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QSD4031 - 搜尋結果總共有 365 筆政府開放資料，以下是 1 - 20 [第 1 頁]。
貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑 | 英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B24985。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康ISE電解質參考液/緩衝液 | 英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Systems ISE Electrolyte Reference/Buffer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027360號 | 有效日期: 2025/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配UniCel DxC600/800系統與SYNCHRON AQUA校正液1、2、3，用於定量測定人血清、血漿、尿液中的鈉、鉀、鈣濃度及人血清、血漿、尿液、腦脊髓液中的氯濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A28937、A28945。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康二氧化碳酸性試劑/鹼性緩衝液 | 英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Systems CO2 Acid Reagent /Alkaline Buffer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028321號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配ISE Electrolyte reagent/Reference reagent、SYNCHRON Systems AQUA CAL1、3及UniCel DxC 600/800系統使用，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 472481，472515。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特智慧校正液 | 英文品名: Beckman Coulter iQ Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028080號 | 有效日期: 2026/01/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 此校正液是與iQ 200儀器搭配使用之體外診斷耗材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-3103(4×125mL bottles)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康二氧化碳試劑(酵素法) | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Enzymatic CO2 (CO2E) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025097號 | 有效日期: 2023/07/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於UniCel DxC 600/600i/800/860i/880i SYNCHRON系統上，搭配使用AQUA校正液1、3時，定量測定人血清或血漿中的二氧化碳。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A60290以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康茶葉素試劑 | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Theophylline (THE) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029166號 | 有效日期: 2026/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800 System配合貝克曼庫爾特SYNCHRON System藥物校正液1的使用，定量人類血清、血漿中茶葉素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：469126；2×100 tests/Kit，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康免疫球蛋白M試劑 | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Immunoglobulin M (Ig-M) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029169號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用Uni DxC 600/800生化分析系統，配合貝克曼庫爾特SYNCHRON 系統校正液1的使用，定量血清或血漿中免疫球蛋白M的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：467930：2×150 tests，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康二苯基內醯試劑 | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Phenytoin (PHY) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029170號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用Uni DxC 600/800生化分析系統，配合SYNCHRON 系統藥物校正液1的使用，定量血清、血漿中二苯基內醯的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：469188，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康鴉片試劑 | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Opiate 300ng (OP) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029173號 | 有效日期: 2026/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配Unicel DxC 600/800 System(s)生化儀器及使用SYNCHRON System OP300尿液校正液，在Cutoff值在300 ng/ml的情況下，定性人類尿液中的鴉... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 475024、474991、474988、474985、474982，以下空白。規格變更(變更試劑交叉反應宣稱)為：詳如中文仿單核定本(原106年3月8日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康直接膽紅素試劑 | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Direct Bilirubin(DBIL) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029177號 | 有效日期: 2026/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Uni DxC 600/800系統，配合使用SYNCHRON 系統膽紅素校正液，定量檢測人類血清或血漿中的直接膽紅素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號439715 2×200 tests；型號476856 2×300 tests，以下空白。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康鹼性磷酸酶試劑 | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Alkaline Phosphatase (ALP) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029178號 | 有效日期: 2026/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Unicel DxC 600/800 System(s)生化儀器，配合使用SYNCHRON酶檢驗套組，定量檢測人類血清或血漿中鹼性磷酸酶的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：442670 包裝：2×200 tests/kit；型號：476821 包裝：2×400 tests/kit，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特維掬爾血清學品管液 | 英文品名: BECKMAN COULTER Vigil Serology Control Levels 1, 2, 3 and C | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029562號 | 有效日期: 2027/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測臨床實驗室檢測鏈球菌溶血素抗體0、類風濕性因子與C-反應性蛋白之系統整體分析表現。使用4個濃度的品管液使實驗人員能夠監控校正變化和分析誤差及不精確度。本產品不適於作為標準品使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 450162、450163、450164、465440，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康微量蛋白試劑 | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Microprotein (M-TP) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029576號 | 有效日期: 2027/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800系統以及SYNCHRON系統微量蛋白校正液使用，定量檢測人類尿液或腦脊髓液中之微量蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 445860、445930，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康萬古黴素試劑 | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Vancomycin (VANG) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029582號 | 有效日期: 2027/06/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統與SYNCHRON系統萬古黴素校正液，用於定量人類血清或血漿檢體中的萬古黴素濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 474824、378045，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康運鐵蛋白試劑 | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Transferrin Reagent (TRFN) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029183號 | 有效日期: 2027/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Unicel DxC 600/800 System(s)生化儀器，定量人體血漿或血清中運鐵蛋白的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 467942，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康苯基巴比妥試劑 | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Phenobarbital (PHE) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029185號 | 有效日期: 2027/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Unicel DxC 600/800系統，配合SYNCHRON系統藥物校正液1的使用，定量檢測人類血清、血漿中苯基巴比妥的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：469785，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康總膽紅素試劑 | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Total Bilirubin (TBIL) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029188號 | 有效日期: 2027/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Unicel DxC 600/800系統，配合使用SYNCHRON系統膽紅素校正液，定量檢測人類血清或血漿中的總膽紅素濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：442745 包裝：2×300 tests/Kit；型號：476861 包裝：2×400 tests/Kit，以下空白。規格 (修正干擾)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年3月8... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康托普黴素試劑 | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Tobramycin (TOB) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029192號 | 有效日期: 2027/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Unicel DxC 600/800系統，配合使用SYNCHRON系統CAL 3 PLUS校正液，定量人類血清或血漿中托普黴素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 467983，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協免疫球蛋白G試劑 | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Immunoglobulin G (Ig-G) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029193號 | 有效日期: 2027/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Unicel DxC 600/800系統，配合貝克曼庫爾特SYNCHRON系統校正液1的使用，定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白G的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：467925，2×150 tests/kit，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康安非他命試劑 | 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Amphetamines Reagent (AMPH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029196號 | 有效日期: 2027/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配Unicel DxC 600/800 System，結合使用SYNCHRON System藥物濫用測試(DAT)尿液校正液，在Cutoff值在1000 ng/mL的情況下，定性檢測人類尿液中的安非... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 475000，1×250 tests/kit，以下空白。規格變更(變更試劑交叉反應宣稱)為：詳如中文仿單核定本(原106年3月8日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B24985。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康ISE電解質參考液/緩衝液英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Systems ISE Electrolyte Reference/Buffer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027360號 | 有效日期: 2025/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配UniCel DxC600/800系統與SYNCHRON AQUA校正液1、2、3，用於定量測定人血清、血漿、尿液中的鈉、鉀、鈣濃度及人血清、血漿、尿液、腦脊髓液中的氯濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A28937、A28945。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康二氧化碳酸性試劑/鹼性緩衝液英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Systems CO2 Acid Reagent /Alkaline Buffer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028321號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配ISE Electrolyte reagent/Reference reagent、SYNCHRON Systems AQUA CAL1、3及UniCel DxC 600/800系統使用，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 472481，472515。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特智慧校正液英文品名: Beckman Coulter iQ Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028080號 | 有效日期: 2026/01/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 此校正液是與iQ 200儀器搭配使用之體外診斷耗材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-3103(4×125mL bottles)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康二氧化碳試劑(酵素法)英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Enzymatic CO2 (CO2E) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025097號 | 有效日期: 2023/07/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於UniCel DxC 600/600i/800/860i/880i SYNCHRON系統上，搭配使用AQUA校正液1、3時，定量測定人血清或血漿中的二氧化碳。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A60290以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康茶葉素試劑英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Theophylline (THE) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029166號 | 有效日期: 2026/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800 System配合貝克曼庫爾特SYNCHRON System藥物校正液1的使用，定量人類血清、血漿中茶葉素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：469126；2×100 tests/Kit，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康免疫球蛋白M試劑英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Immunoglobulin M (Ig-M) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029169號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用Uni DxC 600/800生化分析系統，配合貝克曼庫爾特SYNCHRON 系統校正液1的使用，定量血清或血漿中免疫球蛋白M的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：467930：2×150 tests，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康二苯基內醯試劑英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Phenytoin (PHY) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029170號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用Uni DxC 600/800生化分析系統，配合SYNCHRON 系統藥物校正液1的使用，定量血清、血漿中二苯基內醯的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：469188，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康鴉片試劑英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Opiate 300ng (OP) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029173號 | 有效日期: 2026/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配Unicel DxC 600/800 System(s)生化儀器及使用SYNCHRON System OP300尿液校正液，在Cutoff值在300 ng/ml的情況下，定性人類尿液中的鴉... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 475024、474991、474988、474985、474982，以下空白。規格變更(變更試劑交叉反應宣稱)為：詳如中文仿單核定本(原106年3月8日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康直接膽紅素試劑英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Direct Bilirubin(DBIL) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029177號 | 有效日期: 2026/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Uni DxC 600/800系統，配合使用SYNCHRON 系統膽紅素校正液，定量檢測人類血清或血漿中的直接膽紅素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號439715 2×200 tests；型號476856 2×300 tests，以下空白。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康鹼性磷酸酶試劑英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Alkaline Phosphatase (ALP) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029178號 | 有效日期: 2026/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Unicel DxC 600/800 System(s)生化儀器，配合使用SYNCHRON酶檢驗套組，定量檢測人類血清或血漿中鹼性磷酸酶的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：442670 包裝：2×200 tests/kit；型號：476821 包裝：2×400 tests/kit，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特維掬爾血清學品管液英文品名: BECKMAN COULTER Vigil Serology Control Levels 1, 2, 3 and C | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029562號 | 有效日期: 2027/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測臨床實驗室檢測鏈球菌溶血素抗體0、類風濕性因子與C-反應性蛋白之系統整體分析表現。使用4個濃度的品管液使實驗人員能夠監控校正變化和分析誤差及不精確度。本產品不適於作為標準品使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 450162、450163、450164、465440，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康微量蛋白試劑英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Microprotein (M-TP) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029576號 | 有效日期: 2027/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800系統以及SYNCHRON系統微量蛋白校正液使用，定量檢測人類尿液或腦脊髓液中之微量蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 445860、445930，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康萬古黴素試劑英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Vancomycin (VANG) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029582號 | 有效日期: 2027/06/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統與SYNCHRON系統萬古黴素校正液，用於定量人類血清或血漿檢體中的萬古黴素濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 474824、378045，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康運鐵蛋白試劑英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Transferrin Reagent (TRFN) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029183號 | 有效日期: 2027/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Unicel DxC 600/800 System(s)生化儀器，定量人體血漿或血清中運鐵蛋白的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 467942，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康苯基巴比妥試劑英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Phenobarbital (PHE) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029185號 | 有效日期: 2027/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Unicel DxC 600/800系統，配合SYNCHRON系統藥物校正液1的使用，定量檢測人類血清、血漿中苯基巴比妥的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：469785，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康總膽紅素試劑英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Total Bilirubin (TBIL) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029188號 | 有效日期: 2027/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Unicel DxC 600/800系統，配合使用SYNCHRON系統膽紅素校正液，定量檢測人類血清或血漿中的總膽紅素濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：442745 包裝：2×300 tests/Kit；型號：476861 包裝：2×400 tests/Kit，以下空白。規格 (修正干擾)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年3月8... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康托普黴素試劑英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Tobramycin (TOB) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029192號 | 有效日期: 2027/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Unicel DxC 600/800系統，配合使用SYNCHRON系統CAL 3 PLUS校正液，定量人類血清或血漿中托普黴素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 467983，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協免疫球蛋白G試劑英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Immunoglobulin G (Ig-G) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029193號 | 有效日期: 2027/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Unicel DxC 600/800系統，配合貝克曼庫爾特SYNCHRON系統校正液1的使用，定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白G的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：467925，2×150 tests/kit，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
貝克曼庫爾特協康安非他命試劑英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Amphetamines Reagent (AMPH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029196號 | 有效日期: 2027/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配Unicel DxC 600/800 System，結合使用SYNCHRON System藥物濫用測試(DAT)尿液校正液，在Cutoff值在1000 ng/mL的情況下，定性檢測人類尿液中的安非... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 475000，1×250 tests/kit，以下空白。規格變更(變更試劑交叉反應宣稱)為：詳如中文仿單核定本(原106年3月8日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |