英息飛凍晶注射劑
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名英息飛凍晶注射劑的英文品名是Ixifi powder for concentrate for solution for infusio, 適應症是1.克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解;適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2.小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (immunomodulators) 反應不佳之小兒(6-17..., 劑型是凍晶注射劑, 包裝是玻璃小瓶裝;;盒裝, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是Inflixima, 申請商名稱是美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司, 有效日期是2025/06/01.
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001132號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/06/01 |
發證日期 | 2020/06/01 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000113201 |
中文品名 | 英息飛凍晶注射劑 |
英文品名 | Ixifi powder for concentrate for solution for infusio |
適應症 | 1.克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解;適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2.小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (immunomodulators) 反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3.潰瘍性結腸炎:適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4.小兒潰瘍性結腸炎:適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17歲)病人。5.類風濕性關節炎:與methotrexate併用,減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀,抑制結構性損傷的惡化,經HAQ-DI量表評估,可改善日常生活功能。6.僵直性脊椎炎:減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Inflixima |
申請商名稱 | 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 新北市淡水區中正東路二段177號 |
申請商統一編號 | 23984410 |
製造商名稱 | BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG |
製造廠廠址 | BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS, GERMANY |
製造廠公司地址 | BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM AM RHEIN, GERMANY |
製造廠國別 | DE |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2022/08/19 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第001132號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/06/01 |
發證日期2020/06/01 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000113201 |
中文品名英息飛凍晶注射劑 |
英文品名Ixifi powder for concentrate for solution for infusio |
適應症1.克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解;適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2.小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (immunomodulators) 反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3.潰瘍性結腸炎:適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4.小兒潰瘍性結腸炎:適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17歲)病人。5.類風濕性關節炎:與methotrexate併用,減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀,抑制結構性損傷的惡化,經HAQ-DI量表評估,可改善日常生活功能。6.僵直性脊椎炎:減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Inflixima |
申請商名稱美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址新北市淡水區中正東路二段177號 |
申請商統一編號23984410 |
製造商名稱BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG |
製造廠廠址BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS, GERMANY |
製造廠公司地址BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM AM RHEIN, GERMANY |
製造廠國別DE |
製程原料藥製造廠 |
異動日期2022/08/19 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝 |
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英息飛凍晶注射劑的地址位於
新北市淡水區中正東路二段177號