本部110年7月19日衛授食字第1096042008號核准函(核定編號: 113-0922；核定品項: 「基因工程及單株抗體製劑原料藥Peginterferon alfa-2a，從工作細胞庫至原料藥之
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註銷之GMP核備函及核備內容本部110年7月19日衛授食字第1096042008號核准函(核定編號: 113-0922；核定品項: 「基因工程及單株抗體製劑原料藥Peginterferon alfa-2a，從工作細胞庫至原料藥之製造階段」)的廠名是Roche Diagnostics GmbH, 發文字號是衛授食字第1120727886號, 註銷日期是113.6.6, 代理商是羅氏大藥廠股份有限公司, 原因是自請註銷.

#本部110年7月19日衛授食字第1096042008號核准函(核定編號: 113-0922；核定品項: 「基因工程及單株抗體製劑原料藥Peginterferon alfa-2a，從工作細胞庫至原料藥之的地圖

註銷日期	113.6.6
發文字號	衛授食字第1120727886號
廠名	Roche Diagnostics GmbH
國別	德國
廠址	Nonnenwald 2, D-82377 Penzberg, Germany
註銷之GMP核備函及核備內容	本部110年7月19日衛授食字第1096042008號核准函(核定編號: 113-0922；核定品項: 「基因工程及單株抗體製劑原料藥Peginterferon alfa-2a，從工作細胞庫至原料藥之製造階段」)
代理商	羅氏大藥廠股份有限公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

113.6.6

發文字號

衛授食字第1120727886號

廠名

Roche Diagnostics GmbH

國別

德國

廠址

Nonnenwald 2, D-82377 Penzberg, Germany

註銷之GMP核備函及核備內容

本部110年7月19日衛授食字第1096042008號核准函(核定編號: 113-0922；核定品項: 「基因工程及單株抗體製劑原料藥Peginterferon alfa-2a，從工作細胞庫至原料藥之製造階段」)

代理商

羅氏大藥廠股份有限公司

原因

自請註銷

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2024-08-06

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本部111年1月27日衛授食字第1106009226號核准函(核定編號: 113-0684，核定劑型: 「注射用水（最終滅菌-小容量）」)

廠名: F. Hoffmann-La Roche Ltd. | 發文字號: 衛授食字第1130701777號 | 註銷日期: 113.7.11 | 代理商: 羅氏大藥廠股份有限公司 | 原因: 自請註銷

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本部111年1月27日衛授食字第1106009226號核准函(核定編號: 113-0684，核定劑型: 「注射用水（最終滅菌-小容量）」)

廠名: F. Hoffmann-La Roche Ltd. | 發文字號: 衛授食字第1130701777號 | 註銷日期: 113.7.11 | 代理商: 羅氏大藥廠股份有限公司 | 原因: 自請註銷

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容可曼針筒裝注射劑10000國際單位	英文品名: Recormon solution for injection in pre-filled syringe 10000 IU \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000940號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/12/30 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2023/05/02 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人。治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。治療正在接受抗腫瘤治療之多發性骨髓瘤(multiple myeloma)、低度非何杰金氏淋巴瘤(low grade non-Ho... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: EPOETIN BETA \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, GERMANY (Penzberg site) @ 全部藥品許可證資料集
容可曼針筒裝注射劑 5000 國際單位	英文品名: Recormon solution for injection in pre-filled syringe 5000IU \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000875號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/02/26 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人。治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。治療正在接受腫瘤治療之多發性骨髓瘤(multiple myeloma)、低度非何杰金氏淋巴瘤 (low grade non-Ho... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: EPOETIN BETA \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, GERMANY (PENZBERG SITE) @ 全部藥品許可證資料集
容可曼針筒裝注射劑 2000 國際單位	英文品名: Recormon solution for injection in pre-filled syringe 2000IU \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000876號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/02/26 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人。治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。治療正在接受腫瘤治療之多發性骨髓瘤 (multiple myeloma)、低度非何杰金氏淋巴瘤 (low grade non-H... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: EPOETIN BETA \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, GERMANY (PENZBERG SITE) @ 全部藥品許可證資料集
羅氏奎爾第二代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑	英文品名: COBAS CORE HBSAG II EIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010966號 \| 有效日期: 2009/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎病毒表面抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Beads 1x1002.Conjugate 1x5 ml3a.Negative Calibrator 1x6ml3b.Positive Calibrator 1x3ml \| 醫器規格: 100 tests/kit,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏電子冷光Ｃ型肝炎抗體免疫測定試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HCV \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010893號 \| 有效日期: 2014/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 100 TESTS/KIT,以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: M: Streptavidine-coated microparticles 6.5mlR1: Buffered DTT solution (gray cap) 7.0mlR2: Buffered D... \| 醫器規格: 電子冷光免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｃ型肝炎病毒抗體。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏奎爾Ａ型肝炎免疫球蛋白Ｍ抗體酵素免疫測定試劑第二代	英文品名: COBAS CORE ANTI-HAV IGM EIA II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010814號 \| 有效日期: 2009/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/04/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ａ型肝炎病毒IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Beads 1x100Monoclonal anti-human IgM (mouse;μchain),stabilizers. 5.Assay Buffer 1x30mlTris buffer ... \| 醫器規格: 100 TESTS/KIT,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏奎爾C型肝炎抗體檢驗試劑第二代	英文品名: COBAS CORE ANTI-HCV EIA II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010815號 \| 有效日期: 2009/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｃ型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Beads 1x100 Coated with Streptavidin 2.Conjugate: 1x25mlMonoclonal anti-human IgG (mouse)-horserad... \| 醫器規格: 100 TESTS/KIT,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏免疫分析雌二醇檢驗試劑	英文品名: Elecsys Estradiol II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014549號 \| 有效日期: 2010/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 針對人類血清和血漿中的Estradiol進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Estradiol II reagent\nM Streptavidin-coated microparticles 6.5 ml\nR1 Anti-estradiol-Ab~biotin 8 ml\... \| 醫器規格: reagent kit: 100 testsCalSet: 4 x. 1.0 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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106年11月14日衛授食字第1066028385號核備函：注射液劑（最終滅菌）	廠名: Bayer AG \| 發文字號: 衛授食字第1096041833號 \| 註銷日期: 110.9.28 \| 代理商: 台灣拜耳股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105 年9 月 23 日部授食字第1056020318號函-膜衣錠	廠名: Siegfried Pharma AG \| 發文字號: 衛授食字第1086031479號 \| 註銷日期: 109.7.8 \| 代理商: 創益生技股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部110年7月8日衛授食字第1101104266號GMP核准函（核定編號：112-0236，核定劑型：「非無菌產品：膠囊劑（不含特定毒性及危害物質）」	廠名: Pfizer Pharmaceuticals LLC \| 發文字號: 衛授食字第1110732943號 \| 註銷日期: 112.7.7 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年5月30日部授食字第1046061461號-膠囊劑	廠名: Laboratoires SOPHARTEX \| 發文字號: 衛授食字第1081106923號 \| 註銷日期: 108.12.13 \| 代理商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
102年9月17日部授食字第1021150621號(膜衣錠乳膏劑膠囊劑溶液劑)	廠名: Viofar Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1051104589號 \| 註銷日期: 105.8.16 \| 代理商: 元聖企業有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年5月 4 日部授食字第1046073908號-膠囊劑（不含分裝及包裝作業）	廠名: Aesica Pharmaceuticals GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1081104530號 \| 註銷日期: 108.8.22 \| 代理商: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年6月6日部授食字第1026030028號-1.錠劑(含顆粒劑)2.膠囊劑	廠名: Towa Pharmaceutical Co., Ltd, Okayama Plant \| 發文字號: 衛授食字第1061105438號 \| 註銷日期: 106.9.1 \| 代理商: 喆森科技顧問社 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
97年9月9日署授食字第0970000054號函:懸液劑(含溶液劑)	廠名: Contract Pharmaceuticals Limited Niagara \| 發文字號: 署授食字第1011101482號 \| 註銷日期: 101.8.8 \| 代理商: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 原因: 未辦理定期檢查
106年9月8日衛授食字第1066006757號GMP定期檢查：膜衣錠	廠名: Novo Nordisk A/S \| 發文字號: 衛授食字第1101105373號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年5月16日衛授食字第1066019942號-注射液劑(無菌製備)-基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥製造及包裝作業)	廠名: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG \| 發文字號: 衛授食字第1101100764號 \| 註銷日期: 110.1.28 \| 代理商: 台灣中外製藥股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年6月5日衛授食字第1066062093號-膠囊劑	廠名: Macleods Pharmaceuticals Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1096013036號 \| 註銷日期: 110.1.22 \| 代理商: 必拓客有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年5月17日署授食字第1015059756號錠劑之分裝作業、塊劑(無菌製備)、顆粒劑	廠名: Pharmacia & Upjohn Company \| 發文字號: 部授食字第1046030834號 \| 註銷日期: 105.1.6 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
106年8月18日衛授食字第1060017986號-錠劑	廠名: Asahi Food & Healthcare Co, Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1091104172號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 全益貿易股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
本部109年8月18日衛授食字第1086038041號GMP核准函（核定編號：111-1516(PMF2243)，核定劑型：「非無菌產品：加壓製劑：氣化噴霧劑（不含特定毒性及危害物質）」	廠名: Pharmaserve (North West) Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1121103390號 \| 註銷日期: 112.6.1 \| 代理商: 友華生技醫藥股份有限公司 \| 原因: 未通過定期檢查
103年7月29日部授食字第1036003221號(膠囊劑)	廠名: Lupin Limited \| 發文字號: 部授食字第1056009585號 \| 註銷日期: 105.9.7 \| 代理商: 醫睿醫藥科技股份有限公司 \| 原因: 自請註銷

本部110年7月19日衛授食字第1096042008號核准函(核定編號: 113-0922；核定品項: 「基因工程及單株抗體製劑原料藥Peginterferon alfa-2a，從工作細胞庫至原料藥之 - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署