QSD4031
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
許可編號QSD4031的許可項目及作業內容是Red cell lysing reagent, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司, 有效期限是2025-05-30.
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(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 QSD4031 ...) | 英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Systems ISE Electrolyte Reference/Buffer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027360號 | 有效日期: 2025/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配UniCel DxC600/800系統與SYNCHRON AQUA校正液1、2、3，用於定量測定人血清、血漿、尿液中的鈉、鉀、鈣濃度及人血清、血漿、尿液、腦脊髓液中的氯濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A28937、A28945。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Systems Cannabinoid 50 ng (THC 5) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028974號 | 有效日期: 2026/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800系統和協康THC尿液校正液來定量人類尿液中的大麻濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent：475030；Calibrator：445809，445811；Control：465912，465914，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Opiate 300ng (OP) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029173號 | 有效日期: 2026/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Unicel DxC 600/800 System(s)生化儀器及使用SYNCHRON System OP300尿液校正液，在Cutoff值在300 ng/ml的情況下，定性人類尿液中的鴉... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 475024、474991、474988、474985、474982，以下空白。規格變更(變更試劑交叉反應宣稱)為：詳如中文仿單核定本(原106年3月8日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Microprotein (M-TP) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029576號 | 有效日期: 2027/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800系統以及SYNCHRON系統微量蛋白校正液使用，定量檢測人類尿液或腦脊髓液中之微量蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 445860、445930，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Vancomycin (VANG) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029582號 | 有效日期: 2027/06/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統與SYNCHRON系統萬古黴素校正液，用於定量人類血清或血漿檢體中的萬古黴素濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 474824、378045，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029505號 | 有效日期: 2027/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800系統和SYNCHRON系統微量白蛋白校正液定量檢測人類尿液中白蛋白的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 475100、475089，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Direct LDL Cholesterol (LDLD) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028975號 | 有效日期: 2026/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用UniCel DxC 600/800生化分析系統，配合使用SYNCHRON低密度脂蛋白膽固醇(LDLD)校正液，以直接定量法測定血清或血漿中低密度脂蛋白膽固醇的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 969706 : LDLD Reagent : 2×100 test/kit；LDLD Calibrator : 2×1 mL，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Microprotein (M-TP) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011420號 | 有效日期: 2020/05/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/09/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 測試尿液或腦脊髓液中之微量蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Microprotein Reagent:2x18mlSodium Molybdate, Dihydrate 0.12 mmol/LPyrogallol Red 0.06 mmol/LMicropro... | 醫器規格: 2x50 tests/Kit補刊規格：Calibrator：10x2mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Systems ISE Electrolyte Reference/Buffer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027360號 | 有效日期: 2025/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配UniCel DxC600/800系統與SYNCHRON AQUA校正液1、2、3，用於定量測定人血清、血漿、尿液中的鈉、鉀、鈣濃度及人血清、血漿、尿液、腦脊髓液中的氯濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A28937、A28945。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Systems Cannabinoid 50 ng (THC 5) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028974號 | 有效日期: 2026/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800系統和協康THC尿液校正液來定量人類尿液中的大麻濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent：475030；Calibrator：445809，445811；Control：465912，465914，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Opiate 300ng (OP) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029173號 | 有效日期: 2026/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Unicel DxC 600/800 System(s)生化儀器及使用SYNCHRON System OP300尿液校正液，在Cutoff值在300 ng/ml的情況下，定性人類尿液中的鴉... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 475024、474991、474988、474985、474982，以下空白。規格變更(變更試劑交叉反應宣稱)為：詳如中文仿單核定本(原106年3月8日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Microprotein (M-TP) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029576號 | 有效日期: 2027/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800系統以及SYNCHRON系統微量蛋白校正液使用，定量檢測人類尿液或腦脊髓液中之微量蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 445860、445930，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Vancomycin (VANG) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029582號 | 有效日期: 2027/06/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統與SYNCHRON系統萬古黴素校正液，用於定量人類血清或血漿檢體中的萬古黴素濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 474824、378045，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029505號 | 有效日期: 2027/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800系統和SYNCHRON系統微量白蛋白校正液定量檢測人類尿液中白蛋白的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 475100、475089，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Direct LDL Cholesterol (LDLD) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028975號 | 有效日期: 2026/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用UniCel DxC 600/800生化分析系統，配合使用SYNCHRON低密度脂蛋白膽固醇(LDLD)校正液，以直接定量法測定血清或血漿中低密度脂蛋白膽固醇的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 969706 : LDLD Reagent : 2×100 test/kit；LDLD Calibrator : 2×1 mL，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Microprotein (M-TP) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011420號 | 有效日期: 2020/05/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/09/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 測試尿液或腦脊髓液中之微量蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Microprotein Reagent:2x18mlSodium Molybdate, Dihydrate 0.12 mmol/LPyrogallol Red 0.06 mmol/LMicropro... | 醫器規格: 2x50 tests/Kit補刊規格：Calibrator：10x2mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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根據名稱 美商貝克曼庫爾特 找到的相關資料
(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 美商貝克曼庫爾特 ...) | 英文品名: BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011707號 | 有效日期: 2025/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isot... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 儀器品管沖洗劑及儀器品管對照劑以均質、大小固定、折射穩定的乳膠顆粒懸浮溶液，含表面活性、抑制細菌和真菌生長的緩衝培養液，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。 | 醫器規格: 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011707號 | 有效日期: 20250727 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isot... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BECKMAN COULTER COULTER AcT 5 diff Control Plus COULTER AcT 5 diff Cal Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011558號 | 有效日期: 2015/06/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: COULTER AcTTM Control Plus是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數及白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計數值輸入為監測許可範... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COULTER AcT 5 diff Control Plus:以經過穩定處理的人類紅血球、模擬白血球及哺乳動物的血小板組成的類血漿浮溶液。COULTER AcT 5 diff Cal Calibra... | 醫器規格: COULTER AcT 5 diff Control Plus:盒裝試劑，每盒包含低、中、高三種濃度各2瓶，每瓶2.3毫升，儀器品管用，包含血球計數以白血球五項分類。COULTER AcT 5 dif... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BECKMAN COULTER VIGIL LIPID CONTROL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012415號 | 有效日期: 2015/09/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: Vigil脂質品管液提供貝克曼庫爾特儀器配合貝克曼庫爾特試劑系統測試的設定值，使用四種濃度等級品管液來監測單次校正後線性的整體分析誤差及精確性表現目的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Vigil Lipid control serum is derived from human plasma. | 醫器規格: 等級1：4x4 mL等級2：4x4 mL等級4：4x4 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011587號 | 有效日期: 2025/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 包含經穩定型態處理的人類紅血球及血小板物配置於無菌等張液中，添加部分加工紅血球用以模擬白血球，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。 | 醫器規格: 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011587號 | 有效日期: 20250712 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 4C-ES Cell Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017199號 | 有效日期: 2011/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: Coulter® 4C-ES Cell Control血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數及白血球分類的儀器表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 4C-ES Cell control consists of treated, stabillzed human erythrocytes in an isotonic, bacteriostatic... | 醫器規格: #7547187: 12×3.3 mL#7547188: 3×3.3 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 4C PLUS CELL CONTROL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012109號 | 有效日期: 2025/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類的儀器表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 4C Plus Cell Control consists of treated, stabilized human erythrocytes in an isotonic, bacteriostat... | 醫器規格: 每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:7546771，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011707號 | 有效日期: 2025/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isot... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 儀器品管沖洗劑及儀器品管對照劑以均質、大小固定、折射穩定的乳膠顆粒懸浮溶液，含表面活性、抑制細菌和真菌生長的緩衝培養液，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。 | 醫器規格: 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011707號 | 有效日期: 20250727 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isot... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER AcT 5 diff Control Plus COULTER AcT 5 diff Cal Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011558號 | 有效日期: 2015/06/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: COULTER AcTTM Control Plus是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數及白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計數值輸入為監測許可範... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COULTER AcT 5 diff Control Plus:以經過穩定處理的人類紅血球、模擬白血球及哺乳動物的血小板組成的類血漿浮溶液。COULTER AcT 5 diff Cal Calibra... | 醫器規格: COULTER AcT 5 diff Control Plus:盒裝試劑，每盒包含低、中、高三種濃度各2瓶，每瓶2.3毫升，儀器品管用，包含血球計數以白血球五項分類。COULTER AcT 5 dif... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BECKMAN COULTER VIGIL LIPID CONTROL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012415號 | 有效日期: 2015/09/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: Vigil脂質品管液提供貝克曼庫爾特儀器配合貝克曼庫爾特試劑系統測試的設定值，使用四種濃度等級品管液來監測單次校正後線性的整體分析誤差及精確性表現目的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Vigil Lipid control serum is derived from human plasma. | 醫器規格: 等級1：4x4 mL等級2：4x4 mL等級4：4x4 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011587號 | 有效日期: 2025/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 包含經穩定型態處理的人類紅血球及血小板物配置於無菌等張液中，添加部分加工紅血球用以模擬白血球，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。 | 醫器規格: 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011587號 | 有效日期: 20250712 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 4C-ES Cell Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017199號 | 有效日期: 2011/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: Coulter® 4C-ES Cell Control血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數及白血球分類的儀器表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 4C-ES Cell control consists of treated, stabillzed human erythrocytes in an isotonic, bacteriostatic... | 醫器規格: #7547187: 12×3.3 mL#7547188: 3×3.3 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 4C PLUS CELL CONTROL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012109號 | 有效日期: 2025/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類的儀器表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 4C Plus Cell Control consists of treated, stabilized human erythrocytes in an isotonic, bacteriostat... | 醫器規格: 每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:7546771，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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| 許可項目及作業內容: Alanine amino transferase (ALT/SGPT) test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Albumin test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Alkanine phosphatase or isoenzyme test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Ammonia test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Amylase test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Asparate amino transferase (AST/SGOT) test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Bilirubin (total or direct) test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Calcium test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Alanine amino transferase (ALT/SGPT) test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Albumin test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Alkanine phosphatase or isoenzyme test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Ammonia test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Amylase test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Asparate amino transferase (AST/SGOT) test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Bilirubin (total or direct) test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Calcium test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-05-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
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名稱 美商貝克曼庫爾特 找到的公司登記或商業登記
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|---|
美商貝克曼庫爾特有限公司
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓 | 隋邦魯 Sui, Pang-Lu | 09435364 | 核准設立 |
| 美商貝克曼庫爾特有限公司 登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓 | 負責人: 隋邦魯 Sui, Pang-Lu | 統編: 09435364 | 核准設立 |
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| 許可項目及作業內容: Mechanical Wheelchair | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 頤辰醫療器材有限公司 | 有效期限: 2026-08-17 |
| 許可項目及作業內容: Intraocular lens | 國別: IRL-愛爾蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 樺瑩企業股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-30 |
| 許可項目及作業內容: Condom | 國別: MYS-馬來西亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 春霖國際股份有限公司 | 有效期限: 2026-01-07 |
| 許可項目及作業內容: Radiographic table | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 偉信儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-10 |
| 許可項目及作業內容: Vascular clamp | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-09-20 |
| 許可項目及作業內容: Clinical Chemistry Electrolyte System | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-02-22 |
| 許可項目及作業內容: Oral cavity abrasive polishing agent | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣而至股份有限公司 | 有效期限: 2025-03-24 |
| 許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 席緹歐股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-08 |
| 許可項目及作業內容: Hypo-/ Hyperthermia System | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 維鋒國際有限公司 | 有效期限: 2026-06-19 |
| 許可項目及作業內容: Endoscope accessories-Trocar | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 橋河實業股份有限公司 | 有效期限: 2027-01-13 |
| 許可項目及作業內容: Polytetrafluoroethylene with carbon fibers composite implant material | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-07 |
| 許可項目及作業內容: Keratome (Blades) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-03 |
| 許可項目及作業內容: Porcelain powder for clinical use | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 永昌石膏化工有限公司 | 有效期限: 2026-08-21 |
| 許可項目及作業內容: Dental Brush | 國別: NOR-挪威 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司 | 有效期限: 2026-09-13 |
| 許可項目及作業內容: Varicella-zoster virus serological reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-05 |
許可項目及作業內容: Mechanical Wheelchair | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 頤辰醫療器材有限公司 | 有效期限: 2026-08-17 |
許可項目及作業內容: Intraocular lens | 國別: IRL-愛爾蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 樺瑩企業股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-30 |
許可項目及作業內容: Condom | 國別: MYS-馬來西亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 春霖國際股份有限公司 | 有效期限: 2026-01-07 |
許可項目及作業內容: Radiographic table | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 偉信儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-10 |
許可項目及作業內容: Vascular clamp | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-09-20 |
許可項目及作業內容: Clinical Chemistry Electrolyte System | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-02-22 |
許可項目及作業內容: Oral cavity abrasive polishing agent | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣而至股份有限公司 | 有效期限: 2025-03-24 |
許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 席緹歐股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-08 |
許可項目及作業內容: Hypo-/ Hyperthermia System | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 維鋒國際有限公司 | 有效期限: 2026-06-19 |
許可項目及作業內容: Endoscope accessories-Trocar | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 橋河實業股份有限公司 | 有效期限: 2027-01-13 |
許可項目及作業內容: Polytetrafluoroethylene with carbon fibers composite implant material | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-07 |
許可項目及作業內容: Keratome (Blades) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-03 |
許可項目及作業內容: Porcelain powder for clinical use | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 永昌石膏化工有限公司 | 有效期限: 2026-08-21 |
許可項目及作業內容: Dental Brush | 國別: NOR-挪威 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司 | 有效期限: 2026-09-13 |
許可項目及作業內容: Varicella-zoster virus serological reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-05 |
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