“瓦里歐”頸椎椎間融合器
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中文品名“瓦里歐”頸椎椎間融合器的英文品名是“Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device, 許可證字號是衛部醫器輸字第033667號, 有效日期是2025/07/22, 許可證種類是醫　器, 效能是“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達..., 醫器規格是詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是席緹歐股份有限公司.

#“瓦里歐”頸椎椎間融合器的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第033667號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/22
發證日期2020/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366703
中文品名“瓦里歐”頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/28
製造許可登錄編號QSD11686

許可證字號

衛部醫器輸字第033667號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/07/22

發證日期

2020/07/22

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603366703

中文品名

“瓦里歐”頸椎椎間融合器

英文品名

“Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device

效能

“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3080 椎體間融合裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。

限制項目

輸　入

申請商名稱

席緹歐股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)

申請商統一編號

83098280

製造商名稱

CTL MEDICAL CORPORATION

製造廠廠址

4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/09/28

製造許可登錄編號

QSD11686

“瓦里歐”頸椎椎間融合器地圖 [ 導航 ]

“瓦里歐”頸椎椎間融合器的地址位於

新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)

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出進口廠商登記資料 資料集的 “瓦里歐”頸椎椎間融合器 相關資料

@ “瓦里歐”頸椎椎間融合器 於 出進口廠商登記資料

統一編號83098280
原始登記日期20201105
核發日期20210815
廠商中文名稱席緹歐股份有限公司
廠商英文名稱Cervical Thoracic Lumbar Taiwan Co., Ltd.
中文營業地址新北市新莊區新北大道四段179號
英文營業地址No. 179, Sec. 4, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O書
電話號碼02-23632129
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 83098280
原始登記日期: 20201105
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 席緹歐股份有限公司
廠商英文名稱: Cervical Thoracic Lumbar Taiwan Co., Ltd.
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道四段179號
英文營業地址: No. 179, Sec. 4, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O書
電話號碼: 02-23632129
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “瓦里歐”頸椎椎間融合器 相關資料

(以下顯示 9 筆)

@ “瓦里歐”頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第035567號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/09
發證日期2022/06/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603556709
中文品名“馬緹斯”前路頸椎椎間融合系統
英文品名Matisse Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第035567號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/09
發證日期: 2022/06/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603556709
中文品名: “馬緹斯”前路頸椎椎間融合系統
英文品名: Matisse Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD11686

@ “瓦里歐”頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第035915號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/28
發證日期2022/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603591506
中文品名“摩耐特”前路頸椎椎間融合系統附加輔助固定骨板
英文品名“Monet” Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System with supplementary fixation Plate
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/21
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第035915號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/28
發證日期: 2022/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603591506
中文品名: “摩耐特”前路頸椎椎間融合系統附加輔助固定骨板
英文品名: “Monet” Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System with supplementary fixation Plate
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/21
製造許可登錄編號: QSD11686

@ “瓦里歐”頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033665號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/22
發證日期2020/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366502
中文品名“瓦里歐”腰椎椎間融合器
英文品名“Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/20
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/22
發證日期: 2020/07/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366502
中文品名: “瓦里歐”腰椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/20
製造許可登錄編號: QSD11686

@ “瓦里歐”頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第033665號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250722
發證日期20200722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366502
中文品名“瓦里歐”腰椎椎間融合器
英文品名“Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201231
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250722
發證日期: 20200722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366502
中文品名: “瓦里歐”腰椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201231
製造許可登錄編號: QSD11686

@ “瓦里歐”頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第037027號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/29
發證日期2024/01/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603702700
中文品名“席緹歐”彈性人工椎間盤
英文品名“FHI” CP-ESP Cervical disc prosthesi
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N0005 人工椎間盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱SPINE INNOVATIONS
製造廠廠址11 rue Saint Jean de Dieu, 69007 LYON, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程委託製造者
異動日期2024/02/22
製造許可登錄編號QSD14445
許可證字號: 衛部醫器輸字第037027號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/29
發證日期: 2024/01/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603702700
中文品名: “席緹歐”彈性人工椎間盤
英文品名: “FHI” CP-ESP Cervical disc prosthesi
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N0005 人工椎間盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: SPINE INNOVATIONS
製造廠廠址: 11 rue Saint Jean de Dieu, 69007 LYON, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/22
製造許可登錄編號: QSD14445

@ “瓦里歐”頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第021058號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/28
發證日期2019/11/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402105808
中文品名"西提艾羅" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"CTL" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/01/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021058號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/28
發證日期: 2019/11/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402105808
中文品名: "西提艾羅" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "CTL" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/01/22
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里歐”頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第033667號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250722
發證日期20200722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366703
中文品名“瓦里歐”頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201222
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250722
發證日期: 20200722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366703
中文品名: “瓦里歐”頸椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201222
製造許可登錄編號: QSD11686

@ “瓦里歐”頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/22
發證日期2020/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366601
中文品名“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/12/31
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/22
發證日期: 2020/07/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366601
中文品名: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/12/31
製造許可登錄編號: QSD11686

@ “瓦里歐”頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250722
發證日期20200722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366601
中文品名“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201231
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250722
發證日期: 20200722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366601
中文品名: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201231
製造許可登錄編號: QSD11686

食品業者登錄資料集 資料集的 “瓦里歐”頸椎椎間融合器 相關資料

@ “瓦里歐”頸椎椎間融合器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱席緹歐股份有限公司
公司統一編號83098280
業者地址新北市新莊區新北大道四段179號
食品業者登錄字號F-183098280-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 席緹歐股份有限公司
公司統一編號: 83098280
業者地址: 新北市新莊區新北大道四段179號
食品業者登錄字號: F-183098280-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 83098280 找到的相關資料

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# 83098280 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第033665號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/22
發證日期2020/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366502
中文品名“瓦里歐”腰椎椎間融合器
英文品名“Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/20
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/22
發證日期: 2020/07/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366502
中文品名: “瓦里歐”腰椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/20
製造許可登錄編號: QSD11686

# 83098280 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/22
發證日期2020/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366601
中文品名“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/12/31
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/22
發證日期: 2020/07/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366601
中文品名: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/12/31
製造許可登錄編號: QSD11686

# 83098280 於 出進口廠商登記資料 - 3

統一編號83098280
原始登記日期20201105
核發日期20210815
廠商中文名稱席緹歐股份有限公司
廠商英文名稱Cervical Thoracic Lumbar Taiwan Co., Ltd.
中文營業地址新北市新莊區新北大道四段179號
英文營業地址No. 179, Sec. 4, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O書
電話號碼02-23632129
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 83098280
原始登記日期: 20201105
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 席緹歐股份有限公司
廠商英文名稱: Cervical Thoracic Lumbar Taiwan Co., Ltd.
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道四段179號
英文營業地址: No. 179, Sec. 4, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O書
電話號碼: 02-23632129
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 83098280 於 食品業者登錄資料集 - 4

公司或商業登記名稱席緹歐股份有限公司
公司統一編號83098280
業者地址新北市新莊區新北大道四段179號
食品業者登錄字號F-183098280-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 席緹歐股份有限公司
公司統一編號: 83098280
業者地址: 新北市新莊區新北大道四段179號
食品業者登錄字號: F-183098280-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 83098280 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第021058號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/28
發證日期2019/11/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402105808
中文品名"西提艾羅" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"CTL" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/01/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021058號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/28
發證日期: 2019/11/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402105808
中文品名: "西提艾羅" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "CTL" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/01/22
製造許可登錄編號: (空)

# 83098280 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第033665號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250722
發證日期20200722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366502
中文品名“瓦里歐”腰椎椎間融合器
英文品名“Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201231
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250722
發證日期: 20200722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366502
中文品名: “瓦里歐”腰椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201231
製造許可登錄編號: QSD11686

# 83098280 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250722
發證日期20200722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366601
中文品名“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201231
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250722
發證日期: 20200722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366601
中文品名: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於病患已做過非手術治療達六週以上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201231
製造許可登錄編號: QSD11686

# 83098280 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第033667號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250722
發證日期20200722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366703
中文品名“瓦里歐”頸椎椎間融合器
英文品名“Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device
效能“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201222
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250722
發證日期: 20200722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366703
中文品名: “瓦里歐”頸椎椎間融合器
英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device
效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前，患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201222
製造許可登錄編號: QSD11686
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# 席緹歐 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第037027號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/29
發證日期2024/01/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603702700
中文品名“席緹歐”彈性人工椎間盤
英文品名“FHI” CP-ESP Cervical disc prosthesi
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N0005 人工椎間盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱SPINE INNOVATIONS
製造廠廠址11 rue Saint Jean de Dieu, 69007 LYON, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程委託製造者
異動日期2024/02/22
製造許可登錄編號QSD14445
許可證字號: 衛部醫器輸字第037027號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/29
發證日期: 2024/01/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603702700
中文品名: “席緹歐”彈性人工椎間盤
英文品名: “FHI” CP-ESP Cervical disc prosthesi
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N0005 人工椎間盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: SPINE INNOVATIONS
製造廠廠址: 11 rue Saint Jean de Dieu, 69007 LYON, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/22
製造許可登錄編號: QSD14445

# 席緹歐 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第035567號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/09
發證日期2022/06/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603556709
中文品名“馬緹斯”前路頸椎椎間融合系統
英文品名Matisse Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱席緹歐股份有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號83098280
製造商名稱CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD11686
許可證字號: 衛部醫器輸字第035567號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/09
發證日期: 2022/06/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603556709
中文品名: “馬緹斯”前路頸椎椎間融合系統
英文品名: Matisse Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
申請商統一編號: 83098280
製造商名稱: CTL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 4550 EXCEL PARKWAY SUITE 300 ADDISON, TX 75001, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD11686
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根據地址 新北市新莊區新北大道4段179號 1樓 找到的相關資料

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新北市新莊區新北大道四段１７９號四樓之二

總價元: 1.75E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 131.01 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110105.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號二樓之五

總價元: 2.345E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 158.25 | 土地移轉總面積平方公尺: 16.67 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 商業用 | 交易年月日: 1110313.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十五樓之五

總價元: 2.228E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 166.54 | 土地移轉總面積平方公尺: 16.67 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110410.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十一樓之三

總價元: 1.968E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 130.77 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110411.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號二樓之二

總價元: 2.0E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 131.6 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 商業用 | 交易年月日: 1110720.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號四樓之三

總價元: 1.836E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 128.63 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110831.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十五樓之七

總價元: 19300000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 133.54 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120326

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十六樓之二

總價元: 20360000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 130.77 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120626

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號四樓之二

總價元: 1.75E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 131.01 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110105.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號二樓之五

總價元: 2.345E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 158.25 | 土地移轉總面積平方公尺: 16.67 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 商業用 | 交易年月日: 1110313.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十五樓之五

總價元: 2.228E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 166.54 | 土地移轉總面積平方公尺: 16.67 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110410.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十一樓之三

總價元: 1.968E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 130.77 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110411.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號二樓之二

總價元: 2.0E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 131.6 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 商業用 | 交易年月日: 1110720.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號四樓之三

總價元: 1.836E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 128.63 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110831.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十五樓之七

總價元: 19300000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 133.54 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120326

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道四段１７９號十六樓之二

總價元: 20360000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 130.77 | 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 | 建築完成年月: 1020415 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120626

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名稱 席緹歐 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 席緹歐)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區新北大道四段179號		黃國書83098280核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道四段179號 | 負責人: 黃國書 | 統編: 83098280 | 核准設立

地址 新北市新莊區新北大道4段179號 1樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 新北市新莊區新北大道4段179號 1樓)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區新北大道4段179號9樓之8		洪嘉良13112921核准設立

新北市新莊區新北大道4段179號2樓之3		白書弦54843231核准設立

新北市新莊區新北大道4段179號18樓之9		陳祈文66617836核准設立

新北市新莊區新北大道4段179號10樓之2		康汀明90391921核准設立

新北市新莊區新北大道4段179號5樓之6		李可恒52793100核准設立

新北市新莊區新北大道4段179號5樓之9		鍾宗益27844019核准設立

新北市新莊區新北大道4段179號18樓之5		李柏憲54691874核准設立

新北市新莊區新北大道4段179號5樓之9		連為騰54047256核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號9樓之8 | 負責人: 洪嘉良 | 統編: 13112921 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號2樓之3 | 負責人: 白書弦 | 統編: 54843231 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號18樓之9 | 負責人: 陳祈文 | 統編: 66617836 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號10樓之2 | 負責人: 康汀明 | 統編: 90391921 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號5樓之6 | 負責人: 李可恒 | 統編: 52793100 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號5樓之9 | 負責人: 鍾宗益 | 統編: 27844019 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號18樓之5 | 負責人: 李柏憲 | 統編: 54691874 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號5樓之9 | 負責人: 連為騰 | 統編: 54047256 | 核准設立

與“瓦里歐”頸椎椎間融合器同分類的醫療器材許可證資料集

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“費雪派克”加濕化器

英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“衛寶”中央水處理系統

英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“費雪派克”加濕化器

英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“衛寶”中央水處理系統

英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

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