本部110年11月23日衛授食字第1106009193號核准函(核定編號: 113-0400-5；核定作業內容: 「無菌產品：固體劑型：凍晶乾燥注射劑(無菌製備) -基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥
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註銷之GMP核備函及核備內容本部110年11月23日衛授食字第1106009193號核准函(核定編號: 113-0400-5；核定作業內容: 「無菌產品：固體劑型：凍晶乾燥注射劑(無菌製備) -基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥製造)(不含特定毒性及危害物質)」劑型及「生物藥品：生物技術產品：基因工程及單株抗體原料藥Palivizumab，從主細胞庫至原料藥之製造階段」)的廠名是Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, 發文字號是衛授食字第1130705523號, 註銷日期是113.5.24, 代理商是瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司, 原因是自請註銷.

#本部110年11月23日衛授食字第1106009193號核准函(核定編號: 113-0400-5；核定作業內容: 「無菌產品：固體劑型：凍晶乾燥注射劑(無菌製備) -基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥的地圖

註銷日期	113.5.24
發文字號	衛授食字第1130705523號
廠名	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
國別	德國
廠址	Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany
註銷之GMP核備函及核備內容	本部110年11月23日衛授食字第1106009193號核准函(核定編號: 113-0400-5；核定作業內容: 「無菌產品：固體劑型：凍晶乾燥注射劑(無菌製備) -基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥製造)(不含特定毒性及危害物質)」劑型及「生物藥品：生物技術產品：基因工程及單株抗體原料藥Palivizumab，從主細胞庫至原料藥之製造階段」)
代理商	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

113.5.24

發文字號

衛授食字第1130705523號

廠名

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

國別

德國

廠址

Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany

註銷之GMP核備函及核備內容

本部110年11月23日衛授食字第1106009193號核准函(核定編號: 113-0400-5；核定作業內容: 「無菌產品：固體劑型：凍晶乾燥注射劑(無菌製備) -基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥製造)(不含特定毒性及危害物質)」劑型及「生物藥品：生物技術產品：基因工程及單株抗體原料藥Palivizumab，從主細胞庫至原料藥之製造階段」)

代理商

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

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Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany

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有關荷蘭Dutch Health Care and Youth Inspectorate IGJ經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「Humira」(批號：76279XH05、7...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2018/03/17 @ 消費紅綠燈-國際藥品
有關德國landesamt für soziales, Jugend und Versorgung經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「Humira 40 mg」(批號50062...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2015/10/07 @ 消費紅綠燈-國際藥品
"艾伯維" 復邁注射劑	英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, VIAL \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000775號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/04/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2023/11/10 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: ADALIMUMAB \| 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center @ 全部藥品許可證資料集
"艾伯維"復邁針筒裝注射劑	英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000776號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/04/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2023/11/10 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: ADALIMUMAB \| 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center @ 全部藥品許可證資料集
"艾伯維" 復邁注射劑	英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, VIAL \| 適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的... \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 小瓶裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: ADALIMUMAB \| 申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2023/11/10 @ 未註銷藥品許可證資料集
"艾伯維"復邁針筒裝注射劑	英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE \| 適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的... \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 注射針筒;;注射器 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: ADALIMUMAB \| 申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2023/11/10 @ 未註銷藥品許可證資料集
有關Abbvie Pty Ltd主動回收藥品「COMBIGAN Brimonidine Tartrate 2.0 mg/mL and Timolol 5.0 mg/mL eye drops bottl...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2024/07/12 @ 消費紅綠燈-國際藥品
有關德國BfArM經PIC/S Rapid Alert System通報「Kaletra 200 mg/50 mg (120 tablets、3 month package 360 tablets)」...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2020/04/23 @ 消費紅綠燈-國際藥品

有關荷蘭Dutch Health Care and Youth Inspectorate IGJ經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「Humira」(批號：76279XH05、7...

燈號: 黃燈 | 更新日期: 2018/03/17

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燈號: 黃燈 | 更新日期: 2024/07/12

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爾必得舒注射液 5 毫克/毫升	英文品名: Erbitux 5mg/ml Solution for infusion \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000877號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/03/11 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 適用於治療RAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病人• 與FOLFIRI (Folinic acid/ 5-FU/ Irinotecan)合併使用之第一線治療。• 與FOLFOX合併使用... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: CETUXIMAB, CHIMERIC ANTIBODY \| 製造商名稱: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集
英息飛凍晶注射劑	英文品名: Ixifi powder for concentrate for solution for infusion \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001132號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/06/01 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療（包含抗生素、引流與免疫抑制劑）反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2.小兒克隆... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Infliximab \| 製造商名稱: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集
英息飛凍晶注射劑	英文品名: Ixifi powder for concentrate for solution for infusion \| 適應症: 1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療（包含抗生素、引流與免疫抑制劑）反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2.小兒克隆... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Infliximab \| 申請商名稱: 美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2025/06/01 @ 未註銷藥品許可證資料集
爾必得舒注射液 5 毫克/毫升	英文品名: Erbitux 5mg/ml Solution for infusion \| 適應症: 適用於治療RAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病人• 與FOLFIRI (Folinic acid/ 5-FU/ Irinotecan)合併使用之第一線治療。• 與FOLFOX合併使用... \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 小瓶裝;;盒裝;;小瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: CETUXIMAB, CHIMERIC ANTIBODY \| 申請商名稱: 台灣默克股份有限公司 \| 有效日期: 2029/03/11 @ 未註銷藥品許可證資料集
腦康平持續性藥效膠囊	英文品名: AGGRENOX MODIFIED RELEASE CAPSULES \| 許可證字號: 衛署藥輸字第023919號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/10/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2024/02/09 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 用於曾因血栓引起腦部短暫缺血或完全缺血中風病人、減少中風之再復發。 \| 劑型: 持續性藥效膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: DIPYRIDAMOLE;;ACETYLSALICYLIC ACID \| 製造商名稱: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集
爾必得舒注射液	英文品名: ERBITUX \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000819號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/08/01 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2015/11/10 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Erbitux與FOLFIRI(Folinic acid/5-FU/Irinotecan)合併使用於治療具表皮生長因子受體表現型(EGFR expressing)，KRAS原生型(wild-type)... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: CETUXIMAB, CHIMERIC ANTIBODY \| 製造商名稱: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集
瘤恩斯注射劑	英文品名: Ruxience injection \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001165號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/07/30 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤 - 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度 B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。 - 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。 - 併用CHOP或其... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Rituximab \| 製造商名稱: BOEHRINGER INGELHEIM Pharma GmbH & Co.KG @ 全部藥品許可證資料集
瘤恩斯注射劑	英文品名: Ruxience injection \| 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤 - 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度 B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。 - 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。 - 併用CHOP或其... \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Rituximab \| 申請商名稱: 美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2026/07/30 @ 未註銷藥品許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
瑞士商艾伯維藥品有限公司臺北市中山區民生東路三段49、51號15樓	Ramanathan Velayuthan	53653958	核准登記

瑞士商艾伯維藥品有限公司

登記地址: 臺北市中山區民生東路三段49、51號15樓 | 負責人: Ramanathan Velayuthan | 統編: 53653958 | 核准登記

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104年4月8日部授食字第1036043293號-其他-吸入用氣體(gas for inhalation)	廠名: Lantheus Medical Imaging \| 發文字號: 衛授食字第1066021067號 \| 註銷日期: 106.12.12 \| 代理商: 台灣新吉美碩股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年10月9日部授食字第1031105015號-1.錠劑	廠名: Mitsubishi Tanabe PharmaFactory Ltd. Yoshitomi Plant \| 發文字號: 衛授食字第1061105430號 \| 註銷日期: 106.9.1 \| 代理商: 台田藥品股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
本部111年10月3日衛授食字第1110724743號核准函(核定編號: 113-0284-1；核定劑型: 「無菌產品固體劑型：乾粉注射劑（限頭孢子菌素類）」)	廠名: Latina Pharma S.p.A. \| 發文字號: 衛授食字第1120732430號 \| 註銷日期: 113.5.24 \| 代理商: 台灣大昌華嘉股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
99年12月1日署授食字第0991103382號函：沛兒肺炎球菌七價接合型疫苗原料藥中Polysaccharides之Activation及Conjugatio	廠名: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings Corporatio \| 發文字號: 部授食字第1036044375號 \| 註銷日期: 103.8.15 \| 代理商: 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
99年10月6日署授食字第0990000222號函之下列核准劑型：軟膏劑(含乳膏劑)	廠名: Towa Pharmaceutical Co., Ltd. (Okayama Plant) \| 發文字號: 部授食字第1026030028號 \| 註銷日期: 103.6.6 \| 代理商: 喆森科技顧問社 \| 原因: 自請註銷
100年12月29日署授食字第1005043035號函：γ-ray滅菌作業	廠名: Leoni Studer Hard AG \| 發文字號: 部授食字第1046000993號 \| 註銷日期: 104.1.19 \| 代理商: 禾利行股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年9月5日部授食字第1031104174號-膜衣錠	廠名: Sun Pharma Laboratories Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1071100134號 \| 註銷日期: 107.1.16 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
99年6月18日署授食字第0990008077號函：凍晶注射劑(無菌製備)	廠名: Pfizer Ireland Pharmaceutical \| 發文字號: 部授食字第1026013329號 \| 註銷日期: 102.10.9 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年7 月 8 日部授食字第 1056003410號-膜衣錠	廠名: Bristol-Myers Squibb Manrfacturihg Company \| 發文字號: 衛授食字第1091104143號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
104年8月27日部授食字第1036060127號(基因工程及單株抗體製劑之原料藥Romiplostim，從工作細胞庫(working cell bank)至原料藥(drug substance)之製...	廠名: Amgen Inc. \| 發文字號: 部授食字第1076004899號 \| 註銷日期: 107.5.30 \| 代理商: 台灣協和醱酵麒麟股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年11月1日部授食字第1025015563號-錠劑	廠名: Catalent Germany Schorndorf GmbH \| 發文字號: 部授食字第1061100335號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 友華生技醫藥股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年6月6日部授食字第1046079486號-膠囊劑	廠名: Fine Foods & Pharmaceutical N.T.M S.p.A \| 發文字號: 衛授食字第1091104152號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年8月21日衛授食字第1076003891號GMP定期檢查：膜衣錠	廠名: Ildong Pharmaceuticals Co. Ltd Anseong Plant \| 發文字號: 衛授食字第1111100455R號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 佑立康藥業生技有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
100年4月7日署授食字第1005011915號函：乾粉注射劑(無菌製備)	廠名: Antibioticos Do Brasil Ltda \| 發文字號: 署授食字第1015048624號 \| 註銷日期: 101.10.17 \| 代理商: 香港商英維達有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
107年12月10日衛授食字第1076043109號工廠資料：滅菌懸液劑(無菌製備-小容量劑型)(不含特定毒性及危害物質)-疫苗，流感疫苗FluadR(自充填至包裝作業，不含原料藥製造)、滅菌懸液劑(...	廠名: Catalent Belgium S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1101105387號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 台灣東洋藥品工業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查