艾粹絲血小板濃縮液分離管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名艾粹絲血小板濃縮液分離管的英文品名是AHC Platelet Concentrate Separator, 許可證字號是衛部醫器製字第006826號, 有效日期是2026/04/09, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品透過抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。, 醫器規格是新增規格:10mL 單支裝(G0924-10)、15mL 單支裝(G0924-15)、10mL 兩支裝(G0924-10-2)、15mL 兩支裝(G0924-15-2)。(原110年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原111年7月25日標籤、說..., 限制項目是國 產;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是碩方有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器製字第006826號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/04/09 |
發證日期 | 2021/04/09 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 艾粹絲血小板濃縮液分離管 |
英文品名 | AHC Platelet Concentrate Separator |
效能 | 本產品透過抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B9245 自動血球細胞分離器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 新增規格:10mL 單支裝(G0924-10)、15mL 單支裝(G0924-15)、10mL 兩支裝(G0924-10-2)、15mL 兩支裝(G0924-15-2)。(原110年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原111年7月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原111年11月4日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造;;GMP |
申請商名稱 | 碩方有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中正區衡陽路51號11樓之1(A218室) |
申請商統一編號 | 53085885 |
製造商名稱 | 碩方有限公司 |
製造廠廠址 | 臺北市中正區衡陽路51號11樓之1(A218室) |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2023/10/25 |
製造許可登錄編號 | QMS1680 |
許可證字號衛部醫器製字第006826號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/04/09 |
發證日期2021/04/09 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名艾粹絲血小板濃縮液分離管 |
英文品名AHC Platelet Concentrate Separator |
效能本產品透過抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格新增規格:10mL 單支裝(G0924-10)、15mL 單支裝(G0924-15)、10mL 兩支裝(G0924-10-2)、15mL 兩支裝(G0924-15-2)。(原110年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原111年7月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原111年11月4日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產;;委託製造;;GMP |
申請商名稱碩方有限公司 |
申請商地址臺北市中正區衡陽路51號11樓之1(A218室) |
申請商統一編號53085885 |
製造商名稱碩方有限公司 |
製造廠廠址臺北市中正區衡陽路51號11樓之1(A218室) |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程委託製造者 |
異動日期2023/10/25 |
製造許可登錄編號QMS1680 |
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艾粹絲血小板濃縮液分離管的地址位於
臺北市中正區衡陽路51號11樓之1(A218室)