呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"克雷多生醫" 克雷多微特析諾新型冠狀病毒/流感病毒/呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)的英文品名是"Credo Diagnostics" VitaSIRO solo SARS-CoV-2/Flu/RSV External Control Set (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第010204號, 有效日期是2029/09/20, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)（A.1660）」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司.

#"克雷多生醫" 克雷多微特析諾新型冠狀病毒/流感病毒/呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第010204號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/09/20
發證日期	2024/09/20
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"克雷多生醫" 克雷多微特析諾新型冠狀病毒/流感病毒/呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)
英文品名	"Credo Diagnostics" VitaSIRO solo SARS-CoV-2/Flu/RSV External Control Set (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)（A.1660）」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國產
申請商名稱	新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路1段93號15樓
申請商統一編號	91054813
製造商名稱	新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司二廠
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段93號7樓、7樓之1、之2、之3、之5、之6、之7、之8、之9、之10、之11、之12
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/10/16
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第010204號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/09/20

發證日期

2024/09/20

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"克雷多生醫" 克雷多微特析諾新型冠狀病毒/流感病毒/呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)

英文品名

"Credo Diagnostics" VitaSIRO solo SARS-CoV-2/Flu/RSV External Control Set (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)（A.1660）」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國產

申請商名稱

新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司

申請商地址

新北市汐止區新台五路1段93號15樓

申請商統一編號

91054813

製造商名稱

新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司二廠

製造廠廠址

新北市汐止區新台五路1段93號7樓、7樓之1、之2、之3、之5、之6、之7、之8、之9、之10、之11、之12

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/10/16

製造許可登錄編號

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王泉仁	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 新加坡商克雷多生醫股份有限公司 \| 統一編號: 91054813

王泉仁

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 新加坡商克雷多生醫股份有限公司 | 統一編號: 91054813

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新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司

統一編號: 91054813 | 電話號碼: 02-26972728#1103 | 新北市汐止區新台五路1段93號15樓

新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司

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新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司二廠	主要產品: 200藥品及醫用化學製品 \| 統一編號: 91054813 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65009505 \| 新北市汐止區復興里新台五路一段93號7樓、7樓之1、之2、之3、之5、之6、之7、之8、之9、之10、之11、之12
新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司一廠	主要產品: 200藥品及醫用化學製品 \| 統一編號: 91054813 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65010113 \| 新北市汐止區復興里新台五路一段93號15樓、15樓之1、之2、之3、之5、之6、之7、之8、之9、之10、之11、之12
新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司三廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 91054813 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65010619 \| 新北市汐止區復興里新台五路一段95號9樓、9樓之1、之2、之3、之5、之6、之7、之8、之9、之10、之11、之12

新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司二廠

主要產品: 200藥品及醫用化學製品 | 統一編號: 91054813 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65009505 | 新北市汐止區復興里新台五路一段93號7樓、7樓之1、之2、之3、之5、之6、之7、之8、之9、之10、之11、之12

新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司一廠

主要產品: 200藥品及醫用化學製品 | 統一編號: 91054813 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65010113 | 新北市汐止區復興里新台五路一段93號15樓、15樓之1、之2、之3、之5、之6、之7、之8、之9、之10、之11、之12

新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司三廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 91054813 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65010619 | 新北市汐止區復興里新台五路一段95號9樓、9樓之1、之2、之3、之5、之6、之7、之8、之9、之10、之11、之12

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"克雷多生醫" 克雷多微特流感病毒 A&B 品管套組 (未滅菌)	英文品名: "Credo Diagnostics" VitaPCR Flu A&B External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010145號 \| 有效日期: 2029/07/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)（A.1660）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
"克雷多生醫" 克雷多微特新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)	英文品名: "Credo Diagnostics" VitaPCR SARS-CoV-2 Gen 2 External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009699號 \| 有效日期: 2027/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫有限公司台灣分公司
"克雷多生醫" 克雷多微特析諾新型冠狀病毒/流感病毒/呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)	英文品名: "Credo Diagnostics" VitaSIRO solo SARS CoV-2/Flu/RSV External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010206號 \| 有效日期: 2029/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)（A.1660）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
"克雷多生醫" 克雷多微特呼吸道融合病毒品管套組(未滅菌)	英文品名: "Credo Diagnostics" VitaPCR RSV External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009711號 \| 有效日期: 2027/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫有限公司台灣分公司
“克雷多微特” 新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)	英文品名: VitaPCR SARS-CoV-2 Gen 2 External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009826號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司汐止三廠
"克雷多生醫" 克雷多微特新型冠狀病毒品管套組 (未滅菌)	英文品名: "Credo Diagnostics" VitaPCR SARS-CoV-2 External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009919號 \| 有效日期: 2028/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
"克雷多生醫" 克雷多微特流感 A&B 品管套組(未滅菌)	英文品名: "Credo Diagnostics" VitaPCR Flu A&B External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009713號 \| 有效日期: 2027/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫有限公司台灣分公司
"克雷多生醫" 克雷多微特呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)	英文品名: "Credo Diagnostics" VitaPCR RSV External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010146號 \| 有效日期: 2029/07/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)（A.1660）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
“克雷多生醫” 克雷多微特呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)	英文品名: “Credo Diagnostics” VitaPCR RSV External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009893號 \| 有效日期: 2028/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
"克雷多生醫" 克雷多微特新型冠狀病毒品管套組 (未滅菌)	英文品名: "Credo Diagnostics" VitaPCR SARS-CoV-2 External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010207號 \| 有效日期: 2029/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)（A.1660）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
“克雷多生醫” 克雷多微特新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)	英文品名: “Credo Diagnostics” VitaPCR SARS-CoV-2 Gen 2 External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009932號 \| 有效日期: 2028/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
"克雷多生醫" 克雷多微特新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)	英文品名: "Credo Diagnostics" VitaPCR SARS-CoV-2 Gen 2 External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010154號 \| 有效日期: 2029/07/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)（A.1660）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
“克雷多微特” A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: VitaPCR Strep A Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009827號 \| 有效日期: 2028/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司汐止三廠
“克雷多生醫” 克雷多微特流感病毒 A&B 品管套組 (未滅菌)	英文品名: “Credo Diagnostics” VitaPCR Flu A&B External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009931號 \| 有效日期: 2028/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
“克雷多微特” 新型冠狀病毒品管套組(未滅菌)	英文品名: VitaPCR SARS-CoV-2 External Control Set(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009840號 \| 有效日期: 2028/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司汐止三廠
“克雷多生醫” 克雷多微特A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “Credo Diagnostics” VitaPCR Strep A Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009715號 \| 有效日期: 2027/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
“克雷多微特” 呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)	英文品名: VitaPCR RSV External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009852號 \| 有效日期: 2028/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司汐止三廠
"克雷多生醫" 克雷多微特新型冠狀病毒品管套組 (未滅菌)	英文品名: "Credo Diagnostics" VitaPCR SARS-CoV-2 External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009714號 \| 有效日期: 2027/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新加坡商克雷多生醫有限公司台灣分公司
“克雷多微特” 流感病毒 A&B品管套組(未滅菌)	英文品名: VitaPCR Flu A&B External Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009828號 \| 有效日期: 2028/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 泉創生醫有限公司汐止三廠

"克雷多生醫" 克雷多微特流感病毒 A&B 品管套組 (未滅菌)

"克雷多生醫" 克雷多微特新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)

"克雷多生醫" 克雷多微特析諾新型冠狀病毒/流感病毒/呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)

"克雷多生醫" 克雷多微特呼吸道融合病毒品管套組(未滅菌)

“克雷多微特” 新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)

"克雷多生醫" 克雷多微特新型冠狀病毒品管套組 (未滅菌)

"克雷多生醫" 克雷多微特流感 A&B 品管套組(未滅菌)

"克雷多生醫" 克雷多微特呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)

“克雷多生醫” 克雷多微特呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)

"克雷多生醫" 克雷多微特新型冠狀病毒品管套組 (未滅菌)

“克雷多生醫” 克雷多微特新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)

"克雷多生醫" 克雷多微特新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)

“克雷多微特” A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)

“克雷多生醫” 克雷多微特流感病毒 A&B 品管套組 (未滅菌)

“克雷多微特” 新型冠狀病毒品管套組(未滅菌)

“克雷多生醫” 克雷多微特A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)

“克雷多微特” 呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)

"克雷多生醫" 克雷多微特新型冠狀病毒品管套組 (未滅菌)

“克雷多微特” 流感病毒 A&B品管套組(未滅菌)

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新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司	所在工業區名稱: \| (實際廠場)地址: 新北市汐止區新台五路一段九三號二○樓 \| 營利事業統一編號: 91054813 \| 管制編號: F11B6519 @ 環境保護許可管理系統(暨解除列管)對象基本資料
新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司	所在工業區名稱: \| (實際廠場)地址: 新北市汐止區新台五路一段九五號七樓 \| 營利事業統一編號: 91054813 \| 管制編號: F11B6509 @ 環境保護許可管理系統(暨解除列管)對象基本資料

新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司

所在工業區名稱: | (實際廠場)地址: 新北市汐止區新台五路一段九三號二○樓 | 營利事業統一編號: 91054813 | 管制編號: F11B6519

@ 環境保護許可管理系統(暨解除列管)對象基本資料

新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司

所在工業區名稱: | (實際廠場)地址: 新北市汐止區新台五路一段九五號七樓 | 營利事業統一編號: 91054813 | 管制編號: F11B6509

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新加坡商克雷多生醫股份有限公司新北市汐止區新台五路1段93號15樓	王泉仁	91054813	核准設立

新加坡商克雷多生醫股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段93號15樓 | 負責人: 王泉仁 | 統編: 91054813 | 核准設立

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泉創生醫有限公司新北市汐止區新台五路1段93號15樓	王泉仁	54674621	核准設立

泉創生醫有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段93號15樓 | 負責人: 王泉仁 | 統編: 54674621 | 核准設立

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與"克雷多生醫" 克雷多微特析諾新型冠狀病毒/流感病毒/呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“寇斯摩斯”人工牙根系統	英文品名: “COSMOS” 22 Dental Implant system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004233號 \| 有效日期: 2028/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:CF4006，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 宇亭醫療器材有限公司
康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 \| 有效日期: 2027/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 58% Heficon A，42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精華光學股份有限公司
3M 醫療外科用呼吸防護具	英文品名: 3M Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012732號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1870, 以下空白。增加規格:1870+, 以下空白。註銷規格：1870(原94.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 旭冠生醫有限公司
"史泰瑞" 細胞取樣刷	英文品名: "Steris" Cytology Brush \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英特波”電波系統	英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司
“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統	英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 \| 有效日期: 2028/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
"德曼遜" 鈣弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glycine buffer：0.22 mmol/L\nOCPC/：0.39 mmol/L\n8-Quinolinol：6.60 mmol/L \| 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2030/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpieces \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“松風”氧化鋯瓷盤	英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“奧索”人工膝關節手術導航系統	英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 \| 有效日期: 2023/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司