QSD11643
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD11643的許可項目及作業內容是Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories, 國別是KOR-韓國, 是否在3年有效期間內是N, 醫療器材商名稱是英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司, 有效期限是2028-06-17.

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製造廠名稱	RF Medical Co., Ltd.
製造廠地址	#502~507, 511, 601, World Meridian, 254, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
許可編號	QSD11643
許可項目及作業內容	Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司
是否在3年有效期間內	N
有效期限	2028-06-17

製造廠名稱

RF Medical Co., Ltd.

製造廠地址

#502~507, 511, 601, World Meridian, 254, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea

許可編號

QSD11643

許可項目及作業內容

Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories

國別

KOR-韓國

醫療器材商名稱

英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2028-06-17

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#502~507, 511, 601, World Meridian, 254, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea

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“汎克萊爾”導管	英文品名: “Vein CLEAR” Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027126號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VVT-4510, VVT-4515, VVT-4520, VVT-4530, VVT-60, VVT-70, VVT-90 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世傳貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“汎克萊爾”導管	英文品名: “Vein CLEAR” Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027126號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VVT-4510, VVT-4515, VVT-4520, VVT-4530, VVT-60, VVT-70, VVT-90。仿單、標籤變更及新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年4月15日核准之仿... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“睿孚”射頻電燒儀	英文品名: “RF” Electrocautery System Generator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034259號 \| 有效日期: 2026/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: V-700 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“睿孚”射頻電燒儀	英文品名: “RF” Radiofrequency Electrosurgical Cautery Apparatu \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037004號 \| 有效日期: 2028/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“汎克萊爾”導管

“采葳科”歐維迅艾克斯腹部人工血管覆膜支架系統	英文品名: “TriVascular” Ovation iX abdominal stent graft system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031620號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/12/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“采葳科”歐維迅艾克斯腹部人工血管覆膜支架系統	英文品名: “TriVascular” Ovation iX abdominal stent graft system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031620號 \| 有效日期: 20241216 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20201225 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝生技英諾〞貝索手術用牽引器 (未滅菌)	英文品名: 〝SURGICAL INNOVATIONS 〞EndoFlex Pretzel Retractor (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011306號 \| 有效日期: 2017/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝生技英諾〞貝索手術用牽引器 (未滅菌)	英文品名: 〝SURGICAL INNOVATIONS 〞EndoFlex Pretzel Retractor (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011306號 \| 有效日期: 20170118 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“吉恩司”二極體雷射	英文品名: “G.N.S” neoV Diode Laser Family \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031028號 \| 有效日期: 2028/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107.5.16核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。「用途、效能或適應症變更」及「增加規格」：詳如核定之... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"吉恩司" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "G. N. S" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021087號 \| 有效日期: 2029/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"維納斯" 法睿靜脈抽除用器械 (未滅菌)	英文品名: "VNUS" VarEx Phlebectomy Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002478號 \| 有效日期: 2011/01/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 靜脈抽除手術用之手動式器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VPH-M1R, VPH-M2R, VPH-M3R, VPH-M4R, VPH-M1L, VPH-M2L, VPH-M3L, VPH-M4L, VPH-R1R, VPH-R2R, VPH-R1L, V... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“司諾維思”神經環管	英文品名: “Synovis” GEM Neurotube \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026199號 \| 有效日期: 2024/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GEM0240NT \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“艾爾發”電子燒灼機及其附件	英文品名: “RF” Ablation System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033401號 \| 有效日期: 2025/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝及規格變更，詳如核定之中文說明書(原111年9月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原111年12月1日核定... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久立藥品有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾爾發”電子燒灼機及其附件	英文品名: “RF” Ablation System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033401號 \| 有效日期: 20250314 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久立藥品有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“睿孚”射頻電燒儀	英文品名: “RF” Radiofrequency Electrosurgical Cautery Apparatus \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037004號 \| 有效日期: 2028/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久立藥品有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾爾發”電燒用射頻電極	英文品名: “RF” Electrode for Electrosurgical Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037311號 \| 有效日期: 2029/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久立藥品有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12514	許可項目及作業內容: Absorbable hemostatic agent and dressing \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奧生有限公司 \| 有效期限: 2026-07-08
QSD2466	許可項目及作業內容: Radiographic Table \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 老達利貿易股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-14
QSD14782	許可項目及作業內容: Syringe needle introducer \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣默克股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-22
QSD14718	許可項目及作業內容: Knee joint patellofemorotibial metal/polymer porous-coated uncemented prosthesis \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-08-20
QSD14719	許可項目及作業內容: Rigid gas permeable contact lens \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晶元國際貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-08-08
QSD12548	許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 八億實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-16
QSD2655	許可項目及作業內容: Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2027-02-23
QSD5642	許可項目及作業內容: Medical Charged-Particle Radiation Therapy System \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-23
QSD50532	許可項目及作業內容: Minor Disposable Scalpel (Non-Sterile) \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 邦特生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-23
QSD14802	許可項目及作業內容: Patient Examination Glove \| 國別: THA-泰國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣麥迪康有限公司 \| 有效期限: 2026-08-22
QSD13808	許可項目及作業內容: Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-09-22
QSD4286	許可項目及作業內容: Treponema pallidum treponemal test reagents \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-04
QSD14054	許可項目及作業內容: Blood Lancet \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 凱健企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-05
QSD5507	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣拜肯有限公司 \| 有效期限: 2025-07-12
QSD12987	許可項目及作業內容: Replacement Heart Valve \| 國別: BRA-巴西 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-02-23

QSD11643 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署