“艾爾發”電子燒灼機及其附件
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“艾爾發”電子燒灼機及其附件的英文品名是“RF” Ablation System and Accessorie, 許可證字號是衛部醫器輸字第033401號, 有效日期是2025/03/14, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝及規格變更，詳如核定之中文說明書(原111年9月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原111年12月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是久立藥品有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033401號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/14 |
| 發證日期 | 2020/03/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603340104 |
| 中文品名 | “艾爾發”電子燒灼機及其附件 |
| 英文品名 | “RF” Ablation System and Accessorie |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝及規格變更，詳如核定之中文說明書(原111年9月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原111年12月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久立藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市淡水區中正東路二段27之7號21樓 |
| 申請商統一編號 | 16799305 |
| 製造商名稱 | RF MEDICAL CO., LTD |
| 製造廠廠址 | #502~507, 511 601, World Meridian, 254, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12803 |
許可證字號衛部醫器輸字第033401號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/03/14 |
發證日期2020/03/14 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603340104 |
中文品名“艾爾發”電子燒灼機及其附件 |
英文品名“RF” Ablation System and Accessorie |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝及規格變更，詳如核定之中文說明書(原111年9月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原111年12月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱久立藥品有限公司 |
申請商地址新北市淡水區中正東路二段27之7號21樓 |
申請商統一編號16799305 |
製造商名稱RF MEDICAL CO., LTD |
製造廠廠址#502~507, 511 601, World Meridian, 254, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別KR |
製程(空) |
異動日期2023/10/25 |
製造許可登錄編號QSD12803 |
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新北市淡水區中正東路二段27之7號21樓