瘤恩斯 注射劑
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名瘤恩斯 注射劑的英文品名是Ruxience injectio, 適應症是非何杰金氏淋巴瘤 - 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度 B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。 - 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。 - 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。- 用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導..., 劑型是注射劑, 包裝是玻璃小瓶裝;;盒裝, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是Rituxima, 申請商名稱是美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司, 有效日期是2026/07/30.
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001165號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/07/30 |
發證日期 | 2021/07/30 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000116503 |
中文品名 | 瘤恩斯 注射劑 |
英文品名 | Ruxience injectio |
適應症 | 非何杰金氏淋巴瘤 - 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度 B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。 - 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。 - 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。- 用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。 類風濕性關節炎 -與methotrexate併用,適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰,或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。 -與methotrexate併用,經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。 慢性淋巴球性白血病 -適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用,做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL) 病人的第一線用藥。 -適用於與化學療法併用,做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。 肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA) -與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA,亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。 尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV) -與葡萄醣皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Rituxima |
申請商名稱 | 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號 | 23984410 |
製造商名稱 | BOEHRINGER INGELHEIM Pharma GmbH & Co.KG |
製造廠廠址 | BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS. GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2024/03/19 |
用法用量 | 請參照仿單 |
包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第001165號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/07/30 |
發證日期2021/07/30 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000116503 |
中文品名瘤恩斯 注射劑 |
英文品名Ruxience injectio |
適應症非何杰金氏淋巴瘤 - 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度 B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。 - 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。 - 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。- 用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。 類風濕性關節炎 -與methotrexate併用,適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰,或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。 -與methotrexate併用,經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。 慢性淋巴球性白血病 -適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用,做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL) 病人的第一線用藥。 -適用於與化學療法併用,做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。 肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA) -與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA,亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。 尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV) -與葡萄醣皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。 |
劑型注射劑 |
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Rituxima |
申請商名稱美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號23984410 |
製造商名稱BOEHRINGER INGELHEIM Pharma GmbH & Co.KG |
製造廠廠址BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS. GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程原料藥製造廠 |
異動日期2024/03/19 |
用法用量請參照仿單 |
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝 |
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瘤恩斯 注射劑的地址位於
台北市信義區松仁路100號42、43樓