羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑的英文品名是cobas MRSA/SA Test, 許可證字號是衛部醫器輸字第027210號, 有效日期是20200415, 許可證種類是醫 器, 效能是在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金黃色葡萄球菌(SA)的DNA,以有助於預防及控制在醫療機構中發生的MRSA和SA感染。羅氏可霸斯抗藥..., 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027210號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20200415 |
發證日期 | 20150415 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602721001 |
中文品名 | 羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑 |
英文品名 | cobas MRSA/SA Test |
效能 | 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金黃色葡萄球菌(SA)的DNA,以有助於預防及控制在醫療機構中發生的MRSA和SA感染。羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑並不是用於MRSA或SA感染的診斷、治療指導或療效監測,也不是用於提供甲氧苯青黴素的感受性測試結果。欲回收(recover)細菌以完成流行病學分型或進一步的抗生素感受性試驗,才需要同時進行細菌培養。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C1640 抗菌感受性試驗粉末 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址 | 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180709 |
製造許可登錄編號 | QSD4286 |
許可證字號衛部醫器輸字第027210號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20200415 |
發證日期20150415 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602721001 |
中文品名羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑 |
英文品名cobas MRSA/SA Test |
效能在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金黃色葡萄球菌(SA)的DNA,以有助於預防及控制在醫療機構中發生的MRSA和SA感染。羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑並不是用於MRSA或SA感染的診斷、治療指導或療效監測,也不是用於提供甲氧苯青黴素的感受性測試結果。欲回收(recover)細菌以完成流行病學分型或進一步的抗生素感受性試驗,才需要同時進行細菌培養。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20180709 |
製造許可登錄編號QSD4286 |
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羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓