QSD14351
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD14351的許可項目及作業內容是Microbiological specimen collection and transport device, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司, 有效期限是2026-02-09.

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製造廠名稱	Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc.
製造廠地址	8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
許可編號	QSD14351
許可項目及作業內容	Microbiological specimen collection and transport device
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-02-09

製造廠名稱

Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc.

製造廠地址

8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA

許可編號

QSD14351

許可項目及作業內容

Microbiological specimen collection and transport device

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-02-09

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8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA

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QSD14351	許可項目及作業內容: pre-analytical specimen treatment reagent \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-09 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD14351	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-09 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
羅氏史奈派克電解質標準液	英文品名: Roche ISE SnapPak \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027082號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 供9180電解質分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 03112349。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月27日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"羅氏" 檢體收集液 (未滅菌)	英文品名: "Roche" Cell Collection Medium (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023098號 \| 有效日期: 2028/04/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD14351

許可項目及作業內容: pre-analytical specimen treatment reagent | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-02-09

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QSD14351

許可項目及作業內容: Calibrator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-02-09

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"羅氏" 檢體收集液 (未滅菌)

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羅氏智航血糖機組	英文品名: Accu-Chek Guide \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 \| 有效日期: 20220731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑	英文品名: cobas MRSA/SA Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 \| 有效日期: 20200415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏智航血糖機組	英文品名: Accu-Chek Guide \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 \| 有效日期: 2027/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑	英文品名: cobas MRSA/SA Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 \| 有效日期: 2020/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏智勝血糖機組	英文品名: Accu-Chek Guide Me \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001035號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2.... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入;;委託製造;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑	英文品名: Elecsys free βhCG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 \| 有效日期: 20241231 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏逸智血糖試紙	英文品名: Acc-Chek Instant test stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 \| 有效日期: 20221026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑	英文品名: Elecsys free βhCG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 \| 有效日期: 2024/12/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys free βhCG\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Strept... \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 地址: 台北市中山區民權東路三段2號10樓 | 電話: 02-2502-1485

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 地址: 台北市中山區民權東路三段2號10樓 | 電話: 02-2502-1441

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