世基生物醫學股份有限公司
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公司名稱世基生物醫學股份有限公司的統一編號是27953682, 核准日期是20060512.
統一編號 | 27953682 |
公司名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
核准日期 | 20060512 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號27953682 |
公司名稱世基生物醫學股份有限公司 |
核准日期20060512 |
同步更新日期2024-01-05 |
公司名稱世基生物醫學股份有限公司的統一編號是27953682, 核准日期是20060512.
統一編號 | 27953682 |
公司名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
核准日期 | 20060512 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號27953682 |
公司名稱世基生物醫學股份有限公司 |
核准日期20060512 |
同步更新日期2024-01-05 |
出表日期 | 1130427 |
公司代號 | 7595 |
公司名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
公司簡稱 | 世基生醫 |
外國企業註冊地國 | - |
產業別 | 22 |
住址 | 台北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 |
營利事業統一編號 | 27953682 |
董事長 | 詹富蕙 |
總經理 | 詹富蕙 |
發言人 | 林鴻昌 |
發言人職稱 | 策略長 |
代理發言人 | 李定遠 |
總機電話 | (02)2798-5885 |
成立日期 | 20050928 |
上市日期 | 20201222 |
普通股每股面額 | 新台幣 10.0000元 |
實收資本額 | 504650000 |
私募股數 | 0 |
特別股 | 0 |
編制財務報表類型 | 1 |
股票過戶機構 | 統一綜合證券股份有限公司 |
過戶電話 | (02)2746-3797 |
過戶地址 | 台北市松山區東興路8號地下1樓 |
簽證會計師事務所 | 安侯建業聯合會計師事務所 |
簽證會計師1 | 池世欽 |
簽證會計師2 | 黃欣婷 |
英文簡稱 | Pharmigene |
英文通訊地址 | 4F., No. 17, Ln. 171, Sec. 2, Jiuzong Rd., Neihu Dist.Taipei City 11494, Taiwan(R.O.C) |
傳真機號碼 | (02)2627-5069 |
電子郵件信箱 | ervice@pharmigene.com |
網址 | www.pharmigene.com.tw |
已發行普通股數或TDR原股發行股數 | 50465000 |
出表日期: 1130427 |
公司代號: 7595 |
公司名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
公司簡稱: 世基生醫 |
外國企業註冊地國: - |
產業別: 22 |
住址: 台北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 |
營利事業統一編號: 27953682 |
董事長: 詹富蕙 |
總經理: 詹富蕙 |
發言人: 林鴻昌 |
發言人職稱: 策略長 |
代理發言人: 李定遠 |
總機電話: (02)2798-5885 |
成立日期: 20050928 |
上市日期: 20201222 |
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元 |
實收資本額: 504650000 |
私募股數: 0 |
特別股: 0 |
編制財務報表類型: 1 |
股票過戶機構: 統一綜合證券股份有限公司 |
過戶電話: (02)2746-3797 |
過戶地址: 台北市松山區東興路8號地下1樓 |
簽證會計師事務所: 安侯建業聯合會計師事務所 |
簽證會計師1: 池世欽 |
簽證會計師2: 黃欣婷 |
英文簡稱: Pharmigene |
英文通訊地址: 4F., No. 17, Ln. 171, Sec. 2, Jiuzong Rd., Neihu Dist.Taipei City 11494, Taiwan(R.O.C) |
傳真機號碼: (02)2627-5069 |
電子郵件信箱: ervice@pharmigene.com |
網址: www.pharmigene.com.tw |
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 50465000 |
統一編號 | 27953682 |
原始登記日期 | 20070904 |
核發日期 | 20220924 |
廠商中文名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
廠商英文名稱 | PHARMIGENE, INC. |
中文營業地址 | 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 |
英文營業地址 | 4 F., No. 17, Ln. 171, Sec. 2, Jiuzong Rd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 詹O蕙 |
電話號碼 | 02-27985885 |
傳真號碼 | 02-27986300 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 27953682 |
原始登記日期: 20070904 |
核發日期: 20220924 |
廠商中文名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
廠商英文名稱: PHARMIGENE, INC. |
中文營業地址: 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 |
英文營業地址: 4 F., No. 17, Ln. 171, Sec. 2, Jiuzong Rd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 詹O蕙 |
電話號碼: 02-27985885 |
傳真號碼: 02-27986300 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
工廠名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
工廠登記編號 | 63022256 |
工廠設立許可案號 | (空) |
工廠地址 | 臺北市內湖區湖元里舊宗路二段一七一巷十七號四樓 |
工廠市鎮鄉村里 | 臺北市內湖區湖元里 |
工廠負責人姓名 | 詹富蕙 |
統一編號 | 27953682 |
工廠組織型態 | 股份有限公司 |
工廠設立核准日期 | (空) |
工廠登記核准日期 | 1010816 |
工廠登記狀態 | 生產中 |
產業類別 | 20藥品及醫用化學製品製造業 |
主要產品 | 200藥品及醫用化學製品 |
工廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
工廠登記編號: 63022256 |
工廠設立許可案號: (空) |
工廠地址: 臺北市內湖區湖元里舊宗路二段一七一巷十七號四樓 |
工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區湖元里 |
工廠負責人姓名: 詹富蕙 |
統一編號: 27953682 |
工廠組織型態: 股份有限公司 |
工廠設立核准日期: (空) |
工廠登記核准日期: 1010816 |
工廠登記狀態: 生產中 |
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業 |
主要產品: 200藥品及醫用化學製品 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署醫器製字第003044號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/05/05 |
發證日期 | 2010/05/05 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500304404 |
中文品名 | 世基1075檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG1075 detection kit |
效能 | 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-1075C-096(96反應套組)PG-1075C-048(48反應套組)PG-1075C-024(24反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/01/13 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/05/05 |
發證日期: 2010/05/05 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500304404 |
中文品名: 世基1075檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit |
效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-1075C-096(96反應套組)PG-1075C-048(48反應套組)PG-1075C-024(24反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2020/01/13 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署醫器製字第003044號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250505 |
發證日期 | 20100505 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500304404 |
中文品名 | 世基1075檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG1075 detection kit |
效能 | 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-1075C-096(96反應套組)PG-1075C-048(48反應套組)PG-1075C-024(24反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200113 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250505 |
發證日期: 20100505 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500304404 |
中文品名: 世基1075檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit |
效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-1075C-096(96反應套組)PG-1075C-048(48反應套組)PG-1075C-024(24反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200113 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛署醫器製字第003029號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/02/11 |
發證日期 | 2010/02/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500302908 |
中文品名 | 世基0430檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG0430 detection kit |
效能 | 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-0430C-096(96反應套組)PG-0430C-048(48反應套組)PG-0430C-024(24反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/01/13 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/02/11 |
發證日期: 2010/02/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500302908 |
中文品名: 世基0430檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit |
效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-0430C-096(96反應套組)PG-0430C-048(48反應套組)PG-0430C-024(24反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2020/01/13 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛署醫器製字第003029號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250211 |
發證日期 | 20100211 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500302908 |
中文品名 | 世基0430檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG0430 detection kit |
效能 | 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-0430C-096(96反應套組)PG-0430C-048(48反應套組)PG-0430C-024(24反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200113 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250211 |
發證日期: 20100211 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500302908 |
中文品名: 世基0430檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit |
效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-0430C-096(96反應套組)PG-0430C-048(48反應套組)PG-0430C-024(24反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200113 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛署醫器製字第003028號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/02/11 |
發證日期 | 2010/02/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500302806 |
中文品名 | 世基1639檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG1639 detection kit |
效能 | 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-1639C-096(96反應套組)PG-1639C-048(48反應套組)PG-1639C-024(24反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/01/13 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/02/11 |
發證日期: 2010/02/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500302806 |
中文品名: 世基1639檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit |
效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-1639C-096(96反應套組)PG-1639C-048(48反應套組)PG-1639C-024(24反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2020/01/13 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛署醫器製字第003028號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250211 |
發證日期 | 20100211 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500302806 |
中文品名 | 世基1639檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG1639 detection kit |
效能 | 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-1639C-096(96反應套組)PG-1639C-048(48反應套組)PG-1639C-024(24反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200113 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250211 |
發證日期: 20100211 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500302806 |
中文品名: 世基1639檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit |
效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-1639C-096(96反應套組)PG-1639C-048(48反應套組)PG-1639C-024(24反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200113 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛署醫器製字第003026號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/02/05 |
發證日期 | 2010/02/05 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500302602 |
中文品名 | 世基1502電泳檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG1502 FastGel kit |
效能 | 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-1502F-024(24反應套組)PG-1502F-048(48反應套組)PG-1502F-096(96反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/01/13 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003026號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/02/05 |
發證日期: 2010/02/05 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500302602 |
中文品名: 世基1502電泳檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG1502 FastGel kit |
效能: 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-1502F-024(24反應套組)PG-1502F-048(48反應套組)PG-1502F-096(96反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2020/01/13 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛署醫器製字第003026號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250205 |
發證日期 | 20100205 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500302602 |
中文品名 | 世基1502電泳檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG1502 FastGel kit |
效能 | 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-1502F-024(24反應套組)PG-1502F-048(48反應套組)PG-1502F-096(96反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200113 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003026號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250205 |
發證日期: 20100205 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500302602 |
中文品名: 世基1502電泳檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG1502 FastGel kit |
效能: 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-1502F-024(24反應套組)PG-1502F-048(48反應套組)PG-1502F-096(96反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200113 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003437號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/14 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/04/20 |
發證日期 | 2011/04/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌) |
英文品名 | "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司汐止廠 |
製造廠廠址 | 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/09/20 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003437號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/08/14 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/04/20 |
發證日期: 2011/04/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌) |
英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司汐止廠 |
製造廠廠址: 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2018/09/20 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003437號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180814 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20160420 |
發證日期 | 20110420 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌) |
英文品名 | "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司汐止廠 |
製造廠廠址 | 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180920 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003437號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180814 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20160420 |
發證日期: 20110420 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌) |
英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司汐止廠 |
製造廠廠址: 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20180920 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛署醫器製字第002588號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/07/01 |
發證日期 | 2009/02/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500258800 |
中文品名 | 世基1502 檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG 1502 detection kit |
效能 | 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/02/21 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第002588號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/07/01 |
發證日期: 2009/02/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500258800 |
中文品名: 世基1502 檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG 1502 detection kit |
效能: 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/02/21 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛署醫器製字第002588號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230701 |
發證日期 | 20090224 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500258800 |
中文品名 | 世基1502 檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG 1502 detection kit |
效能 | 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200928 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第002588號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230701 |
發證日期: 20090224 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500258800 |
中文品名: 世基1502 檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG 1502 detection kit |
效能: 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200928 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛署醫器製字第003205號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/01/10 |
發證日期 | 2011/01/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500320502 |
中文品名 | 世基5801檢測套組 |
英文品名 | Pharmigene PG5801 detection kit |
效能 | 以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更:詳如中文仿單核定本。仿單標籤(儲存溫度修正)變更為:詳如中文仿單核定本(原106年11月23日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/09/28 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003205號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/01/10 |
發證日期: 2011/01/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500320502 |
中文品名: 世基5801檢測套組 |
英文品名: Pharmigene PG5801 detection kit |
效能: 以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更:詳如中文仿單核定本。仿單標籤(儲存溫度修正)變更為:詳如中文仿單核定本(原106年11月23日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2020/09/28 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署醫器製字第003205號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260110 |
發證日期 | 20110110 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500320502 |
中文品名 | 世基5801檢測套組 |
英文品名 | Pharmigene PG5801 detection kit |
效能 | 以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更:詳如中文仿單核定本。仿單標籤(儲存溫度修正)變更為:詳如中文仿單核定本(原106年11月23日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200928 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003205號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260110 |
發證日期: 20110110 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500320502 |
中文品名: 世基5801檢測套組 |
英文品名: Pharmigene PG5801 detection kit |
效能: 以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更:詳如中文仿單核定本。仿單標籤(儲存溫度修正)變更為:詳如中文仿單核定本(原106年11月23日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200928 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛署醫器製字第003681號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2022/09/18 |
發證日期 | 2012/09/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 世基5801電泳檢測套組 |
英文品名 | Pharmigene PG5801 FastGel Kit |
效能 | 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/12/10 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003681號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2022/09/18 |
發證日期: 2012/09/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 世基5801電泳檢測套組 |
英文品名: Pharmigene PG5801 FastGel Kit |
效能: 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2019/12/10 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛署醫器製字第003681號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20220918 |
發證日期 | 20120918 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 世基5801電泳檢測套組 |
英文品名 | Pharmigene PG5801 FastGel Kit |
效能 | 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191210 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003681號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20220918 |
發證日期: 20120918 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 世基5801電泳檢測套組 |
英文品名: Pharmigene PG5801 FastGel Kit |
效能: 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20191210 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛部醫器製字第004169號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/10/03 |
發證日期 | 2013/10/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 世基B27檢測套組 |
英文品名 | Pharmigene B27 Detection Kit |
效能 | 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月):詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年3月8日醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/07/20 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004169號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/10/03 |
發證日期: 2013/10/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 世基B27檢測套組 |
英文品名: Pharmigene B27 Detection Kit |
效能: 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月):詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年3月8日醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/07/20 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛部醫器製字第004169號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20231003 |
發證日期 | 20131003 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 世基B27檢測套組 |
英文品名 | Pharmigene B27 Detection Kit |
效能 | 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月):詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191210 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004169號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231003 |
發證日期: 20131003 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 世基B27檢測套組 |
英文品名: Pharmigene B27 Detection Kit |
效能: 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月):詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20191210 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003436號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/14 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/04/20 |
發證日期 | 2011/04/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "世基" 組織核酸萃取套組 (未滅菌) |
英文品名 | "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司汐止廠 |
製造廠廠址 | 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/09/20 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003436號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/08/14 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/04/20 |
發證日期: 2011/04/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "世基" 組織核酸萃取套組 (未滅菌) |
英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司汐止廠 |
製造廠廠址: 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2018/09/20 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 世基生物醫學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003436號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180814 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20160420 |
發證日期 | 20110420 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "世基" 組織核酸萃取套組 (未滅菌) |
英文品名 | "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司汐止廠 |
製造廠廠址 | 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180920 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003436號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180814 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20160420 |
發證日期: 20110420 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "世基" 組織核酸萃取套組 (未滅菌) |
英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司汐止廠 |
製造廠廠址: 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20180920 |
製造許可登錄編號: (空) |
公司或商業登記名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
公司統一編號 | 27953682 |
業者地址 | 台北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 |
食品業者登錄字號 | A-127953682-00000-0 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
公司統一編號: 27953682 |
業者地址: 台北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 |
食品業者登錄字號: A-127953682-00000-0 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
統一編號 | 12155540 |
原始登記日期 | 19781206 |
核發日期 | 20210815 |
廠商中文名稱 | 豪袤企業有限公司 |
廠商英文名稱 | HOUMOU ENTERPRISE CO., LTD. |
中文營業地址 | 臺北市內湖區南京東路6段348號6樓,6樓之1 |
英文營業地址 | 6 F., No. 348, Sec. 6, Nanjing E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 11470, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 郭O信 |
電話號碼 | 02-27928685 |
傳真號碼 | 02-27953682 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 12155540 |
原始登記日期: 19781206 |
核發日期: 20210815 |
廠商中文名稱: 豪袤企業有限公司 |
廠商英文名稱: HOUMOU ENTERPRISE CO., LTD. |
中文營業地址: 臺北市內湖區南京東路6段348號6樓,6樓之1 |
英文營業地址: 6 F., No. 348, Sec. 6, Nanjing E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 11470, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 郭O信 |
電話號碼: 02-27928685 |
傳真號碼: 02-27953682 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
統一編號 | 27953682 |
原始登記日期 | 20070904 |
核發日期 | 20220924 |
廠商中文名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
廠商英文名稱 | PHARMIGENE, INC. |
中文營業地址 | 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 |
英文營業地址 | 4 F., No. 17, Ln. 171, Sec. 2, Jiuzong Rd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 詹O蕙 |
電話號碼 | 02-27985885 |
傳真號碼 | 02-27986300 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 27953682 |
原始登記日期: 20070904 |
核發日期: 20220924 |
廠商中文名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
廠商英文名稱: PHARMIGENE, INC. |
中文營業地址: 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 |
英文營業地址: 4 F., No. 17, Ln. 171, Sec. 2, Jiuzong Rd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 詹O蕙 |
電話號碼: 02-27985885 |
傳真號碼: 02-27986300 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
工廠名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
工廠登記編號 | 63022256 |
工廠設立許可案號 | (空) |
工廠地址 | 臺北市內湖區湖元里舊宗路二段一七一巷十七號四樓 |
工廠市鎮鄉村里 | 臺北市內湖區湖元里 |
工廠負責人姓名 | 詹富蕙 |
統一編號 | 27953682 |
工廠組織型態 | 股份有限公司 |
工廠設立核准日期 | (空) |
工廠登記核准日期 | 1010816 |
工廠登記狀態 | 生產中 |
產業類別 | 20藥品及醫用化學製品製造業 |
主要產品 | 200藥品及醫用化學製品 |
工廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
工廠登記編號: 63022256 |
工廠設立許可案號: (空) |
工廠地址: 臺北市內湖區湖元里舊宗路二段一七一巷十七號四樓 |
工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區湖元里 |
工廠負責人姓名: 詹富蕙 |
統一編號: 27953682 |
工廠組織型態: 股份有限公司 |
工廠設立核准日期: (空) |
工廠登記核准日期: 1010816 |
工廠登記狀態: 生產中 |
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業 |
主要產品: 200藥品及醫用化學製品 |
統編 | 27953682 |
公司名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
公司地址 | 114臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 |
TWD97二度分帶經度座標 | 308076 |
TWD97二度分帶緯度座標 | 2773802 |
統編: 27953682 |
公司名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
公司地址: 114臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 |
TWD97二度分帶經度座標: 308076 |
TWD97二度分帶緯度座標: 2773802 |
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003436號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/14 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/04/20 |
發證日期 | 2011/04/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "世基" 組織核酸萃取套組 (未滅菌) |
英文品名 | "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司汐止廠 |
製造廠廠址 | 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/09/20 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003436號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/08/14 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/04/20 |
發證日期: 2011/04/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "世基" 組織核酸萃取套組 (未滅菌) |
英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司汐止廠 |
製造廠廠址: 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2018/09/20 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003437號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/14 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/04/20 |
發證日期 | 2011/04/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌) |
英文品名 | "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司汐止廠 |
製造廠廠址 | 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/09/20 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003437號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/08/14 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/04/20 |
發證日期: 2011/04/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌) |
英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司汐止廠 |
製造廠廠址: 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2018/09/20 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛署醫器製字第003026號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/02/05 |
發證日期 | 2010/02/05 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500302602 |
中文品名 | 世基1502電泳檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG1502 FastGel kit |
效能 | 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-1502F-024(24反應套組)PG-1502F-048(48反應套組)PG-1502F-096(96反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/01/13 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003026號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/02/05 |
發證日期: 2010/02/05 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500302602 |
中文品名: 世基1502電泳檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG1502 FastGel kit |
效能: 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-1502F-024(24反應套組)PG-1502F-048(48反應套組)PG-1502F-096(96反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2020/01/13 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
許可證字號 | 衛署醫器製字第003028號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/02/11 |
發證日期 | 2010/02/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500302806 |
中文品名 | 世基1639檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG1639 detection kit |
效能 | 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-1639C-096(96反應套組)PG-1639C-048(48反應套組)PG-1639C-024(24反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/01/13 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/02/11 |
發證日期: 2010/02/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500302806 |
中文品名: 世基1639檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit |
效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-1639C-096(96反應套組)PG-1639C-048(48反應套組)PG-1639C-024(24反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2020/01/13 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
許可證字號 | 衛署醫器製字第003029號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/02/11 |
發證日期 | 2010/02/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500302908 |
中文品名 | 世基0430檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG0430 detection kit |
效能 | 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-0430C-096(96反應套組)PG-0430C-048(48反應套組)PG-0430C-024(24反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/01/13 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/02/11 |
發證日期: 2010/02/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500302908 |
中文品名: 世基0430檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit |
效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-0430C-096(96反應套組)PG-0430C-048(48反應套組)PG-0430C-024(24反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2020/01/13 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
許可證字號 | 衛署醫器製字第003044號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/05/05 |
發證日期 | 2010/05/05 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500304404 |
中文品名 | 世基1075檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG1075 detection kit |
效能 | 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-1075C-096(96反應套組)PG-1075C-048(48反應套組)PG-1075C-024(24反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/01/13 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/05/05 |
發證日期: 2010/05/05 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500304404 |
中文品名: 世基1075檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit |
效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-1075C-096(96反應套組)PG-1075C-048(48反應套組)PG-1075C-024(24反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2020/01/13 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
許可證字號 | 衛署醫器製字第003028號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250211 |
發證日期 | 20100211 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500302806 |
中文品名 | 世基1639檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG1639 detection kit |
效能 | 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-1639C-096(96反應套組)PG-1639C-048(48反應套組)PG-1639C-024(24反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200113 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250211 |
發證日期: 20100211 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500302806 |
中文品名: 世基1639檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit |
效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-1639C-096(96反應套組)PG-1639C-048(48反應套組)PG-1639C-024(24反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200113 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
許可證字號 | 衛署醫器製字第003029號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250211 |
發證日期 | 20100211 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500302908 |
中文品名 | 世基0430檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG0430 detection kit |
效能 | 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-0430C-096(96反應套組)PG-0430C-048(48反應套組)PG-0430C-024(24反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200113 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250211 |
發證日期: 20100211 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500302908 |
中文品名: 世基0430檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit |
效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-0430C-096(96反應套組)PG-0430C-048(48反應套組)PG-0430C-024(24反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200113 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
許可證字號 | 衛署醫器製字第003044號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250505 |
發證日期 | 20100505 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500304404 |
中文品名 | 世基1075檢測套組 |
英文品名 | PharmiGene PG1075 detection kit |
效能 | 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-1075C-096(96反應套組)PG-1075C-048(48反應套組)PG-1075C-024(24反應套組) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200113 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250505 |
發證日期: 20100505 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500304404 |
中文品名: 世基1075檢測套組 |
英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit |
效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-1075C-096(96反應套組)PG-1075C-048(48反應套組)PG-1075C-024(24反應套組) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200113 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
許可證字號 | 衛署醫器製字第003681號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2022/09/18 |
發證日期 | 2012/09/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 世基5801電泳檢測套組 |
英文品名 | Pharmigene PG5801 FastGel Kit |
效能 | 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號 | 27953682 |
製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/12/10 |
製造許可登錄編號 | GMP0952 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003681號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2022/09/18 |
發證日期: 2012/09/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 世基5801電泳檢測套組 |
英文品名: Pharmigene PG5801 FastGel Kit |
效能: 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
申請商統一編號: 27953682 |
製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2019/12/10 |
製造許可登錄編號: GMP0952 |
世基生物醫學股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之2 | 電話: 02-2695-9800 |
世基生物醫學股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之2 | 電話: 02-2695-9566 |
公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
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世基生物醫學股份有限公司 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 | 詹富蕙 | 27953682 | 核准設立 |
世基生物醫學股份有限公司 登記地址: 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 | 負責人: 詹富蕙 | 統編: 27953682 | 核准設立 |
台灣銅箔股份有限公司 | 統一編號: 61932639 | 核准日期: 19801023 |
台灣道康寧股份有限公司 | 統一編號: 20877696 | 核准日期: 19801119 |
申豐化學工業股份有限公司 | 統一編號: 85841102 | 核准日期: 19801219 |
鐘通工業股份有限公司 | 統一編號: 12326663 | 核准日期: 19810321 |
台灣柯達股份有限公司 | 統一編號: 31162774 | 核准日期: 19810611 |
台灣山葉電裝工業股份有限公司 | 統一編號: 43864032 | 核准日期: 19810806 |
松下電器技術開發股份有限公司 | 統一編號: 34359929 | 核准日期: 19810819 |
台灣福祿貿易股份有限公司 | 統一編號: 20900465 | 核准日期: 19810901 |
台灣恩益禧股份有限公司 | 統一編號: 12368733 | 核准日期: 19820216 |
康大資訊股份有限公司 | 統一編號: 12377493 | 核准日期: 19820319 |
富都開發股份有限公司(原:富都大飯店股份有限公司 | 統一編號: 12392255 | 核准日期: 19820513 |
奇華股份有限公司 | 統一編號: 12365601 | 核准日期: 19820520 |
台灣玻璃工業股份有限公司 | 統一編號: 11914002 | 核准日期: 19800918 |
台灣大日本製藥股份有限公司 | 統一編號: 11921101 | 核准日期: 19820526 |
新興航運股份有限公司 | 統一編號: 11812103 | 核准日期: 19820605 |
台灣銅箔股份有限公司統一編號: 61932639 | 核准日期: 19801023 |
台灣道康寧股份有限公司統一編號: 20877696 | 核准日期: 19801119 |
申豐化學工業股份有限公司統一編號: 85841102 | 核准日期: 19801219 |
鐘通工業股份有限公司統一編號: 12326663 | 核准日期: 19810321 |
台灣柯達股份有限公司統一編號: 31162774 | 核准日期: 19810611 |
台灣山葉電裝工業股份有限公司統一編號: 43864032 | 核准日期: 19810806 |
松下電器技術開發股份有限公司統一編號: 34359929 | 核准日期: 19810819 |
台灣福祿貿易股份有限公司統一編號: 20900465 | 核准日期: 19810901 |
台灣恩益禧股份有限公司統一編號: 12368733 | 核准日期: 19820216 |
康大資訊股份有限公司統一編號: 12377493 | 核准日期: 19820319 |
富都開發股份有限公司(原:富都大飯店股份有限公司統一編號: 12392255 | 核准日期: 19820513 |
奇華股份有限公司統一編號: 12365601 | 核准日期: 19820520 |
台灣玻璃工業股份有限公司統一編號: 11914002 | 核准日期: 19800918 |
台灣大日本製藥股份有限公司統一編號: 11921101 | 核准日期: 19820526 |
新興航運股份有限公司統一編號: 11812103 | 核准日期: 19820605 |