QSD13881
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許可編號QSD13881的許可項目及作業內容是Microbiological specimen collection and transport device, 國別是KOR-韓國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是碩方有限公司, 有效期限是2025-05-17.

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製造廠名稱	LAS
製造廠地址	1F(G5,G6) 6F(660~669), 16 Arayuk-ro, Gimpo City, Gyeonggi-do, 10136, KOREA
許可編號	QSD13881
許可項目及作業內容	Microbiological specimen collection and transport device
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	碩方有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-05-17

製造廠名稱

LAS

製造廠地址

1F(G5,G6) 6F(660~669), 16 Arayuk-ro, Gimpo City, Gyeonggi-do, 10136, KOREA

許可編號

QSD13881

許可項目及作業內容

Microbiological specimen collection and transport device

國別

KOR-韓國

醫療器材商名稱

碩方有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-05-17

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1F(G5,G6) 6F(660~669), 16 Arayuk-ro, Gimpo City, Gyeonggi-do, 10136, KOREA

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“拉斯”微生物樣本收集及輸送器材(滅菌)

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“拉斯”微生物樣本收集及輸送器材(滅菌)

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艾粹絲血小板濃縮液分離管	英文品名: AHC Platelet Concentrate Separator \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006826號 \| 有效日期: 2026/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品透過抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：10mL 單支裝(G0924-10)、15mL 單支裝(G0924-15)、10mL 兩支裝(G0924-10-2)、15mL 兩支裝(G0924-15-2)。(原110年4月28日標籤、說... \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聖美血小板濃縮液分離管	英文品名: Pura plas Platelet Concentrate Separator \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007585號 \| 有效日期: 2026/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品透過抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10mL 單支裝(0924-10)15mL 單支裝(0924-15)25mL 單支裝(0924-25)10mL 兩支裝(0924-10-2)15mL 兩支裝(0924-15-2)10mL 四支裝(09... \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"碩方" 廢液收集袋 (未滅菌)	英文品名: "Agree Health Care" Suction Bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002612號 \| 有效日期: 2026/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"碩方" 廢液收集袋 (未滅菌)	英文品名: "Agree Health Care" Suction Bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016833號 \| 有效日期: 2021/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"碩方" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)	英文品名: "Agree Health Care" Blood Bank Centrifuge for in Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002336號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"碩方" 導入/引流導管(滅菌)	英文品名: "AHC" Introduction/drainage catheter(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007628號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"碩方"持針器(未滅菌)	英文品名: "Agree Health Care" Needle Holder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002220號 \| 有效日期: 2019/09/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"碩方" 導入/引流導管(滅菌)	英文品名: "AHC" Introduction/drainage catheter(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007628號 \| 有效日期: 20240118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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碩方企業有限公司 | 地址: 新竹縣竹北市自強六街69巷7號 | 電話: 03-550-5398

碩方科技股份有限公司 | 地址: 台北市承德路二段81號7樓 | 電話: 02-2559-1919

碩方科技股份有限公司 | 地址: 台北市承德路二段81號7樓 | 電話: 0800-088-038

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
方碩方有限公司臺南市麻豆區油車里自由路43之23號1樓	王泠鈞	91010013	核准設立
碩方企業社新北市板橋區銘傳街94巷1弄9號1樓	曾啟川	08566900	核准設立 - 獨資
碩方空間設計有限公司新竹市東區埔頂里慈祥路82號12樓之2	陳捷妮	42775363	核准設立
碩方有限公司臺北市中正區衡陽路51號12樓之1	張英哲	53085885	核准設立
碩方國際股份有限公司臺北市松山區南京東路5段202號13樓之1	胡常懿	53946982	核准設立
碩方科技股份有限公司臺北市大同區承德路2段81號7樓	王增和	70441326	核准設立
碩方國際貿易股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段293號8樓之1	蕭潔媺	85127325	核准設立
碩方企業有限公司新竹縣竹北市鹿場里自強六街69巷7號		28802375	解散 (103年11月14日經授中字第1033387784號)

方碩方有限公司

登記地址: 臺南市麻豆區油車里自由路43之23號1樓 | 負責人: 王泠鈞 | 統編: 91010013 | 核准設立

碩方企業社

登記地址: 新北市板橋區銘傳街94巷1弄9號1樓 | 負責人: 曾啟川 | 統編: 08566900 | 核准設立 - 獨資

碩方空間設計有限公司

登記地址: 新竹市東區埔頂里慈祥路82號12樓之2 | 負責人: 陳捷妮 | 統編: 42775363 | 核准設立

碩方有限公司

登記地址: 臺北市中正區衡陽路51號12樓之1 | 負責人: 張英哲 | 統編: 53085885 | 核准設立

碩方國際股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段202號13樓之1 | 負責人: 胡常懿 | 統編: 53946982 | 核准設立

碩方科技股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區承德路2段81號7樓 | 負責人: 王增和 | 統編: 70441326 | 核准設立

碩方國際貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段293號8樓之1 | 負責人: 蕭潔媺 | 統編: 85127325 | 核准設立

碩方企業有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市鹿場里自強六街69巷7號 | 統編: 28802375 | 解散 (103年11月14日經授中字第1033387784號)

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QSD10895	許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 帝博企業有限公司 \| 有效期限: 2026-11-06
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QSD1947	許可項目及作業內容: Septostomy Catheter \| 國別: CAN-加拿大 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 銀鐸實業有限公司 \| 有效期限: 2026-09-02
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QSD12514	許可項目及作業內容: Absorbable hemostatic agent and dressing \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奧生有限公司 \| 有效期限: 2026-07-08
QSD2466	許可項目及作業內容: Radiographic Table \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 老達利貿易股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-14
QSD14782	許可項目及作業內容: Syringe needle introducer \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣默克股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-22
QSD14718	許可項目及作業內容: Knee joint patellofemorotibial metal/polymer porous-coated uncemented prosthesis \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-08-20
QSD14719	許可項目及作業內容: Rigid gas permeable contact lens \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晶元國際貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-08-08
QSD12548	許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 八億實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-16
QSD2655	許可項目及作業內容: Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2027-02-23
QSD5642	許可項目及作業內容: Medical Charged-Particle Radiation Therapy System \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-23
QSD50532	許可項目及作業內容: Minor Disposable Scalpel (Non-Sterile) \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 邦特生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-23
QSD14802	許可項目及作業內容: Patient Examination Glove \| 國別: THA-泰國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣麥迪康有限公司 \| 有效期限: 2026-08-22
QSD13808	許可項目及作業內容: Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-09-22

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