“華淨”外科口罩(未滅菌)
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中文品名“華淨”外科口罩(未滅菌)的英文品名是“Hua Jing” Surgical Mask (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製字第008327號, 有效日期是2029/08/26, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是國產, 申請商名稱是華淨醫材股份有限公司.

#“華淨”外科口罩(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第008327號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/08/26
發證日期	2024/08/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“華淨”外科口罩(未滅菌)
英文品名	“Hua Jing” Surgical Mask (Non-Sterile)
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	國產
申請商名稱	華淨醫材股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓
申請商統一編號	83702421
製造商名稱	華淨醫材股份有限公司
製造廠廠址	新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/09/12
製造許可登錄編號	QMS2107

許可證字號

衛部醫器製字第008327號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/08/26

發證日期

2024/08/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“華淨”外科口罩(未滅菌)

英文品名

“Hua Jing” Surgical Mask (Non-Sterile)

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

國產

申請商名稱

華淨醫材股份有限公司

申請商地址

新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓

申請商統一編號

83702421

製造商名稱

華淨醫材股份有限公司

製造廠廠址

新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/09/12

製造許可登錄編號

QMS2107

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“華淨”外科口罩(未滅菌)的地址位於

新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓

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劉韋宏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 8100000 \| 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 \| 華淨醫材股份有限公司 \| 統一編號: 83702421
劉啟瑞	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 8100000 \| 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 \| 華淨醫材股份有限公司 \| 統一編號: 83702421
劉家宏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 8100000 \| 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 \| 華淨醫材股份有限公司 \| 統一編號: 83702421
王祟賢	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 8100000 \| 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 \| 華淨醫材股份有限公司 \| 統一編號: 83702421

劉韋宏

職稱: 董事 | 持有股份數: 8100000 | 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 | 華淨醫材股份有限公司 | 統一編號: 83702421

劉啟瑞

職稱: 董事長 | 持有股份數: 8100000 | 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 | 華淨醫材股份有限公司 | 統一編號: 83702421

劉家宏

職稱: 董事 | 持有股份數: 8100000 | 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 | 華淨醫材股份有限公司 | 統一編號: 83702421

王祟賢

職稱: 監察人 | 持有股份數: 8100000 | 所代表法人: 華藝娛樂股份有限公司 | 華淨醫材股份有限公司 | 統一編號: 83702421

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出進口廠商登記資料資料集的 “華淨”外科口罩(未滅菌) 相關資料

華淨醫材股份有限公司

統一編號: 83702421 | 電話號碼: 02-27956145 | 新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓

華淨醫材股份有限公司

統一編號: 83702421 | 電話號碼: 02-27956145 | 新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓

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華淨醫材股份有限公司	主要產品: 115紡織品、200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 83702421 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市新店區寶福里寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓
華淨醫材股份有限公司寶高廠	主要產品: 115紡織品 \| 統一編號: 83702421 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市新店區寶福里寶高路30之1號5樓

華淨醫材股份有限公司

主要產品: 115紡織品、200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 83702421 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新店區寶福里寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓

華淨醫材股份有限公司寶高廠

主要產品: 115紡織品 | 統一編號: 83702421 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新店區寶福里寶高路30之1號5樓

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"華淨"醫用口罩(未滅菌)	英文品名: "Hua Jing" Medical Mask(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008719號 \| 有效日期: 2025/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華淨醫材股份有限公司
"華淨"醫用口罩(未滅菌)	英文品名: "Hua Jing" Medical Mask(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008719號 \| 有效日期: 20251209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 華淨醫材股份有限公司新店廠
深衛採樣器(滅菌)	英文品名: Sanivave Disposable Swab(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004922號 \| 有效日期: 2029/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 華淨醫材股份有限公司
“華淨”酒精棉片	英文品名: “Hua Jing” Alcohol Prep Pad \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007733號 \| 有效日期: 2028/02/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年3月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.7.5。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華淨醫材股份有限公司
華淨N95立體型醫用口罩(未滅菌)	英文品名: HUA JING N95 3D MEDICAL MASK(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009437號 \| 有效日期: 2027/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 華淨醫材股份有限公司

"華淨"醫用口罩(未滅菌)

"華淨"醫用口罩(未滅菌)

深衛採樣器(滅菌)

“華淨”酒精棉片

華淨N95立體型醫用口罩(未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的 “華淨”外科口罩(未滅菌) 相關資料

華淨醫材股份有限公司

食品業者登錄字號: F-183702421-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 83702421 | 新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓

華淨醫材股份有限公司

食品業者登錄字號: F-183702421-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 83702421 | 新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓

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華淨 FFP2 醫用口罩(未滅菌)	英文品名: Hua Jing FFP2 Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010068號 \| 有效日期: 2029/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 華淨醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
華淨N95立體型醫用口罩(未滅菌)	申請廠商: 華淨醫材股份有限公司新店廠 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110908 \| 核准結束日期: 1140908 \| 廣告核准字號: 北衛器廣字11108065 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"華淨"醫用口罩(未滅菌)	申請廠商: 華淨醫材股份有限公司新店廠 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110908 \| 核准結束日期: 1140908 \| 廣告核准字號: 北衛器廣字11108066 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
華淨FFP2醫用口罩(未滅菌)	申請廠商: 華淨醫材股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1130612 \| 核准結束日期: 1160612 \| 廣告核准字號: 北衛器廣字11306007 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

華淨 FFP2 醫用口罩(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

華淨N95立體型醫用口罩(未滅菌)

申請廠商: 華淨醫材股份有限公司新店廠 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110908 | 核准結束日期: 1140908 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11108065

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"華淨"醫用口罩(未滅菌)

申請廠商: 華淨醫材股份有限公司新店廠 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110908 | 核准結束日期: 1140908 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11108066

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

華淨FFP2醫用口罩(未滅菌)

申請廠商: 華淨醫材股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1130612 | 核准結束日期: 1160612 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11306007

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

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根據地址新北市新店區寶高路28號4樓 28之1號4樓 28之2號4樓找到的相關資料

新型冠狀病毒抗原快篩檢驗套組

許可編號: QMS2107 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-01-11 | 製造廠名稱: 華淨醫材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區寶高路28號4樓,28之1號4樓,28 之2號4樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

新型冠狀病毒抗原快篩檢驗套組

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

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名稱華淨醫材找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
華淨醫材股份有限公司新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓	劉啟瑞	83702421	核准設立

華淨醫材股份有限公司

登記地址: 新北市新店區寶高路28號4樓、28之1號4樓、28之2號4樓 | 負責人: 劉啟瑞 | 統編: 83702421 | 核准設立

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與“華淨”外科口罩(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

史塔瑞滅菌系統	英文品名: STERRAD Sterilization Systems \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、123... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
"恰妥挪佳" 因特列特電刺激治療系統	英文品名: "Chattanooga" Intelect Advance Therapy System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011689號 \| 有效日期: 2010/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2773MS, 2772MC, 2765CS, 2762CC, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳承儀器有限公司
"美敦力" R90椎間盤填充器	英文品名: "MEDTRONIC" R90 SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011690號 \| 有效日期: 2010/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
海昌抗UV非球面月拋隱形眼鏡	英文品名: Eye Secret UV Blocking Monthly Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004095號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淺藍色；含水量：55％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
海昌非球面季拋隱形眼鏡	英文品名: Eye Secret aspheric quarterly contact lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004096號 \| 有效日期: 2028/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淺藍色，含水量：38％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
"博士倫" 人工水晶體植入器	英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/08/15 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 人工水晶體導引器是在手術中，放進眼內以導引人工晶狀體置入之用，並在手術完成時可移除之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
3M 手持器械	英文品名: 3M Unitek Hand Instruments \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來執行牙科矯正療程中的工作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
3M 醫用口罩(未滅菌)	英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/06/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為醫療目的，用來防止病人與醫護人員之間之感染而配帶者。但不包含為執行手術程序時所戴用者。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)	英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 \| 有效日期: 2021/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉登興業有限公司
"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”5”、11509 Scar FX Silico...* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 可為國際有限公司
"波士頓科技"電極線	英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/04/03 \| 註銷理由: 依藥事法第97條規定 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
"肯特利" 牙科用注射針	英文品名: "Kendall" Dental Needle \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2011/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用注射針是一種細長中空的金屬器材，有銳利的尖頭用來接于針筒以注射麻醉藥及其他藥物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司
"瑞斯" 面罩頭套帶（未滅菌）	英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) （Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 \| 有效日期: 2016/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 氣體面罩頭套帶是用來將麻罩氣罩固定于患者臉部的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"英特葛拉" 拉葛士瑞柏雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)	英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非動力式神經外科用器械是在神經手術過程中，用來切割，固定或處理組織的手握式儀器及附件。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)	英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 \| 有效日期: 2026/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司