“史賓格席斯”耳咽管球囊擴張系統
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中文品名“史賓格席斯”耳咽管球囊擴張系統的英文品名是“Spiggle & Theis” Balloon catheter for the Eustachian Tube, 許可證字號是衛部醫器輸字第037395號, 有效日期是2029/09/12, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸入, 申請商名稱是泉鑫儀器有限公司.

#“史賓格席斯”耳咽管球囊擴張系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第037395號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/09/12
發證日期	2024/09/12
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603739503
中文品名	“史賓格席斯”耳咽管球囊擴張系統
英文品名	“Spiggle & Theis” Balloon catheter for the Eustachian Tube
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	G.4180 耳咽管氣球擴張系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸入
申請商名稱	泉鑫儀器有限公司
申請商地址	臺北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號	24948693
製造商名稱	SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址	BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2024/10/04
製造許可登錄編號	QSD10191

許可證字號

衛部醫器輸字第037395號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/09/12

發證日期

2024/09/12

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603739503

中文品名

“史賓格席斯”耳咽管球囊擴張系統

英文品名

“Spiggle & Theis” Balloon catheter for the Eustachian Tube

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科學

醫器次類別一

G.4180 耳咽管氣球擴張系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸入

申請商名稱

泉鑫儀器有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權西路27號5樓之2

申請商統一編號

24948693

製造商名稱

SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH

製造廠廠址

BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/10/04

製造許可登錄編號

QSD10191

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“史賓格席斯”耳咽管球囊擴張系統的地址位於

臺北市中山區民權西路27號5樓之2

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游智淵	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3600000 \| 所代表法人: \| 泉鑫儀器有限公司 \| 統一編號: 24948693

游智淵

職稱: 董事 | 持有股份數: 3600000 | 所代表法人: | 泉鑫儀器有限公司 | 統一編號: 24948693

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泉鑫儀器有限公司

統一編號: 24948693 | 電話號碼: 02-25866368 | 臺北市中山區民權西路27號5樓之2

泉鑫儀器有限公司

統一編號: 24948693 | 電話號碼: 02-25866368 | 臺北市中山區民權西路27號5樓之2

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“史賓格席斯”鼻咽鏡	英文品名: “Spiggle & Theis” Nasopharyngoscope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031293號 \| 有效日期: 2028/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.7.12。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
“史賓格席斯”鼻咽鏡	英文品名: “Spiggle & Theis” Nasopharyngoscope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031293號 \| 有效日期: 20230711 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
"必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Bistos" Operating headlamp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015943號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
"必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Bistos" Operating headlamp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015943號 \| 有效日期: 20251208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)	英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018123號 \| 有效日期: 2027/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)	英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018123號 \| 有效日期: 20220728 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
“亞妮曼” 測力板 (未滅菌)	英文品名: “Anima” Force-measuring platform (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022624號 \| 有效日期: 2026/08/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「測力板(O.1575)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
“泉鑫”維特魯威抽脂系統	英文品名: “GOLDENSPRING” Vitruvian Ultimate Aspirator and Infiltration Pump \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037024號 \| 有效日期: 2029/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B89025、B89055 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
"德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "DermLite" Speculum and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022082號 \| 有效日期: 2025/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
"德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "DermLite" Speculum and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022082號 \| 有效日期: 20251104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
"艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017762號 \| 有效日期: 2027/04/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
"艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017762號 \| 有效日期: 20270426 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
“理音”耳咽管功能檢測設備	英文品名: “Rion” Eustachian tube function meter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034587號 \| 有效日期: 2026/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: JK-05A \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
"奧普林特" 耳鼻喉檢查及治療檯 (未滅菌)	英文品名: "Otopront" Ear, nose, and throat examination and treatment unit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015894號 \| 有效日期: 2025/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉檢查及治療檯(G.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
"崧景" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "T. Matsui" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022364號 \| 有效日期: 2026/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019700號 \| 有效日期: 2028/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019700號 \| 有效日期: 20231012 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
“威爾斯強生”手術用器具馬達與配件（未滅菌）	英文品名: “Wells Johnson”Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004985號 \| 有效日期: 2026/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

“史賓格席斯”鼻咽鏡

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"必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)

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"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)

"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)

“亞妮曼” 測力板 (未滅菌)

“泉鑫”維特魯威抽脂系統

"德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

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"艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

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"奧普林特" 耳鼻喉檢查及治療檯 (未滅菌)

"崧景" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

“威爾斯強生”手術用器具馬達與配件（未滅菌）

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泉鑫儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-124948693-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24948693 | 台北市中山區民權西路27號5樓之2

泉鑫儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-124948693-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24948693 | 台北市中山區民權西路27號5樓之2

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"可力而視"外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CLEARSCOPE" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018436號 \| 有效日期: 2022/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賓格-席斯" 耳鏡 (未滅菌)	英文品名: "Spiggle & Theis" Otoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018328號 \| 有效日期: 2027/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賓格席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016827號 \| 有效日期: 2026/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"史賓格席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

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臺灣臺北地方法院所屬民間公證人民權聯合事務所	OID: 2.16.886.110.90003.105896 \| 電話: 02-25960606 \| 地址: 臺北市中山區民權西路27號4樓之1 \| DN: o=臺灣臺北地方法院所屬民間公證人民權聯合事務所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
宜德醫材股份有限公司	統一編號: 22744856 \| 電話號碼: 02-2591-4167 \| 臺北市中山區民權西路27號7樓之1 @ 出進口廠商登記資料
"英特格爾-麥可法蘭斯""耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "Integra- MicroFrance" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015788號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安頡儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

臺灣臺北地方法院所屬民間公證人民權聯合事務所

OID: 2.16.886.110.90003.105896 | 電話: 02-25960606 | 地址: 臺北市中山區民權西路27號4樓之1 | DN: o=臺灣臺北地方法院所屬民間公證人民權聯合事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

宜德醫材股份有限公司

統一編號: 22744856 | 電話號碼: 02-2591-4167 | 臺北市中山區民權西路27號7樓之1

@ 出進口廠商登記資料

"英特格爾-麥可法蘭斯""耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
泉鑫儀器有限公司臺北市中山區民權西路27號5樓之2	游智淵	24948693	核准設立

泉鑫儀器有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號5樓之2 | 負責人: 游智淵 | 統編: 24948693 | 核准設立

地址臺北市中山區民權西路27號5樓之2 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
元聖企業股份有限公司臺北市中山區民權西路27號5樓之1	邱偉倫	36536597	核准設立
南河貿易股份有限公司臺北市中山區民權西路27號5樓之1	邱偉倫	15248304	核准設立
新洋旅行社股份有限公司臺北市中山區民權西路27號3樓之2	陳榮輝	96931592	解散 (核准解散日期: 2021-11-02)
台北室內裝修設計有限公司臺北市中山區民權西路27號3樓之2	蘇健明	94177135	核准設立
艾城國際貿易有限公司臺北市中山區民權西路27號8樓之2	王國光	12283257	核准設立
兆景貿易股份有限公司臺北市中山區民權西路27號11樓之3	陳怡如	12120058	核准設立
美國媚麗世界有限公司臺北市中山區民權西路27號4樓之1	林語晟	95486405	核准設立
脊心國際企業社臺北市中山區民權西路27號3樓之1	吳瀚琳	88309720	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1124100231)

元聖企業股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號5樓之1 | 負責人: 邱偉倫 | 統編: 36536597 | 核准設立

南河貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號5樓之1 | 負責人: 邱偉倫 | 統編: 15248304 | 核准設立

新洋旅行社股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號3樓之2 | 負責人: 陳榮輝 | 統編: 96931592 | 解散 (核准解散日期: 2021-11-02)

台北室內裝修設計有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號3樓之2 | 負責人: 蘇健明 | 統編: 94177135 | 核准設立

艾城國際貿易有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號8樓之2 | 負責人: 王國光 | 統編: 12283257 | 核准設立

兆景貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號11樓之3 | 負責人: 陳怡如 | 統編: 12120058 | 核准設立

美國媚麗世界有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號4樓之1 | 負責人: 林語晟 | 統編: 95486405 | 核准設立

脊心國際企業社

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號3樓之1 | 負責人: 吳瀚琳 | 統編: 88309720 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1124100231)

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“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物	英文品名: “Synthes” SynCage Evolution \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 \| 有效日期: 2029/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“美敦力”體外引流及監測用導管	英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“富士”氣囊控制器	英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“恩提愛”瑞普泰抽吸系統	英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”賽隆電刀組	英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 \| 有效日期: 2024/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂	英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridges \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 \| 有效日期: 2024/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“世界醫療”多功能幫浦	英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pump \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APUH 302 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司
“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“何歐氏”冷凍治療筆	英文品名: “H&O” CryoPen \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全美生技有限公司
“歌妮”聚四氟乙烯縫合線	英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT50 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“卡內基”膠原蛋白敷料	英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressings \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶安瓶生物指示劑	英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 \| 有效日期: 2029/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT23 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“波普登”玻璃離子補牙材	英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 \| 有效日期: 2024/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司
百鎶快速讀取螢光生物指示劑	英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 \| 有效日期: 2029/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT220, BT222, BT224 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司