| 英文品名: ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007428號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 英文品名: ENNOLIFE HDL Cholesterol Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007429號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 英文品名: ENNOLIFE Lipid Panel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007483號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統及三酸甘油酯試驗系統之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 英文品名: ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005292號 | 有效日期: 2029/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 英文品名: ENNOLIFE ALT/IP/TP test reagent disc (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005702號 | 有效日期: 2030/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 丙胺酸轉胺酶試驗系統、磷酸(無機)試驗系統及總蛋白質試驗系統之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 英文品名: ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008515號 | 有效日期: 2030/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 英文品名: ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005292號 | 有效日期: 20240626 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 英文品名: ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008515號 | 有效日期: 20250813 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」、「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 英文品名: ENNOLIFE ALT/IP/TP test reagent disc (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005702號 | 有效日期: 20250603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」、「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」、「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 丙胺酸轉胺酶試驗系統、磷酸(無機)試驗系統及總蛋白質試驗系統之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 英文品名: ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007428號 | 有效日期: 20230914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 英文品名: ENNOLIFE HDL Cholesterol Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007429號 | 有效日期: 20230914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 英文品名: ENNOLIFE Lipid Panel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007483號 | 有效日期: 20231018 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統及三酸甘油酯試驗系統之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 英文品名: ENNOLIFE TC/TG/GLU Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第007641號 | 有效日期: 2029/09/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係一專用於伊諾來富臨床化學分析儀 (ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer) 之一次性體外檢驗產品,其原理是利用乾式及濕式試劑反應達到定量檢測總膽固醇 (TC)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001-236C,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 英文品名: ENNOLIFE HbA1c Disc | 許可證字號: 衛部醫器製字第008353號 | 有效日期: 2030/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係一專用於伊諾來富臨床化學分析儀 (ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer) 之一次性檢驗產品,其原理是利用乾式及濕式試劑反應達到定量檢測 EDTA 抗凝之人類... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001-218B,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |