"席緹歐" 手動式骨科手術器械(未滅菌)
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中文品名"席緹歐" 手動式骨科手術器械(未滅菌)的英文品名是"FHI" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第023578號, 有效日期是2029/08/23, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械（N.4540）」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是席緹歐股份有限公司.

#"席緹歐" 手動式骨科手術器械(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023578號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/08/23
發證日期	2024/08/23
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402357805
中文品名	"席緹歐" 手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名	"FHI" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械（N.4540）」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	席緹歐股份有限公司
申請商地址	新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號	83098280
製造商名稱	FH INDUSTRIE
製造廠廠址	6 rue Nobel, ZI de Kernevez, 29000 QUIMPER, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2024/09/11
製造許可登錄編號	QSD14445

許可證字號

衛部醫器輸壹字第023578號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/08/23

發證日期

2024/08/23

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402357805

中文品名

"席緹歐" 手動式骨科手術器械(未滅菌)

英文品名

"FHI" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械（N.4540）」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

席緹歐股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)

申請商統一編號

83098280

製造商名稱

FH INDUSTRIE

製造廠廠址

6 rue Nobel, ZI de Kernevez, 29000 QUIMPER, FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/09/11

製造許可登錄編號

QSD14445

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新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)

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黃國書	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: 鑫鴻控股有限公司 \| 席緹歐股份有限公司 \| 統一編號: 83098280
馬宗凡	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: 馬斯控股有限公司 \| 席緹歐股份有限公司 \| 統一編號: 83098280

黃國書

職稱: 董事長 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: 鑫鴻控股有限公司 | 席緹歐股份有限公司 | 統一編號: 83098280

馬宗凡

職稱: 監察人 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: 馬斯控股有限公司 | 席緹歐股份有限公司 | 統一編號: 83098280

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席緹歐股份有限公司

統一編號: 83098280 | 電話號碼: 02-23632129 | 新北市新莊區新北大道四段179號

席緹歐股份有限公司

統一編號: 83098280 | 電話號碼: 02-23632129 | 新北市新莊區新北大道四段179號

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“馬緹斯”前路頸椎椎間融合系統	英文品名: Matisse Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035567號 \| 有效日期: 2027/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“摩耐特”前路頸椎椎間融合系統附加輔助固定骨板	英文品名: “Monet” Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System with supplementary fixation Plate \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035915號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 20250722 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“席緹歐”彈性人工椎間盤	英文品名: “FHI” CP-ESP Cervical disc prosthesis \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037027號 \| 有效日期: 2029/01/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
"西提艾羅" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "CTL" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021058號 \| 有效日期: 2029/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號 \| 有效日期: 20250722 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 20250722 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“馬緹斯”前路頸椎椎間融合系統

“摩耐特”前路頸椎椎間融合系統附加輔助固定骨板

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

“席緹歐”彈性人工椎間盤

"西提艾羅" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“瓦里歐”頸椎椎間融合器

“瓦里歐”頸椎椎間融合器

“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器

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席緹歐股份有限公司

食品業者登錄字號: F-183098280-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 83098280 | 新北市新莊區新北大道四段179號

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新北市新莊區新北大道四段１７９號四樓之二	總價元: 1.75E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 131.01 \| 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 \| 建築完成年月: 1020415.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1110105.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道四段１７９號二樓之五	總價元: 2.345E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 158.25 \| 土地移轉總面積平方公尺: 16.67 \| 建築完成年月: 1020415.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 商業用 \| 交易年月日: 1110313.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道四段１７９號十五樓之五	總價元: 2.228E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 166.54 \| 土地移轉總面積平方公尺: 16.67 \| 建築完成年月: 1020415.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1110410.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道四段１７９號十一樓之三	總價元: 1.968E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 130.77 \| 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 \| 建築完成年月: 1020415.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1110411.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道四段１７９號二樓之二	總價元: 2.0E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 131.6 \| 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 \| 建築完成年月: 1020415.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 商業用 \| 交易年月日: 1110720.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道四段１７９號四樓之三	總價元: 1.836E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 128.63 \| 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 \| 建築完成年月: 1020415.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1110831.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道四段１７９號十五樓之七	總價元: 19300000 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 133.54 \| 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 \| 建築完成年月: 1020415 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1120326 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道四段１７９號十六樓之二	總價元: 20360000 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 130.77 \| 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 \| 建築完成年月: 1020415 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1120626 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

名稱席緹歐找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
席緹歐股份有限公司新北市新莊區新北大道四段179號	黃國書	83098280	核准設立

席緹歐股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道四段179號 | 負責人: 黃國書 | 統編: 83098280 | 核准設立

地址新北市新莊區新北大道4段179號 1樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鴻喜國際貿易有限公司新北市新莊區新北大道4段179號9樓之8	洪嘉良	13112921	核准設立
奧瑪國際有限公司新北市新莊區新北大道4段179號2樓之3	白書弦	54843231	核准設立
吉士紅有限公司新北市新莊區新北大道4段179號18樓之9	陳祈文	66617836	核准設立
樂意健康生活有限公司新北市新莊區新北大道4段179號10樓之2	康汀明	90391921	核准設立
方圓合璧股份有限公司新北市新莊區新北大道4段179號7樓之9	陳厚均	90404910	核准設立
現現設計室內裝修有限公司新北市新莊區新北大道4段179號5樓之6	李可恒	52793100	核准設立
創新開發股份有限公司新北市新莊區新北大道4段179號5樓之9	鍾宗益	27844019	核准設立
合勤建設股份有限公司新北市新莊區新北大道4段179號18樓之5	李柏憲	54691874	核准設立

鴻喜國際貿易有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號9樓之8 | 負責人: 洪嘉良 | 統編: 13112921 | 核准設立

奧瑪國際有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號2樓之3 | 負責人: 白書弦 | 統編: 54843231 | 核准設立

吉士紅有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號18樓之9 | 負責人: 陳祈文 | 統編: 66617836 | 核准設立

樂意健康生活有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號10樓之2 | 負責人: 康汀明 | 統編: 90391921 | 核准設立

方圓合璧股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號7樓之9 | 負責人: 陳厚均 | 統編: 90404910 | 核准設立

現現設計室內裝修有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號5樓之6 | 負責人: 李可恒 | 統編: 52793100 | 核准設立

創新開發股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號5樓之9 | 負責人: 鍾宗益 | 統編: 27844019 | 核准設立

合勤建設股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號18樓之5 | 負責人: 李柏憲 | 統編: 54691874 | 核准設立

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與"席緹歐" 手動式骨科手術器械(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司