羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑
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中文品名羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑的英文品名是Elecsys free βhCG, 許可證字號是衛署醫器輸字第020776號, 有效日期是20241231, 許可證種類是醫 器, 效能是用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 (唐氏症) 的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品(規格:07027303190)是..., 醫器規格是Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x 2 ml申請變更項目:(一)效能變更(新增適用機型):本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020776號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20241231 |
發證日期 | 20091231 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602077607 |
中文品名 | 羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑 |
英文品名 | Elecsys free βhCG |
效能 | 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 (唐氏症) 的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品(規格:07027303190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品 (08860297190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品 (08860319190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本校正液是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上,供校正Elecsys free βhCG定量檢驗試劑校正之用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x 2 ml申請變更項目:(一)效能變更(新增適用機型):本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。(二)規格變更:變更校正頻率宣稱,並酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原99年2月1日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:Elecsys PreciControl Maternal Care 3 x 2 ml。新增規格:07027303190:100tests。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年8月14日標籤仿單核定本正本收回作廢)新增規格:08860297190、08860319190。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年10月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201125 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第020776號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20241231 |
發證日期20091231 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00602077607 |
中文品名羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑 |
英文品名Elecsys free βhCG |
效能用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 (唐氏症) 的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品(規格:07027303190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品 (08860297190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品 (08860319190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本校正液是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上,供校正Elecsys free βhCG定量檢驗試劑校正之用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x 2 ml申請變更項目:(一)效能變更(新增適用機型):本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。(二)規格變更:變更校正頻率宣稱,並酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原99年2月1日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:Elecsys PreciControl Maternal Care 3 x 2 ml。新增規格:07027303190:100tests。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年8月14日標籤仿單核定本正本收回作廢)新增規格:08860297190、08860319190。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年10月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20201125 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓