"宇仁"外科沖洗套(滅菌)
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中文品名"宇仁"外科沖洗套(滅菌)的英文品名是"Zaffora" Infiltration tube with Spike(sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第010343號, 有效日期是2030/03/05, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件（I.4200）」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國產;;QMS/QSD, 申請商名稱是宇仁醫療器材科技股份有限公司.

#"宇仁"外科沖洗套(滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第010343號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2030/03/05
發證日期	2025/03/05
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"宇仁"外科沖洗套(滅菌)
英文品名	"Zaffora" Infiltration tube with Spike(sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件（I.4200）」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國產;;QMS/QSD
申請商名稱	宇仁醫療器材科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮大厝里14鄰永貞路一段181巷107號
申請商統一編號	16980249
製造商名稱	宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮大厝里14鄰永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2025/03/25
製造許可登錄編號	QMS0488

許可證字號

衛部醫器製壹字第010343號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2030/03/05

發證日期

2025/03/05

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"宇仁"外科沖洗套(滅菌)

英文品名

"Zaffora" Infiltration tube with Spike(sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件（I.4200）」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4200 導入/引流導管及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國產;;QMS/QSD

申請商名稱

宇仁醫療器材科技股份有限公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮大厝里14鄰永貞路一段181巷107號

申請商統一編號

16980249

製造商名稱

宇仁醫療器材科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮大厝里14鄰永貞路一段181巷107號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2025/03/25

製造許可登錄編號

QMS0488

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苗栗縣竹南鎮大厝里14鄰永貞路一段181巷107號

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李仲平	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1435764 \| 所代表法人: \| 宇仁醫療器材科技股份有限公司 \| 統一編號: 16980249
丁志明	職稱: 董事 \| 持有股份數: 8075 \| 所代表法人: \| 宇仁醫療器材科技股份有限公司 \| 統一編號: 16980249
李振寧	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1034051 \| 所代表法人: \| 宇仁醫療器材科技股份有限公司 \| 統一編號: 16980249
鍾雲貞	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1920765 \| 所代表法人: \| 宇仁醫療器材科技股份有限公司 \| 統一編號: 16980249

李仲平

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1435764 | 所代表法人: | 宇仁醫療器材科技股份有限公司 | 統一編號: 16980249

丁志明

職稱: 董事 | 持有股份數: 8075 | 所代表法人: | 宇仁醫療器材科技股份有限公司 | 統一編號: 16980249

李振寧

職稱: 董事 | 持有股份數: 1034051 | 所代表法人: | 宇仁醫療器材科技股份有限公司 | 統一編號: 16980249

鍾雲貞

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1920765 | 所代表法人: | 宇仁醫療器材科技股份有限公司 | 統一編號: 16980249

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出進口廠商登記資料資料集的 "宇仁"外科沖洗套(滅菌) 相關資料

宇仁醫療器材科技股份有限公司

統一編號: 16980249 | 電話號碼: 037-620236 | 苗栗縣竹南鎮大厝里14鄰永貞路一段181巷107號

宇仁醫療器材科技股份有限公司

統一編號: 16980249 | 電話號碼: 037-620236 | 苗栗縣竹南鎮大厝里14鄰永貞路一段181巷107號

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宇仁醫療器材科技股份有限公司頭份廠	主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16980249 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 05000100 \| 苗栗縣頭份市蘆竹里蘆竹路一七二號(4樓部分面積1311.02平方公尺為塑膠製品廠區,其餘1至5樓為醫療器材廠區)
宇仁醫療器材科技股份有限公司田寮廠	主要產品: 293通用機械設備 \| 統一編號: 16980249 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 05000445 \| 苗栗縣頭份市田寮里民族路五九五號一樓
宇仁醫療器材科技股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16980249 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 99677522 \| 苗栗縣竹南鎮大厝里一四鄰永貞路一段一八一巷一０七號

宇仁醫療器材科技股份有限公司頭份廠

主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 16980249 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 05000100 | 苗栗縣頭份市蘆竹里蘆竹路一七二號(4樓部分面積1311.02平方公尺為塑膠製品廠區,其餘1至5樓為醫療器材廠區)

宇仁醫療器材科技股份有限公司田寮廠

主要產品: 293通用機械設備 | 統一編號: 16980249 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 05000445 | 苗栗縣頭份市田寮里民族路五九五號一樓

宇仁醫療器材科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16980249 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99677522 | 苗栗縣竹南鎮大厝里一四鄰永貞路一段一八一巷一０七號

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"宇仁" 抽痰管 (未滅菌)	英文品名: "IMM" Suction Catheter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005593號 \| 有效日期: 2020/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
宇仁餵食注射筒 (未滅菌)	英文品名: IMM Feeding Syringe (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005611號 \| 有效日期: 2020/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
"宇仁" 灌洗管 (未滅菌)	英文品名: "IMM" Irrigation Tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005623號 \| 有效日期: 2020/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
"宇仁" 醫用氣體接頭 (未滅菌)	英文品名: "IMM" Medical Gas Adapter (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005629號 \| 有效日期: 2020/04/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
“宇仁”牙科刮骨刀 “(滅菌)”	英文品名: “IMM” Dental Osteotome Chisel “(Sterile)” \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002669號 \| 有效日期: 2014/10/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
“宇仁” 病患用水溶性潤滑劑 (未滅菌)	英文品名: “IMM” Patient Water Lubricant (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004266號 \| 有效日期: 2022/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
“宇仁”醫療用棉片 (未滅菌)	英文品名: “IMM”Single Use PVA Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002012號 \| 有效日期: 2022/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
“宇仁”外用沖洗套 (滅菌)	英文品名: “IMM”Irrigation Tubing Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002013號 \| 有效日期: 2027/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
"邁美科技" 腹腔消化道套組	英文品名: "VIMAP Technologies" Administration Set For Insufflators \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005068號 \| 有效日期: 2030/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AS-3W-R35A, AS-3W-H-R35A, AS-H-600A, AS-CONT-500A。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.10.05仿單標籤核定本予以回收作廢。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
“宇仁”血小板儲存容器 (滅菌)	英文品名: “IMM”PRP Process Device (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001588號 \| 有效日期: 2016/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/02/24 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液之容器(B.9575)」第一等級鑑別範圍。限醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液之容器(B.9575)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
“宇仁”牙科用X光片照射排列裝置 (未滅菌)	英文品名: “IMM”Dental X-Ray Exposure Alignment Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001597號 \| 有效日期: 2011/08/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用X光片照射排列裝置(F.1820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
"宇仁" 尖端清潔片（滅菌）	英文品名: "IMM" Tip Cleaner（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000497號 \| 有效日期: 2020/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用手動式器具，是一種非動力，手持或手操縱之器材，用過丟棄，用於一般手術，手持磨皮刷之廢屑撥器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PS5204NS,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
"宇仁" 體外循環管組	英文品名: "IMM" EXTRACORPOREAL TUBING PACK \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001033號 \| 有效日期: 2023/10/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ECTB-STANDARD,以下空白。ECTB-STANDARD-1。 \| 限制項目: 必要醫療器材;;國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
"宇仁" 高壓延長管	英文品名: "IMM" PRESSURE TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001057號 \| 有效日期: 2028/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原93年3月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
"宇仁"取/混藥裝置	英文品名: "IMM"TRANSFER SPIKE SET \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001164號 \| 有效日期: 2029/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SD1001-SD1006,SD2001-SD2009,SDT0601-SDT0618,SDT0901-SDT0918,SDT1501-SDT1518,以下空白。SDT2001、SDT2002。增加規... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
“宇仁”無菌保護套	英文品名: “IMM”Sterile Equipment Cover \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002142號 \| 有效日期: 2027/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：PC3011、PC3012、PC3013、PC3014，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原96.3.20及98.10.19核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)規格變... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
“宇仁”體外循環管路組	英文品名: “IMM” EXTRACORPOREAL TUBING SET \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005681號 \| 有效日期: 2027/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格: 詳如核定之中文說明書(原106年4月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 必要醫療器材;;國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
“維喜”人工血管接環	英文品名: “VASORING”Vascular Ring Connector \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002593號 \| 有效日期: 2028/08/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用在血管組織過於脆弱而無法進行傳統的縫合手術的狀況時，做為人工血管與血管組織接合之連接支撐 (如主動脈瘤或主動脈夾層瘤手術)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: VRC-1017, VRC-1019, VRC-1218, VRC-1220, VRC-1419, VRC-1421, VRC-1620, VRC-1622, VRC-1820, VRC-1823, ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
“宇仁”免針型輸液加藥器	英文品名: “IMM” Needle Free Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004854號 \| 有效日期: 2020/03/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司

"宇仁" 抽痰管 (未滅菌)

宇仁餵食注射筒 (未滅菌)

"宇仁" 灌洗管 (未滅菌)

"宇仁" 醫用氣體接頭 (未滅菌)

“宇仁”牙科刮骨刀 “(滅菌)”

“宇仁” 病患用水溶性潤滑劑 (未滅菌)

“宇仁”醫療用棉片 (未滅菌)

“宇仁”外用沖洗套 (滅菌)

"邁美科技" 腹腔消化道套組

“宇仁”血小板儲存容器 (滅菌)

“宇仁”牙科用X光片照射排列裝置 (未滅菌)

"宇仁" 尖端清潔片（滅菌）

"宇仁" 體外循環管組

"宇仁" 高壓延長管

"宇仁"取/混藥裝置

“宇仁”無菌保護套

“宇仁”體外循環管路組

“維喜”人工血管接環

“宇仁”免針型輸液加藥器

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食品業者登錄資料集資料集的 "宇仁"外科沖洗套(滅菌) 相關資料

宇仁醫療器材科技股份有限公司

食品業者登錄字號: K-116980249-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16980249 | 苗栗縣竹南鎮大厝里14鄰永貞路一段181巷107號

宇仁醫療器材科技股份有限公司

食品業者登錄字號: K-116980249-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16980249 | 苗栗縣竹南鎮大厝里14鄰永貞路一段181巷107號

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宇仁餵食引導器 (未滅菌)	英文品名: IMM Feeding Tube Accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004886號 \| 有效日期: 2023/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「胃腸管及其附件(H.5980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 可溶解的鼻胃管的餵食引導器，以下空白 \| 限制項目: 國產;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“宇仁”冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “IMM” Cold Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001579號 \| 有效日期: 20210809 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“宇仁”醫療用棉片 (未滅菌)	英文品名: “IMM”Single Use PVA Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002012號 \| 有效日期: 20221102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“宇仁”冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “IMM” Cold Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001579號 \| 有效日期: 2021/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宇仁" 醫用氣體接頭 (未滅菌)	英文品名: "IMM" Medical Gas Adapter (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005629號 \| 有效日期: 20200401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"宇仁" 灌洗管 (未滅菌)	英文品名: "IMM" Irrigation Tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005623號 \| 有效日期: 20200330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宇仁" 沖洗套(滅菌)	英文品名: "IMM" Irrigation Tubing Set(sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010312號 \| 有效日期: 2030/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件（I.4200）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宇仁" 延長管	英文品名: "INNOVATIVE" EXTENSION SET \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000977號 \| 有效日期: 2027/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。ETC017，ETC018。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原92年1月2日及100年1月30日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格: ETB017、E... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“宇仁”免針型輸液加藥器	英文品名: “IMM” Needle Free Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004854號 \| 有效日期: 20200319 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"宇仁" 灌洗管 (未滅菌)

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"宇仁" 沖洗套(滅菌)

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"宇仁" 延長管

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“宇仁”免針型輸液加藥器

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宇仁醫療器材科技股份有限公司苗栗縣竹南鎮大厝里14鄰永貞路一段181巷107號	李仲平	16980249	核准設立

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與"宇仁"外科沖洗套(滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2030/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
貝克曼庫爾特免疫螢光標準球套組	英文品名: Beckman Coulter IMMUNO-BRITE Standards Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027345號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為流式細胞儀品質管制試劑，用來確定儀器線性度以及螢光強度標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6603473 (5x10 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液	英文品名: Beckman Coulter Flow-Check Fluorospheres \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027346號 \| 有效日期: 2030/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為螢光微球懸浮液，用於流式細胞儀每日光學系統及液流系統的調效與確效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6605359。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2030/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組	英文品名: “Eiken” PG Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027348號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞交換套組	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Exchange Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027349號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文說明書核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10220。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
BD革蘭氏陽性菌藥物敏感性試劑組	英文品名: BD Phoenix PMIC-84 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027350號 \| 有效日期: 2020/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品含有選擇性抗微生物藥物(完整藥物清單詳如中文仿單核定本) ，是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陽性好氧菌及兼性厭氧菌作藥物耐受性試驗，須搭配Phoenix全自動微生物系統儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 448420。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
電腦斷層攝影掃描機	英文品名: "GENERAL ELECTRIC"COMPUTED TOMOGRAPHY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004275號 \| 有效日期: 1998/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/28 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＴ９８００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商奇異工業服務股份有限公司台灣分公司
“科云”閉合用傷口敷料 (滅菌)	英文品名: “BCT”Occlusive Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003735號 \| 有效日期: 2021/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司
“科云”藻酸鈣敷料 (滅菌)	英文品名: “BCT”Calcium Alginate Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003736號 \| 有效日期: 2021/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司
"國瑞"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)	英文品名: "GWOREI"Endosseous Dental Implant Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003737號 \| 有效日期: 2016/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 國瑞生醫科技股份有限公司
〝順林〞吸護醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: 〝SULINE〞MEDICAL FACE MASK(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003749號 \| 有效日期: 2021/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/10/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 順林企業有限公司
"鉅邦" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: "GGM" Nonrebreathing Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003750號 \| 有效日期: 2021/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/08/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鉅邦醫材股份有限公司
"可唯視" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "Q Vision" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003751號 \| 有效日期: 2016/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 嘉晏光學股份有限公司
"一成" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "E CHENG" Cement dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003752號 \| 有效日期: 2016/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 一成模精密製造股份有限公司