 台灣優時比貿易有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

100年6月7日署授食字第1005010155號函:錠劑

廠名: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Horsham Site | 發文字號: 部授食字第1036003831號 | 註銷日期: 103.1.23 | 代理商: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

109年2月14日衛授食字第1091100664號核備函:膠囊劑、氣化噴霧劑

廠名: Glenmark Pharmaceutical Ltd.(Unit III) | 發文字號: 衛授食字第1106002830號 | 註銷日期: 110.12.2 | 代理商: 吉富貿易有限公司 | 原因: 自請註銷

107年10月16日衛授食字第1076017644號GMP核准函及108年1月18日衛授食字第1081100200號有效期限修正函:包裝作業

廠名: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG | 發文字號: 衛授食字第1110728186號 | 註銷日期: 111.11.6 | 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 | 原因: 自請註銷

97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C(簡稱rhAPC),從主細胞庫(Maste...

廠名: Lonza Biologics Inc., U.S.A. | 發文字號: 署授食字第1005052195號 | 註銷日期: 101.6.22 | 代理商: 台灣禮來股份有限公司 | 原因: 自請註銷

99年9月1日署授食字第0990048019號函:凍晶注射劑(無菌製備)、注射液劑(最終滅菌)及膜衣錠

廠名: Sandoz S.A. Argentina | 發文字號: 部授食字第1041104663號 | 註銷日期: 104.7.27 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 定期檢查逾申覆期限未申覆

103年11月24日部授食字第1036017393號-膜衣錠(含腸衣錠、錠劑、膠囊劑

廠名: Alphapharm Pty. Ltd. | 發文字號: 衛授食字第1071100137號 | 註銷日期: 107.1.16 | 代理商: 海喬國際股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

99年11月9日署授食字第0991103481號函:錠劑

廠名: Apotex Inc. | 發文字號: 署授食字第1025017119號 | 註銷日期: 102.4.23 | 代理商: 華安藥品股份有限公司 | 原因: 自請註銷

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