羅氏智勝血糖機組
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中文品名羅氏智勝血糖機組的英文品名是Accu-Chek Guide Me, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001035號, 有效日期是2026/06/21, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖,可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。適用於專業醫護人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業醫護人..., 醫器規格是1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2. Accu-Chek Guide Me Meter only(08499900) 包含 Accu-C..., 限制項目是輸 入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001035號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/21 |
發證日期 | 2021/06/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA09200103507 |
中文品名 | 羅氏智勝血糖機組 |
英文品名 | Accu-Chek Guide Me |
效能 | 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖,可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。適用於專業醫護人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業醫護人員使用。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測新生兒臍帶血樣本。本產品適用於糖尿病患者自我檢測血糖。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2. Accu-Chek Guide Me Meter only(08499900) 包含 Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIABETES CARE GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116, D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2021/08/29 |
製造許可登錄編號 | QSD11060 |
許可證字號衛部醫器陸輸字第001035號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/06/21 |
發證日期2021/06/21 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA09200103507 |
中文品名羅氏智勝血糖機組 |
英文品名Accu-Chek Guide Me |
效能本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖,可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。適用於專業醫護人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業醫護人員使用。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測新生兒臍帶血樣本。本產品適用於糖尿病患者自我檢測血糖。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2. Accu-Chek Guide Me Meter only(08499900) 包含 Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台。以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIABETES CARE GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116, D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程委託製造者 |
異動日期2021/08/29 |
製造許可登錄編號QSD11060 |
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羅氏智勝血糖機組的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓