英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 | 有效日期: 2025/05/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮液)。\n2.CYP2C9*3核酸分子偵測混合液(20倍濃縮液)。\n3.不含核酸酶的水。\n4.陽性控制組*1/*1。\n5.陽性控制組*1/*3。\n6.陽性... | 醫器規格: PG-1075C-096(96反應套組)PG-1075C-048(48反應套組)PG-1075C-024(24反應套組) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 | 有效日期: 20250505 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1075C-096(96反應套組)PG-1075C-048(48反應套組)PG-1075C-024(24反應套組) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮)。\n2.CYP2C9*2核酸分子偵測混合液(20倍濃縮)。\n3.不含核酸酶的水。\n4.陽性控制組*1/*1。\n5.陽性控制組*1/*2。\n6.陽性控制... | 醫器規格: PG-0430C-096(96反應套組)PG-0430C-048(48反應套組)PG-0430C-024(24反應套組) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 | 有效日期: 20250211 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-0430C-096(96反應套組)PG-0430C-048(48反應套組)PG-0430C-024(24反應套組) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 | 有效日期: 2030/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮)。Master Mix (2x conc.)\n2.VKC1核酸分子偵測混合液(20倍濃縮)。VKC1-Mix (20x conc.)\n3.不含核酸酶的水。N... | 醫器規格: PG-1639C-096(96反應套組)PG-1639C-048(48反應套組)PG-1639C-024(24反應套組) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 | 有效日期: 20250211 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1639C-096(96反應套組)PG-1639C-048(48反應套組)PG-1639C-024(24反應套組) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: PharmiGene PG1502 FastGel kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003026號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.PG1502核酸分子偵測混合液(10倍濃縮)。\n2.陽性控制組核酸分子\n3.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮)。\n4.不含核酸酶的水。 | 醫器規格: PG-1502F-024(24反應套組)PG-1502F-048(48反應套組)PG-1502F-096(96反應套組) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: PharmiGene PG1502 FastGel kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003026號 | 有效日期: 20250205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1502F-024(24反應套組)PG-1502F-048(48反應套組)PG-1502F-096(96反應套組) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003437號 | 有效日期: 2016/04/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003437號 | 有效日期: 20160420 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180814 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: PharmiGene PG 1502 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002588號 | 有效日期: 2028/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.PG1502核酸分子偵測混合液(10倍濃縮液)\n2.陽性控制組核酸分子\n3.內部控制基因核酸分子偵測混合液(10倍濃縮液)\n4.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮液)\n5.不含核酸酶的水 | 醫器規格: PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: PharmiGene PG 1502 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002588號 | 有效日期: 20230701 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: Pharmigene PG5801 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003205號 | 有效日期: 2026/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.PG5801核酸分子偵測混合液(10倍濃縮液) 2.陽性控制組核酸分子 3.內部控制基因核酸分子偵測混合液(10倍濃縮液) 4.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮液)\n5.不含核酸酶的水 | 醫器規格: PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更:詳如中文仿單核定本。仿單標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: Pharmigene PG5801 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003205號 | 有效日期: 20260110 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更:詳如中文仿單核定本。仿單標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: Pharmigene PG5801 FastGel Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003681號 | 有效日期: 2022/09/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: Pharmigene PG5801 FastGel Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003681號 | 有效日期: 20220918 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: Pharmigene B27 Detection Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004169號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月):詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: Pharmigene B27 Detection Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004169號 | 有效日期: 20231003 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月):詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003436號 | 有效日期: 2016/04/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003436號 | 有效日期: 20160420 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180814 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |