"耐司" 耳鏡(未滅菌)
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中文品名"耐司" 耳鏡(未滅菌)的英文品名是"NEITZ" Otoscope (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第023594號, 有效日期是2029/09/06, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡（G.4770）」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是泉勝儀器有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第023594號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/09/06
發證日期	2024/09/06
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402359403
中文品名	"耐司" 耳鏡(未滅菌)
英文品名	"NEITZ" Otoscope (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡（G.4770）」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	G.4770 耳鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	泉勝儀器有限公司
申請商地址	臺中市烏日區三榮路一段486號4樓之1
申請商統一編號	24291345
製造商名稱	Nishizawa Electric Meters Manufacturing Co., Ltd.
製造廠廠址	6249, Sakaki, Sakaki-machi, Hanishina-gun, Nagano, 389-0601, Japan
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2024/09/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第023594號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/09/06

發證日期

2024/09/06

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402359403

中文品名

"耐司" 耳鏡(未滅菌)

英文品名

"NEITZ" Otoscope (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡（G.4770）」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科學

醫器次類別一

G.4770 耳鏡

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

泉勝儀器有限公司

申請商地址

臺中市烏日區三榮路一段486號4樓之1

申請商統一編號

24291345

製造商名稱

Nishizawa Electric Meters Manufacturing Co., Ltd.

製造廠廠址

6249, Sakaki, Sakaki-machi, Hanishina-gun, Nagano, 389-0601, Japan

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/09/26

製造許可登錄編號

(空)

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蔡琬珍	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 泉勝儀器有限公司 \| 統一編號: 24291345

蔡琬珍

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 泉勝儀器有限公司 | 統一編號: 24291345

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泉勝儀器有限公司

統一編號: 24291345 | 電話號碼: 04-23379233 | 臺中市烏日區三榮路一段486號4樓之1

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"摩頓" 眼科手術灌注裝置 (未滅菌)	英文品名: "Mortan" Ocular Surgery Irrigation Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017211號 \| 有效日期: 2021/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼睛手術灌注裝置(M.4360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"摩頓" 眼科手術灌注裝置 (未滅菌)	英文品名: "Mortan" Ocular Surgery Irrigation Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017211號 \| 有效日期: 20211125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼睛手術灌注裝置(M.4360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛可德”手動式眼科手術器械（未滅菌）	英文品名: “ACCUTOME”Manual Ophthalmic Surgical Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008698號 \| 有效日期: 2015/04/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛可德”手動式眼科手術器械（未滅菌）	英文品名: “ACCUTOME”Manual Ophthalmic Surgical Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008698號 \| 有效日期: 20150409 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"愛可德"手動式眼科手術器械(滅菌)	英文品名: "Accutome" Manual ophthalmic surgical instrument(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010235號 \| 有效日期: 2016/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"愛可德"手動式眼科手術器械(滅菌)	英文品名: "Accutome" Manual ophthalmic surgical instrument(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010235號 \| 有效日期: 20160421 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"博恩" 立體鏡 (未滅菌)	英文品名: "BERNELL" Stereoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第011500號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「立體鏡(M.1870)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"喬納" 淚液試紙 (未滅菌)	英文品名: "CHONA" Schirmer Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012879號 \| 有效日期: 2023/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
"喬納" 淚液試紙 (未滅菌)	英文品名: "CHONA" Schirmer Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012879號 \| 有效日期: 20230408 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

"愛可德" 手動式眼科手術器械 (滅菌)

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"亞立" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

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“伊那”手術顯微鏡及其附件 (未滅菌)

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“艾依”手動式眼科手術器械 (未滅菌)

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"摩頓" 眼科手術灌注裝置 (未滅菌)

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“愛可德”手動式眼科手術器械（未滅菌）

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"愛可德"手動式眼科手術器械(滅菌)

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泉勝儀器有限公司

食品業者登錄字號: B-124291345-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24291345 | 台中市烏日區三榮路一段486號4樓之1

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“愛可德”手持式眼壓計	英文品名: “ACCUTOME” Handheld Tonometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027722號 \| 有效日期: 2020/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AccuPen以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛可德”眼科超音波掃描儀	英文品名: “ACCUTOME” Ophthalmic Ultrasound Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027744號 \| 有效日期: 2020/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A-Scan Plus Connect以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美和”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Meyer”Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008072號 \| 有效日期: 2014/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“羅美思”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Rumex”Manual ophthalmic surgical instrument　 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008073號 \| 有效日期: 2024/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛可德”角膜厚度測量儀	英文品名: “ACCUTOME” Pachymeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027614號 \| 有效日期: 2020/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AccuPach VI、Pachpen以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“愛可德”眼科超音波掃描儀

“愛可德”眼科超音波掃描儀	英文品名: “ACCUTOME” Ophthalmic Ultrasound Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027744號 \| 有效日期: 20200930 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A-Scan Plus Connect以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 20250306 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛可德”眼科超音波掃描儀	英文品名: “ACCUTOME” Ophthalmic Ultrasound Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028505號 \| 有效日期: 20210408 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B-Scan Plus, B-Scan Pro以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛可德”角膜厚度測量儀	英文品名: “ACCUTOME” Pachymeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027614號 \| 有效日期: 20200902 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AccuPach VI、Pachpen以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛可德”眼科超音波掃描儀	英文品名: “ACCUTOME” Ophthalmic Ultrasound Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028272號 \| 有效日期: 20210325 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UBM Plus以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“歐圖美” 手持式免散瞳眼科攝影機	英文品名: “Optomed” Smartscope Digital Ophthalmic Camera \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024600號 \| 有效日期: 2023/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 增加規格: Smartscope EY4、Smartscope FA、Smartscope ES2。其他詳如中文仿單核定本。註銷規格：Smartscope M5 ES1。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
泰有騰創意科技股份有限公司	統一編號: 25028595 \| 電話號碼: 03-560-1198 \| 臺中市烏日區三榮路一段486號11樓之2 @ 出進口廠商登記資料
“富瑞明”一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: “FRIMEN” Manual Surgical Instrument For General Use（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001983號 \| 有效日期: 2023/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
尚弋股份有限公司台中營業所	電話: 04-24738307 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺中市烏日區三榮路一段486號7樓之1及7樓之2 @ 醫療器材商資料集
"克洛斯" 一般外科手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "KOROS" Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017913號 \| 有效日期: 2022/06/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"珂旺" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "KIRWAN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016406號 \| 有效日期: 2026/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"普思特" 器械盤 (未滅菌)	英文品名: "PST" Instrument Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017212號 \| 有效日期: 2021/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
泰有騰創意科技股份有限公司臺中市烏日區三榮路一段486號11樓之2	簡水靖	25028595	核准設立
鐿亨科技股份有限公司臺中市烏日區三榮路一段486號11樓之2	周宏建	42954921	核准設立
仲弓股份有限公司臺中市烏日區三榮路一段486號7樓之1	翊集股份有限公司	90089856	核准設立
傳家事業有限公司臺中市烏日區三榮路一段486號10樓之2	唐振惟	93577231	核准設立

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司
“易網”腦波系統	英文品名: “EGI Geodesic” EEG System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GES 300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plates \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“鈴謙”心電圖描記器	英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysis \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 \| 有效日期: 2020/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司
“愛若清”霧化治療器及其配件	英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
“曲克”所亨多支架回收器/通用導管	英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

"耐司" 耳鏡(未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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