"芮薩" 手術用器具馬達之配件或附件 (未滅菌)
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中文品名"芮薩" 手術用器具馬達之配件或附件 (未滅菌)的英文品名是"risa" Surgical instrument motors' accessories/ attachments (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第023573號, 有效日期是2029/08/15, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件（I.4820）」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是聖那美生技有限公司.

#"芮薩" 手術用器具馬達之配件或附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023573號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/08/15
發證日期	2024/08/15
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402357308
中文品名	"芮薩" 手術用器具馬達之配件或附件 (未滅菌)
英文品名	"risa" Surgical instrument motors' accessories/ attachments (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件（I.4820）」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	聖那美生技有限公司
申請商地址	臺南市東區大同路二段615號6樓之1
申請商統一編號	83087761
製造商名稱	risa GmbH
製造廠廠址	Industriestrasse 7, 78234 Engen, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2024/09/05
製造許可登錄編號	QSD50593

許可證字號

衛部醫器輸壹字第023573號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/08/15

發證日期

2024/08/15

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402357308

中文品名

"芮薩" 手術用器具馬達之配件或附件 (未滅菌)

英文品名

"risa" Surgical instrument motors' accessories/ attachments (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件（I.4820）」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4820 手術用器具馬達與配件或附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

聖那美生技有限公司

申請商地址

臺南市東區大同路二段615號6樓之1

申請商統一編號

83087761

製造商名稱

risa GmbH

製造廠廠址

Industriestrasse 7, 78234 Engen, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/09/05

製造許可登錄編號

QSD50593

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傅鈺憲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 聖那美生技有限公司 \| 統一編號: 83087761

傅鈺憲

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聖那美生技有限公司

統一編號: 83087761 | 電話號碼: 07-3645669 | 臺南市東區大同路2段615號6樓之1

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"菲力普" 輻射防護眼鏡(未滅菌)	英文品名: "PHILLIPS SAFETY" Radiation protective eyewear (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022877號 \| 有效日期: 2027/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司
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"安銳" 個人用防護罩 (未滅菌)	英文品名: "AmRay" Personnel protective shield (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022888號 \| 有效日期: 2027/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司
“艾彼”雷克特萬向鎖定骨板系統	英文品名: “aap” LOQTEQ VA Plate Trauma System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036711號 \| 有效日期: 2028/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年10月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.5.6。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司
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"聖那美" 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Sanatmetal" Orthopedic manual surgical instrument(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023453號 \| 有效日期: 2029/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「（N.4540）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司

“莫迪康”人工髖關節陶瓷股骨頭

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“莫迪康”崔斯特多孔髖臼杯

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"菲力普" 輻射防護眼鏡(未滅菌)

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“艾彼”雷克特萬向鎖定骨板系統

“聖那美”邁倢髓內釘系統

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食品業者登錄字號: D-183087761-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 83087761 | 台南市東區大同路2段615號6樓之1

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先創新科技有限公司	統一編號: 28619594 \| 電話號碼: 06-2608686 \| 臺南市東區大同路二段615號11樓之1 @ 出進口廠商登記資料
得鈺企業股份有限公司	統一編號: 53036962 \| 電話號碼: 06-2901700 \| 臺南市東區大同路二段615號21樓之2 @ 出進口廠商登記資料

先創新科技有限公司

統一編號: 28619594 | 電話號碼: 06-2608686 | 臺南市東區大同路二段615號11樓之1

@ 出進口廠商登記資料

得鈺企業股份有限公司

統一編號: 53036962 | 電話號碼: 06-2901700 | 臺南市東區大同路二段615號21樓之2

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
聖那美生技有限公司臺南市東區大同路2段615號6樓之1	傅鈺憲	83087761	核准設立

聖那美生技有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路2段615號6樓之1 | 負責人: 傅鈺憲 | 統編: 83087761 | 核准設立

地址臺南市東區大同路二段615號6樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
桂弘投資股份有限公司臺南市東區大同路二段615號14樓之3		89400937	核准設立
桂成金屬股份有限公司臺南市東區大同路二段615號14樓之1		16436389	核准設立
上傑工程顧問有限公司臺南市東區大同路二段615號12樓之5	李勝	84361983	核准設立
先創新科技有限公司臺南市東區大同路二段615號11樓之1	王坤斌	28619594	核准設立
川峻工程顧問股份有限公司臺南市東區大同路二段615號22樓之3	羅燦博	89314567	核准設立
英超投資顧問股份有限公司臺南市東區大同路二段615號18樓之1		53041233	廢止 (文號: 2012-3-19 經授中字第1013406314號)
中嘉貿易有限公司臺南市東區大同路二段615號9樓之5		86253334	解散 (102年12月25日府經工商字第1021063528號)
德儀先創科技股份有限公司臺南市東區大同路二段615號11樓之1	劉俊益	24827635	解散 (核准解散日期: 2020-09-24)

桂弘投資股份有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號14樓之3 | 統編: 89400937 | 核准設立

桂成金屬股份有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號14樓之1 | 統編: 16436389 | 核准設立

上傑工程顧問有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號12樓之5 | 負責人: 李勝 | 統編: 84361983 | 核准設立

先創新科技有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號11樓之1 | 負責人: 王坤斌 | 統編: 28619594 | 核准設立

川峻工程顧問股份有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號22樓之3 | 負責人: 羅燦博 | 統編: 89314567 | 核准設立

英超投資顧問股份有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號18樓之1 | 統編: 53041233 | 廢止 (文號: 2012-3-19 經授中字第1013406314號)

中嘉貿易有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號9樓之5 | 統編: 86253334 | 解散 (102年12月25日府經工商字第1021063528號)

德儀先創科技股份有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號11樓之1 | 負責人: 劉俊益 | 統編: 24827635 | 解散 (核准解散日期: 2020-09-24)

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“拉美迪克”採血器	英文品名: “LaMeditech” Handy Ray \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 \| 有效日期: 2024/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LMT-3000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“艾思瑞斯”環紮固定系統	英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 \| 有效日期: 2029/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器	英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 \| 有效日期: 2029/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“波士頓科技”活體組織夾	英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Forceps \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instruments \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“松風”極佳納美流動樹脂充填材	英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“傑醫”希爾刨削系統	英文品名: “joimax” Shrill System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，2.註銷規格：JSHP060000(standard)、JSBDA2430... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“康美”影像攝影系統	英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統	英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 \| 有效日期: 2024/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧生有限公司
“創科”漢爾康止血貼布	英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司
“婕希＂立線聚焦超音波系統	英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器	英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”氬氣電凝裝置	英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90004W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“歐式”骨髓內釘系統	英文品名: “Orthofix” Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司