QSD14522
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許可編號QSD14522的許可項目及作業內容是Quality control material (assayed and unassayed), 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司, 有效期限是2026-04-18.

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製造廠名稱	ARK Diagnostics, Inc.
製造廠地址	48089 Fremont Blvd Fremont California 94538 USA
許可編號	QSD14522
許可項目及作業內容	Quality control material (assayed and unassayed)
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-04-18

製造廠名稱

ARK Diagnostics, Inc.

製造廠地址

48089 Fremont Blvd Fremont California 94538 USA

許可編號

QSD14522

許可項目及作業內容

Quality control material (assayed and unassayed)

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-04-18

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48089 Fremont Blvd Fremont California 94538 USA

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羅氏胺基甲基葉酸檢驗試劑	英文品名: Roche ARK Methotrexate Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032448號 \| 有效日期: 2029/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配臨床化學分析儀，利用均相酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中胺基甲基葉酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5026-0001-02、5026-0002-00、5026-0003-00、5026-0003-01、5026-0003-02、5026-0004-00，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD14522	許可項目及作業內容: Methotrexate Assay \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-18 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD14522	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-18 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

羅氏胺基甲基葉酸檢驗試劑

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QSD14522

許可項目及作業內容: Methotrexate Assay | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-18

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD14522

許可項目及作業內容: Calibrator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-18

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羅氏智航血糖機組	英文品名: Accu-Chek Guide \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 \| 有效日期: 20220731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑	英文品名: cobas MRSA/SA Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 \| 有效日期: 20200415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏智航血糖機組	英文品名: Accu-Chek Guide \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 \| 有效日期: 2027/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑	英文品名: cobas MRSA/SA Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 \| 有效日期: 2020/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏智勝血糖機組	英文品名: Accu-Chek Guide Me \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001035號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2.... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑	英文品名: Elecsys free βhCG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 \| 有效日期: 20241231 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏逸智血糖試紙	英文品名: Acc-Chek Instant test stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 \| 有效日期: 20221026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑	英文品名: Elecsys free βhCG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 \| 有效日期: 2024/12/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys free βhCG\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Strept... \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 地址: 台北市中山區民權東路三段2號10樓 | 電話: 02-2502-1485

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 地址: 台北市中山區民權東路三段2號10樓 | 電話: 02-2502-1441

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台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司臺北市中山區民權東路3段2號10樓	趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao	23932173	核准設立