“先健科技公司” 希瑞彈性心房間隔缺損封堵器
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中文品名“先健科技公司” 希瑞彈性心房間隔缺損封堵器的英文品名是“Lifetech Scientific” CeraFlex ASD Occluder, 許可證字號是衛部醫器輸字第037298號, 有效日期是2029/07/12, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸入, 申請商名稱是鎧盛醫療器材科技股份有限公司.

#“先健科技公司” 希瑞彈性心房間隔缺損封堵器的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第037298號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/07/12
發證日期	2024/09/06
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603729805
中文品名	“先健科技公司” 希瑞彈性心房間隔缺損封堵器
英文品名	“Lifetech Scientific” CeraFlex ASD Occluder
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸入
申請商名稱	鎧盛醫療器材科技股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區八德路4段277之1號3樓
申請商統一編號	54352038
製造商名稱	LifeTech Scientific (Europe) Coöperatief U.A.
製造廠廠址	Oliemolenstraat 60, 6416CB Heerlen, the Netherlands
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	2024/10/06
製造許可登錄編號	QSD15972

許可證字號

衛部醫器輸字第037298號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/07/12

發證日期

2024/09/06

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603729805

中文品名

“先健科技公司” 希瑞彈性心房間隔缺損封堵器

英文品名

“Lifetech Scientific” CeraFlex ASD Occluder

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.9999 其他

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸入

申請商名稱

鎧盛醫療器材科技股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區八德路4段277之1號3樓

申請商統一編號

54352038

製造商名稱

LifeTech Scientific (Europe) Coöperatief U.A.

製造廠廠址

Oliemolenstraat 60, 6416CB Heerlen, the Netherlands

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/10/06

製造許可登錄編號

QSD15972

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孟潔	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 鎧盛醫療器材科技股份有限公司 \| 統一編號: 54352038
林秀士	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 鎧盛醫療器材科技股份有限公司 \| 統一編號: 54352038

孟潔

職稱: 董事長 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 鎧盛醫療器材科技股份有限公司 | 統一編號: 54352038

林秀士

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 鎧盛醫療器材科技股份有限公司 | 統一編號: 54352038

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鎧盛醫療器材科技股份有限公司

統一編號: 54352038 | 電話號碼: 02-27190719 | 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓

鎧盛醫療器材科技股份有限公司

統一編號: 54352038 | 電話號碼: 02-27190719 | 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓

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“先健科技公司”赫特爾心室間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” HeartR VSD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000703號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XJFVM04, XJFVM05, XJFVM06, XJFVM07, XJFVM08, XJFVM10, XJFVM12, XJFVM14, XJFVM16, XJFVJ04, XJFVJ05, X... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”輸送鞘	英文品名: “Lifetech Scientific” SteerEase Introducer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000716號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年12月23日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：詳如中文仿單核定本（原107年3月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”希瑞心房間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” Cera ASD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001011號 \| 有效日期: 2029/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：LT-ASD-06、LT-ASD-MF-1818、LT-ASD-MF-2518、LT-ASD-MF-2525、LT-ASD-MF-3030、LT-ASD-MF-3525、... \| 限制項目: 中國貨品;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”希瑞彈性心房間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” CeraFlex ASD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001027號 \| 有效日期: 2024/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”希瑞心室間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” Cera VSD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001028號 \| 有效日期: 2029/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”赫特爾心房間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” HeartR ASD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000701號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XJFS08, XJFS10, XJFS12 XJFS14, XJFS16, XJFS18, XJFS20, XJFS22, XJFS24, XJFS26, XJFS28, XJFS30, XJFS3... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”赫特爾開放性動脈導管封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” HeartR PDA Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000702號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XJFD0406, XJFD0608, XJFD0810, XJFD1012, XJFD1214, XJFD1416, XJFD1618以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”愛庫瑪測量球囊	英文品名: “Lifetech Scientific” AcuMark Sizing Balloon \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000918號 \| 有效日期: 2028/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LT-SZB-24, LT-SZB-34, LT-SZB-44，以下空白。註銷規格：LT-SZB-44。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司” 西克爾管腔抓捕系統	英文品名: “Lifetech Scientific” SeQure Snare System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000929號 \| 有效日期: 2028/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”希瑞開放性動脈導管封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” Cera PDA Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001030號 \| 有效日期: 2029/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司” 左心耳封堵器輸送鞘	英文品名: “Lifetech Scientific” LAmbre Left Atrial Appendage (LAA)Closure Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001124號 \| 有效日期: 2030/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SL8F45x30-900, SL8F45-900, SL9F45x30-900, SL9F45-900, SL10F45x30-900, SL10F45-900以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”左心耳封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” LAmbre Left Atrial Appendage (LAA) Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001191號 \| 有效日期: 2025/12/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”朗布爾左心耳封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” LAmbre Left Atrial Appendage (LAA) Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001192號 \| 有效日期: 2025/12/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
"先健科技公司"寇納心室中膈缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” KONAR-MF VSD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001205號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”赫特爾心房間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” HeartR ASD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000701號 \| 有效日期: 20250820 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XJFS08, XJFS10, XJFS12 XJFS14, XJFS16, XJFS18, XJFS20, XJFS22, XJFS24, XJFS26, XJFS28, XJFS30, XJFS3... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”赫特爾開放性動脈導管封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” HeartR PDA Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000702號 \| 有效日期: 20250820 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XJFD0406, XJFD0608, XJFD0810, XJFD1012, XJFD1214, XJFD1416, XJFD1618以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”赫特爾心室間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” HeartR VSD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000703號 \| 有效日期: 20250820 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XJFVM04, XJFVM05, XJFVM06, XJFVM07, XJFVM08, XJFVM10, XJFVM12, XJFVM14, XJFVM16, XJFVJ04, XJFVJ05, X... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司” 左心耳封堵器輸送鞘	英文品名: “Lifetech Scientific” LAmbre Left Atrial Appendage (LAA)Closure Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001124號 \| 有效日期: 20250305 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SL8F45x30-900, SL8F45-900, SL9F45x30-900, SL9F45-900, SL10F45x30-900, SL10F45-900以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”愛庫瑪測量球囊	英文品名: “Lifetech Scientific” AcuMark Sizing Balloo \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000918號 \| 有效日期: 20230817 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LT-SZB-24, LT-SZB-34, LT-SZB-44以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司

“先健科技公司”赫特爾心室間隔缺損封堵器

“先健科技公司”輸送鞘

“先健科技公司”希瑞心房間隔缺損封堵器

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食品業者登錄字號: A-154352038-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54352038 | 台北市松山區八德路4段277之1號3樓

鎧盛醫療器材科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154352038-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54352038 | 台北市松山區八德路4段277之1號3樓

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114-116年總分院心導管室醫材309項開口合約招標案	標案案號: UM131880 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 久裕企業股份有限公司 \| 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 \| 決標日期: 20250114 @ 決標金額前5大之決標公告
114-116年總分院心導管室醫材53項開口合約招標案	標案案號: UM131890 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 \| 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 \| 決標日期: 20250225 @ 決標金額前5大之決標公告
“先健科技公司”希瑞心房間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” Cera ASD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001011號 \| 有效日期: 20240425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

114-116年總分院心導管室醫材309項開口合約招標案

標案案號: UM131880 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 久裕企業股份有限公司 | 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 決標日期: 20250114

@ 決標金額前5大之決標公告

114-116年總分院心導管室醫材53項開口合約招標案

標案案號: UM131890 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 | 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 決標日期: 20250225

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“先健科技公司”希瑞心房間隔缺損封堵器

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加百列材料科技股份有限公司	統一編號: 28822560 \| 電話號碼: 02-25701213 \| 臺北市松山區八德路4段277之1號4樓 @ 出進口廠商登記資料
鉅笙醫材股份有限公司	統一編號: 93789220 \| 電話號碼: 0910150451 \| 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓 @ 出進口廠商登記資料
泓柏國際股份有限公司	統一編號: 95457099 \| 電話號碼: \| 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓 @ 出進口廠商登記資料
開禾工程有限公司	電話: 27470166 \| 登記級別: 甲級 \| 所聘雇專業人員數量: 4 \| 臺北市松山區八德路4段277之1號2樓 @ 合格電器承裝業資料

加百列材料科技股份有限公司

統一編號: 28822560 | 電話號碼: 02-25701213 | 臺北市松山區八德路4段277之1號4樓

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鉅笙醫材股份有限公司

統一編號: 93789220 | 電話號碼: 0910150451 | 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓

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泓柏國際股份有限公司

統一編號: 95457099 | 電話號碼: | 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓

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開禾工程有限公司

電話: 27470166 | 登記級別: 甲級 | 所聘雇專業人員數量: 4 | 臺北市松山區八德路4段277之1號2樓

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鎧盛醫療器材科技股份有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號3樓	孟潔	54352038	核准設立

鎧盛醫療器材科技股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓 | 負責人: 孟潔 | 統編: 54352038 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鉅笙醫材股份有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號3樓	林庭安	93789220	核准設立
利閎系統工程有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號5樓	陳貞羽	94186562	核准設立
泓柏國際股份有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號3樓	林庭安	95457099	核准設立
形象企管顧問股份有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號3樓	樓思道	70383493	解散 (核准解散日期: 2020-07-07)
寰邦國際有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號6樓	許寰宇	83122599	解散 (核准解散日期: 2021-12-09)
加百列材料科技股份有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號4樓	熊其聲	28822560	核准設立
志慧科技股份有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號6樓	陳李彩緞	52261645	解散 (核准解散日期: 2019-11-21)

鉅笙醫材股份有限公司

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利閎系統工程有限公司

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泓柏國際股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓 | 負責人: 林庭安 | 統編: 95457099 | 核准設立

形象企管顧問股份有限公司

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寰邦國際有限公司

登記地址: 臺北市松山區八德路4段277之1號6樓 | 負責人: 許寰宇 | 統編: 83122599 | 解散 (核准解散日期: 2021-12-09)

加百列材料科技股份有限公司

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志慧科技股份有限公司

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與“先健科技公司” 希瑞彈性心房間隔缺損封堵器同分類的醫療器材許可證資料集

“愛迪兒”遠紅外線熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “IDEA”FAR INFRARED HEATING PAD (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005281號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 增瑞堂股份有限公司
“第一”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Dai-Ichi”CCD Colour Video Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005282號 \| 有效日期: 2011/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
“英瑟”氣道連接器 (未滅菌)	英文品名: “Intersurgical”Catheter Mounts (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005283號 \| 有效日期: 2011/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司
日立自動胺基酸分析儀	英文品名: HITACHI HIGH-SPEED AMINO ACID ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005284號 \| 有效日期: 2011/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的高壓液相層析儀(A.2260)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 益弘儀器股份有限公司
“安伏”按納魯耳鏡（未滅菌）	英文品名: “RF”Nnano Otoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005285號 \| 有效日期: 2011/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 總騰科技股份有限公司
“派瑞典”可復適手動式手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Paradigm”Coflex manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005286號 \| 有效日期: 2011/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 邦本生技有限公司
“磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: “Respironics RCM”Oxygen Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005287號 \| 有效日期: 2011/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/11/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
"西門子"XP 全自動免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: ADVIA Centaur XP Immunoassay System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005288號 \| 有效日期: 2026/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
特克諾白蛋白試劑	英文品名: TECHNO GENETICS h Alb. Kit (human urine albumin) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005289號 \| 有效日期: 2011/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
“恩帝”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “N.D.”dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005290號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 甫生企業有限公司
“達克”排齦線（未滅菌）	英文品名: “DUX”RETRACTION CORD (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005291號 \| 有效日期: 2021/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 甫生企業有限公司
“尹氏” 敷立舒防水透氣敷料（未滅菌）	英文品名: “YOUNG”ADFLEX TRANSPARENT DRESSING (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005292號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑美莉企業有限公司
萬靈達可病理組織附屬性診斷標記(乳癌)	英文品名: DAKO Adjunctive Diagnostic Makers (Breast Cancer) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005293號 \| 有效日期: 2011/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"哈士伯" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Hospident" dental hand Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005294號 \| 有效日期: 2021/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科隆生醫科技有限公司
"安發" N-95 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: Alpha N-95 Particulate Respirator (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005295號 \| 有效日期: 2021/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/17 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美德耐股份有限公司