@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/05 |
| 發證日期: 2010/05/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500304404 |
| 中文品名: 世基1075檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit |
| 效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250505 |
| 發證日期: 20100505 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500304404 |
| 中文品名: 世基1075檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit |
| 效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200113 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/02/11 |
| 發證日期: 2010/02/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302908 |
| 中文品名: 世基0430檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit |
| 效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250211 |
| 發證日期: 20100211 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302908 |
| 中文品名: 世基0430檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit |
| 效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200113 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/02/11 |
| 發證日期: 2010/02/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302806 |
| 中文品名: 世基1639檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit |
| 效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250211 |
| 發證日期: 20100211 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302806 |
| 中文品名: 世基1639檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit |
| 效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200113 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003026號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/02/05 |
| 發證日期: 2010/02/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302602 |
| 中文品名: 世基1502電泳檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG1502 FastGel kit |
| 效能: 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1502F-024（24反應套組）PG-1502F-048（48反應套組）PG-1502F-096（96反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003026號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250205 |
| 發證日期: 20100205 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302602 |
| 中文品名: 世基1502電泳檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG1502 FastGel kit |
| 效能: 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1502F-024（24反應套組）PG-1502F-048（48反應套組）PG-1502F-096（96反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200113 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002588號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/07/01 |
| 發證日期 | 2009/02/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500258800 |
| 中文品名 | 世基1502 檢測套組 |
| 英文品名 | PharmiGene PG 1502 detection kit |
| 效能 | 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/02/21 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002588號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/07/01 |
| 發證日期: 2009/02/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500258800 |
| 中文品名: 世基1502 檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG 1502 detection kit |
| 效能: 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/02/21 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002588號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230701 |
| 發證日期 | 20090224 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500258800 |
| 中文品名 | 世基1502 檢測套組 |
| 英文品名 | PharmiGene PG 1502 detection kit |
| 效能 | 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200928 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002588號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230701 |
| 發證日期: 20090224 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500258800 |
| 中文品名: 世基1502 檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG 1502 detection kit |
| 效能: 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200928 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003205號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260110 |
| 發證日期 | 20110110 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500320502 |
| 中文品名 | 世基5801檢測套組 |
| 英文品名 | Pharmigene PG5801 detection kit |
| 效能 | 以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更：詳如中文仿單核定本。仿單標籤(儲存溫度修正)變更為：詳如中文仿單核定本（原106年11月23日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200928 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003205號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260110 |
| 發證日期: 20110110 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500320502 |
| 中文品名: 世基5801檢測套組 |
| 英文品名: Pharmigene PG5801 detection kit |
| 效能: 以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更：詳如中文仿單核定本。仿單標籤(儲存溫度修正)變更為：詳如中文仿單核定本（原106年11月23日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200928 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003681號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/09/18 |
| 發證日期 | 2012/09/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 世基5801電泳檢測套組 |
| 英文品名 | Pharmigene PG5801 FastGel Kit |
| 效能 | 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/10 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003681號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/09/18 |
| 發證日期: 2012/09/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 世基5801電泳檢測套組 |
| 英文品名: Pharmigene PG5801 FastGel Kit |
| 效能: 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/10 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003681號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220918 |
| 發證日期 | 20120918 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 世基5801電泳檢測套組 |
| 英文品名 | Pharmigene PG5801 FastGel Kit |
| 效能 | 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191210 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003681號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220918 |
| 發證日期: 20120918 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 世基5801電泳檢測套組 |
| 英文品名: Pharmigene PG5801 FastGel Kit |
| 效能: 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191210 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004169號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/03 |
| 發證日期 | 2013/10/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 世基B27檢測套組 |
| 英文品名 | Pharmigene B27 Detection Kit |
| 效能 | 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月)：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年3月8日醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/20 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004169號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/03 |
| 發證日期: 2013/10/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 世基B27檢測套組 |
| 英文品名: Pharmigene B27 Detection Kit |
| 效能: 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月)：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年3月8日醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/20 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004169號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231003 |
| 發證日期 | 20131003 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 世基B27檢測套組 |
| 英文品名 | Pharmigene B27 Detection Kit |
| 效能 | 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月)：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191210 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004169號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231003 |
| 發證日期: 20131003 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 世基B27檢測套組 |
| 英文品名: Pharmigene B27 Detection Kit |
| 效能: 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月)：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191210 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 世基5801檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 19